# Betadine maść 100 mg/g 20 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Regeneracja skóry po zabiegach
- Cena: 22,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/betadine-ma-100-mgg-20-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/betadine-ma-100-mgg-20-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990647415
- **Opakowanie:** 20 g
- **Producent:** EGIS PHARMACEUTICALS PLC
- **Dawka:** 100 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Polyvidonum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Povidonum iodinatum
- **Moc:** 100 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Betadine maść to miejscowy środek dezynfekujący zawierający powidon jodowany, który stopniowo uwalnia jod. Jest stosowana do odkażania drobnych ran, oparzeń, otarć i w leczeniu zakażeń skóry. Pomaga też na infekcje grzybicze, w tym grzybicę paznokci.

## Wskazania
Maść Betadine stosuje się miejscowo do odkażania i leczenia:
- oparzeń
- ran i otarć
- owrzodzeń troficznych
- zakażeń skóry, w tym infekcji bakteryjnych i grzybiczych

## Działanie
Substancja czynna, powidon jodowany, działa jak magazyn, z którego powoli uwalnia się wolny jod. Ten wolny jod ma silne właściwości bakteriobójcze, wirusobójcze i grzybobójcze. Działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, wirusy (także bezotoczkowe) oraz grzyby, w tym drożdżaki. Przez dziesięciolecia stosowania nie zaobserwowano rozwoju oporności drobnoustrojów na jodopowidon.

## Dawkowanie
Maść jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę. Nakłada się ją cienką warstwą na oczyszczoną i osuszoną skórę.
- **Dorośli:** porcja wielkości 8-9 ziaren grochu raz na dobę lub 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę.
- **Dzieci 2-5 lat:** nie więcej niż 1 ziarno grochu na dobę.
- **Dzieci 6-8 lat:** nie więcej niż 2 ziarna grochu na dobę (lub 1 ziarno dwa razy dziennie).
- **Dzieci 9-13 lat:** nie więcej niż 3 ziarna grochu na dobę (lub 1,5 ziarna dwa razy dziennie).
- **Dzieci 14-18 lat:** nie więcej niż 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna dwa razy dziennie).

Ziarno grochu to około 100 mg maści, co odpowiada powierzchni 1 cm². Stosuj 1-2 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby ranę można przykryć opatrunkiem. Unikaj kontaktu z oczami.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na powidon jodowany lub którykolwiek składnik maści.
- Zaburzenia czynności tarczycy (np. nadczynność tarczycy).
- Okres przed, w trakcie lub po badaniu scyntygraficznym z użyciem radiojodu lub leczeniu tarczycy radiojodem.
- Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
- Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi rtęć (może uszkadzać skórę).
- Nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

## Środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie może powodować podrażnienie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry. Jeśli wystąpią takie reakcje, zaprzestań używania maści. Może ona przejściowo przebarwić skórę na brązowo. Zachowaj szczególną ostrożność u osób z niewydolnością nerek. Po nałożeniu maści dokładnie umyj ręce, chyba że leczysz właśnie dłonie. Unikaj kontaktu maści z biżuterią, szczególnie srebrną.

## Interakcje
Nie stosuj jednocześnie z:
- produktami zawierającymi rtęć lub srebro.
- wodą utlenioną (nadtlenkiem wodoru), kwasem benzoesowym lub taurolidyną – osłabiają wzajemnie swoje działanie.
- enzymatycznymi środkami do leczenia ran – również osłabiają wzajemne działanie.
- środkami redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.
- lekami zawierającymi oktenidynę – może dojść do przemijającego przebarwienia skóry.

Unikaj długotrwałego stosowania maści, jeśli przyjmujesz lit. Pamiętaj, że jod może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. na krew utajoną w kale) i badań czynności tarczycy. Przed planowanym badaniem tarczycy z użyciem radiojodu należy odczekać co najmniej 4 tygodnie od zakończenia leczenia.

## Ostrzeżenia specjalne
Nie nagrzewaj skóry przed nałożeniem maści. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przepłucz je obficie wodą.

