# Bilobil Forte 80 mg 60 kapsułek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 44,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/bilobil-forte-80-mg-60-kapsulek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/bilobil-forte-80-mg-60-kapsulek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991059422
- **Opakowanie:** 60 kaps.
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** 80 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ginkgo biloba
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ginkgo bilobae folii extractum
- **Moc:** 19,2-23,2 mg glikozydów flawonowych i 4,8-7,2 mg terpentów laktonowych/kapsułkę
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Bilobil Forte to kapsułki z wyciągiem z miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba) w dawce 80 mg. Pomaga na problemy z pamięcią i koncentracją związane z wiekiem, a także poprawia codzienne funkcjonowanie w łagodnej demencji.

## Wskazania

Bilobil Forte stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych - pamięci, koncentracji, sprawności umysłowej - gdy ich osłabienie wiąże się z wiekiem. Lek pomaga też poprawić jakość życia u osób z łagodną demencją.

## Działanie

Wyciąg z miłorzębu japońskiego działa na kilku poziomach. Poprawia przepływ krwi przez mózg, zmniejsza lepkość krwi i hamuje zlepianie się płytek. Poza tym rozszerza naczynia krwionośne, dzięki czemu tkanki są lepiej ukrwione i odżywione. Badania EEG potwierdzają zwiększoną czujność mózgu u osób starszych przyjmujących preparat.

Substancje czynne - flawonoidy i laktony terpenowe (ginkgolidy A, B, C oraz bilobalid) - wchłaniają się dobrze z przewodu pokarmowego. Biodostępność ginkgolidów sięga 80-88%, a bilobalidu ponad 79%. Organizm eliminuje je całkowicie w ciągu 24 godzin.

## Dawkowanie

Bilobil Forte przyjmuje się doustnie: 1 kapsułkę (80 mg) od 2 do 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 3 kapsułki, czyli 240 mg. Kapsułkę połknij w całości, popijając wodą - możesz ją brać niezależnie od posiłków.

Leczenie powinno trwać co najmniej 8 tygodni. Jeśli po 3 miesiącach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, zgłoś się do lekarza. Trzeba wtedy ocenić, czy warto kontynuować terapię.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Bilobil Forte, jeśli:

- masz uczulenie na wyciąg z miłorzębu japońskiego lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- jesteś w ciąży

## Środki ostrożności

Jeśli masz skłonność do krwawień (skazę krwotoczną) albo bierzesz leki rozrzedzające krew, porozmawiaj z lekarzem zanim sięgniesz po Bilobil Forte. Wyciąg z miłorzębu może nasilać skłonność do krwawień.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym przerwij stosowanie leku przynajmniej 3-4 dni wcześniej. Poinformuj też chirurga, że go przyjmujesz.

Osoby z padaczką powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji, bo preparaty z miłorzębem mogą sprowokować napady.

Lek zawiera laktozę jednowodną (132 mg w kapsułce), glukozę (4 mg) i azorubinę (E122, 0,03 mg). Jeśli masz nietolerancję laktozy, galaktozy albo zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie bierz tego leku. Azorubina może wywołać reakcje alergiczne.

## Interakcje

Bilobil Forte wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Oto najważniejsze z nich:

- Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (warfaryna, fenprokumon, klopidogrel, aspiryna, inne NLPZ) - jednoczesne stosowanie z miłorzębem zwiększa ryzyko krwawień. Jeśli bierzesz warfarynę, lekarz powinien monitorować parametry krzepnięcia na początku i końcu kuracji Bilobilem.
- Dabigatran - wyciąg z miłorzębu hamuje glikoproteinę P w jelitach, co może podnieść stężenie dabigatranu we krwi. Zachowaj ostrożność.
- Nifedypina (lek na nadciśnienie i choroby serca) - miłorząb może zwiększyć jej stężenie nawet dwukrotnie. Objawy: zawroty głowy, uderzenia gorąca.
- Efawirenz (lek anty-HIV) - Bilobil Forte obniża jego stężenie w osoczu przez indukcję enzymu CYP3A4. Nie łącz tych leków.

## Ostrzeżenia specjalne

Jeśli podczas stosowania leku objawy się nie poprawiają lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem albo farmaceutą.

Wyciąg z miłorzębu hamuje agregację płytek krwi. To szczególnie ważna informacja, jeśli łączysz go z jakimikolwiek lekami wpływającymi na krzepnięcie.

