# Bioaron System (Bioaron C) syrop 200 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Odporność / Naturalne preparaty odpornościowe
- Cena: 34,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/bioaron-system-bioaron-c-syrop-200-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/bioaron-system-bioaron-c-syrop-200-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990569267
- **Opakowanie:** 200 ml
- **Producent:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A.
- **Dawka:** (1,92g+51mg)/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Aloe sp., Acidum ascorbicum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum
- **Moc:** (1920 mg + 51 mg)/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PHYTOPHARM KLĘKA S.A.
- **Adres:** Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, PL
- **E-mail:** welcome@europlant-group.pl
- **Telefon:** +48 61 286 80 00
- **Strona:** https://phytopharm.pl/

## Opis

Bioaron System, znany też jako Bioaron C, to syrop z wyciągiem z aloesu drzewiastego i witaminą C, który stosuje się pomocniczo przy infekcjach górnych dróg oddechowych i braku apetytu. To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania.

## Wskazania
Bioaron System syrop stosuje się pomocniczo w dwóch sytuacjach:
- w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii (wirusowych, bakteryjnych),
- przy braku apetytu.

Lek jest przeznaczony dla dzieci od 3. roku życia, młodzieży i dorosłych.

## Działanie
Działanie leku opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu. Wyciąg z aloesu drzewiastego i witamina C wspierają pracę układu odpornościowego. W badaniach obserwowano, że syrop może przyczyniać się do skracania czasu trwania infekcji, łagodzenia ich objawów oraz przywracania prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Stosowany profilaktycznie może zmniejszać zapadalność na infekcje dróg oddechowych. Do tego pobudza apetyt, co stwierdzono w obserwacjach u dzieci.

## Dawkowanie
Lek podaje się doustnie, przed jedzeniem, używając dołączonej miarki (kieliszka). Schemat dawkowania zależy od wskazania i wieku.

**W infekcjach górnych dróg oddechowych (leczenie i profilaktyka):**
- **Dorośli, młodzież i dzieci od 7 lat:** 5 ml (1 miarka) 3 razy na dobę przez 14 dni.
- **Dzieci od 3 do 6 lat:** 5 ml (1 miarka) 2 razy na dobę przez 14 dni.

W profilaktyce po 14-dniowym cyklu leczenia należy zrobić co najmniej 14-dniową przerwę przed ewentualnym kolejnym cyklem.

**Przy braku apetytu:**
- **Wszystkie grupy wiekowe od 3 lat:** 5 ml (1 miarka) 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem, przez 14 dni. Podawanie można powtórzyć po 14-dniowej przerwie.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. roku życia z powodu braku danych. Jeśli po 7 dniach stosowania w infekcjach (lub 14 dniach przy braku apetytu) nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. Przy powtarzanych cyklach nie wolno przekraczać zalecanych dawek.

## Przeciwwskazania
**Nie wolno stosować leku, jeśli:**
- jest się uczulonym na aloes drzewiasty, witaminę C lub którykolwiek składnik syropu,
- przyjmuje się jednocześnie leki immunosupresyjne (obniżające odporność).

**O decyzji o stosowaniu leku powinien zdecydować lekarz w przypadku:**
- skłonności do uczuleń,
- chorób układowych i autoimmunologicznych (np. toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca typu 1, choroba Hashimoto),
- stwierdzonego podwyższonego stężenia immunoglobulin we krwi.

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz któryś z warunków wymienionych w przeciwwskazaniach względnych.

Leku **nie należy** przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwwskazań do przyjmowania go po zakończeniu takiego leczenia.

Po szczepieniach ochronnych należy zachować co najmniej 2-tygodniową przerwę przed rozpoczęciem przyjmowania Bioaron System.

Pamiętaj, że 5 ml syropu (jedna dawka) zawiera 3,93 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Należy to wziąć pod uwagę również w cukrzycy.

## Interakcje
W zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami. W badaniach lek podawano razem ze standardowymi lekami na infekcje, w tym antybiotykami, i nie zgłaszano problemów. Zawartość witaminy C w syropie (51 mg na dawkę) jest na tyle niska, że interakcje typowe dla wysokich dawek tej witaminy nie powinny mieć znaczenia.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera benzoesan sodu (E211) – 6,6 mg w dawce 5 ml.

## Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci od 3. roku życia. **Nie zaleca się** stosowania u dzieci poniżej 3 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

## Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, **nie zaleca się** podawania leku Bioaron System w tej grupie pacjentek. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Uwzględniając skład leku, uznaje się, że nie wpływa on niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Lek jest generalnie dobrze tolerowany. Działania niepożądane występują rzadko:
- **Niezbyt często** (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób): reakcje alergiczne.
- **Rzadko** (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób): objawy gastryczne, takie jak niestrawność.

## Przedawkowanie
Brak doniesień o poważnych zatruciach po przedawkowaniu. Uwzględniając znane działania niepożądane, można spodziewać się łagodnych zaburzeń ze strony układu pokarmowego (dyspeptycznych).

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij kolejną o zwykłej porze. **Nie przyjmuj podwójnej dawki**, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancjami czynnymi są wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego oraz witamina C (kwas askorbowy).

**Skład na 5 ml syropu (1 dawka):**
- Wyciąg z aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) – 1920 mg
- Witamina C (Acidum ascorbicum) – 51 mg

**Substancje pomocnicze:** sacharoza, sok z aronii zagęszczony, benzoesan sodu (E211), woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Bioaron System?
Bioaron System syrop stosuje się pomocniczo w dwóch głównych sytuacjach: przy infekcjach górnych dróg oddechowych (zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce) oraz przy braku apetytu. To tradycyjny lek roślinny, którego działanie opiera się na długim okresie stosowania.

### Jak stosować Bioaron System?
Lek przyjmuje się doustnie przed posiłkiem, odmierzając dawkę dołączoną miarką. W infekcjach i ich profilaktyce dorośli i dzieci od 7 lat biorą 5 ml 3 razy dziennie, a dzieci 3-6 lat – 5 ml 2 razy dziennie, zawsze przez 14 dni. Przy braku apetytu wszyscy stosują 5 ml 1 raz dziennie, 15 minut przed głównym posiłkiem, również przez 14 dni.

### Czy Bioaron System jest na receptę?
Nie, Bioaron System to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.

### Czy Bioaron System można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania Bioaron System w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Decyzję o ewentualnym zastosowaniu w tych przypadkach powinien podjąć lekarz, biorąc pod uwagę brak wystarczających danych dotyczących wyciągu z aloesu drzewiastego u tych pacjentek.

### Czy Bioaron System jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które ukończyły 3. rok życia. Dla tej grupy wiekowej ustalone jest bezpieczne i skuteczne dawkowanie. **Nie zaleca się** podawania leku dzieciom poniżej 3. roku życia, ponieważ nie określono dla nich bezpieczeństwa stosowania.

### Jak długo stosować Bioaron System?
Standardowy czas stosowania to 14 dni. W infekcjach dróg oddechowych, jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku braku apetytu, jeśli po pełnych 14 dniach nie widać efektu, również trzeba porozmawiać z lekarzem. Profilaktycznie lek stosuje się w 14-dniowych cyklach, pomiędzy którymi obowiązkowo robi się co najmniej 14-dniową przerwę.

### Czy Bioaron System można podawać z antybiotykiem?
Tak, w zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami, w tym z antybiotykami stosowanymi standardowo w leczeniu infekcji. W badaniach klinicznych lek podawano łącznie z innymi terapiami bez zgłaszanych problemów.

### Czy po szczepieniu można brać Bioaron System?
Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku bezpośrednio po szczepieniu ochronnym. Należy zachować co najmniej 2-tygodniową przerwę pomiędzy szczepieniem a rozpoczęciem kuracji Bioaron System.

### Od jakiego wieku można podawać ten syrop?
Lek jest przeznaczony dla dzieci od 3. roku życia, młodzieży i dorosłych. Dla niemowląt i dzieci poniżej 3 lat nie ma ustalonego dawkowania ani potwierdzonego bezpieczeństwa, więc nie powinno się go im podawać.