## Stosowanie u dzieci
Maści Betadine nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia. Nie jest też zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia. Dla starszych dzieci dawkowanie jest zależne od wieku i podane w sekcji "Dawkowanie".

## Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany może przenikać przez łożysko i do mleka matki. Ze względu na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, co może prowadzić do zaburzeń czynności tarczycy, stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza. Jeśli to możliwe, lepiej unikać stosowania.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie maści Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Betadine maść może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią.
- **Rzadko** (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): reakcje uczuleniowe, kontaktowe zapalenie skóry (rumień, drobne pęcherze, świąd).
- **Bardzo rzadko** (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): ciężka reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadczynność tarczycy (zwiększony apetyt, utrata wagi, kołatanie serca).
- **Częstość nieznana**: niedoczynność tarczycy, ostra niewydolność nerek, zaburzenia elektrolitowe, kwasica metaboliczna, przemijające przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.

## Przedawkowanie
Miejscowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne przy prawidłowym stosowaniu. W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości na skórę, należy dokładnie obmyć obszar ciepłą wodą. Połknięcie maści jest niebezpieczne i może prowadzić do ostrego zatrucia jodem, objawiającego się bólami brzucha, biegunką, zaburzeniami pracy nerek, niewydolnością krążenia, obrzękiem płuc, drgawkami i gorączką. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać na ostry dyżur.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć maść, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie nakładaj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem. Po pierwszym otwarciu maść zachowuje ważność przez 24 miesiące. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmieci domowych – zużyty produkt oddaj do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest **powidon jodowany**. 1 gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego.
Substancje pomocnicze to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol 1500, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Betadine maść pomaga na grzybicę paznokci?
Tak, powidon jodowany w maści Betadine działa przeciwgrzybiczo i może być stosowany wspomagająco w leczeniu grzybicy paznokci. Należy regularnie nakładać maść na zmieniony paznokieć i otaczającą skórę. Ze względu na głębokie umiejscowienie infekcji, leczenie grzybicy paznokci wymaga często długotrwałej terapii i konsultacji z lekarzem.

### Czy Betadine maść nadaje się do dezynfekcji ran po oparzeniu?
Tak, jest jednym z klasycznych środków do odkażania drobnych oparzeń. Należy nałożyć cienką warstwę na oczyszczoną skórę. Pamiętaj, że nie powinno się jej stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza na rozległe powierzchnie.

### Dlaczego nie można stosować Betadine z produktami zawierającymi rtęć?
Jednoczesne stosowanie z preparatami rtęciowymi (np. niektórymi maściami) prowadzi do tworzenia się związków, które mogą silnie podrażniać i uszkadzać skórę. Dlatego bezwzględnie należy unikać takiego łączenia.

### Czy Betadine maść można stosować na otwarte rany?
Tak, maść Betadine jest przeznaczona do stosowania na rany, otarcia i owrzodzenia w celu ich odkażenia. Należy nałożyć ją na oczyszczoną ranę. W przypadku głębokich, rozległych lub bardzo zabrudzonych ran zawsze skonsultuj się z lekarzem.

### Po jakim czasie od stosowania Betadine można zrobić badanie tarczycy?
Po zakończeniu leczenia maścią Betadine należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem badania tarczycy z użyciem radiojodu (scyntygrafii). Jod z maści może zaburzać wyniki tego badania i uniemożliwiać prawidłową diagnostykę.

### Czy Betadine maść można stosować u niemowląt?
Nie, maść Betadine jest przeciwwskazana u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia. Nie jest też zalecana dla dzieci poniżej 2. roku życia. Dla starszych dzieci dawkowanie jest zależne od wieku.

### Czy maść Betadine brudzi ubrania i skórę?
Tak, ze względu na brązowy kolor jodu, maść może przejściowo przebarwić skórę i ubrania w miejscu aplikacji. Przebarwienia na skórze zwykle zmywają się po kilku myciach.

