# Betadine 30 g Medezin

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Higiena / Dezynfekcja
- Cena: 14,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/betadine-30-g-medezin
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/betadine-30-g-medezin.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991436575
- **Opakowanie:** 30 g
- **Producent:** MEDEZIN SP. Z O.O.
- **Dawka:** 100 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Polyvidonum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Povidonum iodinatum
- **Moc:** 100 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Betadine Medezin to maść dezynfekująca z powidonem jodowanym, która pomaga na oparzenia, rany, otarcia i zakażenia skóry. To lek bez recepty, który działa na bakterie, wirusy i grzyby.

## Wskazania
Maść Betadine Medezin stosuje się w miejscowym leczeniu:
- oparzeń,
- ran,
- otarć,
- owrzodzeń troficznych,
- zakażeń skóry.

## Działanie
Substancja czynna, powidon jodowany, stopniowo uwalnia wolny jod. Jod ma silne właściwości bakteriobójcze, działa na wirusy, grzyby i niektóre pierwotniaki, dzięki czemu dezynfekuje leczony obszar skóry.

## Dawkowanie
Maść Betadine jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę. Nakłada się ją na oczyszczoną i osuszoną skórę w leczonym obszarze.
- **Dorośli:** porcja wielkości 8-9 ziaren grochu raz na dobę lub 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę.
- **Dzieci 2-5 lat:** ilość nie większa niż ziarno grochu na dobę.
- **Dzieci 6-8 lat:** ilość nie większa niż 2 ziarna grochu na dobę (lub ziarno grochu 2 razy na dobę).
- **Dzieci 9-13 lat:** ilość nie większa niż 3 ziarna grochu na dobę (lub 1,5 ziarna grochu 2 razy na dobę).
- **Dzieci 14-18 lat:** ilość nie większa niż 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna grochu 2 razy na dobę).

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Ranę można pokryć opatrunkiem. Unikać okolic oczu.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na powidon jodowany lub którykolwiek składnik maści.
- Zaburzenia czynności tarczycy (np. nadczynność tarczycy).
- Okres przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem lub leczeniu tarczycy radiojodem.
- Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi rtęć.
- Stosowanie u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.

## Środki ostrożności
Przed użyciem warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry. Maść może przejściowo przebarwić skórę. Nie należy nagrzewać skóry przed aplikacją. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby z zaburzeniami czynności nerek. Należy unikać kontaktu z oczami, a po użyciu dokładnie umyć ręce. Unikać kontaktu maści z biżuterią, szczególnie srebrną.

## Interakcje
Jednoczesne stosowanie z lekami enzymatycznymi do leczenia ran osłabia wzajemne działanie. Należy unikać łączenia z produktami zawierającymi srebro, rtęć, wodę utlenioną, kwas benzoesowy lub taurolidynę, ponieważ mogą wchodzić w interakcje. Nie stosować jednocześnie ze środkami redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami. Stosowanie przed lub po lekach z oktenidyną może powodować przemijające przebarwienia skóry. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentów przyjmujących lit. Maść może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. testy na krew utajoną w kale).

## Ostrzeżenia specjalne
Stosowanie maści może wpłynąć na wyniki badań czynności tarczycy (scyntygrafia, diagnostyka radiojodem) i uniemożliwić planowe leczenie. Po zakończeniu terapii Betadine należy odczekać 4 tygodnie przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii.

## Stosowanie u dzieci
Leku Betadine nie wolno stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie jest on również zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dawkowanie dla starszych dzieci opisano w sekcji **Dawkowanie**.

## Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany w ciąży i podczas karmienia piersią powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane przez lekarza. Należy go unikać, ponieważ jod może przenikać przez łożysko i do mleka matki, co może wywołać zaburzenia czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie maści Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
**Rzadko** mogą wystąpić reakcje uczuleniowe lub kontaktowe zapalenie skóry (zaczerwienienie, pęcherze, świąd).
**Bardzo rzadko** może dojść do ciężkiej reakcji anafilaktycznej, obrzęku naczynioruchowego lub nadczynności tarczycy (zwiększony apetyt, utrata wagi, pocenie się).
**Częstość nieznana:** po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu może wystąpić niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia elektrolitowe lub przemijające przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.

