# Biotylek 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Piękne włosy - Cena: 33,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/biotylek-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/biotylek-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5904055004899 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 5 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum - **Moc:** 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Laktoza, Stearynian magnezu ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Biotylek to lek z biotyną, który pomaga uzupełnić niedobory tej witaminy. Stosuje się go przy wypadaniu włosów, łamliwych paznokciach czy stanach zapalnych skóry, ale tylko po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Tabletki zawierają 5 mg biotyny i są dostępne bez recepty. ## Wskazania Lek stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny, które mogą objawiać się: - wypadaniem włosów, - zaburzeniami wzrostu i nadmierną łamliwością paznokci oraz włosów, - stanami zapalnymi skóry wokół oczu, nosa, ust czy krocza. Do tego służy też zapobieganiu następstwom takich niedoborów, ale zawsze po tym, jak lekarz wykluczy inne możliwe przyczyny tych problemów. ## Działanie **Biotyna** to witamina rozpuszczalna w wodzie, zaliczana do grupy witamin B. Wspomaga ona procesy tworzenia keratyny i różnicowania komórek naskórka, włosów oraz paznokci, dzięki czemu poprawia ich stan. W organizmie pełni rolę grupy prostetycznej dla enzymów katalizujących reakcje karboksylacji, które są ważne dla przemian glukozy, lipidów i energii. ## Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę, co oznacza 1 do 2 tabletek dziennie. Tabletki stosuje się doustnie. Jeśli masz problemy z przełykaniem, możesz rozkruszyć tabletkę i rozpuścić ją w małej ilości wody. Ważne, żeby przyjmować lek regularnie. Pierwsze efekty, czyli ustępowanie objawów, można zaobserwować po około 4 tygodniach stosowania. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub na którykolwiek z substancji pomocniczych. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Biotylek zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Bardzo ważne: jeśli planujesz lub niedawno miałeś jakieś badania laboratoryjne, musisz poinformować o tym lekarza i personel laboratorium. Biotyna w tej dawce może zaburzać wyniki wielu badań, dając fałszywie zawyżone lub zaniżone wartości. Dotyczy to też innych preparatów, które możesz przyjmować, jak suplementy na włosy, skórę i paznokci – one też często zawierają biotynę. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku przed badaniem. ## Interakcje Niektóre leki i substancje mogą wpływać na działanie biotyny: - Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) oraz alkohol obniżają stężenie biotyny we krwi. - Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. - Podczas przyjmowania leku nie jedz surowego białka jaja kurzego, ponieważ zawarta w nim awidyna wiąże się z biotyną i uniemożliwia jej wchłanianie. - Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. - Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie biotyny, zaburzając mikroflorę jelitową. ## Stosowanie u dzieci U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. ## Ciąża i karmienie piersią Ilość biotyny w tym leku znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania takich dawek w tych okresach, dlatego leku **nie należy stosować** u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Biotylek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Podczas stosowania mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz pokrzywka. Częstość występowania tych działań nie jest znana. ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie nawet wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań co do temperatury. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład | Składnik | Ilość w tabletce | |----------|------------------| | Substancja czynna: Biotyna | 5 mg | Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Biotylek pomaga na wypadanie włosów? Tak, ale pod pewnym warunkiem. Lek pomaga, jeśli wypadanie włosów jest spowodowane niedoborem biotyny w organizmie. Zanim zaczniesz go stosować, lekarz powinien wykluczyć inne, częstsze przyczyny tego problemu, np. hormonalne. ### Po jakim czasie widać efekty działania biotyny? Pierwsze efekty, czyli ustępowanie objawów takich jak wypadanie włosów czy problemy ze skórą, można zaobserwować po około 4 tygodniach regularnego stosowania leku. ### Czy można brać Biotylek z suplementami na włosy? Możesz, ale musisz być świadomy, że wiele suplementów diety na włosy, skórę i paznokcie też zawiera biotynę. Łączne przyjmowanie zwiększa całkowitą dawkę, co może istotnie zaburzać wyniki badań laboratoryjnych. Poinformuj o tym lekarza, jeśli planujesz badania. ### Dlaczego nie można jeść surowych jajek podczas kuracji? Surowe białko jaja kurzego zawiera białko o nazwie awidyna, które wiąże się z biotyną w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłanianie. Gotowanie jajek neutralizuje awidynę, więc wtedy nie ma problemu. ### Czy Biotylek jest bezpieczny dla dzieci? Lek można stosować u dzieci i młodzieży, ale wyłącznie po zaleceniu, pod kontrolą i z dawkowaniem ustalonym przez lekarza. Nie podawaj go dziecku na własną rękę. ### Czy biotyna w tym leku zaburza badania tarczycy? Tak, biotyna może wpływać na wyniki wielu badań laboratoryjnych, w tym tych dotyczących tarczycy (np. TSH, FT3, FT4), powodując fałszywe wyniki. Zawsze informuj personel laboratorium i lekarza zlecającego badanie, że przyjmujesz ten lek. ### Co zrobić, jeśli mam nietolerancję laktozy? Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli masz stwierdzoną przez lekarza nietolerancję laktozy, dziedziczną nietolerancję galaktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś stosować tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie alternatywy. ### Czy podczas kuracji można pić alkohol? Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi, więc może osłabiać efekt leczniczy leku. Lepiej ograniczyć jego spożycie podczas przyjmowania Biotylku. ### Czy to prawda, że biotyna pogarsza stan trądziku? Nie ma takich informacji w charakterystyce tego leku. Biotylek jest wskazany przy stanach zapalnych skóry wynikających z niedoboru biotyny, ale nie jest lekiem na trądzik pospolity. Przy problemach z trądzikiem skonsultuj się z dermatologiem. ## Podmiot odpowiedzialny „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. informacji o leku: (+48 22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek BIOTYLEK i w jakim celu się go stosuje? Lek ten należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Lek BIOTYLEK stosuje się w leczeniu niedoborów biotyny z takimi objawami jak m.in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganiu następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BIOTYLEK #### Kiedy nie stosować leku BIOTYLEK: - jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BIOTYLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wpływ na badania laboratoryjne Lek BIOTYLEK zawiera 5 mg biotyny w jednej tabletce. Jeśli pacjent ma być poddany badaniom laboratoryjnym, musi poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o tym, że niedawno przyjmował lek BIOTYLEK, ponieważ biotyna może zaburzać wyniki takich badań. W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie niskie ze względu na biotynę. Lekarz może zalecić zaprzestania przyjmowania leku BIOTYLEK przed przeprowadzeniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne ewentualnie przyjmowane produkty, takie jak preparaty wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje takie produkty, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratoryjnemu. