# BiotinoZin 10 mg + 25 mg Zn²⁺ 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Włosy i paznokcie / Wypadające włosy
- Cena: 30,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/biotinozin-10-mg-25-mg-zn-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/biotinozin-10-mg-25-mg-zn-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5902802708335
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 10mg+25mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum + Zincum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum + Zinci gluconas
- **Moc:** 10 mg + 25 mg Zn2+
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna

## Opis

BiotinoZin łączy dwie substancje czynne - **biotynę** (10 mg) i **cynk** w postaci glukonianu (25 mg jonów Zn²⁺) - w jednej tabletce. Lek pomaga przy wypadaniu włosów, łamliwych paznokciach i stanach zapalnych skóry, jeśli ich przyczyną jest niedobór biotyny lub cynku.

## Wskazania

BiotinoZin stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny i cynku, które objawiają się jako:

- wypadanie włosów
- zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, ich nadmierna łamliwość
- stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu

Lek służy też do zapobiegania następstwom tych niedoborów, ale pod warunkiem, że lekarz wykluczył inne przyczyny dolegliwości. Jeśli po 4 tygodniach stosowania nie widzisz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie

**Biotyna** (witamina H) to witamina rozpuszczalna w wodzie z grupy B. Wspomaga wzrost włosów i paznokci, ogranicza ich łamliwość i poprawia stan skóry - wpływa na procesy keratynizacji i różnicowania komórek. Wchodzi w skład czterech karboksylaz, które biorą udział w przemianach glukozy, lipidów i niektórych aminokwasów.

**Cynk** to pierwiastek śladowy obecny w ponad 200 enzymach w organizmie. Zapewnia prawidłowe funkcjonowanie skóry i błon śluzowych, ogranicza wypadanie włosów. Jego niedobór powoduje przesuszanie włosów, a przy znacznym braku - włosy mogą wypadać i łamać się. Cynk korzystnie wpływa na gojenie ran i regenerację tkanek, a w stanach zapalnych skóry działa zarówno zapobiegawczo, jak i leczniczo.

## Dawkowanie

BiotinoZin przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Tabletkę bierz około 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po nim, bo wiele pokarmów zaburza wchłanianie cynku.

**Dorośli:**

- Zwykła dawka: pół tabletki na dobę (5 mg biotyny + 12,5 mg cynku)
- Przy nasilonych objawach: 1 tabletka na dobę (10 mg biotyny + 25 mg cynku) przez 4 tygodnie, potem zmniejsz dawkę do połowy tabletki

Tabletkę można podzielić na równe dawki dzięki linii podziału. Poprawa pojawia się zwykle po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Nie stosuj leku dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Lek trzeba brać regularnie.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj BiotinoZin, jeśli:

- masz uczulenie na biotynę, cynk lub którykolwiek ze składników pomocniczych
- przyjmujesz preparaty wielowitaminowe lub suplementy zawierające biotynę i cynk (ryzyko przedawkowania)

## Środki ostrożności

Jeśli musisz stosować lek dłużej niż 4 tygodnie, lekarz powinien kontrolować stężenie miedzi we krwi - długotrwałe przyjmowanie cynku może prowadzić do jej niedoboru.

Nie łącz BiotinoZin z innymi produktami zawierającymi biotynę lub cynk.

Biotyna w dawce 10 mg (tyle jest w jednej tabletce) może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych opartych na układzie biotyna-streptawidyna. Dotyczy to m.in. oznaczeń TSH, T3, T4, PTH i troponiny. Wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie zaniżone. Przerwij stosowanie leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium zaleci inaczej. Koniecznie poinformuj lekarza i personel laboratorium, że przyjmujesz biotynę.

Lek zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Jeśli masz nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, więc jest uznawany za wolny od sodu.