## Przedawkowanie
Przy stosowaniu zgodnie z ulotką ryzyko przedawkowania jest małe. W przypadku miejscowego przedawkowania należy dokładnie obmyć skórę ciepłą wodą. Długotrwałe stosowanie dużych ilości na rozległym obszarze zwiększa to ryzyko. Połknięcie maści może prowadzić do ostrego zatrucia z objawami brzusznymi, niewydolnością nerek, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami krążenia i drgawkami – w takiej sytuacji trzeba pilnie skontaktować się z lekarzem.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby wynosi 2 lata. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: powidon jodowany (100 mg w 1 g maści).
Substancje pomocnicze: makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000, sodu wodorowęglan, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga maść Betadine?
Betadine pomaga w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i zakażeń skóry. Działa dezynfekująco na bakterie, wirusy i grzyby.

### Jak stosować Betadine?
Maść nakłada się na oczyszczoną i osuszoną skórę, zwykle 1-2 razy na dobę. Ilość zależy od wieku – dla dorosłych to porcja wielkości kilku ziaren grochu. Nie należy stosować jej dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

### Czy Betadine jest na receptę?
Nie, Betadine Medezin to lek dostępny bez recepty (OTC).

### Czy Betadine można stosować w ciąży?
W ciąży i podczas karmienia piersią maść powinna być stosowana tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Generalnie lepiej jej unikać, ponieważ jod może przenikać przez łożysko i do mleka.

### Czy Betadine jest bezpieczny dla dzieci?
Nie wolno go stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Dla dzieci poniżej 2. roku życia nie jest zalecany. Dla starszych dzieci dawkowanie jest ściśle określone i zależy od wieku.

### Jak długo można stosować Betadine?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub zakażenie nawraca, trzeba skontaktować się z lekarzem.

### Czy Betadine przebarwia skórę?
Tak, maść ma czerwonobrązowy kolor i może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji. To nie jest działanie niepożądane, a naturalna cecha leku.

### Czy mogę stosować Betadine z innymi maściami?
Nie należy stosować Betadine jednocześnie z produktami zawierającymi rtęć, srebro, wodę utlenioną, kwas benzoesowy, taurolidynę czy lekami enzymatycznymi do leczenia ran, ponieważ osłabia to ich działanie. Unikaj też łączenia z lekami zawierającymi oktenidynę.

### Co zrobić, jeśli maść dostanie się do oka?
Należy natychmiast przemyć oko dużą ilością wody.

## Podmiot odpowiedzialny
Lavipharm S.A.  
Agias Marinas  
190 02 Peania, Attyka  
Grecja

**Importer równoległy:**  
Medezin Sp. z o.o.  
ul. Zbąszyńska 3  
91-342 Łódź

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betadine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja czynna leku - powidon
jodowany - to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez pewien okres czasu
po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze, działa
na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest środkiem dezynfekującym.

Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń
skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine
- jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia
tarczycy);
- przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny
jod) lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (zwane opryszczkowym zapaleniem
skóry Duhringa);
- z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;
- nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry (wysypkę
uczuleniową lub podrażnienie skóry wywołane przez kontakt z alergenem), a w rzadkich przypadkach
ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy zaprzestać
stosowania leku.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem
własnym leku.

Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek) powinni zachować szczególną
ostrożność.

Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, pomimo wszelkich środków
ostrożności, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież
Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Betadine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran,
powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.

Produkty zawierające srebro, rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine”), wodę utlenioną,
kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać
wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Powidonu jodowanego zawartego w leku Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.

Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę,
może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki
badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub
glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o
stosowaniu leku Betadine.

Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności
tarczycy (scyntygrafii, określania ilości jodu związanego z białkami, diagnostyki radiojodem) i
uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia lekiem Betadine należy
zachować odpowiedni odstęp czasowy 4 tygodni przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii (patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Betadine”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy
jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, stosowania leku należy
unikać ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ze względu
na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Betadine?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Betadine jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.