### Czy Betadine maść można stosować z opatrunkiem?
Tak, po nałożeniu maści na ranę można ją przykryć opatrunkiem lub bandażem, co może pomóc w utrzymaniu czystości i wzmocnić efekt leczniczy.

### Co zrobić, jeśli maść dostanie się do oka?
Jeśli maść przypadkowo dostanie się do oka, należy je natychmiast i obficie przepłukać czystą, letnią wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.

### Czy Betadine maść można stosować na opryszczkę?
Nie, maść Betadine jest przeciwwskazana w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. Do leczenia zwykłej opryszczki wargowej (wywołanej wirusem HSV) istnieją dedykowane leki przeciwwirusowe. Stosowanie Betadine na opryszczkę może być nieskuteczne i nie jest zalecane.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betadine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betadine, 100 mg /g, maść jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Substancja
czynna leku powidon jodowany to połączenie jodu i polimeru poliwinylopyrolidonu, z którego przez
pewien okres czasu po zastosowaniu leku Betadine uwalnia się jod. Wolny jod ma silne właściwości
bakteriobójcze, działa również na wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki. Lek Betadine jest
środkiem dezynfekującym.

Lek Betadine stosuje się w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych, zakażeń
skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betadine

Kiedy nie stosować leku Betadine
• jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo (np. nadczynność tarczycy lub występują inne zaburzenia
tarczycy);
• przed, w trakcie lub po scyntygrafii radiojodem (badanie, w którym podaje się radioaktywny jod)
lub leczeniu chorób tarczycy radiojodem; (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli u pacjenta występuje opryszczkowe zapalenie skóry (zwane opryszczkowym zapaleniem
skóry Duhringa);
• z produktami zawierającymi rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie może uszkadzać skórę;
• nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Długotrwałe stosowanie może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
(wysypkę uczuleniową lub podrażnienie skóry wywołane przez kontakt z alergenem), a w rzadkich
przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub reakcje uczuleniowe, należy
zaprzestać stosowania leku.

Ten lek może przejściowo przebarwić skórę w miejscu aplikacji, co jest spowodowane kolorem
własnym leku.

Nie należy nagrzewać skóry przed nałożeniem leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolnością nerek) powinni zachować szczególną
ostrożność.

Należy unikać kontaktu leku Betadine z oczami. Jeśli to się zdarzy, pomimo wszelkich środków
ostrożności, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody.

Jeśli lek nie jest przeznaczony do leczenia skóry rąk, po użyciu tego leku należy dokładnie umyć ręce.

Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

Dzieci i młodzież
Leku Betadine nie stosować u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
Lek Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Betadine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Betadine i leków enzymatycznych, podawanych w celu leczenia ran,
powoduje wzajemnie osłabianie swojego działania.

Produkty zawierające srebro, rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine”), wodę utlenioną,
kwas benzoesowy lub taurolidynę mogą wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i osłabiać
wzajemnie swoje działanie. Dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Powidonu jodowanego zawartego w maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych i substancjami reagującymi z kwasami.

Stosowanie leku Betadine przed lub po aplikacji leków dezynfekujących zawierających oktenidynę,
może spowodować przemijające przebarwienie skóry, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Betadine u pacjentów otrzymujących terapię litem.

Podczas stosowania leku Betadine różne środki diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki
badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub
glukozy w kale i moczu). Przed badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o
stosowaniu maści Betadine.

Stosowanie maści z powidonem jodowanym może wpływać na wyniki niektórych badań czynności
tarczycy (scyntygrafii, określania ilości jodu związanego z białkami, diagnostyki radiojodem) i
uniemożliwić planowe leczenie tarczycy radiojodem. Po zakończeniu leczenia maścią Betadine należy

zachować odpowiedni odstęp czasowy 4 tygodni przed wykonaniem kolejnej scyntygrafii (patrz
punkt „Kiedy nie stosować maści Betadine”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią powidon jodowany powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy
jest ściśle wskazany i zalecony przez lekarza prowadzącego. Jeśli to możliwe, stosowania leku należy
unikać ze względu na zdolność jodu do przenikania przez łożysko i do mleka ludzkiego. Ze względu
na zwiększoną wrażliwość płodu i noworodka na jod, powidon jodowany może wywołać zaburzenia
czynności tarczycy u płodu lub noworodka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Betadine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Betadine?
Ten lek należy zawsze stosować dokladnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maść Betadine jest przeznaczona do stosowania wyłącznie na skórę.