## Interakcje

BiotinoZin wchodzi w interakcje z wieloma lekami i substancjami. Poniższe leki trzeba przyjmować z co najmniej 2-godzinnym odstępem od BiotinoZin:

- antybiotyki z grupy tetracyklin, chinolonów (norfloksacyna, cyprofloksacyna) i fluorochinolonów (ofloksacyna) - cynk zmniejsza ich wchłanianie
- doustne preparaty miedzi, żelaza i wapnia - cynk i te minerały wzajemnie ograniczają sobie wchłanianie
- środki chelatujące (D-penicylamina, DMPS, DMSA, EDTA) - mogą pogarszać wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie

Inne ważne interakcje:

- leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) zmniejszają stężenie biotyny we krwi
- hormony steroidowe przyspieszają rozkład biotyny w tkankach
- kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę
- antybiotyki mogą osłabiać działanie biotyny przez zaburzanie flory jelitowej
- tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem
- kwas foliowy może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku

Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i blokuje jej wchłanianie. Gotowanie inaktywuje awidynę, więc ugotowane jajka są bezpieczne.

## Ostrzeżenia specjalne

Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), produkty mleczne (bogate w fosforany) i pokarmy z dużą zawartością fityny (pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, orzechy, niektóre warzywa) zmniejszają wchłanianie cynku. Kawa też może obniżać przyswajalność cynku. Dlatego lek bierz 2 godziny przed lub po takim posiłku.

Alkohol obniża stężenie biotyny we krwi. Palenie papierosów przyspiesza rozkład biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszać skuteczność leczenia.

## Stosowanie u dzieci

BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

## Ciąża i karmienie piersią

Ilość biotyny w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie zarówno dla kobiet w ciąży, jak i karmiących piersią. Cynk przenika przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.

BiotinoZin nie powinien być stosowany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu leku na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

BiotinoZin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- pokrzywka, reakcje alergiczne
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka - częściej na początku leczenia, zwłaszcza gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek; ustępują po odstawieniu leku

Częstość nieznana:

- ból głowy
- wysypka
- metaliczny smak w ustach

Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi, a to z kolei do zaburzeń hematologicznych: leukopenii (gorączka, dreszcze, ból gardła), neutropenii (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle) oraz niedokrwistości syderoblastycznej (zmęczenie, osłabienie).

## Przedawkowanie

Biotyna jest bezpieczna nawet w wysokich dawkach - podawanie 200 mg na dobę nie powodowało działań niepożądanych.

Przedawkowanie cynku występuje po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż terapeutyczna. Objawy to metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności, wymioty, a także senność, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. W razie przedawkowania skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz o dawce, weź ją jak najszybciej. Gdy zbliża się pora kolejnej dawki, pomiń tę zapomnianą i wróć do zwykłego schematu. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 30 miesięcy.

## Skład

Substancje czynne w jednej tabletce:

- **biotyna** - 10 mg
- **cynku glukonian** - odpowiadający 25 mg jonów cynku

Substancje pomocnicze: krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, laktoza jednowodna (97,99 mg), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Tabletka jest podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej lub prawie białej, z linią podziału. Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga BiotinoZin?

BiotinoZin leczy niedobory biotyny i cynku objawiające się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci i stanami zapalnymi skóry wokół oczu, nosa, ust i uszu. Poprawa jest widoczna zwykle po około 4 tygodniach regularnego stosowania.

### Czy BiotinoZin jest na receptę?

Nie, BiotinoZin jest lekiem dostępnym bez recepty. Mimo to, jeśli po 4 tygodniach nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem.

### Kiedy brać BiotinoZin - przed jedzeniem czy po?

Najlepiej 2 godziny przed posiłkiem albo 2 godziny po. Wiele produktów spożywczych (otręby, nabiał, pieczywo pełnoziarniste, orzechy, kawa) zmniejsza wchłanianie cynku, dlatego warto zachować ten odstęp.

### Jak długo można stosować BiotinoZin bez konsultacji z lekarzem?

Maksymalnie 4 tygodnie. Jeśli potrzebujesz dłuższego leczenia, lekarz powinien zlecić badanie stężenia miedzi we krwi, bo długotrwałe przyjmowanie cynku może prowadzić do jej niedoboru.

### Czy biotyna z BiotinoZin wpływa na wyniki badań krwi?

Tak, i to istotnie. Biotyna w dawce 10 mg może fałszować wyniki testów laboratoryjnych, m.in. oznaczeń hormonów tarczycy (TSH, T3, T4) i troponiny. Przerwij stosowanie leku na 3 dni przed planowanym badaniem i poinformuj o tym laboratorium.

### Czy można łączyć BiotinoZin z innymi suplementami na włosy?

Jeśli te suplementy zawierają biotynę lub cynk - nie. Łączenie może prowadzić do przedawkowania. Sprawdź skład swoich suplementów przed rozpoczęciem leczenia BiotinoZin.