Nałożyć porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną
skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu 7 dni albo gdy po leczeniu zakażenia nastąpi nawrót
(zaczerwienienie, ból, obrzęk, ropna wydzielina), należy skonsultować się z lekarzem. Nie stosować
leku Betadine powyżej 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli
Nałożyć porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę, albo porcję wielkości 4,5 ziarna
grochu dwa razy na dobę na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry w leczonym obszarze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat):
Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Betadine”).
- U dzieci w wieku 2-5 lat: nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę.
- U dzieci w wieku 6-8 lat: nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość ziarna
grochu dwa razy na dobę).
- U dzieci w wieku 9-13 lat: nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).
- U dzieci w wieku 14-18 lat: nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

Ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
Nie stosować w okolicy oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine
W przypadku stosowania zgodnego z ulotką dołączoną do opakowania nie ma ryzyka
przedawkowania.
W przypadku miejscowego przedawkowania, zaleca się dokładnie obmyć zmieniony obszar skóry
ciepłą wodą.

Lek Betadine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

Długotrwałe stosowanie miejscowe dużych ilości maści na dużym obszarze skóry zwiększa
niebezpieczeństwo przedawkowania.

W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia
należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:
- objawy brzuszne,
- brak moczu (anuria),
- niewydolność krążeniowa,
- trudności w oddychaniu,
- zaburzenia metaboliczne,
- szybkie bicie serca,
- spadek ciśnienia tętniczego krwi,
- drgawki,
- gorączka.

Pominięcie zastosowania leku Betadine
W razie pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie jak wcześniej, jak najszybciej po
przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine
By uniknąć nawrotów i całkowicie wyeliminować zakażenie, należy stosować lek tak długo, jak to
zalecane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmias t skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,
drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
- nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne
pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku
Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
- zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek),
- zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica metaboliczna
(spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
- nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi (może
wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),
- przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betadine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine
Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.
Pozostałe składniki to: makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000, sodu
wodorowęglan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie
Maść o czerwonobrązowej barwie.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa z zakrętką, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym
pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Attyka
Grecja

Wytwórca:
Lavipharm S.A.
Agias Marinas

190 02 Peania, Attyka
Grecja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu: 44741/07/6-5-2008
28329/92/10-05-1995

Numer pozwolenia na import równoległy: 231/20

Data zatwierdzenia ulotki: 08.09.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43938/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum).
20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Brunatna maść o specyficznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i
zakażeń skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w
miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Dorośli
Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet),
albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.

#### Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat)
- U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę .
- U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna
grochu dwa razy na dobę).
- U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

- U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.
W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i
ciężkości uszkodzenia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności tarczycy.
- Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).
- Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym
Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
- U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy
przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych
przypadkach (patrz punkt 4.6).

Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi
podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu
aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie nagrzewać przed nałożeniem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać kontaktu maści z oczami.
Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

#### Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że
kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać
skuteczność tego produktu leczniczego.

Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu
leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.

Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w
interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy
unikać ich jednoczesnego stosowania.

Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).

Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających
oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych
litem.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą
gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt
jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie
jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać
planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać
nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.

U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym
wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.

#### Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne
dane dotyczące wyników płodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi
jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi
jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące:
- niestrawność i biegunka,
- niewydolność nerek i bezmocz,
- niewydolność krążenia (zapaść),
- obrzęk płuc,
- zaburzenia metaboliczne.

Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii,
spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku
płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności
tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy
przerwać.

Leczenie
Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba -
włączyć produkty wazopresyjne.
W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być
konieczna intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg
oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków,
mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma
objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn
uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę,

kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem,
szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej
skuteczna niż hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02

Mechanizm działania
Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci
I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej
wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy
powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego
kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy
jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności
związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów.
Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów,
nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i
hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne
Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gramdodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i
bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i
praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na
antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz
następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania
mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej
postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni
zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie:
Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa
czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy
jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt
leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej
zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się
przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja

Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część
(ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też
(choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod
przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6).
Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i
nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm
Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w
nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza
transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną.
Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie
Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi
872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny.
Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność
pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia
klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g.

Genotoksyczność
Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości
mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod
uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie
jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał
rakotwórczy powidonu jodowanego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o
niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie
przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze
względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego
pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol 1000
Makrogol 1500
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną,
silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 g maści.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6474

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/981/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.