# Biotebal Max 10 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Wypadające włosy - Cena: 71,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/biotebal-max-10-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/biotebal-max-10-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5903060617209 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. - **Dawka:** 10 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Biotebal Max to lek z biotyną w dawce 10 mg, stosowany przy wypadaniu włosów, łamliwych paznokciach i stanach zapalnych skóry. Jeśli szukasz tabletek na włosy z wysoką dawką witaminy H, to jedna z najczęściej wybieranych opcji w aptece. ## Wskazania Biotebal Max pomaga na objawy niedoboru biotyny: - wypadanie włosów - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość - stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu Lek stosuje się po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn tych dolegliwości. ## Działanie **Biotyna** (witamina H) należy do witamin z grupy B i rozpuszcza się w wodzie. Biotebal Max zawiera d-biotynę, czyli jedyny biologicznie aktywny izomer tej witaminy. Biotyna wchodzi w skład czterech karboksylaz, enzymów ważnych w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów i w procesach energetycznych. Wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka, włosów i paznokci, co przekłada się na poprawę ich stanu. Niedobór biotyny prowadzi do zmęczenia, parestezji, wypadania włosów, zapalenia skóry i łamliwości paznokci. Może też zaburzać metabolizm tłuszczów, podnosząc poziom cholesterolu we krwi. Przypuszcza się, że właśnie zaburzenia metabolizmu lipidów odpowiadają za zmiany skórne i utratę włosów przy niedoborze biotyny. Na niedobór biotyny narażone są osoby na restrykcyjnych dietach, żywione pozajelitowo, jedzące dużo surowych jaj, poddawane długotrwałej hemodializie, leczone przewlekle lekami przeciwdrgawkowymi lub antybiotykami, a także osoby z zaburzeniami wchłaniania. ## Dawkowanie Biotebal Max stosuje się doustnie. Tabletkę popij odpowiednią ilością wody (np. pół szklanki). Dawka dla dorosłych: od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle wystarcza 5 mg dziennie, ale przy nasilonych objawach lekarz może zalecić 10 mg (czyli jedną tabletkę Biotebal Max). Czas leczenia zależy od stanu i przebiegu choroby. Poprawa pojawia się zazwyczaj po około 4 tygodniach stosowania. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Biotebal Max, jeśli masz uczulenie na biotynę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku (wymienione w sekcji Skład). ## Środki ostrożności Biotyna wpływa na wyniki badań laboratoryjnych opartych na interakcji biotyny ze streptawidyną. W zależności od rodzaju badania wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone. Ryzyko jest większe u dzieci, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i przy wyższych dawkach. To ważne, bo błędne wyniki mogą imitować np. chorobę Gravesa-Basedowa (badania tarczycy) albo dawać fałszywie negatywne wyniki troponin u pacjentów z zawałem. Jeśli masz zaplanowane badania krwi, odstawiaj lek na co najmniej 3 dni przed pobraniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Poinformuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz biotynę. Pamiętaj, że inne produkty, które bierzesz (multiwitaminy, suplementy na włosy i paznokcie), też mogą zawierać biotynę i zaburzać wyniki. ## Interakcje - **Leki przeciwdrgawkowe** (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) obniżają stężenie biotyny we krwi - **Kwas walproinowy** zmniejsza aktywność biotynidazy, enzymu uczestniczącego w przemianach biotyny - **Alkohol** obniża stężenie biotyny we krwi - **Hormony steroidowe** mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach - **Antybiotyki** mogą zmniejszać stężenie biotyny przez zaburzanie mikroflory jelitowej - **Palenie papierosów** przyspiesza rozkład biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszać skuteczność leczenia - **Surowe białko jaja kurzego** zawiera awidynę, która wiąże biotynę i blokuje jej wchłanianie. Nie jedz surowych jaj podczas stosowania leku W badaniach przedklinicznych kwas pantotenowy w dużych dawkach i kwas liponowy zmniejszały skuteczność biotyny, ale badania kliniczne tego nie potwierdziły. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **laktozę jednowodną** (107,8 mg w tabletce). Nie stosuj go, jeśli masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli uznaje się go za wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu lekarza. Lekarz ustali dawkowanie i czas leczenia. ## Ciąża i karmienie piersią **Ciąża:** Dawka biotyny w Biotebal Max znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań nad stosowaniem dużych dawek biotyny u ciężarnych. Leku nie stosuj w ciąży. **Karmienie piersią:** Dawka biotyny w leku przekracza zalecane dzienne spożycie dla karmiących. Biotyna przenika do mleka, choć nie stwierdzono, żeby miało to wpływ na niemowlę. Mimo to leku nie stosuj podczas karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne w postaci pokrzywki. ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Z badań klinicznych wynika, że dawki nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące były dobrze tolerowane. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie bierz podwójnej dawki. Po prostu kontynuuj leczenie jak dotychczas. ## Przechowywanie Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie „EXP". ## Skład Substancja czynna: **biotyna** 10 mg w tabletce. Składniki pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Tabletki są okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznaczeniem „10" po jednej stronie. Opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach PVC/Aluminium. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co są tabletki Biotebal Max? Biotebal Max stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, który objawia się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci, zaburzeniami ich wzrostu oraz stanami zapalnymi skóry wokół oczu, nosa, ust i uszu. ### Czym różni się Biotebal Max od zwykłego Biotebalu? Biotebal Max zawiera 10 mg biotyny w tabletce, czyli podwójną dawkę w porównaniu ze standardowym Biotebalem (5 mg). Dawkę 10 mg stosuje się przy nasilonych objawach niedoboru. ### Po jakim czasie widać efekty stosowania? Poprawa pojawia się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Czas leczenia zależy od nasilenia objawów i przebiegu choroby. ### Czy biotyna faktycznie pomaga na wypadanie włosów? Tak, ale pod warunkiem, że wypadanie jest spowodowane niedoborem biotyny. Jeśli przyczyna jest inna (np. hormonalna, genetyczna), sam Biotebal Max nie rozwiąże problemu. Dlatego warto najpierw ustalić z lekarzem przyczynę wypadania. ### Dlaczego trzeba odstawić Biotebal Max przed badaniami krwi? Biotyna zaburza wyniki badań laboratoryjnych opartych na metodzie biotyna-streptawidyna. Może dawać fałszywie podwyższone lub obniżone wyniki, np. badań tarczycy czy troponin. Odstawienie na 3 dni przed badaniem minimalizuje to ryzyko. ### Czy Biotebal Max można łączyć z innymi suplementami na włosy? Warto pamiętać, że multiwitaminy i suplementy na włosy, skórę i paznokcie często zawierają biotynę. Łącząc je z Biotebal Max, możesz przyjmować dawki wyższe niż zamierzone. Uprzedź o tym lekarza, zwłaszcza przed badaniami krwi. ### Czy osoby z nietolerancją laktozy mogą stosować ten lek? Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku. ### Dlaczego nie wolno jeść surowych jaj podczas stosowania biotyny? Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże się z biotyną i całkowicie blokuje jej wchłanianie. Gotowane jaja są bezpieczne, bo temperatura dezaktywuje awidynę. ### Czy palenie papierosów wpływa na skuteczność Biotebal Max? Tak. Palenie przyspiesza rozkład biotyny w organizmie, co może powodować jej niedobór i zmniejszać skuteczność leczenia. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki Biotinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX ### 3. Jak stosować lek BIOTEBAL MAX ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek BIOTEBAL MAX i w jakim celu się go stosuje Lek BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B. Lek BIOTEBAL MAX stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz w zapobieganiu jego następstwom, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTEBAL MAX Kiedy nie stosować leku BIOTEBAL MAX Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTEBAL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTEBAL MAX zawiera 10 mg biotyny w każdej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTEBAL MAX, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku BIOTEBAL MAX przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. Zaleca się przerwanie stosowania leku BIOTEBAL MAX na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Lek BIOTEBAL MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy (enzymu, który uczestniczy w przemianach metabolicznych biotyny). W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia, u osób palących papierosy. Lek BIOTEBAL MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności. Lek BIOTEBAL MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sód Laktoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek BIOTEBAL MAX Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Dorośli: od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BIOTEBAL MAX Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Pominięcie zastosowania leku BIOTEBAL MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (pokrzywka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek BIOTEBAL MAX Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BIOTEBAL MAX - Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny. - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek BIOTEBAL MAX i co zawiera opakowanie Lek BIOTEBAL MAX ma postać okrągłych, białych lub prawie białych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm. Lek BIOTEBAL MAX jest dostępny w blistrach PVC/Aluminium. Opakowanie - tekturowe pudełko zawiera 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41147/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOTEBAL MAX, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie, o średnicy 7,8–8,2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz zapobieganie jego następstwom, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Od 5 mg do 10 mg na dobę. Zwykle zalecana dawka wynosi 5 mg (dostępna na rynku) na dobę lub, w przypadku nasilonych objawów, 10 mg na dobę. Czas leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy popić wystarczającą ilością wody (np. ½ szklanki). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu biotyny na wyniki badań jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych, produkt leczniczy należy odstawić na 3 dni przed planowanym wykonaniem badań, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia w tym zakresie. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu tego przez lekarza. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Każda tabletka zawiera 107,8 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy. W badaniach przedklinicznych wykazano, że kwas pantotenowy w dużych dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, jednak badania kliniczne tego nie potwierdzają. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia, u osób palących papierosy. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych krwi Patrz punkt 4.4. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTEBAL MAX znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Właściwości farmakodynamiczne oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (pokrzywka). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny lub zatrucia u ludzi. Z dostępnych badań klinicznych wynika, że podawanie wysokich dawek, nawet do 300 mg na dobę przez 24 miesiące, było dobrze tolerowane przez pacjentów. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A11HA05 BIOTEBAL MAX zawiera biotynę w postaci d-biotyny, jedynego biologicznie aktywnego izomeru biotyny (ang. d-Biotin isomer). Biotyna znana jest również jako rozpuszczalna w wodzie witamina H, która jest zaliczana do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie. Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biotyna dobrze i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego. Egzogenna biotyna dostarczana z pokarmem jest wchłaniana przez błonę śluzową jelit za pośrednictwem transportera multiwitaminowego, zależnego od stężenia sodu (SMVT, ang. sodium dependent multivitamin transporter). W przypadku dawek terapeutycznych, proces ten zachodzi w sposób niezależny od transportera SMVT, poprzez dyfuzję bierną. Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie biotyny we krwi wynosi około 100-800 μg/l. Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 15 godzin. Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na bezpieczeństwo stosowania. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wysokie dawki biotyny (30 mg/kg/dobę) były teratogenne u królików, podczas gdy nawet wyższe dawki nie były teratogenne ani fetotoksyczne u szczurów. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30 Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają: 10, 20, 30, 60, 90 lub 120 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25865 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.05.2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41147/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.