### Czy Bioaron System zawiera cukier?
Tak, jedna dawka 5 ml syropu zawiera 3,93 g sacharozy (cukru). Osoby z cukrzycą oraz pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją cukrów (np. fruktozy) powinni to wziąć pod uwagę i skonsultować z lekarzem.

## Podmiot odpowiedzialny
Phytopharm Klęka S.A.  
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą  
Polska  
Tel.: +48 61 28 68 000  
Faks: +48 61 28 68 529  
E-mail: info@europlant-group.pl

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bioaron SYSTEM i w jakim celu się go stosuje?

Syrop Bioaron SYSTEM zawiera dwie substancje czynne: wodny wyciąg ze świeżych liści
aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (Acidum
ascorbicum).

Lek Bioaron SYSTEM wskazany jest do stosowania pomocniczo:
- w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii,
- w braku apetytu.

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych.

Jak działa Bioaron SYSTEM
Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na
długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Ulotka dla pacjenta
Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml
syrop

##### 2023.03.24 Bioaron SYSTEM ułatwia zwalczanie infekcji bakteryjnych i wirusowych, przyczynia się do
skracania czasu ich trwania, łagodzi objawy infekcji oraz przywraca prawidłową odpowiedź
układu odpornościowego.
Lek stosowany profilaktycznie zmniejsza zapadalność na infekcje dróg oddechowych.
Ponadto produkt leczniczy Bioaron SYSTEM pobudza apetyt, co stwierdzono w badaniach
obserwacyjnych przeprowadzonych u dzieci.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioaron SYSTEM

Kiedy nie stosować leku Bioaron SYSTEM
- jeśli pacjent jest uczulony na aloes drzewiasty lub witaminę C lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych, tj. leków obniżających
odporność – hamujących odpowiedź układu odpornościowego.

O zastosowaniu leku powinien zdecydować lekarz w przypadku:
skłonności do uczuleń, chorób układowych lub chorób o podłożu autoimmunologicznym (m.in.
twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie
rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), stwierdzonego
podwyższonego stężenia immunoglobulin we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioaron SYSTEM należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych
Biorąc pod uwagę mechanizm działania, leku nie należy stosować bezpośrednio po
szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę. Z powyższym
zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych.

Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po
zakończeniu leczenia
Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań
do przyjmowania po jej zakończeniu.

Dzieci
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bioaron SYSTEM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Bioaron SYSTEM z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ulotka dla pacjenta
Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml
syrop

##### 2023.03.24 Zaleca się przyjmować lek przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak danych odnośnie stosowania wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet
w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM u tych pacjentek.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu z aloesu drzewiastego na
rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu
rozrodczego. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uwzględniając skład leku uznaje się, że nie wpływa on niekorzystnie na prowadzenie pojazdów
i obsługę maszyn.

Bioaron SYSTEM w dawce jednorazowej 5 ml zawiera 3,93 g sacharozy oraz 6,6 mg
benzoesanu sodu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron
SYSTEM.

### 3. Jak stosować lek Bioaron SYSTEM?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosować doustnie. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki – kieliszka.

Pomocniczo w infekcjach górnych dróg oddechowych
przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem:
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
- dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml.
Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed
posiłkiem:
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
- dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml,
następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.
Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi
14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy).

Pomocniczo w braku apetytu

Ulotka dla pacjenta
Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml
syrop

##### 2023.03.24 stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.
Lek przyjmować przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą,
należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14 dniowej przerwie.
Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14 dniową przerwę pomiędzy cyklami.

Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych
dawek.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioaron SYSTEM
W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na
temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub
nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku
nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu
askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się
łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Bioaron SYSTEM
Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas stosowania leku Bioaron SYSTEM niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić
reakcje alergiczne oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000) objawy gastryczne / dyspeptyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ulotka dla pacjenta
Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml
syrop

##### 2023.03.24 5. Jak przechowywać lek Bioaron SYSTEM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Nie należy stosować leku Bioaron SYSTEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioaron SYSTEM
Substancjami czynnymi leku Bioaron SYSTEM jest wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu
drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witamina C (Acidum
ascorbicum).
5 ml leku (dawka jednorazowa) zawiera 1920 mg wyciągu z aloesu drzewiastego oraz 51 mg
witaminy C.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sok z aronii zagęszczony,
benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bioaron SYSTEM i co zawiera opakowanie
Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem
stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
E-mail: info@europlant-group.pl

__________________________________________________________________________

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1032/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bioaron SYSTEM, (1920 mg + 51 mg) / 5 ml,
syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml syropu zawiera 38,4 g wyciągu płynnego ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes
arborescentis recentis extractum fluidum) (DER 1:4, ekstrahent: woda) i 1,02 g witaminy C
(Acidum ascorbicum).
Dawka jednorazowa syropu (5 ml) zawiera 51 mg witaminy C.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, benzoesan sodu.
5 ml syropu zawiera 3,93 g sacharozy oraz 6,6 mg benzoesanu sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania pomocniczo:
- w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii,
- w braku apetytu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

W infekcjach górnych dróg oddechowych
przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem:
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
- dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml.
Profilaktycznie
w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed jedzeniem:
- dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
- dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml,
następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.

W braku apetytu
stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Sposób podawania
Podanie doustne.

Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Bioaron
SYSTEM u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Czas stosowania
W infekcjach górnych dróg oddechowych lek stosować przez 14 dni. Jeśli po 7 dniach nie
nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Profilaktycznie
Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi
14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy).
W braku apetytu
Przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować
się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14-dniowej przerwie. Lek można podawać
w cyklach robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy cyklami.

Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych
dawek.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazania bezwzględne

- nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.,
- jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.

Przeciwwskazania względne
- skłonność do uczuleń,
- choroby układowe i o podłożu autoimmunologicznym (m.in. twardzina uogólniona, toczeń
układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca
insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów),
- stwierdzone podwyższone stężenia immunoglobulin we krwi.
W przypadku wymienionych wyżej przeciwwskazań względnych o zastosowaniu leku
decyduje lekarz na podstawie obrazu klinicznego chorego, biorąc pod uwagę działanie leku
i stosunek korzyści do ryzyka.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych
Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, leku nie należy stosować bezpośrednio po
szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę.
Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień
ochronnych.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po
zakończeniu leczenia
Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań
do przyjmowania po jej zakończeniu.

Dzieci
Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Należy wziąć pod uwagę, że dawka jednorazowa produktu (5 ml) zawiera 3,93 g sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować produktu leczniczego.
W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron
SYSTEM.
Bioaron SYSTEM zawiera 6,6 mg benzoesanu sodu w dawce jednorazowej (5 ml), co
odpowiada 0,13 g na 100 ml produktu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje leku Bioaron SYSTEM z innymi lekami lub innymi substancjami nie są znane.
W badaniach Bioaron SYSTEM podawano razem z innymi lekami stosowanymi standardowo
w leczeniu infekcji dróg oddechowych, również z antybiotykami i nie zgłaszano żadnych
interakcji lekowych. Również w przypadku nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie
otrzymano żadnych sygnałów o potencjalnych interakcjach lekowych.

Ponieważ w dawce jednorazowej syropu Bioaron SYSTEM, we wszystkich grupach
wiekowych zawarte jest 51 mg witaminy C, a w maksymalnej dawce dobowej leku (15 ml)
zawarte jest 153 mg witaminy C, interakcje i działania niepożądane związane z podawaniem
wysokich dawek witaminy C nie powinny być brane pod uwagę przy leczeniu lekiem Bioaron
SYSTEM.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych odnośnie stosowana wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet
w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM w tej grupie pacjentek.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu płynnego Aloes
arborescentis recentis extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano
toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu produktu na
płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Uwzględniając skład produktu uznaje się, że nie ma on wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przyjmuje się, że kwas askorbowy stosowany w dawkach terapeutycznych nie wywołuje
działań niepożądanych. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych można stwierdzić,
że Bioaron SYSTEM jest dobrze tolerowany i nie wywołuje ciężkich działań niepożądanych.
Działania niepożądane leku Bioaron SYSTEM występujące:
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – reakcja alergiczna,
- rzadko (≥1/10000 do <1/1000) – objawy gastryczne i (lub) dyspeptyczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na
temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub
nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku
nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu
askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się
łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