## Stosowanie u dzieci

Bilobil Forte nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Brak wskazań do stosowania w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Lek jest przeciwwskazany w ciąży. Wyciąg z miłorzębu upośledza agregację płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień. Poza tym badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

W okresie karmienia piersią też lepiej go nie brać. Nie wiadomo, czy składniki leku przenikają do mleka, a danych o bezpieczeństwie dla niemowląt brakuje.

Badań oceniających wpływ miłorzębu na płodność u ludzi nie przeprowadzono. Jedno badanie na myszach wykazało możliwy niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze.

## Prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Bilobil Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

- ból głowy

Często (u 1 do 10 osób na 100):

- zawroty głowy
- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Częstość nieznana:

- alergiczne reakcje skórne: rumień, obrzęk, świąd, wysypka
- wstrząs alergiczny (reakcja anafilaktyczna)
- krwawienie z poszczególnych narządów: oczu, nosa, przewodu pokarmowego, naczyń mózgowych

## Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Przyjmij zapomnianą kapsułkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. W takim przypadku po prostu ją pomiń i wróć do normalnego schematu.

## Przechowywanie

Trzymaj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP na opakowaniu). Okres ważności wynosi 3 lata.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz.

## Skład

Substancja czynna: wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum), 80 mg w jednej kapsułce.

Jedna kapsułka dostarcza:

- 17,6-21,6 mg flawonoidów (w przeliczeniu na glikozydy flawonowe)
- 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C
- 2,08-2,56 mg bilobalidu

Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Składniki pomocnicze: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122), żelatyna.

Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo.

Kapsułki mają kolor różowy i zawierają brązowy proszek z widocznymi ciemniejszymi cząstkami.

Opakowanie: 20, 60 lub 90 kapsułek twardych w blistrach.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Bilobil Forte?

Poprawia pamięć, koncentrację i ogólną sprawność umysłową u osób, u których te funkcje osłabły z wiekiem. Stosuje się go też w łagodnej demencji, żeby poprawić codzienne funkcjonowanie.

### Czy Bilobil Forte jest na receptę?

Nie, to lek OTC. Kupujesz go bez recepty w aptece.

### Jak długo trzeba brać Bilobil Forte, żeby zobaczyć efekty?

Minimum 8 tygodni. Jeśli po 3 miesiącach nie czujesz poprawy, porozmawiaj z lekarzem o tym, czy kontynuować leczenie.

### Czy można brać Bilobil Forte razem z aspiryną?

Nie jest to zalecane. Wyciąg z miłorzębu nasila działanie aspiryny i innych leków rozrzedzających krew, co zwiększa ryzyko krwawień.

### Jakie są najczęstsze skutki uboczne?

Najczęściej ból głowy - występuje u więcej niż 1 na 10 osób. Dość często zdarzają się też zawroty głowy, biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty.

### Czy Bilobil Forte można stosować w ciąży?

Nie. Lek jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko krwawień i brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.

### Ile kapsułek dziennie można brać?

Od 2 do 3 kapsułek na dobę, po jednej na raz. Maksymalna dawka dobowa to 240 mg, czyli 3 kapsułki.

### Czy trzeba przerwać lek przed operacją?

Tak. Odstawienie przynajmniej 3-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym, bo miłorząb zwiększa skłonność do krwawień. Koniecznie poinformuj chirurga, że go stosujesz.

### Czy Bilobil Forte zawiera laktozę?

Tak, jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

### Czy miłorząb wpływa na działanie leków na nadciśnienie?

Tak, w przypadku nifedypiny wyciąg z miłorzębu może nawet podwoić jej stężenie we krwi. Objawia się to zawrotami głowy i uderzeniami gorąca. Jeśli bierzesz nifedypinę, porozmawiaj z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto, Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa  
tel.: +48 22 573 75 00

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10594

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bilobil forte i w jakim celu się go stosuje?
Produkt Bilobil forte zawiera wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu
japońskiego.
Bilobil forte jest lekiem roślinnym, który stosuje się w celu poprawy zdolności poznawczych
(związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilobil forte

Kiedy nie stosować leku Bilobil forte
− jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z miłorzębu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień (skaza krwotoczna) lub przyjmuje leki
przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (tzw. leki rozrzedzające krew), powinien skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Bilobil forte. Zaleca
się przerwać stosowanie leku Bilobil forte przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.