### Czy BiotinoZin można stosować w ciąży?

Nie. Ilość biotyny w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, a cynk przenika przez barierę łożyska. Lek jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią.

### Czy palenie papierosów wpływa na skuteczność leku?

Tak, u kobiet palenie przyspiesza rozkład biotyny w organizmie. Może to powodować jej niedobór i zmniejszać skuteczność leczenia.

### Co robić, gdy BiotinoZin powoduje ból brzucha?

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli bierzesz lek na pusty żołądek. Zwykle ustępują same. Jeśli objawy nie mijają, odstawienie leku szybko przynosi ulgę.

## Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.  
ul. Partyzancka 133/151  
95-200 Pabianice  
Tel. +48 42 22-53-100

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BiotinoZin, 10 mg + 25 mg Zn2+, tabletki
Biotinum + Zinci gluconas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
− Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek BiotinoZin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiotinoZin
### 3. Jak stosować lek BiotinoZin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek BiotinoZin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek BiotinoZin i w jakim celu się go stosuje

Lek BiotinoZin zawiera dwie substancje czynne: biotynę i cynku glukonian.
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B.
Biotyna wspomaga wzrost włosów i paznokci oraz poprawia stan skóry poprzez wpływ na procesy
keratynizacji i różnicowania się komórek.
Cynk należy do niezbędnych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach
komórkowych. Zapewnia prawidłowe funkcjonowanie skóry i błon śluzowych oraz ogranicza
wypadanie włosów. Jego niedobór powoduje przesuszanie włosów, a przy znacznym niedoborze
włosy mogą wypadać i łamać się. Cynk wywiera korzystny wpływ na procesy gojenia się ran
i regenerację tkanek.

Lek BiotinoZin jest wskazany do stosowania w leczeniu niedoborów biotyny i cynku z objawami
takimi jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość,
stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz w zapobieganiu następstwom
niedoborów, ale po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BiotinoZin

Kiedy nie stosować leku BiotinoZin
− jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę i/lub cynk lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym
biotynę i cynk ze względu na możliwość przedawkowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku BiotinoZin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku potrzeby dłuższego stosowania leku, należy wykonywać diagnostyczne badania
laboratoryjne w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi.

Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem.

Wpływ na badania laboratoryjne
Lek BiotinoZin zawiera 10 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom
laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno stosował
lub stosuje lek BiotinoZin, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od
rodzaju badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na
biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania stosowania leku BiotinoZin przed przeprowadzeniem badań
laboratoryjnych.
Należy również pamiętać, że inne ewentualnie stosowane produkty, takie jak preparaty
wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą
również zawierać biotynę i/lub cynk i przez to wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli
pacjent stosuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratoryjnemu.

Zaleca się przerwanie stosowania leku na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium
wyda inne zalecenia w tym zakresie.

Dzieci i młodzież
Lek BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek BiotinoZin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

− Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), gdyż powodują
zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.
− Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach.
− Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę.
− Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory
jelitowej.
− Tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu) zwiększają wydalanie
cynku z moczem.
− Kwas foliowy (witamina z grupy B) może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.
− Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się
z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny
lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego.

Należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy zastosowaniem leku BiotinoZin, a poniżej
wymienionymi lekami:
− antybiotyki z grupy tetracyklin oraz chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i
fluorochinolony (np. ofloksacyna), ponieważ cynk zmniejsza ich wchłanianie z przewodu
pokarmowego;
− doustne preparaty miedzi, żelaza i wapnia, ponieważ duże dawki cynku mogą zmniejszać
wchłanianie miedzi i żelaza, natomiast sole żelaza, miedzi i wapnia mogą zmniejszać
wchłanianie cynku;
− środki chelatujące (stosowane do usuwania metali ciężkich z organizmu), jak np.:
D- penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas dimerkaptobursztynowy
(DMSA), czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), ponieważ mogą pogarszać wchłanianie
cynku lub zwiększać jego wydalanie z organizmu.

Lek BiotinoZin, a palenie papierosów
Palenie papierosów przyspiesza rozkład biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór
i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Stosowanie leku BiotinoZin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek stosuje się zwykle około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku, ponieważ wiele produktów
spożywczych wymienionych poniżej może zaburzać wchłanianie biotyny i cynku.
Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy
o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa,
orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa
obniża przyswajalność cynku.

