# Auropect COMFORT 30 kapsułek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 18,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/auropect-comfort-30-kapsulek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/auropect-comfort-30-kapsulek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991325213 - **Opakowanie:** 30 kaps. - **Producent:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 375 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Carbocisteinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Carbocisteinum - **Moc:** 375 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laurylosiarczan sodu (SLS), Mannitol, Stearynian magnezu, Żelatyna ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O. - **Adres:** Sokratesa 13D/27, 01-909 Warszawa, PL - **E-mail:** office@aurovitas.pl - **Telefon:** +48 22 311 20 00 - **Strona:** https://aurovitas.pl/ ## Opis Auropect COMFORT to lek mukolityczny zawierający karbocysteinę, który rozrzedza gęstą wydzielinę w drogach oddechowych, ułatwiając odkrztuszanie. Pomaga w chorobach z nadmierną ilością lepkiego śluzu, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, i jest przeznaczony dla dorosłych. ## Wskazania Auropect COMFORT pomaga w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Stosuje się go jako leczenie uzupełniające, w tym w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc u osób od 18. roku życia. ## Działanie Substancja czynna, **karbocysteina**, należy do grupy mukolityków. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy), dzięki czemu wydzielina śluzowa staje się łatwiejsza do odkrztuszenia. Wpływa ona na rodzaj i ilość glikoprotein w wydzielinie, pomagając w normalizacji jej produkcji. ## Dawkowanie Lek przyjmuje się doustnie. Dla dorosłych i osób w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa to 2 kapsułki 3 razy na dobę. Po zmniejszeniu nasilenia objawów dawkę można zmniejszyć do 1 kapsułki 4 razy na dobę. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki – jeśli lek wydaje się zbyt słaby lub mocny, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli po 5 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, koniecznie skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. - Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. ## Środki ostrożności Zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli: - Jesteś osobą w podeszłym wieku. - Masz w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka lub jelit. - Przyjmujesz inne leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać krwawienie w żołądku. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. ## Interakcje Brak informacji o istotnych interakcjach z innymi lekami. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”. ## Stosowanie u dzieci Stosowanie leku Auropect COMFORT u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty. ## Prowadzenie pojazdów Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Auropect COMFORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi: - Reakcja alergiczna (wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka). - Pęcherze lub krwawienie ze skóry (w tym okolice warg, oczu, ust, nosa), objawy podobne do grypy i gorączka (może to być zespół Stevensa-Johnsona). - Krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce. Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań jest nasilone lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: - Nudności, wymioty. - Biegunka. - Dyskomfort w górnej części brzucha. Zgłaszano także reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, rumień trwały polekowy oraz odosobnione przypadki rumienia wielopostaciowego. ## Przedawkowanie Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać na szpitalny oddział ratunkowy, zabierając ze sobą opakowanie leku. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę, po prostu odczekaj do pory przyjęcia kolejnej. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 30°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować. ## Skład Substancja czynna: Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Substancje pomocnicze: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Auropect COMFORT? Pomaga w chorobach dróg oddechowych, gdzie występuje nadmiar gęstego, lepkiego śluzu utrudniającego odkrztuszanie, na przykład w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Rozrzedza wydzielinę, ułatwiając jej usunięcie. ### Jak stosować Auropect COMFORT? Dorośli zaczynają od dawki 2 kapsułki 3 razy dziennie. Gdy objawy się zmniejszą, dawkę można obniżyć do 1 kapsułki 4 razy dziennie. Kapsułki połyka się doustnie, najlepiej z wodą. ### Czy Auropect COMFORT jest na receptę? Nie, Auropect COMFORT jest dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Auropect COMFORT? Najczęściej mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka lub dyskomfort w nadbrzuszu. Rzadko, ale poważnie, może dojść do reakcji alergicznej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona. ### Czy Auropect COMFORT można stosować w ciąży? Nie, nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, ani w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem w tych sytuacjach koniecznie porozmawiaj z lekarzem. ### Czy Auropect COMFORT jest bezpieczny dla dzieci? Nie, stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych (od 18. roku życia). ### Jak długo stosować Auropect COMFORT? Jeśli po 5 dniach stosowania nie zauważysz poprawy lub poczujesz się gorzej, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. ### Czy osoby starsze mogą brać ten lek? Tak, ale zaleca się zachowanie ostrożności. Osoby w podeszłym wieku powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania, zwłaszcza jeśli mają w przeszłości problemy z wrzodami żołądka. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę? Nie martw się – po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. ### Czy przyjmując ten lek, mogę prowadzić samochód? Tak, karbocysteina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Podmiot odpowiedzialny Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Auropect® COMFORT i w jakim celu się go stosuje? Auropect® COMFORT, 375 mg, kapsułki twarde zawiera substancję o nazwie karbocysteina. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Auropect® COMFORT stosowany jest w chorobach dróg oddechowych, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość wydzieliny śluzowej lub wydzielina jest zbyt lepka. Ten lek zalecany jest do stosowania u osób w wieku od 18 lat. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Auropect® COMFORT Kiedy nie przyjmować leku Auropect® COMFORT: - jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub jelit. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Auropect® COMFORT. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - Pacjent jest osobą w podeszłym wieku; - Pacjent miał wrzody żołądka lub jelit; - Pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tego leku nie należy przyjmować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Auropect® COMFORT zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować Auropect® COMFORT? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy przyjmować doustnie. W razie wrażenia, że lek jest zbyt słaby lub zbyt mocny, nie należy samemu zmieniać dawki, ale skonsultować się z lekarzem. Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka to dwie kapsułki 3 razy na dobę. Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki 4 razy na dobę. #### Stosowanie u dzieci Lek Auropect® COMFORT nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Auropect® COMFORT W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się na szpitalny oddział ratunkowy. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek pacjent przyjął. Przyjęcie zbyt dużej ilości kapsułek będzie prawdopodobnie skutkować rozstrojem żołądka (zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego). #### Pominięcie przyjęcia leku Auropect® COMFORT W razie pominięcia dawki nie należy się martwić. Należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Auropect® COMFORT i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli: - U pacjenta wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. - Na skórze pacjenta pojawią się pęcherze lub wystąpi krwawienie ze skóry, co obejmuje również okolice warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą wystąpić również objawy podobne do grypy i gorączka. Może to być tak zwany „zespół Stevensa-Johnsona”. - W wymiocinach pacjenta widoczna jest krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych przybiera postać ciężką lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni: - Nudności (mdłości) lub wymioty. - Biegunka. - Dyskomfort w górnej części brzucha. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Auropect® COMFORT? Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Auropect® COMFORT - Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: mannitol, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan klasy K12, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171) oraz żelaza tlenek żółty (E172). Jak wygląda lek Auropect® COMFORT i co zawiera opakowanie Auropect® COMFORT ma postać twardych kapsułek żelatynowych wypełnionych jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. Wymiar każdej kapsułki wynosi około 19,4 ± 0,3 mm. Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej, twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 20 i 30 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Importer Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl Importer: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Słowenia Tel.: +386 1 300 42 90 Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: info@alkaloid.si Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Lolimucin 375 mg kemény kapszula Polska Auropect® COMFORT Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36722/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auropect® COMFORT, 375 mg, kapsułki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę. #### Dzieci i młodzież Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. #### Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią. #### Płodność Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego. Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (μg·godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4 Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l/kg) 1/75 - *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lok. 27 01-909 Warszawa Polska ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 23858 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.04.2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.10.2022 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 31.07.2024 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36722/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.