Pacjenci z padaczką przed rozpoczęciem stosowania leku Bilobil forte powinni zwrócić się do lekarza,
gdyż przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu japońskiego może powodować
pojawienia się kolejnych napadów.

Nie zaleca się jednoczesne stosowanie produktu Bilobil forte oraz leków zawierających efavirenz
(patrz punkt „Lek Bilobil forte a inne leki”).

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania produktu Bilobil forte u dzieci i młodzieży. Nie stosować leku Bilobil
forte w tej grupie wiekowej.

Lek Bilobil forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku gdy lek Bilobil forte przyjmowany jest jednocześnie z lekami, które zapobiegają
krzepnięciu krwi (takim jak przeciwpłytkowe związki kumaryny, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy
i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może to wpływać na ich działanie.

Jeśli pacjent przyjmuje warfarynę, lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi, lekarz może
zalecić monitorowanie pacjenta podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku zmiany dawki lub zmiany
produktu, ale także w przypadku rozpoczęcia lub zakończenia stosowania leku Bilobil forte.

Przyjmując lek Bilobil forte z dabigatranem, lekiem stosowanym do zapobiegania krzepnięciu krwi,
jego działanie może być zwiększone. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
leczenia.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Bilobil forte z nifedypiną, lekiem stosowanym
w leczeniu niektórych zaburzeń serca i nadciśnienia, jej działanie może być zwiększone, co może
prowadzić do zawrotów głowy lub zwiększenia liczby uderzeń gorąca. W takim przypadku należy
skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Bilobil forte w przypadku przyjmowania efawirenzu (leku do leczenia
zakażenia wirusem HIV), ponieważ działanie efawirenzu może być zmniejszone.

Bilobil forte z jedzeniem i piciem
Lek Bilobil forte może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bilobil forte jest przeciwwskazany do stosowania podczas ciąży, ze względu na brak wystarczających
danych oraz ryzyko zwiększonej skłonności do krwawień (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Bilobil forte”).

Ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie zaleca
się stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną, glukozę i azorubinę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Azorubina (E122) może powodować reakcje alergiczne.

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent
zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg
glukozy i 0,03 mg azorubiny.

### 3. Jak stosować lek Bilobil forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka (80 mg) od 2 do 3 razy na dobę.
Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej tj. 3 kapsułki (co odpowiada 240 mg).
Kapsułki należy połknąć, popijając wodą.

Czas stosowania:
Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania leku nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło pogorszenie
objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest uzasadniona.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bilobil forte
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Dotychczas brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu japońskiego.

Pominięcie zastosowania leku Bilobil forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba, że zbliża się pora przyjęcia kolejnej
dawki. W takim przypadku, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):
- ból głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100):
- zawroty głowy,
- biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- alergiczne reakcje skórne (obrzęk, rumień, świąd i wysypka);
- reakcje uczuleniowe (wstrząs alergiczny),
- krwawienie z poszczególnych narządów (oczu, nosa, krwotok z naczyń mózgowych i przewodu
pokarmowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bilobil forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bilobil forte

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i kwantyfikowany z liści miłorzębu
japońskiego (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum).
− Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego
i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:
- 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
- 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,
- 2,08-2,56 mg bilobalidu.
Ekstrahent: aceton 60% (m/m).
− Pozostałe składniki leku: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E172),
żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122), żelatyna. Patrz
punkt 2 „Lek Bilobil forte zawiera laktozę, glukozę i azorubinę”.
− Substancja pomocnicza dodana do wyciągu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Jak wygląda lek Bilobil forte i co zawiera opakowanie
Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego)
z widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

Dostępne opakowania: 20, 60, 90 kapsułek twardych w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefon: + 48 22 573 75 00

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20494/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bilobil forte, 80 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka twarda zawiera 80 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego oczyszczonego
i kwantyfikowanego) z Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu) (35-67:1), co odpowiada:
- 17,6-21,6 mg flawonoidów w przeliczeniu na glikozydy flawonowe,
- 2,24-2,72 mg ginkgolidów A, B i C,
- 2,08-2,56 mg bilobalidu.
Ekstrahent: aceton 60% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, glukoza, azorubina (E122).
Jedna kapsułka twarda zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny
(E122).