Nałożyć porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną
skórę w miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli stan skóry nie poprawi się w ciągu 7 dni albo gdy po leczeniu zakażenia nastąpi nawrót
(zaczerwienienie, ból, obrzęk, ropna wydzielina), należy skonsultować się z lekarzem.
Nie stosować maści Betadine powyżej 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli
Nałożyć porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę, albo porcję wielkości 4,5 ziarna
grochu dwa razy na dobę na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry w leczonym obszarze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat):
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie wolno jej stosować u noworodków
i niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt „Kiedy nie stosować maści
Betadine”).
• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę.
• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1
ziarna grochu dwa razy na dobę).
• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).
• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

Ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i ciężkości uszkodzenia.
Nie stosować w okolicy oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betadine
W przypadku stosowania zgodnego z ulotką dołączoną do opakowania nie ma ryzyka
przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania, zaleca się dokładnie obmyć zmieniony obszar skóry
ciepłą wodą.

Maść Betadine jest przeznaczona wyłącznie do stosowania na skórę.
Długotrwałe stosowanie miejscowe dużych ilości maści na dużym obszarze skóry zwiększa
niebezpieczeństwo przedawkowania.
W przypadku niezamierzonego połknięcia i zaobserwowania poniższych objawów ostrego zatrucia
należy zgłosić się do lekarza lub do szpitalnego oddziału ratunkowego:
- objawy brzuszne,
- brak moczu (anuria),
- niewydolność krążeniowa,
- trudności w oddychaniu,
- zaburzenia metaboliczne,
- szybkie bicie serca,
- spadek ciśnienia tętniczego krwi,
- drgawki,
- gorączka.

Pominięcie zastosowania leku Betadine
W razie pominięcia dawki leku, należy kontynuować stosowanie jak wcześniej, jak najszybciej po
przypomnieniu sobie, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine
By uniknąć nawrotów i całkowicie wyeliminować zakażenie, należy stosować lek tak długo, jak to
zalecane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane określono na podstawie częstości ich występowania.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• reakcje uczuleniowe.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):
• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna powodująca między innymi trudności w
oddychaniu, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Zgłaszano także następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
• stan zapalny skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry) z takimi objawami jak zaczerwienienie,
drobne pęcherze i świąd.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10 000):

• nadczynność tarczycy (może powodować zwiększony apetyt, utratę masy ciała, nadmierne
pocenie się, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• niedoczynność tarczycy (może wystąpić po długotrwałym lub intensywnym stosowaniu leku
Betadine powodując na przykład zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca),
• zaburzenia nerek, (ostra niewydolność nerek),
• zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej), kwasica
metaboliczna, (spadek pH krwi w związku z nagromadzeniem kwasów w organizmie),
• nieprawidłowa osmolarność krwi (ilość substancji aktywnych osmotycznie we krwi
(może wystąpić po stosowaniu bardzo dużych ilości leku, na przykład w leczeniu oparzeń),
• przebarwienie skóry w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betadine?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym
i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine
Substancją czynną leku jest powidon jodowany. Każdy gram maści zawiera 100 mg powidonu
jodowanego.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, makrogol 400, makrogol 4000, makrogol 1000, makrogol
1500, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betadine i co zawiera opakowanie
Brunatna maść o specyficznym zapachu.
Opakowanie zawiera 20 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką PE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/981/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betadine, 100 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 100 mg powidonu jodowanego (Povidonum iodinatum).
20 g maści zawiera 2 g powidonu jodowanego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Brunatna maść o specyficznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Maść Betadine jest wskazana w miejscowym leczeniu oparzeń, ran, otarć, owrzodzeń troficznych i
zakażeń skóry.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nakładać porcję maści wielkości ziarna grochu (1 ziarno grochu = 1 cm2 = 100 mg) na zmienioną skórę w
miarę potrzeby, jeden lub dwa razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni.

