# Axopirox 6,6 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Grzybica paznokci - Cena: 67,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/axopirox-6-6-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/axopirox-6-6-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991440299 - **Opakowanie:** 1 but. po 6,6 ml - **Producent:** ARISTO PHARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 80 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Ciclopiroxum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Ciclopiroxum - **Moc:** 80 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Lakier do paznokci leczniczy - **Droga podania:** na skórę ## Opis Axopirox to leczniczy lakier do paznokci z substancją czynną cyklopiroks, który pomaga w leczeniu grzybicy paznokci. To lek bez recepty, który wnika w płytkę paznokcia i działa na główne grzyby wywołujące zakażenie. ## Wskazania Lek Axopirox jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci, czyli onychomikozy. ## Działanie Substancja czynna, **cyklopiroks**, działa grzybobójczo. Należy do grupy leków przeciwgrzybiczych do stosowania miejscowego i jest skuteczny przeciwko głównym patogenom, takim jak *Trichophyton rubrum* czy *Candida albicans*. Cyklopiroks wnika w płytkę paznokcia, niszczy grzyby w ciągu 48 godzin od aplikacji i utrzymuje się w paznokciu nawet 2-3 tygodnie. ## Dawkowanie Lek Axopirox stosuje się raz na dobę, nakładając cienką warstwę na zmieniony chorobowo paznokieć. Przed pierwszym użyciem trzeba usunąć jak największą część chorego paznokcia nożyczkami i zeszlifować zrogowaciałą warstwę jednorazowym pilnikiem. Raz w tygodniu należy usunąć starą warstwę lakieru wacikiem nasączonym alkoholem i ponownie spiłować zrogowacenia. Jeśli lakier między aplikacjami się uszkodzi, można go tylko uzupełnić w odsłoniętych miejscach. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli po 4 tygodniach nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na cyklopiroks lub którykolwiek składnik pomocniczy leku. - Okres ciąży i karmienia piersią. - Stosowanie u dzieci i młodzieży (brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej). ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia warto omówić je z lekarzem lub farmaceutą. Należy unikać kontaktu lakieru z oczami i błonami śluzowymi. Podczas terapii nie wolno używać zwykłych lakierów kosmetycznych ani innych ozdobnych środków do paznokci. Miejscowe leki stosowane długotrwale mogą czasem wywołać reakcję alergiczną – w takim przypadku trzeba przerwać stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie. ## Interakcje Nie są znane interakcje leku Axopirox z innymi produktami leczniczymi. ## Ostrzeżenia specjalne Lek jest łatwopalny. Należy przechowywać go z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. ## Stosowanie u dzieci Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Axopirox jest przeciwwskazane w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. W rzadkich przypadkach może pojawić się alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry w okolicy paznokcia. Bardzo rzadko obserwowano zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. ## Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Terapię trzeba kontynuować zgodnie z zaleceniami. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą, aby zapobiec odparowaniu roztworu. Okres ważności po pierwszym otwarciu to 6 miesięcy. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: Cyklopiroks (80 mg w 1 g lakieru). Substancje pomocnicze: etylu octan, alkohol izopropylowy, polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butendiowego (1:1). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Axopirox? Axopirox pomaga w leczeniu grzybicy paznokci, czyli zakażeń grzybiczych płytki paznokciowej. Jest wskazany w terapii onychomikozy. ### Jak stosować Axopirox? Lakier nakłada się raz dziennie cienką warstwą na chore paznokcie. Przed pierwszym użyciem trzeba je odpowiednio przygotować – przyciąć i spiłować zrogowaciałą warstwę. Co tydzień usuwa się starą warstwę lakieru alkoholem i ponownie spiłowuje paznokieć. ### Czy Axopirox jest na receptę? Nie, Axopirox w opakowaniu 6,6 ml jest dostępny w sprzedaży bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne Axopirox? Działania niepożądane są rzadkie. Może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, a bardzo rzadko zaczerwienienie i łuszczenie. ### Czy Axopirox można stosować w ciąży? Nie, stosowanie leku Axopirox jest przeciwwskazane w okresie ciąży. ### Czy Axopirox jest bezpieczny dla dzieci? Nie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. ### Jak długo stosować Axopirox? Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia, ale nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Jeśli po 4 tygodniach nie widać poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy podczas leczenia można malować paznokcie? Nie, przez cały okres terapii nie należy używać żadnych lakierów kosmetycznych ani innych ozdobnych środków do paznokci. ### Co zrobić, jeśli lakier na paznokciu się starł? Jeśli warstwa lakieru między aplikacjami ulegnie uszkodzeniu, wystarczy nałożyć lek ponownie tylko na te miejsca, gdzie lakier odpadł. ### Czy po otwarciu lek ma ograniczony termin ważności? Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. ## Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Axopirox i w jakim celu się go stosuje? Lek Axopirox jest to lakier leczniczy do stosowania na paznokcie. Zawiera substancję czynną cyklopiroks, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Cyklopiroks wnika w płytkę paznokcia i działa grzybobójczo na wszystkie główne mikroorganizmy wywołujące grzybicę paznokci. Lek Axopirox jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych paznokci (onychomykoza). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axopirox #### Kiedy nie stosować leku Axopirox − jeśli pacjent ma uczulenie na cyklopiroks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − u dzieci i młodzieży, z powodu niewystarczających doświadczeń dotyczących tej grupy wiekowej; − w okresie ciąży i karmienia piersią. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axopirox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku Axopirox i rozpocząć odpowiednie, zalecone leczenie. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Podczas leczenia nie należy używać lakieru ani żadnych innych środków kosmetycznych do paznokci. #### Dzieci i młodzież Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. #### Lek Axopirox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Axopirox z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie dotyczy. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Axopirox? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na paznokcie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, na zmieniony chorobowo paznokieć nakłada się cienką warstwę leku Axopirox raz na dobę. Przed pierwszym nałożeniem leku Axopirox należy usunąć możliwie jak największą część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). Przez cały okres leczenia, warstwę lakieru należy usuwać raz w tygodniu wacikiem nasączonym alkoholem (dostępnym w sprzedaży, np. w drogerii). W tym samym czasie, z płytki paznokciowej należy także usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci. Jeżeli pomiędzy kolejnymi nałożeniami warstwa lakieru na paznokciu zostanie uszkodzona, wystarczy ponownie nałożyć lek Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia grzybiczego. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 6 miesięcy. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby, należy zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie zdecyduje lekarz. Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axopirox Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. #### Pominięcie zastosowania leku Axopirox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie jak zalecił lekarz lub jak wyjaśniono w punkcie 3 („Jak stosować lek Axopirox”). #### Przerwanie stosowania leku Axopirox Jeśli przerwie się stosowanie leku Axopirox zanim płytki paznokciowe będą czyste lub ich wygląd znacznie się poprawi a zdrowe paznokcie nie odrosną, może okazać się, że grzyby nie zostały zniszczone. W takim przypadku stan paznokci może się znowu pogorszyć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jak poniżej: Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów. Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów. Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów. Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów. Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu leku z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko obserwowano zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Axopirox? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, aby uniknąć odparowania zawartości. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek jest łatwopalny. Przechowywać z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axopirox Substancją czynną leku jest cyklopiroks. 1 gram lakieru zawiera 80 mg cyklopiroksu. Pozostałe składniki leku to: etylu octan, alkohol izopropylowy, polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butendiowego (1:1). Jak wygląda lek Axopirox i co zawiera opakowanie Lek Axopirox to bezbarwny, przezroczysty do jasnożółtego roztwór. Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego z zakrętką wyposażoną w pędzelek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 3,3 ml (3 g) lub 6,6 ml (6 g). Opakowanie nie zawiera jednorazowych pilników do paznokci i wacików nasączonych alkoholem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa Wytwórca Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Włochy Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579, Agia Paraskevi 15343 Ateny Grecja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Axopirox 8% w/w lakier do paznokci, leczniczy Słowacja: Ciclopirox Aristo 80mg/g liečivý lak na nechty Hiszpania: Ciclonic 80mg/g barniz de uñas medicamentoso Węgry: Kitolak 8% gyógyszeres körömlakk Niemcy: Ciclopirox Dexcel 80mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack Estonia: Ciclopirox Auxilia Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43638/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram lakieru do paznokci leczniczego zawiera 80 mg cyklopiroksu (Ciclopiroxum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Lakier do paznokci leczniczy Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń grzybiczych paznokci (onychomikozy). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nakładać cienką warstwę produktu leczniczego Axopirox raz na dobę na zmieniony chorobowo paznokieć. Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 6 miesięcy. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie ma poprawy lub nastąpiło pogorszenie choroby, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. O tym, czy konieczne jest dalsze leczenie, decyduje lekarz. #### Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Axopirox, 80 mg/g, lakier do paznokci leczniczy u dzieci nie zostały jeszcze ustalone. Sposób podawania Dotyczy opakowania bez jednorazowych pilników do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą jednorazowego pilnika do paznokci (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). Dotyczy opakowania z jednorazowymi pilnikami do paznokci Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego Axopirox, należy usunąć możliwie jak największą część zmienionego chorobowo paznokcia, na przykład za pomocą nożyczek, oraz jak najwięcej zrogowaciałej warstwy za pomocą dołączonego jednorazowego pilnika do paznokci. Przez cały okres leczenia warstwę lakieru należy usuwać jeden raz w tygodniu za pomocą wacika nasączonego alkoholem (dostępnego w sprzedaży, np. w drogerii). W tym samym czasie, z płytki paznokciowej należy także usuwać możliwie jak najwięcej zrogowaciałej warstwy, zawsze przy pomocy jednorazowego pilnika do paznokci. Jeżeli pomiędzy kolejnymi nałożeniami warstwa lakieru na paznokciu zostanie uszkodzona, wystarczy ponownie nałożyć produkt leczniczego Axopirox na miejsca, gdzie lakier odpadł. Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Axopirox jest ogólnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz także punkt 4.6). Ponieważ dane kliniczne nie są dostępne, produkt leczniczy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze stosowane miejscowo, zwłaszcza długotrwale, mogą powodować wystąpienie reakcji uczuleniowych lub działań niepożądanych. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Podczas leczenia nie należy używać lakieru ani żadnych innych środków kosmetycznych do paznokci. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W związku z brakiem doświadczeń klinicznych, stosowanie produktu leczniczego Axopirox jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Axopirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: Bardzo często: 1/10 Często: 1/100 do <1/10 Niezbyt często: 1/1 000 do <1/100 Rzadko: 1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W rzadkich przypadkach w wyniku kontaktu produktu leczniczego z przylegającą do paznokcia skórą, może wystąpić alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE14 Produkt leczniczy Axopirox jest lekiem o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Substancją czynną produktu jest cyklopiroks, pochodna hydroksypirydonu o szerokim zakresie działania grzybobójczego i hamującego w stosunku do wszystkich rodzajów patogenów odpowiedzialnych za grzybice paznokci, w tym: Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum,Candida albicans i Scopulariopsis brevicaulis. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklopiroks przenika do płytki paznokcia, niszczy grzyby chorobotwórcze w ciągu 48 godzin po aplikacji i pozostaje w płytce 2-3 tygodni od aplikacji, w zależności od paznokcia i gradientu stężenia substancji czynnej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 (mg/kg mc.) cyklopiroksu wynosi 238 (po podaniu doustnym) i 1321 (po podaniu dootrzewnowym) u myszy oraz 2100-3200 (po podaniu doustnym) i 663 (po podaniu dootrzewnowym) u szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etylu octan Alkohol izopropylowy Polimer metoksyetenu z estrem monobutylowym kwasu 2-butenodiowego (1:1) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axopirox jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego typu III, z zakrętką z HDPE, z pędzelkiem z LDPE z nylonowym włosiem, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 3,3 ml (3 g) 6,6 ml (6 g) 3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci 6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci 3,3 ml (3 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami 6,6 ml (6 g) z 30 jednorazowymi pilnikami do paznokci i 30 wacikami. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Po każdym użyciu lakieru zaleca się dokładne zamknięcie butelki, aby zapobiec wysychaniu roztworu. Należy unikać kontaktu lakieru z szyjką butelki, aby zapobiec przyklejeniu się zakrętki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26081 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Marzec 2022 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43638/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.