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda.

Kapsułki koloru różowego, zawierające brązowy proszek (od jasnego do ciemniejszego) z
widocznymi ciemniejszymi małymi cząstkami i grudkami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bilobil forte jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym w celu poprawy zdolności
poznawczych (związanych z wiekiem) i poprawy jakości życia w łagodnej demencji.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 1 kapsułka od 2 do 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg, co odpowiada 3 kapsułkom.

Czas stosowania:
Leczenie powinno trwać, co najmniej 8 tygodni.

Jeżeli po 3 miesiącach stosowania produktu leczniczego nie następuje poprawa lub jeżeli nastąpiło
pogorszenie objawów, należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia czy kontynuacja leczenia jest
uzasadniona.

Dzieci i młodzież
Brak wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułkę należy połknąć, popijając wodą, można przyjmować niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów chorobowych podczas stosowania produktu,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z patologicznie zwiększoną tendencją do krwawień (skaza krwotoczna) oraz osoby będące
w trakcie terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej powinny skonsultować się z lekarzem przed
zastosowaniem produktu leczniczego Bilobil forte.

Preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu japońskiego mogą zwiększyć skłonność do krwawienia.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego zaleca się przerwać stosowanie produktu
przynajmniej 3 – 4 dni przed planowanym zabiegiem.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć pojawienia się kolejnych napadów, spowodowanych
przez przyjmowanie preparatów zawierających wyciąg z miłorzębu.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przetworów zawierających wyciąg z miłorzębu z
efawirenzem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt Bilobil forte zawiera laktozę jednowodną i glukozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bilobil forte zawiera azorubinę (E122), która może powodować reakcje alergiczne.

Jedna kapsułka zawiera 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg glukozy i 0,03 mg azorubiny. Jeśli pacjent
zażywa lek zgodnie z zaleceniami, przyjmuje każdorazowo 132 mg laktozy jednowodnej, 4 mg
glukozy i 0,03 mg azorubiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwzakrzepowymi
(fenprokumon, warfaryna) oraz lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy i
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Dostępne badania dotyczące warfaryny nie wskazują na występowanie interakcji pomiędzy warfaryną
a produktami zawierającymi przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba). Jednak zaleca się odpowiednie
monitorowanie kiedy rozpoczyna się leczenie, zmienia dawkowanie, kończy przyjmowanie lub
zmienia produkty zawierające przetwory z miłorzębu (Ginkgo biloba).

Badania interakcji z talinololem wskazują, że wyciąg z miłorzębu hamuje aktywność glikoproteiny P
w ścianie jelit. Może to spowodować zwiększone narażenie na leki, w których eliminacji znaczny
udział bierze glikoproteina P w ścianie jelit, jak np. dabigatranu eteksylan. Zalecana jest ostrożność w
przypadku jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu i dabigatranu.

Jedno z badań wykazało, że wartość Cmax nifedypiny może być zwiększona podczas jednoczesnego
stosowania wyciągu z miłorzębu. U niektórych osób obserwowano wzrost wartości Cmax o prawie
100%, co powodowało występowanie zawrotów głowy i nasilenie uderzeń gorąca.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania wyciągu z miłorzębu z efawirenzem, gdyż stężenie
efawirenzu w osoczu może być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 (patrz
punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Wyciągi z miłorzębu mogą upośledzać zdolność płytek krwi do agregacji.
Skłonność do krwawień może być zwiększona.
Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz
punkt 5.3).
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy wyciąg z miłorzębu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność
Nie przeprowadzono u ludzi badań wyciągu z miłorzębu oceniających wpływ na płodność.
Wpływ na płodność był obserwowany w badaniu z udziałem samic myszy (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz
częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo
często
Często Częstość nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
krwawienie z poszczególnych narządów
(oczu, nosa, krwotok z przewodu
pokarmowego i naczyń mózgowych).
Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości (wstrząs
alergiczny)
Zaburzenia układu
nerwowego
ból
głowy
zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i
jelit
biegunka, bóle
brzucha,
nudności,
wymioty
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
alergiczne reakcje skórne (rumień,
obrzęk, świąd i wysypka)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o objawach przedawkowania wyciągu z miłorzębu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki, inne leki przeciw otępieniu starczemu, kod ATC:
N06DX02.