Surowe białko jaja kurzego hamuje wchłanianie biotyny, dlatego w czasie stosowania leku BiotinoZin
nie należy spożywać surowego białka kurzego.

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Leku
BiotinoZin nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących
piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę
karmione piersią. Leku BiotinoZin nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak danych na temat wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek BiotinoZin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek BiotinoZin zawiera laktozę jednowodną i sód
Laktoza jednowodna
Lek zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek BiotinoZin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek BiotinoZin należy stosować doustnie, popijając wodą. Lek stosuje się zwykle około 2 godziny
przed lub 2 godziny po posiłku.

Dorośli:
Zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku na dobę, co odpowiada połowie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku na dobę
(1 tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów
cynku.

Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i przebiegu choroby. Obserwowano ustępowanie
objawów po około 4 tygodniach stosowania leku.
Leku BiotinoZin nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny sposób dawkowania
leku.

Uwaga: lek należy stosować regularnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku BiotinoZin
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Objawy związane z przedawkowaniem leku BiotinoZin:
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności, wymioty), metaliczny smak na języku,
senność, ból głowy, niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych) i zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku BiotinoZin
W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe.
Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej stosować lek
według zwykłego schematu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku BiotinoZin mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
− pokrzywka, reakcje alergiczne;
− zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka). Dolegliwości
te mogą wystąpić na początku leczenia, zwłaszcza jeżeli cynk jest stosowany na pusty żołądek.
Po zaprzestaniu stosowania leku objawy szybko ustępują.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból głowy;
− wysypka;
− metaliczny smak w ustach.

Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi i związanych
z nim zaburzeń hematologicznych, takich jak:
− leukopenia (gorączka, dreszcze, ból gardła);

− neutropenia (owrzodzenia w jamie ustnej i w gardle);
− niedokrwistość syderoblastyczna (uczucie zmęczenia, osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek BiotinoZin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BiotinoZin
− Substancjami czynnymi leku są: biotyna i cynk w postaci cynku glukonianu.
Każda tabletka zawiera 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu.
− Pozostałe składniki to: krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, laktoza
jednowodna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek BiotinoZin i co zawiera opakowanie
BiotinoZin ma postać podłużnej, owalnej, obustronnie wypukłej tabletki barwy białej lub prawie
białej, o wymiarach 13,7 mm x 6,9 mm, z jednostronną linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek BiotinoZin jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowanie leku to tekturowe pudełko zawierające 15 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44410/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BiotinoZin, 10 mg + 25 mg Zn2+, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:
- 10 mg biotyny (Biotinum),
- 25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu (Zinci gluconas).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera: 97,99 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka podłużna, owalna, obustronnie wypukła, barwy białej lub prawie białej, o wymiarach 13,7
mm x 6,9 mm, z jednostronną linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie niedoborów biotyny i cynku z objawami takimi jak:
wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna łamliwość, stany
zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust i uszu, oraz zapobieganie następstwom
niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zwykle zalecana dawka to 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów cynku na dobę, co odpowiada połowie
tabletki.
W przypadku nasilonych objawów zalecana dawka to 10 mg biotyny i 25 mg jonów cynku na dobę
(1 tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 mg biotyny i 12,5 mg jonów
cynku.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów
po około 4 tygodniach stosowania. Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy przyjmować dłużej niż
przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny
schemat dawkowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy BiotinoZin nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy BiotinoZin należy przyjmować około 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku,
ponieważ wiele produktów spożywczych może zaburzać wchłanianie cynku (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy BiotinoZin należy przyjmować popijając go odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Stosowanie jednocześnie z preparatami odżywczymi zawierającymi wiele witamin i minerałów, w tym
biotynę i cynk.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym
czasie nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

W przypadku potrzeby dłuższego stosowania należy wykonywać diagnostyczne badania laboratoryjne
w celu monitorowania stężenia miedzi we krwi.

Nie stosować jednocześnie innych produktów z biotyną i/lub cynkiem.