Dorośli
Nakładać porcję maści wielkości 8 lub 9 ziaren grochu raz na dobę (odpowiednio u mężczyzn i kobiet),
albo porcję wielkości 4,5 ziarna grochu dwa razy na dobę, na oczyszczoną i osuszoną powierzchnię skóry.

Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat)
• U dzieci w wieku 2-5 lat nakładać ilość nie większą od ziarna grochu na dobę .
• U dzieci w wieku 6-8 lat nakładać ilość nie większą od 2 ziaren grochu na dobę (albo ilość 1 ziarna
grochu dwa razy na dobę).
• U dzieci w wieku 9-13 lat nakładać ilość nie większą od 3 ziaren grochu na dobę (lub 1,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

• U dzieci w wieku 14-18 lat nakładać ilość nie większą od 5 ziaren grochu na dobę (lub 2,5 ziarna
grochu 2 razy na dobę).

Sposób podawania

Wyłącznie do stosowania na skórę.
W razie konieczności ranę można pokryć opatrunkiem lub bandażem, w zależności od rozległości i
ciężkości uszkodzenia.

#### 4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Zaburzenia czynności tarczycy.
• Przed, w trakcie lub po podawaniu radiojodu (patrz punkt 4.5).
• Opryszczkowe zapalenie skóry Duhringa.
• Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z produktem leczniczym
Betadine ze względu na tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
• U dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek w ciąży i karmiących piersią. W tych grupach należy
przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie uzasadnionych
przypadkach (patrz punkt 4.6).

Długotrwałe stosowanie powidonu jodowanego może spowodować podrażnienie skóry, kontaktowe
zapalenie skóry lub nadwrażliwość, a w rzadkich przypadkach, ciężkie odczyny skórne. Jeśli wystąpi
podrażnienie lub nadwrażliwość należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.

Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w miejscu
aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.

Nie nagrzewać przed nałożeniem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek.

Należy unikać kontaktu maści z oczami.
Po zastosowaniu maści należy dokładnie umyć ręce.

Dzieci i młodzież
Maść Betadine nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat i przeciwwskazana u noworodków i
niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia (patrz punkt 4.3).

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kompleks powidonu jodowanego działa przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Należy oczekiwać, że
kompleks będzie reagował z białkami, a inne nienasycone związki organiczne mogą zmniejszać
skuteczność tego produktu leczniczego.

Jednoczesne zastosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami stosowanymi w celu
leczenia ran, może zmniejszyć skuteczność obu produktów.

Srebro, rtęć (patrz punkt 4.3), nadtlenek wodoru, kwas benzoesowy lub taurolidyna mogą wchodzić w
interakcje z kompleksem powidon-jod i powodować wzajemne interakcje, w związku z czym należy
unikać ich jednoczesnego stosowania.

Kompleksu jodopowidonowego maści Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami
redukującymi, solami metali alkalicznych czy substancjami, które reagują z kwasami (patrz punkt 6.2).

Produkty jodopowidonowe stosowane przed lub po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających
oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie skóry.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betadine u pacjentów aktualnie leczonych
litem.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki diagnostyczne
mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test toluidynowy i z żywicą
gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).

Wchłanianie jodu z produktów leczniczych zawierających powidon jodowany może zmniejszać wychwyt
jodu przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (scyntygrafię tarczycy, oznaczanie
jodu związanego z białkiem, badania diagnostyczne z użyciem jodu radioaktywnego) i uniemożliwiać
planowe leczenie tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać
nowego scyntygramu przed upływem 4 tygodni (patrz punkt 4.3).