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. #### Lek BIOTYLEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. - Hormony steroidowe mogą przyspieszać rozkład biotyny w tkankach. - Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub przyjmowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. - Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. - Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. Lek BIOTYLEK z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie. #### Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BIOTYLEK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek BIOTYLEK zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek BIOTYLEK? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. Uwaga: lek należy stosować regularnie. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania leku. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BIOTYLEK Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. #### Pominięcie przyjęcia leku BIOTYLEK Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, - pokrzywka. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek BIOTYLEK? Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek BIOTYLEK - Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek BIOTYLEK i co zawiera opakowanie BIOTYLEK to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, o wymiarach około 6,1 mm x 3,2 mm. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30, 45 lub 60 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41217/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIOTYLEK, 5 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o ściętych krawędziach, o wymiarach około 6,1 mm x 3,2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoborów biotyny z takimi objawami jak m. in. wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierna łamliwość, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, krocza, oraz zapobieganie następstwom niedoborów, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. #### Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali opytmalny sposób dawkowania. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. W przypadku osób z trudnościami w przełykaniu, tabletkę można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości wody. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczczniczy BIOTYLEK zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy BIOTYLEK zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów będących na diecie ubogosodowej. Wpływ na kliniczne badania laboratoryjne. Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie oddziaływania, należy wykonać badania alternatywne, niepodatne na wpływ biotyny, jeżeli są one dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personelem laboratorium. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji − Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. − Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. − Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. − Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). − Antybiotyki mogą zmniejszać stężenie lub siłę działania biotyny poprzez zaburzanie mikroflory jelitowej. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie leczniczym BIOTYLEK znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu leczniczego BIOTYLEK nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy BIOTYLEK nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych z częstością nieznaną obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywkę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 200 mg na dobę nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste. kod ATC: A11HA05 Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do witamin z grupy B. Cząsteczka biotyny składa się z dwóch połączonych ze sobą pierścieni: tiofenowego i imidazolowego z łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wchodzi w skład wielu produktów spożywczych, w których jednak występuje w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie. Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi objawy zmęczenia, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, zapalenie spojówek, zaburzenia wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka biotyny nie jest dobrze zbadana. Badania utrudnia fakt, że jest ona syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka. Wchłanianie Biotyna wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Po wchłonięciu biotyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza i jest rozprowadzana do wszystkich tkanek organizmu. Metabolizm Biotyna ulega częściowemu metabolizmowi w wątrobie. Eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem. W moczu wykrywa się przede wszystkim biotynę w postaci niezmienionej oraz niewielkie ilości jej nieaktywnych metabolitów - bisnorbiotyny i sulfotlenku biotyny. Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek biotyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, aby uniknąć ryzyka jej kumulacji na skutek zmniejszonego wydalania. Zaburzeniu czynności wątroby towarzyszy zmniejszona aktywność biotynidazy w surowicy. Łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby nie odgrywa znaczącej roli w terapii biotyną, ponieważ ta witamina jest tylko częściowo metabolizowana przez wątrobę i może być łatwo wydalana z moczem w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. W badaniach na kilku różnych gatunkach zwierząt nie znaleziono żadnych dowodów na mutagenne, rakotwórcze czy też teratogenne działanie biotyny. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że biotyna nie ma właściwości teratogennych, oraz nie powoduje poronień. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 4 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 15, 30, 45 lub 60 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E Tel.: + 48 71 352 95 22 Fax: + 48 71 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25618 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.10.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41217/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.