# Aviomarin 50 mg 5 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Choroba lokomocyjna
- Cena: 30,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/aviomarin-50-mg-5-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/aviomarin-50-mg-5-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990324712
- **Opakowanie:** 5 tabl.
- **Producent:** TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O.
- **Dawka:** 50 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Dimenhydrinatum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Dimenhydrinatum
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Choroba lokomocyjna potrafi zepsuć każdą podróż. Aviomarin 50 mg to tabletki przeciwwymiotne, które biorą się za problem zanim się rozkręci - działanie zaczyna się już po 20-30 minutach.

## Wskazania

Aviomarin pomaga zapobiegać chorobie lokomocyjnej oraz leczyć nudności i wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.

## Działanie

Substancją czynną jest dimenhydramina (dimenhydrynat), lek przeciwhistaminowy. Hamuje ośrodek wymiotny w mózgu i blokuje sygnały z błędnika, które wywołują mdłości w podróży. Działa też rozluźniająco na mięśnie żołądka i jelit oraz zmniejsza wydzielanie śliny. Efekt pojawia się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.

## Dawkowanie

Tabletkę bierzesz doustnie i popijasz wodą. Przyjmij dawkę najpóźniej na 30 minut przed podróżą lub zażyciem leku, który wywołuje nudności.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
- 50-100 mg (1-2 tabletki)
- w razie potrzeby powtarzaj co 4-6 godzin
- maksymalnie 400 mg na dobę (8 tabletek)

Dzieci w wieku 6-14 lat:
- 50 mg (1 tabletka)
- w razie potrzeby powtarzaj co 6-8 godzin
- maksymalnie 5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 150 mg na dobę

Dziecko musi umieć samodzielnie połknąć tabletkę. Nie podawaj Aviomarinu dzieciom poniżej 6 lat.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Aviomarinu, jeśli masz uczulenie na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze. Leku nie bierzesz też przy:
- ostrym napadzie astmy
- jaskrze z wąskim kątem przesączania
- guzie chromochłonnym
- porfirii
- przerost gruczołu krokowego lub zaleganiu moczu w pęcherzu
- padaczce

Aviomarin 50 mg nie jest dla dzieci poniżej 6 lat.

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność jeśli masz problemy z wątrobą, nadczynność tarczycy, wolniejszą akcję serca lub nadciśnienie. Lek wymaga też uwagi przy niedoborze potasu lub magnezu, astmie, przewlekłych problemach z oddychaniem, zwężeniu odźwiernika oraz chorobach serca - w tym zespole wydłużonego odcinka QT, chorobie wieńcowej i arytmii. Ostrożnie stosuj go razem z lekami wydłużającymi odcinek QT w EKG lub obniżającymi poziom potasu we krwi.

## Interakcje

Nie łącz Aviomarinu z alkoholem - wzmocni to działanie dimenhydraminy i senność. Unikaj też brania go razem z:
- lekami przeciwarytmicznymi i hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
- atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi
- środkami nasennymi i uspokajającymi (Aviomarin nasila ich działanie)
- solami bizmutu, lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą (ryzyko osłabienia wzroku)
- lekami ototoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi
- inhibitorami MAO (nasilają działanie przeciwcholinergiczne)

Aviomarin osłabia skuteczność kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przed planowanymi testami alergicznymi przestań go brać przynajmniej na 3 dni - inaczej wyniki mogą wyjść fałszywie ujemne.

## Ostrzeżenia specjalne

Lek wyraźnie ogranicza sprawność psychofizyczną. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn po jego zażyciu.

## Stosowanie u dzieci

Aviomarin 50 mg przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połknąć tabletkę. Dla młodszych dzieci ta dawka jest za mocna. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne - zamiast uspokojenia możesz zauważyć niepokój, rozdrażnienie lub drżenie.

## Ciąża i karmienie piersią

Nie bierz Aviomarinu w trzecim trymestrze ciąży - dimenhydramina może wywołać hiperstymulację macicy i spowolnić akcję serca płodu. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Substancja przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Po zażyciu Aviomarinu nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj urządzeń mechanicznych. Senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji są bardzo częste. Twoja sprawność psychofizyczna spada znacząco.

## Działania niepożądane

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności ze skupieniem uwagi, zawroty głowy.
Często (więcej niż 1 na 100): pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (przy uczuleniu na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, osłabienie, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.
Rzadko (więcej niż 1 na 10 000): przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, reakcje skórne alergiczne, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.
Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000): złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do uzależnienia. U dzieci obserwuje się czasem reakcje paradoksalne.

## Przedawkowanie

Pierwsze objawy pojawiają się po 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Zaczyna się od bólów i zawrotów głowy, narastającego zmęczenia i senności. Później mogą dołączyć świąd skóry, rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia, oczopląs, osłabienie mięśni i zatrzymanie moczu. Serce bije szybciej, ciśnienie krwi skacze w górę lub w dół. W ciężkich przypadkach dochodzi do zaburzeń mowy, dezorientacji, śpiączki albo drgawek i omamów. Leczenie jest objawowe - zgłoś się natychmiast do lekarza lub na SOR.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc opakowanie od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład

1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Aviomarin?

Aviomarin przede wszystkim zapobiega chorobie lokomocyjnej i łagodzi nudności oraz wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go jednak przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.

