# Axotonil Max 440 mg/mL aerozol do uszu 10 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Wzrok i słuch / Infekcje uszu - Cena: 26,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/axotonil-max-440mgml-aerozol-do-uszu-10-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/axotonil-max-440mgml-aerozol-do-uszu-10-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991466510 - **Opakowanie:** 10 ml - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** 440 mg/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Cholini salicylas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholini salicylas - **Moc:** 440 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do uszu, roztwór - **Droga podania:** do ucha ## Opis Salicylan choliny w formie aerozolu do uszu - Axotonil Max pomaga na bol i stan zapalny w przewodzie sluchowym oraz zmiekcza korek woskowinowy przed plukaniem. Lek bez recepty, do stosowania u doroslych. ## Wskazania Axotonil Max stosuje sie u doroslych w dwoch sytuacjach: - stany zapalne zewnetrznego przewodu sluchowego objawiajace sie bolem, swiadem i zaczerwienieniem - zmiekczenie stwardnialej woskowiny (korka woskowinowego) przed plukaniem przewodu sluchowego ## Dzialanie **Salicylan choliny** to pochodna kwasu salicylowego z grupy niesteroidowych lekow przeciwzapalnych. Dziala miejscowo - zmniejsza bol i stan zapalny w przewodzie sluchowym. Wykazuje tez slabe dzialanie bakteriobojcze wobec niektorych drobnoustrojow. Mechanizm polega na odwracalnym hamowaniu cyklooksygenaz odpowiedzialnych za synteze prostaglandyn prozapalnych. W porownaniu z kwasem acetylosalicylowym salicylan choliny dziala slabiej przeciwbolowo, ale za to nie hamuje agregacji plytek krwi. Dlatego z zachowaniem ostroznosci moga go stosowac osoby z astma, tendencja do krwawien czy niewydolnoscia nerek. Zawarty w leku **glicerol** nawilza przewod sluchowy i zmiekcza zalegajaca woskowine, co ulatwia jej usuniecie. Lek nie zawiera konserwantow. Po podaniu do ucha nie wchodzi do krwiobiegu i nie dziala ogolnoustrojowo. ## Dawkowanie Axotonil Max stosuje sie miejscowo do przewodu sluchowego zewnetrznego. Dawkowanie zalezy od wskazania: - **Zapalenie przewodu sluchowego**: 1 dawka co 6-8 godzin, nie dluzej niz 3 dni - **Zmiekczenie woskowiny**: 1 dawka co 12 godzin przez 4 dni Przed pierwszym uzyciem trzeba napelnic dozownik. Butelka szklana - nacisnij pompke 20 razy. Butelka z polietylenu - 9 razy. Dysza powinna byc skierowana od siebie, butelka trzymana pionowo. Jesli lek nie byl uzywany przez 2 dni lub dluzej, pompke trzeba ponownie przygotowac (butelka szklana - 2 rozpylenia, butelka z polietylenu - 1 rozpylenie). Sposob podania: - Delikatnie pociagnij platek ucha w kierunku od szyi - Skieruj koncowke dozownika do leczonego ucha - Mocno nacisnij dozownik palcem wskazujacym - Nadmiar plynu wytrzyj czysta chusteczka - Unikaj kontaktu wody z uchem po podaniu leku U osob w podeszlym wieku i pacjentow z zaburzeniami watroby lub nerek nie trzeba zmieniac dawkowania - lek dziala tylko miejscowo. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Axotonil Max jesli: - masz uczulenie na salicylan choliny, inne salicylany (np. aspiryne) lub ktorykolwiek skladnik leku - masz uszkodzona (perforowana) blone bebenkowa - z ucha wycieka krew lub wydzielina - odczuwasz silny bol ucha z pogorszeniem sluchu - masz mniej niz 18 lat O uszkodzeniu blony bebenkowej moga swiadczyc: ostry bol ucha (stopniowo malejacy), szumy w uszach, niedosluch, zawroty glowy lub wyciek z ucha. Przyczyna perforacji bywaja infekcje, urazy (np. po nieprawidlowym czyszczeniu ucha patyczkami) albo zabiegi medyczne. ## Srodki ostroznosci Kazdy bol ucha to powod do wizyty u lekarza. Bez konsultacji mozna stosowac lek doraznie, maksymalnie 3 dni. Jesli po 3 dniach nie ma poprawy lub pojawiaja sie dodatkowe objawy - goraczka, zle samopoczucie, oslabienie, zawroty glowy, wyciek z ucha albo podejrzenie ciala obcego w przewodzie sluchowym - trzeba sie skontaktowac z lekarzem. Lek moze maskowac objawy innych chorob ucha zewnetrznego i utrudnic ich rozpoznanie. Poinformuj lekarza, ze go stosujesz. W przypadku nawrotow choroby o zastosowaniu leku powinien zdecydowac lekarz. Unikaj kontaktu leku z oczami, ustami i nosem. Nie stosuj doustnie ani na otwarte rany. ## Interakcje Nie stosuj Axotonil Max razem z innymi lekami podawanymi do ucha. Rownoczesne przyjmowanie doustnych lekow przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen) moze nasilac miejscowe dzialanie tego leku. ## Ostrzezenia specjalne Lek zawiera **etanol** (6,59 mg w jednej dawce). Moze powodowac pieczenie uszkodzonej skory. Axotonil Max jest latwopalny. Nie stosuj w poblizu otwartego ognia, zapalonego papierosa ani suszarki do wlosow. ## Stosowanie u dzieci Axotonil Max nie jest przeznaczony dla dzieci i mlodziezy ponizej 18. roku zycia. ## Ciaza i karmienie piersia Brak wystarczajacych danych dotyczacych stosowania salicylanu choliny u kobiet w ciazy i karmiacych piersia. Lek moze byc stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, ze korzysci dla matki przewyzszaja ryzyko dla dziecka. Wplyw na plodnosc nie byl badany. ## Prowadzenie pojazdow Axotonil Max nie