Mechanizm działania
Dokładny mechanizm działania nie jest znany. Dane farmakologiczne wskazują na zwiększoną
czujność EEG u osób w podeszłym wieku, zmniejszenie lepkości krwi, poprawę perfuzji mózgowej w
określonych obszarach mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60-70 lat) oraz zmniejszenie agregacji
płytek. Dodatkowo wykazano działanie rozszerzające naczynia krwionośne przedramienia,
zwiększające lokalny przepływ krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U człowieka resorpcja ginkgoflawonoglikozydów następuje w jelicie cienkim.
Biodostępność u człowieka po podaniu doustnym 120 mg wyciągu dla laktonów terpenowych wynosi:
dla ginkgolidu A 80%, dla ginkgolidu B 88% i dla bilobalidu ponad 79%. Maksymalne stężenie
laktonów terpenowych po doustnym przyjęciu tabletek waha się w przedziale 16-22 ng/ml dla
ginkgolidu A, 8-10 ng/ml dla ginkgolidu B oraz 27-54 ng/ml dla bilobalidu. Odpowiadające czasy
półtrwania dla ginkgolidu A i B oraz bilobalidu wynoszą kolejno 3-4 godziny, 4-6 godzin oraz 2-3
godziny. Po doustnym podaniu 120 mg wyciągu miłorzębu maksymalne stężenia dla ginkgolidu A, B
oraz bilobalidu wynoszą kolejno 25-33 ng/ml, 9-17 ng/ml oraz 19-35 ng/ml. Natomiast okres
półtrwania ginkgolidu A wynosi 5 godzin, ginkgolidu B 9-11 godzin oraz 3-4 godziny dla bilobalidu.
Po 24 godzinach eliminacja jest całkowicie zakończona.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność przewlekła
Toksyczność przewlekłą badano u szczurów i psów po podaniu doustnym dawek 20 mg/kg mc. i
100 mg/kg mc. przez 6 miesięcy (co daje margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów)
oraz dawek 300, 400 i 500 mg/kg mc. u szczurów i 300 i 400 mg/kg mc. u psów (co daje margines
bezpieczeństwa do 16,8 u szczurów i 40,6 u psów). Badania wykazały nieznaczną toksyczność tylko u
psów w grupie otrzymującej najwyższą badaną dawkę.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są
ograniczone. Dostępne dane są niejednoznaczne. Jedno z wcześniejszych badań przeprowadzonych na
szczurach i królikach oraz nowsze badanie z udziałem myszy nie wykazało wpływu teratogennego,

embriotoksycznego oraz niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze. Z kolei inne badanie na
myszach wykazało wpływ na funkcje rozrodcze między innymi na płodność i zdolność do reprodukcji,
przytoczono również krwawienie pochwowe. Również badania przeprowadzone na nieznanym lub
nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania
wpływu na rozwój płodu (z lub bez równoczesnego występowania toksyczności matczynej) oraz
występowanie krwotoków podskórnych, hipopigmentacji, zahamowania wzrostu czy anoftalmii
(wrodzonego braku oczu) u kurzych embrionów. Brak wystarczających badań dotyczących
toksyczności reprodukcyjnej.

Mutagenność i kancerogenność
Testy mutagenności i kancerogenności dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba nie są dostępne. W
badaniach z zastosowaniem podobnego wyciągu uzyskano pozytywny wynik w teście mutagenności u
bakterii. Test mikrojądrowy na mysich erytrocytach obwodowych dał negatywny wynik u samców i
dwuznaczny u samic. Nowotwory gruczołu tarczowego stwierdzone w badaniu kancerogenności u
szczurów oraz rak wątrobowokomórkowy u myszy są uznawane jako specyficzne dla gryzoni, nie
związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych. Wymienione nowotwory nie są
uznawane jako istotne dla ludzi. Podawanie wyciągu w dawkach do 2000 mg/kg u myszy nie
powodowało mierzalnego efektu genotoksycznego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki
Żelaza tlenek czarny (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Tytanu dwutlenek (E171)
Azorubina (E122)
Żelatyna

Substancje pomocnicze podczas przygotowywania produktu
Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera 20, 60 lub 90 kapsułek twardych w blistrach z folii PCV/PVDC i Aluminium, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10594

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.2004
Data przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20494/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.