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią
Powidon jodowany może przenikać przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego.

U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, w tym
wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki przewyższają
potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są niedostępne.

Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne żadne
dane dotyczące wyników płodności.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane określono w następujących kategoriach częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko Nadwrażliwość

Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi
jak tachykardia lub niepokój ruchowy)

Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe

Kwasica metaboliczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi
jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd)

Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy

Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek

Nieprawidłowa osmolarność krwi

Zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące:
• niestrawność i biegunka,
• niewydolność nerek i bezmocz,
• niewydolność krążenia (zapaść),
• obrzęk płuc,
• zaburzenia metaboliczne.

Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym o anurii), tachykardii,
spadku ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego uduszeniem, obrzęku
płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do nadczynności lub niedoczynności
tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu leczenie powidonem jodowanym należy
przerwać.

Leczenie
Należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
W ciężkim niedociśnieniu tętniczym należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie taka potrzeba -
włączyć produkty wazopresyjne.
W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk, może być
konieczna intubacja dotchawicza.

Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej drożność dróg
oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku wymiotów).

Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych (ziemniaków,
mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych jodków. Gdy nie ma
objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę nosowo-żołądkową (płyn
uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy lub fioletowy, a kolor może stanowić wskazówkę,

kiedy można przerwać płukanie).

Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia jodem,
szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna jest mniej
skuteczna niż hemodializa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AG02

Mechanizm działania
Powidon jodowany jest to kompleks syntetycznego polimeru – powidonu i cząsteczkowego jodu w postaci
I2. Kompleks działa jak magazyn, z którego nieprzerwanie uwalniany jest jod (powidon nie ma żadnej
wewnętrznej aktywności przeciwbakteryjnej). Ułatwia też kontakt jodu z błonami komórkowymi. Gdy
powidon jodowany wchodzi w kontakt ze skórą i błonami śluzowymi, jod dysocjuje z polimerowego
kompleksu jodopowidonowego. To wolny jod wywiera szybkie działanie niszczące mikroby, podczas gdy
jego forma związana z polimerem stanowi magazyn. Stopniowe uwalnianie zmniejsza niedogodności
związane z obecnością wolnego jodu zachowując jego wysoką skuteczność w zwalczaniu mikrobów.
Wolny jod szybko przenika komórki mikroorganizmów i atakuje kluczowe grupy białek, aminokwasów,
nukleotydów i wolnych kwasów tłuszczowych. Reaguje z grupami tiolowymi, sulfhydrylowymi i
hydroksylowymi aminokwasów w enzymach oraz białka strukturalne mikroorganizmów utleniając je.

Działanie farmakodynamiczne
Powidon jodowany wykazuje szybkie działanie przeciwbakteryjne (w stosunku do szczepów Gramdodatnich i Gram-ujemnych), przeciwgrzybicze i wirusobójcze (w stosunku do wirusów otoczkowych i
bezotoczkowych). W trakcie ponad 60 lat intensywnego stosowania w szpitalach oraz przychodniach i
praktykach dentystycznych nie obserwowano rozwoju oporności na jodopowidon. Co więcej, oporność na
antybiotyki nie ma wpływu na wrażliwość mikrobów na powidon jodowany.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Na farmakokinetykę powidonu jodowanego wpływa jego dysocjacja w organizmie na powidon i jod oraz
następcza redukcja tego ostatniego do jodków. Różne postacie produktu leczniczego i różne drogi podania
mają wpływ na szybkość wchłaniania powidonu jodowanego, a stopień wchłaniania systemowego każdej
postaci powidonu jodowanego zależy od lokalizacji i warunków stosowania (obszaru, powierzchni
zdrowej skóry, powierzchni uszkodzonej skóry, błon śluzowych, ran, jam ciała).