### Jak szybko działa Aviomarin?

Tabletkę bierzesz minimum na pół godziny przed podróżą. Działanie zaczyna się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.

### Czy Aviomarin usypia?

Senność to najczęstsze działanie niepożądane - dotyka ponad 10% osób. Możesz też poczuć zawroty głowy i mieć problem ze skupieniem. To właśnie dlatego po zażyciu nie prowadzi się pojazdów.

### Ile tabletek Aviomarinu można wziąć na dobę?

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat mogą przyjąć maksymalnie 400 mg, czyli 8 tabletek po 50 mg. Dzieci w wieku 6-14 lat nie powinny przekraczać 150 mg na dobę (3 tabletki), przy czym bezwzględnym limitem jest 5 mg/kg masy ciała dziecka.

### Czy Aviomarin jest bez recepty?

Tak, Aviomarin dostaniesz bez recepty. Pamiętaj jednak, by stosować go ostrożnie i dokładnie trzymać się zaleceń z ulotki. Przy niektórych chorobach współistniejących lepiej najpierw porozmawiać z farmaceutą.

### Czy dzieci mogą brać Aviomarin?

Dzieci od 6 roku życia mogą, ale muszą umieć połknąć tabletkę. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na wysoką dawkę w jednej tabletce. U dzieci czasem zamiast uspokojenia pojawia się pobudzenie i rozdrażnienie.

### Czy można brać Aviomarin w ciąży?

W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany - może zaszkodzić płodowi. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz musi osobiście ocenić, czy korzyści przewyższają ryzyko.

### Czy Aviomarin można łączyć z alkoholem?

Nie. Alkohol nasila działanie dimenhydraminy, a to oznacza jeszcze większą senność i osłabienie sprawności. Połączenie to jest niebezpieczne zwłaszcza jeśli planujesz jakąkolwiek aktywność wymagającą czujności.

### Czy Aviomarin pomoże na nudności po chemioterapii?

Nie. W ulotce i charakterystyce wyraźnie zaznaczono, że lek nie jest wskazany do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych lekami cytostatycznymi. W takich przypadkach onkolog przepisuje inne leki przeciwwymiotne.

## Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.  
ul. Emilii Plater 53  
00-113 Warszawa  
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca  
Teva Operations Poland Sp. z o.o.  
ul. Mogilska 80  
31-546 Kraków

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVIOMARIN
Dimenhydrinatum
50 mg, tabletki

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.
Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Aviomarin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aviomarin
### 3. Jak stosować lek Aviomarin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Aviomarin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. CO TO JEST LEK AVIOMARIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą
przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.

Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii
nowotworów).
Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez
3 do 6 godzin po podaniu leku.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVIOMARIN

Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby,

- z nadczynnością tarczycy,
- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.:
chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych
leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do
zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Aviomarin a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin
zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może
powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia
kolorów).
Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie
przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem:
Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić
odpowiednią ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z
leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK AVIOMARIN

Aviomarin należy stosować doustnie.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle
tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie
więcej niż 150 mg na dobę.
Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub
pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Aviomarin
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność,
zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.
Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie,
zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu,
osłabienie mięśni.
Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie
akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność,
skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka cholestatyczna.
Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVIOMARIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aviomarin
Substancją czynną leku jest dimenhydramina.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian

Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/836/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aviomarin, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

 Zapobieganie chorobie lokomocyjnej;
 Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane
w chemioterapii nowotworów).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle
tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie
więcej niż 150 mg na dobę.
Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć
tabletkę.
Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest
przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią
ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

 nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą,
 ostry napad astmy
 jaskra z wąskim kątem przesączania,

 guz chromochłonny,
 porfiria,
 przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
 padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
 z zaburzeniami czynności wątroby,
 z nadczynnością tarczycy,
 z bradykardią, nadciśnieniem,
 z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
 z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
 ze zwężeniem odźwiernika,
 z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie
zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia),
 stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące
do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może
on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy.
Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków
przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz
działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne
dimenhydraminy.
W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi -
antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków
przeciwzakrzepowych.
Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi,
psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi
wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki,
np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).
Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi.
Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać
hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej
stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Laktacja
Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,

tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób
prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Częstość
występowania

Układ
narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia
serca
Tachykardia,
niedociśnienie

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia
układu
nerwowego

Senność,
zaburzenia
koncentracji,
zawroty głowy

Bóle głowy,
bezsenność

Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia,
zwiększenie
ciśnienia
wewnątrzgałk
owego
Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności,
wymioty,
biegunka,
zaparcia, bóle
brzucha,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Skórne reakcje
alergiczne,
nadwrażliwość
skóry na światło
słoneczne

Złuszczające
zapalenie
skóry

Częstość
występowania

Układ
narządów

Bardzo często
(≥1/10)
Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do <1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Osłabienie
mięśni

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
łaknienia

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia
psychiczne
Pobudzenie,
zaburzenia
snu, niepokój,
drżenie*
* Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne
(np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia
orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady
drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.

Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych
etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie
przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne.
Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy
błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne.
Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów
cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina,
nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora.
Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka
wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia
napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana
czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka.
Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej
histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie
pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości
wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania
dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie
zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku.
3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/3247

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 12.04.2022 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/836/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.