Wpływ biotyny na wyniki badań laboratoryjnych
Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań
laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów,
wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. hormonów: PTH, TSH, T3, T4,
troponiny.
Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie.
Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta
w przypadku większych dawek.
W związku z powyższym należy odstawić biotynę 3 dni przed wykonaniem planowanych badań
laboratoryjnych. W przypadku zlecenia badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę,
należy skonsultować się z personelem laboratorium.
Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami
występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. Interpretując wyniki badań
laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak
zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na
chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub
fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania,
należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy zawiera 97,99 mg laktozy jednowodnej w 1 tabletce.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 1,52 mg sodu w 1 tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje zależne od biotyny
Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie
stężenia biotyny we krwi.

Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz).

Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory
jelitowej.

Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się
z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub
stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania
awidyna jest inaktywowana).

Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór
i zmniejszoną skuteczność leczenia.

Interakcje zależne od cynku

Antybiotyki i chemioterapeutyki
Cynk zmniejsza wchłanianie z przewodu pokarmowego antybiotyków z grupy tetracyklin oraz
chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny) i fluorochinolonów (ofloksacyna). Należy
zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i
wymienionych leków.

Duże dawki cynku mogą zmniejszać wchłaniania miedzi i żelaza natomiast sole żelaza, miedzi
i wapnia mogą zmniejszać wchłanianie cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp
między przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin i produktów zawierających żelazo, miedź lub
wapń.

Środki chelatujące, np. D-penicylamina, kwas dimerkaptopropanosiarkowy (DMPS), kwas
dimerkaptobursztynowy (DMSA) czy kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA), mogą pogarszać
wchłanianie cynku lub zwiększać jego wydalanie. Pomiędzy ich zastosowaniem a przyjęciem
produktu leczniczego BiotinoZin powinny być co najmniej 2 godziny przerwy.

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wydalanie cynku z moczem.

Kwas foliowy może w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.

Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne) oraz pokarmy
o wysokiej zawartości fityny (np. pieczywo pełnoziarniste, produkty zbożowe, niektóre warzywa,
orzechy) zmniejszają wchłanianie cynku. Istnieją przesłanki świadczące o tym, że również kawa
obniża przyswajalność cynku. Należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między spożywaniem
tych pokarmów, a przyjęciem produktu leczniczego BiotinoZin.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BiotinoZin znacznie przekracza zalecane dzienne
spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u

kobiet w ciąży. Cynk przenika przez barierę łożyska. Nie przeprowadzono badań wpływu cynku na
przebieg ciąży i rozwój płodu.
Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla
kobiet karmiących piersią. Biotyna i cynk przenikają do mleka kobiecego. Nie stwierdzono, żeby
przenikanie biotyny do mleka miało wpływ na niemowlę karmione piersią. Nie przeprowadzono
badań dotyczących wpływu stosowania cynku w czasie karmienia piersią.
Produktu leczniczego BiotinoZin nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na płodność
Brak jest danych na temat wpływu produktu leczniczego BiotinoZin na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy BiotinoZin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego BiotinoZin,
wymieniono poniżej zgodnie z częstością występowania oraz z klasyfikacją układów i narządów.
Częstość występowania określono w następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Działania niepożądane wynikające z obecności biotyny

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne.
Częstość nieznana: wysypka.

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Działania niepożądane wynikające z obecności cynku

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności,
niestrawność, biegunkę. Dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty
żołądek. Po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego BiotinoZin objawy szybko ustępują.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru
miedzi i związanych z nim zaburzeń hematologicznych: leukopenii (gorączka, dreszcze, ból gardła),
neutropenii (owrzodzenia w jamie ustnej i gardle), niedokrwistości syderoblastycznej (uczucie
zmęczenia, osłabienie).

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: ból głowy, metaliczny smak w ustach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Biotyna
Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich
jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych.
Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań
z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz
2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych.

Cynku glukonian
Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie większej niż dawka
terapeutyczna produktu leczniczego BiotinoZin.

Objawy
Najczęstsze objawy toksyczności po podaniu jednorazowym cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny smak na języku, ból brzucha, nudności i
wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: senność, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy.
Po podaniu doustnym u dorosłych, 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje zgon.