Wchłanianie:
Badania in vivo wskazują, że skóra wchłania jod, a wielkość wchłaniania zależy od typu skóry (zdrowa
czy uszkodzona), czasu stosowania i leczonej powierzchni. Minimalna absorpcja jodu występuje, gdy
jodopowidon jest podawany miejscowo na nieuszkodzoną skórę, zwiększona pojawia się, gdy produkt
leczniczy jest podawany na skórę pozbawioną naskórka, owrzodzenia, błony śluzowe o wysokiej
zdolności wchłaniania (pochwa) albo duże obszary nieuszkodzonej skóry. Do krążenia mogą się
przedostawać jedynie nieznaczące ilości powidonu (~35 KDa).

Dystrybucja

Niezależnie od drogi podania, wchłonięty jod/jodek jest rozprowadzany po organizmie z krwią. Część
(ok. 30%) jest usuwana przez tarczycę celem tworzenia hormonów. Po 24 godzinach jod przenika też
(choć w mniejszym stopniu) do różnych narządów, w tym wątroby, krwi i gruczołu tarczowego. Jod
przenika przez łożysko i do mleka (patrz punkt 4.6).
Po podaniu miejscowym, doustnym lub dopochwowym powidon jest w pomijalnym stopniu wchłaniany i
nie przechodzi przez barierę krew-mózg ani przez łożysko.

Metabolizm
Jod jest redukowany do jodków i przenika z krwi do komórek pęcherzykowych tarczycy, kumulując się w
nich dzięki działaniu symportera sodowo-jodowego (NIS). Hormon pobudzający tarczycę (TSH) pobudza
transport jodu z krwi do komórek tarczycy, utlenianie jodku do jodu i wiązanie jodu z tyrozyną.
Metabolizm powidonu jest minimalny (< 0,3%).

Wydalanie
Niewykorzystany w tarczycy jod jest wydalany głównie z moczem. Klirens jodu (Cl) wynosi
872,4 ± 119,3 ml/h przy współczynniku eliminacji (k) 0,0996 ± 0,009/h i okresie półtrwania 6,22 godziny.
Wydalanie powidonu zachodzi głównie przez nerki, z moczem, a niewielka ilość jest usuwana w żółci.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności subchronicznej i przewlekłej powidonu jodowanego wykazują, że toksyczność
pojawia się po podaniu systemowym stosunkowo dużych dawek, dlatego toksyczność nie ma znaczenia
klinicznego po miejscowym stosowaniu produktu leczniczego w postaci maści o mocy 100 mg/g.

Genotoksyczność
Szereg badań in vitro toksyczności genetycznej sugeruje, że powidon jodowany może mieć właściwości
mutagenne, lecz inne badania, w tym pojedyncze badania in vivo dają wyniki negatywne. Biorąc pod
uwagę toksyczność jodopowidonu w układach testowych in vitro, dowody wskazują, że ta substancja nie
jest genotoksyczna. Nie przeprowadzono długofalowych badań na zwierzętach, by ocenić potencjał
rakotwórczy powidonu jodowanego.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na królikach wskazują, że kompleks jodopowidonowy o
niskiej masie cząsteczkowej w dawce 16-75 mg/kg/dobę wywołuje zależne od dawki zmniejszenie
przyrostu masy ciała u matek, a średnia masa płodu i łożyska były niższe niż u zwierząt kontrolnych.
Wykazano toksyczność dla płodu, gdy powidon jodowany podawano myszom do ujścia pochwy. Ze
względu na fakt, że jod przenika przez łożysko, a płód jest wrażliwy na farmakologiczne dawki tego
pierwiastka, powidon jodowany u kobiet w ciąży należy stosować tylko po szczegółowej ocenie lekarza.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorowęglan
Makrogol 400
Makrogol 4000
Makrogol 1000
Makrogol 1500
Woda oczyszczona

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Powidonu jodowanego nie można stosować jednocześnie z nadtlenkiem wodoru, taniną, taurolidyną,
silnymi zasadami, materiałami zawierającymi sole rtęci i srebra (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 24 miesiące.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 g maści.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6474

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.11.1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/981/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.