wplywa na zdolnosc prowadzenia pojazdow i obslugiwania maszyn. ## Dzialania niepozadane Czestotliwosc nieznana (nie mozna okreslic na podstawie dostepnych danych): - miejscowe reakcje nadwrazliwosci - zaczerwienienie i swiad skory U osob z perforacja blony bebenkowej stosowanie leku moze prowadzic do uszkodzenia sluchu. ## Przedawkowanie Przy podawaniu do ucha nie ma mozliwosci przedawkowania. W razie przypadkowego polkniecia moga wystapic: dezorientacja, zawroty glowy, nadmierne pocenie, wymioty, dzwonienie w uszach i hiperwentylacja. Przy bardzo duzych dawkach doustnych mozliwe sa zaburzenia osrodkowego ukladu nerwowego, w tym zaburzenia oddychania i krazenia. Jedno opakowanie zawiera 4,4 g salicylanu choliny. Toksycznosc salicylanow zaczyna sie od dawki 150 mg/kg masy ciala, wiec przypadkowe polkniecie jednego opakowania nie jest niebezpieczne dla doroslych wazacych powyzej 29 kg. Mimo to w razie polkniecia trzeba natychmiast skontaktowac sie z lekarzem. ## Pominiecie dawki Jesli pominiesz dawke, zastosuj ja jak najszybciej. Jesli zbliza sie pora nastepnej dawki - pomin te opuszczona. Nie podawaj podwojnej dawki. ## Przechowywanie Przechowywac w temperaturze ponizej 25°C. Nie wkladac do lodowki ani nie zamrazac. Po pierwszym otwarciu lek jest wazny przez 3 miesiace. Okres waznosci nieotwartego opakowania wynosi 2 lata. Lek jest latwopalny - trzymaj z dala od zrodel ciepla i ognia. Przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieci. ## Sklad 1 mL roztworu zawiera: - **Substancja czynna**: choliny salicylan 440 mg - **Substancje pomocnicze**: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu. ## Najczesciej zadawane pytania ### Na co pomaga aerozol do uszu z salicylanem choliny? Salicylan choliny zmniejsza bol i zapalenie w zewnetrznym przewodzie sluchowym. Poza tym glicerol zawarty w leku zmiekcza woskowine (korek woskowinowy), co ulatwia jej usuniecie podczas plukania ucha. ### Czy Axotonil Max jest na recepte? Nie, to lek dostepny bez recepty. W przypadku zapalenia ucha mozna go stosowac samodzielnie maksymalnie 3 dni. Jesli bol nie ustepuje, trzeba isc do lekarza. ### Jak dlugo mozna stosowac aerozol do uszu? Zalezy od wskazania. Przy zapaleniu przewodu sluchowego - do 3 dni (1 dawka co 6-8 godzin). Przy zmiekczaniu woskowiny - 4 dni (1 dawka co 12 godzin). ### Czy dzieci moga stosowac ten lek? Nie. Axotonil Max jest przeznaczony wylacznie dla doroslych. Nie wolno go stosowac u osob ponizej 18. roku zycia. ### Co zrobic, jesli lek zostanie przypadkowo polkniety? Jedno opakowanie zawiera 4,4 g substancji czynnej. Toksycznosc salicylanow zaczyna sie od 150 mg/kg masy ciala, wiec polkniecie jednego opakowania nie powinno byc groznie dla doroslego wazacego powyzej 29 kg. Mimo to trzeba natychmiast skontaktowac sie z lekarzem. ### Czy mozna stosowac razem z innymi kroplami do uszu? Nie. Axotonil Max nie wolno laczyc z innymi lekami podawanymi miejscowo do przewodu sluchowego. ### Jak przygotowac pompke przed pierwszym uzyciem? Butelka szklana - nacisnij pompke 20 razy z dysza skierowana od siebie. Butelka z polietylenu - 9 razy. Jesli lek nie byl uzywany 2 dni lub dluzej, trzeba ponownie przygotowac pompke (odpowiednio 2 lub 1 rozpylenie). ### Czy aerozol do uszu dziala na caly organizm? Nie. Po podaniu do ucha salicylan choliny dziala wylacznie miejscowo w przewodzie sluchowym. Nie wchodzi do krwiobiegu i nie wywoluje efektow ogolnoustrojowych. ### Ile czasu po otwarciu mozna uzywac lek? Po pierwszym otwarciu Axotonil Max zachowuje waznosc przez 3 miesiace. Przechowuj go w temperaturze ponizej 25°C, z dala od zrodel ciepla. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Axotonil Max, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór Cholini salicylas Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Axotonil Max i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Max ### 3. Jak stosować lek Axotonil Max ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Axotonil Max ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Axotonil Max i w jakim celu się go stosuje Axotonil Max zawiera substancję czynną salicylan choliny, który jest pochodną kwasu salicylowego i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów. Zmniejsza ból oraz stan zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego (tzw. zapalenie ucha). Zawarty w leku glicerol nawilża przewód słuchowy zewnętrzny oraz rozpuszcza i zmiękcza zalegającą w nim woskowinę, co ułatwia jej usunięcie. Axotonil Max nie zawiera konserwantów. Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Lek Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: - w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem, - w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil Max Kiedy nie stosować leku Axotonil Max - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha; - jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu; - jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie jej ciągłości); - u osób w wieku poniżej 18 lat. O uszkodzeniu (perforacji) błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha), niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Przyczyną perforacji mogą być: infekcje, urazy (m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające z zabiegów medycznych (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni. W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz. Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku. Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na otwarte rany. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Axotonil Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. - Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen) może nasilać działanie miejscowe leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Axotonil Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Axotonil Max zawiera etanol Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów). ### 3. Jak stosować lek Axotonil Max Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Axotonil Max stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego. Zalecana dawka to: Dorośli: - W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni. - W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Instrukcja podawania leku Axotonil Max Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1. • Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej jak na rys. 2. • Zamontować przekręconą końcówkę dozownika jak na rys. 3. • Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. • Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha. • Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym jak na rys. 4. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką. Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1. • Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. • Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha – rys. 2. • Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym. • Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką. Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda. Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotonil Max Brak możliwości przedawkowania leku w wyniku podawania go do ucha. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku to: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz nadmiernie intensywne oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku może dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do zaburzeń oddychania i krążenia krwi. W razie doustnego przyjęcia leku Axotonil Max, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Axotonil Max W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją tak szybko jak jest to możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Axotonil Max Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Axotonil Max - Substancją czynną leku jest choliny salicylan. 1 mL roztworu zawiera 440 mg choliny salicylanu. Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona. Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu. Jak wygląda lek Axotonil Max i co zawiera opakowanie Lek Axotonil Max ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM/Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 mL leku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42926/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axotonil Max, 440 mg/mL, aerozol do uszu, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL roztworu zawiera 440 mg choliny salicylanu (Cholini salicylas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 1 mL roztworu zawiera 131,8 mg etanolu. 0,05 mL roztworu zawiera 6,59 mg etanolu. Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do uszu, roztwór. Bezbarwny do jasnożółtego roztwór. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Axotonil Max jest wskazany do stosowania u dorosłych: - w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem, zaczerwienieniem, - w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego), przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: • W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez okres nie dłuższy niż 3 dni. • W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w wieku podeszłym Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby nie stanowią przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego, ponieważ ten produkt leczniczy jest stosowany miejscowo i nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego. Instrukcja podawania produktu leczniczego Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego należy 20 razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo, w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę, rozpylając aerozol dwa razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. ### 1. Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej. ### 2. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. ### 3. Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha. ### 4. Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym. ### 5. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką. Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia. W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę − rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo. ### 1. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi. ### 2. Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha. ### 3. Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym. ### 4. Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką. Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano produkt leczniczy, nie dostała się woda. Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wcześniej rozpoznane uszkodzenie błony bębenkowej. Występowanie krwawienia lub wycieku wydzieliny z ucha. Występowanie silnego bólu ucha wraz z pogorszeniem słuchu. Wiek poniżej 18 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji lekarskiej. Wystąpienie dodatkowych objawów, takich jak: gorączka bądź wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania doraźnego w leczeniu miejscowych objawów zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego. W tym wskazaniu pacjent nie powinien stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez porady lekarza. W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu produktu leczniczego powinien zadecydować lekarz. Leczenie za pomocą produktu leczniczego Axotonil Max jest leczeniem objawowym. Stosowanie tego produktu leczniczego może maskować objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Axotonil Max stosowany miejscowo, nie wykazuje działania ogólnego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. Jednoczesne stosowanie doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może nasilać miejscowe działanie produktu leczniczego. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania choliny salicylanu u kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, kiedy w opinii lekarza korzyść z zastosowania leku dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka. Płodność Wpływ stosowania choliny salicylanu na płodność ludzi nie był badany. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Axotonil Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry). U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie słuchu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak jest informacji dotyczących przedawkowania choliny salicylanu, stosowanego miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego u ludzi. Objawy toksyczności salicylanów występują po spożyciu dawki powyżej 150 mg/kg masy ciała. Jedno opakowanie produktu leczniczego zawiera 4,4 g choliny salicylanu, co oznacza że jego przypadkowe lub celowe przyjęcie doustne nie jest niebezpieczne dla osób dorosłych (o masie ciała powyżej 29 kg). Objawy, które mogą wystąpić po przypadkowym doustnym przedawkowaniu choliny salicylanu obejmują: stan dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz hiperwentylację. W przypadku przyjęcia doustnego bardzo dużych dawek produktu leczniczego może dojść do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania choliny salicylanu obejmuje: - usuwanie choliny salicylanu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego), - monitorowanie stanu pacjenta (głównie równowagi wodno-elektrolitowej), - leczenie objawowe (m. in. korygowanie zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, a przy stężeniach salicylanów w osoczu przekraczających 300 mg/L - wymuszoną diurezę). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki otologiczne, kod ATC: S02 D. Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego Salicylan choliny jest pochodną kwasu salicylowego, która po podaniu do ucha działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Mechanizm działania choliny salicylanu polega na odwracalnym hamowaniu (w przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego) aktywności cyklooksygenaz (konstytutywnej oraz indukowanej), z których pierwsza odpowiada za syntezę prostaglandyn spełniających funkcje fizjologiczne, a druga za syntezę prostaglandyn prozapalnych w miejscu zapalenia. Jak wszystkie nieacetylowane salicylany, salicylan choliny wykazuje przede wszystkim działanie przeciwzapalne. W porównaniu z kwasem acetylosalicylowym wywiera jednak słabsze działanie przeciwbólowe. Ponieważ słabiej hamuje cyklooksygenazę i nie wpływa hamująco na agregację płytek (poprzez zahamowanie syntezy tromboksanu), może być, przy zachowaniu ostrożności, stosowany u chorych z astmą, tendencją do krwawień, czy u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponadto po podaniu ogólnym działa przeciwgorączkowo, a stosowany miejscowo wykazuje wobec niektórych drobnoustrojów słabe działanie bakteriobójcze. Zawarty w produkcie leczniczym glicerol zmiękcza woskowinę, co ułatwia jej usuwanie. Po miejscowym podaniu produkt leczniczy nie wywiera działania ogólnoustrojowego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak jest danych dotyczących choliny salicylanu podawanego miejscowo do przewodu słuchowego zewnętrznego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego typu III z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM//Stal nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal nierdzewna) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 mL. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 email: aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 26656 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 października 2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42926/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.