Postępowanie
Nie jest znane swoiste antidotum. Zaleca się leczenie objawowe, podanie mleka lub wody i w razie
potrzeby domięśniowe lub dożylne podawanie 50 do 75 mg/kg masy ciała edetynianu wapniowodisodowego w 3 do 6 dawkach podzielonych, przez okres do 5 dni. EDTA nasila wydalanie jonów
cynku z moczem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty złożone zawierające witaminy i składniki mineralne.
Kod ATC: A 11 JB

Biotyna
Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B.
Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego
z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego.

Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji.
Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy,
lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych.

Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej
biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtka jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica).

Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej
wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie.

Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo,
spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych
długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi, leczonych antybiotykami oraz z zaburzeniami wchłaniania
tej witaminy.
Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie
skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci
i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą
wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu
palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian
skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów.
Biotyna wspomaga wzrost włosów i paznokci, ogranicza ich nadmierną łamliwość oraz poprawia stan
skóry poprzez wpływ na keratynizację i różnicowanie komórek.

Cynku glukonian
Cynk należy do niezbędnych pierwiastków śladowych biorących udział w przemianach komórkowych
i jest jednym z głównych czynników stabilizujących błony komórkowe.
W organizmie ludzkim wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe
procesy przemiany materii. Uczestniczy w przemianach metabolicznych lipidów, białek
i węglowodanów, a także w procesie podziału i wzrostu komórek. Jest niezbędny do właściwego
funkcjonowania ponad 200 metaloenzymów a także utrzymania właściwej struktury kwasów
nukleinowych, białek i błon komórkowych. Bierze również udział w eliminacji wolnych rodników
ponadtlenkowych (hamuje utlenianie nienasyconych kwasów tłuszczowych).

Cynk zapewnia prawidłowe funkcjonowanie skóry i błon śluzowych oraz ogranicza wypadanie
włosów. Wpływa na utrzymanie prawidłowego stężenia witaminy A we krwi. Wywiera korzystny
wpływ na procesy gojenia się ran i regeneracji tkanek. W stanach zapalnych skóry działa
zapobiegawczo i leczniczo.
Odgrywa rolę w odczuwaniu smaku i zapachu, czynności tarczycy, procesach wzrostu i rozwoju,
dojrzewaniu jąder, czynności układu nerwowego a także działaniu insuliny. Jest niezbędny do
prawidłowego funkcjonowania układu oddechowego i rozrodczego a także normalnego rozwoju
i fizjologii mózgu ssaków, a jego niedobór lub nadmiar przyczynia się do zmian w zachowaniu,
nieprawidłowego rozwoju ośrodkowego układu nerwowego i powstawania chorób neurologicznych.
Ponadto wykazuje aktywność przeciwwirusową oraz warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu
immunologicznego. Niedobór cynku hamuje zarówno odporność wrodzoną jak i swoistą. Jony cynku
mogą także modulować uwalnianie interleukin: IL-1, IL-6, TNF-α oraz aktywność monocytów.

Objawami niedoboru cynku w organizmie są: przesuszenie włosów, wydłużone gojenie się ran,
zaburzenia lub brak smaku i powonienia, obniżona odporność i zwiększona podatność organizmu na
infekcje i alergie.
Objawami ciężkiego niedoboru cynku w organizmie są: zmiany dermatologiczne - wypadanie i
łamanie się włosów, łysienie (alopecia maligna, alopecia areata), występowanie powierzchownego
zapalenia skóry, trądzik (acne pustulosa) a także opóźnienie wzrostu, trudności w koncentracji, utrata
apetytu, opóźnienie dojrzewania płciowego, opóźnienie dojrzałości szkieletowej, biegunki,
występowanie zmian zachowania, wadliwy rozwój układu immunologicznego prowadzący do
zwiększonej podatności na infekcje.

Głównym badaniem laboratoryjnym, które pozwala rozpoznać niedobór cynku, jest pomiar stężenia
cynku w osoczu. Jest to jednak metoda mało czuła w przypadku niewielkiego niedoboru, ponieważ
zmiany stężenia cynku w osoczu pojawiają się dopiero przy wyjątkowo niskim spożyciu cynku.
Dlatego pacjent z wynikami oznaczenia w granicach normy może w rzeczywistości odczuwać
niedobór cynku. Optymalny zakres stężenia cynku w osoczu wynosi 13,8 - 22,9 μmol/L (90-150
μg/dL). Objawy kliniczne niedoboru mogą występować przy spadku stężenia poniżej 9,9 μmol/L (65
μg/dL). Wyniki poniżej 5μmol/L (33 μg/dL) wiążą się w szczególności z utratą smaku i powonienia,
bólami brzucha, biegunką, wysypką skórną i utratą apetytu. Prawidłowy zakres stężenia cynku

w surowicy wynosi 10,7 - 22,9 μmol/L (70-150 μg/dL). Stężenie poniżej 7 μmol/L (46μg/dL)
wskazuje na zdecydowany niedobór cynku.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biotyna
Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana
przez bakterie w jelicie grubym człowieka.