ATC leku Bioaron SYSTEM – nie nadano

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mechanizm działania
Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na
długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Mechanizm działania nie został w pełni poznany i opiera wyłącznie na wynikach badań
przedklinicznych. Przypuszczalny mechanizm działania opiera się przede wszystkim na
aktywacji komórek układu immunologicznego - limfocytów B i T, neutrofili, makrofagów,
składnika C-3 dopełniacza. Na podstawie danych bibliograficznych przyjmuje się, że za
działanie immunologiczne odpowiedzialne są w dużej mierze glikoproteiny (lektyny S-1 i P-2)
oraz polisacharydy (głównie acemannan).

Właściwości farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne opierają się na modelach zwierzęcych oraz na zwierzęcych i
ludzkich hodowlach komórek. Nie przeprowadzono badań w zakresie farmakologii klinicznej.
W badaniach aktywności immunologicznej in-vivo oraz ex-vivo/in-vitro Bioaron SYSTEM
wykazywał działanie immunomodulujące, tj. wywierał działanie stymulujące zarówno na
odpowiedź humoralną jak i komórkową - obserwowano wzrost niespecyficznej odpowiedzi
komórkowej oraz pierwotnej odpowiedzi humoralnej, pobudzenie produkcji przeciwciał,
stymulację aktywności chemokinetycznej komórek, stymulację fagocytozy przez neutrofile,
stymulację proliferacji limfocytów B i T bez obecności mitogenu oraz wobec mitogenu.
Obserwowano także obniżenie reaktywności oskrzeli na histaminę pod wpływem substancji
czynnej Aloes arborescentis recentis extractum fluidum.
W badaniach in-vitro produkt hamował reakcję zapalną, tj. hamował produkcję i uwalnianie
markerów zapalenia IL-6, TNF-α i IL-1β, histaminy i bradykininy oraz eikozanoidów.
Bioaron SYSTEM w warunkach in-vitro, hamował w znacznym stopniu replikację wirusów
RNA takich jak: wirusa grypy typu A (H1N1 i H3N2), wirusa grypy typu B (Yamagatal
i Beiying), rinowirusa (HRV 14) oraz wirusa Coxackie (CA9). Słabiej wyrażone było działanie
wobec syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) i wirusa paragrypy (Para 3). Nie wykazano
działania hamującego wobec wirusa DNA - Adenowirusa (Adeno 5).
Lek Bioaron SYSTEM wykazywał działanie przeciwdrobnoustrojowe w warunkach in-vitro
w stosunku do bakterii, m.in: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa oraz drożdżaków Candida albicans.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa opiera się na badaniach klinicznych, obserwacyjnych
oraz doświadczeniu wynikającym z długotrwałego stosowania.

Leczenie infekcji górnych dróg oddechowych
W badaniach obserwacyjnych nieinterwencyjnych i w jednym badaniu klinicznym
randomizowanym stwierdzono, że podawanie leku Bioaron SYSTEM powoduje normalizację
subpopulacji limfocytów T i poziomu cytokin prozapalnych u dzieci z infekcjami dróg
oddechowych w porównaniu do grupy kontrolnej. W wyniku działania leku dochodziło do
przywrócenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej (działanie immunomodulujące).
Ponadto skróceniu uległ czas trwania infekcji, a sam jej przebieg był łagodniejszy: wykazano
redukcję objawów związanych z reakcją zapalną, takich jak: katar, podwyższona temperatura
ciała i kaszel. Wyraźną poprawę stanu klinicznego obserwowano u ok. 60% dzieci, podczas
gdy w grupie kontrolnej u ok. 40% dzieci.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Profilaktyka infekcji górnych dróg oddechowych
Stosowanie profilaktyczne leku Bioaron SYSTEM u dzieci z nawracającymi infekcjami, takimi
jak: nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, ostre zapalenie oskrzeli, w porównaniu
z dziećmi z grupy kontrolnej, powodowało zmniejszenie częstości nawrotów choroby,
wydłużenie okresu remisji oraz wzrost odporności na reinfekcje 2,6-krotnie.

