# Betadine 30 g Delfarma - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Higiena / Dezynfekcja - Cena: 20,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/betadine-30-g-delfarma - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/betadine-30-g-delfarma.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909997211176 - **Opakowanie:** 30 g (tub.) - **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O. - **Dawka:** 100 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Polyvidonum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Povidonum iodinatum - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę ## Opis Betadine to maść dezynfekująca z jodem, która pomaga w leczeniu różnych ran, otarć i infekcji skóry. Jest dostępny bez recepty, ale ma sporo ważnych przeciwwskazań – zwłaszcza przy problemach z tarczycą. ## Wskazania Maść Betadine stosuje się miejscowo do leczenia: - oparzeń - ran i otarć - owrzodzeń troficznych - zakażeń skóry ## Działanie Substancja czynna, powidon jodowany, stopniowo uwalnia wolny jod, który ma silne właściwości odkażające. Działa bakteriobójczo na wirusy, grzyby i niektóre pierwotniaki. ## Dawkowanie Maść nakłada się na oczyszczoną i osuszoną skórę raz lub dwa razy na dobę. Można zastosować opatrunek. W leczeniu zakażeń nie należy stosować jej dłużej niż 14 dni. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Betadine, jeśli: - masz uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek inny składnik maści - chorujesz na nadczynność tarczycy lub inne choroby tarczycy (wole guzkowe, endemiczne, zapalenie tarczycy Hashimoto) - masz opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa - przed i po leczeniu jodem radioaktywnym lub scyntygrafii ## Środki ostrożności Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować maści długotrwale bez konsultacji z lekarzem. Po dłuższym stosowaniu warto wykonać badania czynności tarczycy. Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub reakcje uczuleniowe – wtedy trzeba odstawić lek. Nie wolno go nagrzewać przed nałożeniem. Osoby z chorobami tarczycy nie powinny stosować go długo ani na dużych powierzchniach, bo wchłonięty jod może wywołać nadczynność tarczycy. Unikaj stosowania go u pacjentów leczonych litem. ## Interakcje Nie stosuj jednocześnie Betadine z: - lekami zawierającymi rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę - enzymatycznymi maściami do leczenia ran (zmniejsza skuteczność obu) Lek może dawać fałszywie dodatnie wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. na krew w stolcu) i zaburzać testy czynności tarczycy. Aplikacja na tę samą okolicę co leki z oktenidyną może spowodować przemijające przebarwienie skóry. ## Stosowanie u dzieci U dzieci czas leczenia powinien być najkrótszy z możliwych, a dawka jak najmniejsza. W razie potrzeby wykonuje się badania tarczycy. Absolutnie nie wolno dopuścić, aby dziecko połknęło maść. ## Ciąża i karmienie piersią Stosowanie jest dozwolone tylko po dokładnej diagnozie i przy bezwzględnych wskazaniach, decyzję podejmuje lekarz. Dawka i czas terapii muszą być ograniczone, ponieważ jod przenika przez łożysko i do mleka, co może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Należy chronić dziecko przed przypadkowym połknięciem maści. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie maści nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane - **Rzadko** (do 1 na 1000 osób): reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd). - **Bardzo rzadko** (mniej niż 1 na 10 000): ciężka reakcja anafilaktyczna, nadczynność tarczycy (u osób z chorobą tarczycy), obrzęk naczynioruchowy. - **Częstość nieznana**: niedoczynność tarczycy (po długim lub intensywnym stosowaniu), zaburzenia czynności nerek, chemiczne oparzenie skóry, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (po zastosowaniu bardzo dużych ilości). ## Przedawkowanie W przypadku podejrzenia przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. Wchłonięty w nadmiarze jod może spowodować wole, niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Przy stosowaniu na rozległe rany mogą pojawić się objawy zatrucia jodem: metaliczny smak, ślinotok, ból gardła, podrażnienie oczu, reakcje skórne, niestrawność, biegunka, niewydolność krążenia, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc czy niewydolność nerek. ## Pominięcie dawki Nie ma specyficznych zaleceń dotyczących pominięcia dawki. Stosuj maść zgodnie z zaleceniami, a jeśli zapomnisz – nałóż ją, gdy sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na kolejną aplikację. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu maść zachowuje ważność przez 2 lata. Nie wyrzucaj leków do ścieków ani domowych odpadów – zutylizuj je zgodnie z lokalnymi przepisami, pytając w aptece. ## Skład Substancją czynną jest **powidon jodowany** (100 mg w 1 g maści). Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga maść Betadine? Pomaga miejscowo odkażać i leczyć różne rodzaje uszkodzeń skóry: oparzenia, rany, otarcia, owrzodzenia troficzne oraz zakażenia skóry. ### Jak stosować Betadine? Nakłada się ją cienką warstwą na oczyszczoną i osuszoną skórę raz lub dwa razy dziennie. Można przykryć opatrunkiem. W infekcjach skórnych nie stosuje się jej dłużej niż 14 dni. ### Czy Betadine jest na receptę? Nie, jest to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Betadine? Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe lub kontaktowe zapalenie skóry. Rzadziej, zwłaszcza przy długim stosowaniu lub u osób z chorobami tarczycy, może dojść do zaburzeń jej czynności czy poważniejszych reakcji ogólnoustrojowych. ### Czy Betadine można stosować w ciąży? Tak, ale tylko w uzasadnionych przypadkach i po konsultacji z lekarzem. Stosuje się ją wtedy możliwie najkrócej i w jak najmniejszej dawce, ponieważ jod przenika przez łożysko. ### Czy Betadine jest bezpieczny dla dzieci? Można go stosować u dzieci, ale czas leczenia powinien być maksymalnie skrócony, a dawka minimalna. Trzeba bezwzględnie pilnować, aby dziecko nie wzięło maści do ust i jej nie połknęło. ### Jak długo stosować Betadine? W leczeniu zakażeń skóry maksymalny czas stosowania to 14 dni. W innych wskazaniach (np. oparzenia) czas leczenia należy skonsultować z lekarzem, zwłaszcza jeśli zmiany są rozległe. ### Czy przy problemach z tarczycą mogę używać Betadine? Nie, to główne przeciwwskazanie. Maści nie wolno stosować przy nadczynności tarczycy ani innych jej chorobach (np. wolu, Hashimoto), ponieważ wchłonięty jod może nasilić problemy. ### Czy Betadine wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, nie powinno się jej stosować jednocześnie z produktami zawierającymi rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę. Osłabia też działanie enzymatycznych maści na rany. ### Czy po otwarciu maść ma termin ważności? Tak, po pierwszym otwarciu możesz ją bezpiecznie używać przez kolejne 2 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze do 25°C. ## Podmiot odpowiedzialny Lavipharm A.E. Agias Marinas 190 02 Peania, Attyka Grecja **Importer równoległy:** Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek BETADINE i w jakim celu się go stosuje? Lek BETADINE, 100 mg/g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu po zastosowaniu leku BETADINE uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze - działa na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek BETADINE jest środkiem dezynfekującym. Lek BETADINE stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń skóry. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BETADINE Kiedy nie stosować leku BETADINE - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w nadczynności tarczycy, - u pacjentów z chorobami tarczycy (w szczególności u osób z wolem guzkowym koloidowym, wolem endemicznym i zapaleniem tarczycy typu Hashimoto), - w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa, - przed i po leczeniu jodem radioaktywnym i scyntygrafią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BETADINE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Pacjenci z niewydolnością nerek nie powinni stosować leku długotrwale, jeśli nie zalecił tego lekarz. - Po dłuższym stosowaniu leku należy wykonać badania czynności tarczycy. - Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, reakcje uczuleniowe, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać stosowania leku. - Nie należy nagrzewać leku przed nałożeniem na skórę. - Pacjenci z chorobami tarczycy nie powinni stosować leku długotrwale oraz na dużej powierzchni skóry, gdyż wchłonięty z leku BETADINE jod może wywołać nadczynność tarczycy. U tych osób lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i dobierać leczenie indywidualnie dla każdego pacjenta. - Jeśli po leczeniu wystąpią objawy wskazujące na nadczynność tarczycy, należy wykonać badania czynności tarczycy. - Należy unikać stosowania leku BETADINE u pacjentów otrzymujących terapię litem. Dzieci i młodzież U dzieci czas leczenia powinien być jak najkrótszy a stosowana dawka możliwie jak najmniejsza. W razie potrzeby należy wykonać badania czynności tarczycy. Nie wolno dopuścić do połknięcia leku przez dziecko. Inne leki i BETADINE Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Leki zawierające rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania z lekiem BETADINE. - Podczas stosowania leku BETADINE różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w stolcu i moczu). - Wchłanianie jodu z leku BETADINE może zaburzać testy czynności tarczycy. - Jednoczesne stosowanie leku BETADINE z enzymatyczną maścią do leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu leków. - Stosowanie leku BETADINE na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji leków antyseptycznych zawierających oktenidynę, może spowodować przemijające przebarwienie skóry. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W ciąży i w okresie karmienia piersią stosowanie leku BETADINE jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania leku. Jeżeli lekarz zadecyduje o zastosowaniu leku, powinien ograniczyć dawkę leku oraz czas trwania terapii, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez łożysko i do mleka kobiecego. Stosowanie leku może spowodować przemijającą nadczynność tarczycy u płodu lub noworodka. Może być konieczne przeprowadzanie badań czynności tarczycy u dziecka. Należy chronić dzieci przed sytuacją, w której mogłyby wziąć lek do ust lub go połknąć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku BETADINE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek BETADINE? Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Do stosowania na skórę. W leczeniu zakażeń: maść nakłada się raz lub dwa razy na dobę maksymalnie przez 14 dni. Skórę zmienioną chorobowo należy oczyścić i osuszyć. Na zmienioną chorobowo skórę nakładać maść. Można założyć opatrunek lub bandaż. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BETADINE W przypadku podejrzenia przedawkowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nadmiar jodu może spowodować rozwój wola, niedoczynności lub nadczynności tarczycy. Wchłanianie przez organizm jodu w przypadku wielokrotnego zastosowania leku BETADINE na rozległe rany czy oparzenia może spowodować wystąpienie objawów zatrucia jodem, jak metaliczny smak w ustach, ślinotok, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, podrażnienie i obrzęk oczu, reakcje skórne, niestrawność i biegunkę, niewydolność krążenia, trudności w oddychaniu, obrzęk płuc, zaburzenia metaboliczne (kwasicę metaboliczną, hipernatremię), niewydolność nerek i bezmocz. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania. Rzadko (dotyczą do 10 na 10 000 osób) Reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie skóry, małe pęcherze i świąd skóry). Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000) Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego), nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, potliwość, szybkie bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentów z chorobą tarczycy, obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku, powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca), zaburzenia czynności nerek, chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić w wyniku ,,zbierania się” leku pod pacjentem w czasie przygotowania pacjenta do operacji), zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi (może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek BETADINE? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu - 2 lata. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BETADINE Substancją czynną jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego. Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona. Jak wygląda lek BETADINE i co zawiera opakowanie Brunatna maść o specyficznym zapachu. Opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania dalszych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu: Lavipharm A.E. Agias Marinas 190 02 Peania, Attyka Grecja Wytwórca: Lavipharm A.E. Agias Marinas 190 02 Peania, Attyka Grecja Importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Przepakowano w: Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 28329/92/10-05-1995 44741/07/06-05-2008 Nr pozwolenia na import równoległy: 418/12 Data zatwierdzenia ulotki: 08.07.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28567/parallel-import-files/LEAFLET/public ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betadine, 100 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum). 20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Brunatna maść o specyficznym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Dorośli Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet), albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry. #### Dzieci i młodzież Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3). Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) - U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę . - U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna grochu dwa razy na dobę). - U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). - U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę). Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na skórę. W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia. #### 4.3. Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Zaburzenia czynności tarczycy. - Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5). - Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa. - Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę. - U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6). Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego. Nie nagrzewać przed nałożeniem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać kontaktu maści z oczami. Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce. #### Dzieci i młodzież Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3). #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać skuteczność tego produktu leczniczego. Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów. Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy unikać ich jednoczesnego stosowania. Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2). Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych litem. Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu). Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża i karmienie piersią Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu. Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne. #### Płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne dane dotyczące wyników płodności. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: - niestrawność i biegunka, - niewydolność nerek i bezmocz, - niewydolność krążenia (zapaść), - obrzęk płuc, - zaburzenia metaboliczne. Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii, spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy przerwać. Leczenie Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba - włączyć produkty wazopresyjne. W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być konieczna intubacja dotchawicza. Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów). Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie). Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej skuteczna niż hemodializa. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02 Mechanizm działania Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów. Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów, nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je. Działanie farmakodynamiczne Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gramdodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała). Wchłanianie: Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa). Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część (ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też (choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6). Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko. Metabolizm Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną. Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%). Wydalanie Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi 872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny. Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g. Genotoksyczność Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał rakotwórczy powidonu jodowanego. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych. Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorowęglan Makrogol 400 Makrogol 4000 Makrogol 1000 Makrogol 1500 Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną, silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5). Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro. #### 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 g maści. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38. Węgry ### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6474 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/981/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.