Wchłanianie
Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już
w początkowym odcinku jelita cienkiego. Biotyna jest wchłaniana w niezmienionej postaci na drodze
dyfuzji. Badania wskazują również na aktywny transport przy użyciu kompleksu nośnik-biotyna-sód.

Dystrybucja
Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie wolnej lub jedynie słabo związanej
biotyny w osoczu wynosi od 200 do 1200 μg/L.

Metabolizm
Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie.

Eliminacja
Biotyna jest wydalana z moczem i kałem w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci
biologicznie nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny. Okres półtrwania
zależy od dawki i wynosi około 26 godzin po przyjęciu 100 μg/kg masy ciała. U pacjentów z
niedoborem biotynidazy po podaniu tej samej dawki okres półtrwania zmniejsza się do 10-14 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie
biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz
długości i częstotliwości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie
farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy.
Nie stwierdzono działań niepożądanych po dożylnym podaniu 50 mg biotyny pacjentom poddawanym
hemodializie.

Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także
na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na
metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A.

Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna
do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ jest
ona tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci
niezmienionej. Ponadto metabolity biotyny są nieaktywne, dlatego zaburzenia czynności wątroby nie
powinny wpływać na bezpieczeństwo jej stosowania.

Cynku glukonian
Wchłanianie
Wchłanianie cynku odbywa się w jelicie cienkim za pośrednictwem białek transportowych, bez
nasycenia w normalnych warunkach fizjologicznych. Cynk spożywany w dużych ilościach jest
również wchłaniany poprzez absorpcję zwykłą (nienasyconą) lub bierną dyfuzję. Kinetyka
wchłaniania jest prawdopodobnie nasycalna, ponieważ wraz z wyczerpywaniem się cynku wzrasta
prędkość jego transportu. Ponadto ekspresja transportera w jelicie cienkim reaguje na wielkość
spożycia cynku pokarmowego w ten sposób, że przy niskim spożyciu cynku wzrasta wchłanianie
jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia jego ubytków w jelicie. Homeostaza cynku jest regulowana za
pośrednictwem układu pokarmowego. Ta ścisła regulacja wymaga skoordynowanego, wspólnego
działania różnorodnych mechanizmów transportujących. Wchłanianie cynku z pożywienia wynosi od
15 do 60%. Zawartość cynku w tkankach i przebieg procesów zależnych od cynku są utrzymywane

nawet przy dużych wahaniach ilości cynku przyjmowanego z pożywieniem. Kiedy wzrasta spożycie
cynku, zmniejsza się stopień wchłaniania i zwiększa się wydalanie jelitowe, przy zachowaniu niemal
stałej wielkości utraty cynku z moczem.

Dystrybucja
Najwyższe stężenia występują we włosach, oczach, męskich organach płciowych i kościach. Niższe
stężenia są obecne w wątrobie, nerkach i mięśniach. We krwi 80% cynku znajduje się w erytrocytach.
Cynk w osoczu słabo wiąże się z albuminą. Około 7% wiąże się z aminokwasami, a pozostała część
tworzy ścisłe wiązania z makroglobuliną alfa 2 i innymi białkami.

Metabolizm
Cynk występuje w organizmie w postaci dwuwartościowych kationów i nie ulega metabolizmowi.

Wydalanie:
Większość wchłoniętego cynku jest wydalana z żółcią, a następnie z kałem. Nie stwierdzono
specjalnego magazynowania cynku w organizmie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Biotyna
Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności
ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u ludzi. W badaniach
na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze
czy też teratogenne działanie biotyny.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie
powoduje poronień.

Cynku glukonian
W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie na cynk
było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie
tych obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krospowidon (typ A)
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają: 15, 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 28419

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44410/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.