Brak apetytu
W badaniach stwierdzono wzrost łaknienia u 47-65% dzieci przyjmujących Bioaron SYSTEM
w trakcie leczenia infekcji dróg oddechowych.

Populacja pediatryczna (dzieci i młodzież)
Badania leku Bioaron SYSTEM były prowadzone głównie w populacji pediatrycznej (dzieci w
wieku 3-16 lat).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka wyciągu z aloesu
Brak danych na temat farmakokinetyki wyciągu z aloesu drzewiastego u ludzi. Ze względu na
złożoność wyciągu roślinnego, jakim jest substancja czynna leku, badania takie nie są obecnie
możliwe do wykonania.
Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki głównych składników aloesu
drzewiastego.
Absorpcja
Na modelu komórkowym ludzkich komórek jelitowych Caco-2, wykazano, że aloenina A
wchłania się na poziomie 7,3% i że glikoproteina-P ma wpływ na poziom wchłaniania tej
substancji.
Dystrybucja
Wykazano, że aloenina i jej metabolity kumulowały się w nerkach i wątrobie do poziomu około
60% dostarczonej dawki w ciągu 24 godzin po podaniu, a ich poziom szybko spadał w ciągu
następnych 24 godzin. Aloeninę wykryto w surowicy 15 minut po podaniu. Stężenie aloeniny
w surowicy wynosiło 173 ng/ml po 15 minutach, 90 ng/ml w 30 min, 210 ng/ml po 60 min i 49
ng/ml po 90 min po podaniu. Aloeninę wykryto we wszystkich narządach w ciągu 30 min po
podaniu. W żołądku, wątrobie i trzustce szczytowe stężenie występowało po 30 minutach od
podania, a następnie ulegało stopniowemu zmniejszaniu.
Biotransformacja
Aloenina podawana szczurom była metabolizowana do 4-metoksy-6-(2,4-dihydroksy-6-
metylofenylo)-2-pironu, 2,5-dimetylo-7-hydroksychromonu i glukozy (w odniesieniu do
eliminacji z kałem i moczem).
Eliminacja
Metabolity aloeniny są wydalane m.in. z kałem i moczem.
Liniowość/nieliniowość
Z uwagi na złożoność chemiczną wyciągu z aloesu, nie jest możliwe określenie
liniowości/nieliniowości jego farmakokinetyki.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Farmakokinetyka witaminy C
Wchłanianie
Kwas askorbowy po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie (w ok. 90%) wchłania się
z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim.
Dystrybucja
Prawidłowe stężenie we krwi u zdrowych osób wynosi 0,5-1,5 mg/100 ml. Stopień wiązania
kwasu askorbowego z białkami surowicy krwi jest mały i wynosi ok. 25%. Jest obecna
praktycznie we wszystkich tkankach organizmu. Najwyższe stężenia osiąga w tkankach
gruczołowych, najniższe w mięśniach i w tkance tłuszczowej. Transportowana jest do komórek
w postaci utlenionej, tj. jako kwas dehydroaskorbowy, przy udziale glukozy. W komórkach
kwas dehydroaskorbowy jest redukowany do kwasu askorbowego i w takiej postaci
magazynowany.
Metabolizm
Kwas askorbowy metabolizowany jest w wątrobie do kwasu dioksyglukonowego,
szczawiowego i małej ilości do siarczanu kwasu askorbowego. Najwyższe stężenie w osoczu
kwas askorbowy osiąga po 2-3 godzinach od podania. Okres półtrwania wynosi 8-40 dni przy
niskim poziomie i 30 minut przy wysokim.
Eliminacja
Wydalanie kwasu askorbowego jest kontrolowane tzw. progiem nerkowym, który wynosi
1,5 mg/100 ml osocza krwi. Po przekroczeniu progu nerkowego (ok. 60 mmol/l) nadmiar kwasu
askorbowego jest wydalany do moczu w postaci niezmienionej. Z moczem wydalane są także
metabolity - w postaci kwasu dihydroaskorbowego lub kwasu szczawiowego. Stopień
wydalania z moczem zależy także od wysycenia tkanek. W stanach znacznego deficytu
wydalanie nerkowe jest znacznie ograniczone. Kwas askorbowy jest również wydalany
z żółcią. Kwas askorbowy przechodzi przez barierę łożyskową, a także przenika do mleka
kobiet karmiących piersią.
Liniowość/nieliniowość
Poziom ekspozycji na kwas askorbowy po zastosowaniu Bioaronu SYSTEM nie niesie ryzyka
kumulacji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność ostra i przewlekła
Lek Bioaron SYSTEM należy do produktów o szóstym stopniu toksyczności wg klasyfikacji
Hodge’a i Sternera, tj. jest stosunkowo nieszkodliwy. Lek Bioaron SYSTEM po podaniu
dożołądkowym charakteryzuje się toksycznością ostrą (LD50>15 g/kg m.c.) dla zwierząt
laboratoryjnych.

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 Badania toksyczności przewlekłej dotyczące zażywania sproszkowanego liścia Aloe
arborescens w dawkach do 4% w diecie u szczurów dały wyniki negatywne. NOAEL dla
szczurów określono jako 87,7 i 109,7 mg/kg m.c./dobę odpowiednio u samców i samic.
NOAEL dla acemannanu – izolowanej substancji czynnej Aloe aroborescens - wynosił
20 mg/kg i.v. lub i.p. dla myszy, 4 mg/kg i.v. i 50 mg/kg i.p. dla szczurów i 1 mg/kg i.v. dla
psów, LOAEL dla psów po podaniu i.p. określono jako 5 mg/kg.

Badania toksyczności przewlekłej witaminy C u szczurów nie wykazały takiego działania
w zakresie dawek terapeutycznych.

Bioaron SYSTEM syrop jest lekiem całkowicie bezpiecznym dla dzieci i dorosłych, ponieważ
mało prawdopodobne jest nawet przypadkowe ostre zatrucie syropem.

Działanie mutagenne
Test Amesa
W warunkach testowych wyciąg z Aloe arborescens badany do stężenia 100 mg/płytkę nie
powodował działania mutagennego w szczepach Salmonella typhimurium TA98, TA100,
TA102, TA1535 i TA1537 w teście metodą uprzedniej inkubacji, przeprowadzonych bez
aktywacji metabolicznej i z aktywacją.

Działanie cytotoksyczne
Nie wykazano efektu cytotoksycznego w badaniach in-vitro.

Działanie karcynogenne
W badaniach farmakologicznych nie wykazano działania kancerogennego aloesu drzewiastego
lub jego związków, wykazano natomiast hamujący wpływ na karcynogenezę, w tym również
na indukowane zmiany nowotworowe.
W badaniach aktywności immunotropowej Bioaron SYSTEM nie wpływał na odczyn skórnej
angiogenezy indukowanej komórkami nowotworowymi, natomiast hamował angiogenezę
nowotworową.
Badania na hodowlach komórkowych oraz u myszy nie wykazały działania rakotwórczego
witaminy C.
Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM nawet przez okres kilku tygodni nie jest związane
z ryzykiem indukcji nowotworowej.

Toksyczność reprodukcyjna
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu Aloes arborescentis recentis
extractum fluidum na rozwój płodu i przebieg ciąży.
Nie wykazano toksycznego wpływu na rozrodczość.
Nie ustalono wpływu leku na płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sok z aronii zagęszczony
Benzoesan sodu
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem
stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polska
Tel.: + 48 61 28 68 000
Faks: + 48 61 28 68 529
E-mail: info@europlant-group.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0467

Charakterystyka Produktu Leczniczego
Bioaron SYSTEM, syrop

##### 2023.03.24 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 6.07.1990 r./ 9.09.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1032/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.