# Biotynox Forte 10 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Piękne włosy - Cena: 35,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/biotynox-forte-10-mg-30-tabl - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/biotynox-forte-10-mg-30-tabl.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991403805 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Biotynox Forte to lek z biotyną, który pomaga uzupełnić niedobór tej witaminy. Stosuje się go przy wypadaniu włosów, łamliwych paznokciach i stanach zapalnych skóry, gdy lekarz wykluczy inne przyczyny. Tabletki zawierają wysoką dawkę 10 mg biotyny. ## Wskazania Lek stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, który objawia się: - wypadaniem włosów, - zaburzeniami wzrostu włosów i paznokci, - stanami zapalnymi skóry wokół oczu, nosa, ust, uszu i w kroczu. Leczenie można rozpocząć dopiero po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn tych dolegliwości. Jeśli po 4 tygodniach stosowania nie ma poprawy, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Działanie Biotyna, znana też jako witamina H, należy do witamin z grupy B rozpuszczalnych w wodzie. Wspomaga procesy tworzenia keratyny i różnicowania się komórek naskórka, włosów i paznokci, przez co poprawia ich stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów biorących udział w ważnych reakcjach karboksylacji, związanych z przemianami glukozy, lipidów i aminokwasów. ## Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W przypadku Biotynox Forte oznacza to przyjmowanie jednej tabletki 10 mg dziennie. Lek przyjmuje się doustnie, przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Pierwsze efekty, czyli ustępowanie objawów, obserwuje się zazwyczaj po około 4 tygodniach regularnego stosowania. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy rozważyć zmianę terapii. Tabletki zawierają laktozę, więc nie powinny być stosowane u osób z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek jest uznawany za "wolny od sodu". ## Interakcje Kilka substancji może wpływać na działanie biotyny lub jej poziom we krwi: - Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) oraz kwas walproinowy obniżają stężenie biotyny. - Kwas pantotenowy w wysokich dawkach i kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny – nie należy ich stosować razem. - Alkohol i palenie papierosów (zwłaszcza u kobiet) obniżają poziom biotyny. - Hormony steroidowe i antybiotyki mogą przyspieszać rozpad biotyny lub zaburzać jej wchłanianie. - Awidyna zawarta w surowym białku jaja kurzego wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Podczas leczenia nie jedz surowych jajek (gotowanie inaktywuje awidynę). Biotyna w dawkach powyżej 10 mg na dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, głównie testów hormonalnych (TSH, T3, T4, PTH, troponina). Przed planowanymi badaniami odstaw lek na kilka dni i poinformuj lekarza o jego przyjmowaniu. ## Stosowanie u dzieci Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza, który ustali dawkę i czas leczenia. ## Ciąża i karmienie piersią Ilość biotyny w leku Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań z tak wysokimi dawkami w tych grupach, dlatego leku nie należy stosować ani w ciąży, ani podczas karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Mogą się pojawić: - Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób): pokrzywka, reakcje alergiczne. - Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): ból głowy, wysypka. ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie nawet wysokich dawek, takich jak 300 mg na dobę, nie prowadziło do niekorzystnych skutków. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Nie ma specjalnych zaleceń co do przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest biotyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum). Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Biotynox Forte pomoże na wypadanie włosów? Tak, ale tylko wtedy, gdy przyczyną wypadania włosów jest niedobór biotyny. Lek jest przeznaczony właśnie do leczenia takiego niedoboru i związanych z nim objawów. Jeśli wypadanie włosów ma inną przyczynę, ten lek nie pomoże. Dlatego zawsze najpierw trzeba skonsultować się z lekarzem. ### Po jakim czasie widać efekty działania biotyny? Zgodnie z informacjami producenta, ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem. ### Czy można łączyć Biotynox Forte z suplementami na włosy? Należy zachować ostrożność. Kwas pantotenowy (witamina B5) w wysokich dawkach oraz kwas liponowy mogą zmniejszać skuteczność biotyny, więc nie powinno się ich stosować jednocześnie. Przed łączeniem jakichkolwiek preparatów najlepiej poradzić się farmaceuty. ### Dlaczego nie wolno jeść surowych jajek podczas przyjmowania biotyny? Surowa awidyna, białko znajdujące się w białku jaja kurzego, wiąże się z biotyną w przewodzie pokarmowym i uniemożliwia jej wchłanianie. Gotowanie jajek niszczy awidinę, więc jajka na twardo lub na miękko nie będą stanowić problemu. ### Czy palenie papierosów ma wpływ na działanie leku? Tak, palenie papierosów przyspiesza rozpad biotyny w organizmie, szczególnie u kobiet. Może to prowadzić do jej niedoboru i zmniejszać skuteczność leczenia. ### Czy przed badaniem krwi na hormony tarczycy trzeba odstawić biotynę? Tak, to bardzo ważne. Biotyna w dawkach powyżej 10 mg na dobę (a taka jest w Biotynox Forte) może znacząco zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym testów na hormony tarczycy (TSH, T3, T4). Zaleca się odstawienie leku na kilka dni przed planowanym badaniem i poinformowanie o tym lekarza. ### Czy dzieci mogą brać ten lek? Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. U nastolatków w wieku 12-18 lat lek można stosować, ale wyłącznie pod nadzorem i zgodnie z zaleceniami lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę. ### Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna? Jeśli po zażyciu tabletek pojawi się wysypka, pokrzywka lub inne objawy sugerujące reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Leki Biotynox i Biotynox Forte stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: - wypadanie włosów, - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, - stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte Kiedy nie stosować leku Biotynox/Biotynox Forte Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Biotynox/Biotynox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest inaktywowana. Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny. Biotynox/Biotynox Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności. Biotynox/Biotynox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg na dobę. W sytuacji, gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku. Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox/Biotynox Forte Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Pominięcie zastosowania leku Biotynox/Biotynox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): • pokrzywka, reakcje alergiczne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból głowy • wysypka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biotynox/Biotynox Forte - Substancją czynną leku jest biotyna. Biotynox Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny. Biotynox Forte Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Biotynox/Biotynox Forte i co zawiera opakowanie Biotynox, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Biotynox Forte, 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm. Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: Biotynox 30, 60, 90 lub 120 tabletek Biotynox Forte 30, 60, 90 lub 120, 150 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39785/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biotynox, 5 mg, tabletki Biotynox Forte, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Biotynox, 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg Biotynox Forte, 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biotynox, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Biotynox Forte, 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm. Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka to 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa należy rozważyć zmianę leczenia. Dzieci i młodzież: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza. Produkty lecznicze Biotynox i Biotynox Forte zawierają laktozę. Nie powinny być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny. Nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub przyjmowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów, wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie. W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biotynox/Biotynox Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (≤1/10 000); − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne Częstość nieznana: wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 300 mg na dobę, nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach: 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A 11 HA 05 Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny zawiera dwa połączone ze sobą pierścienie: tiofenowy i imidazolowy, z dołączonym do nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów, oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wchodzi w skład wielu produktów, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie. Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddawanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi następujące objawy: zmęczenie, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu, w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenie wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego, cząsteczka przechodzi w niezmienionej postaci przez ścianę jelita na drodze dyfuzji. Ostatnie badania wskazują również na aktywny transport przy użyciu kompleksu nośnik-biotyna-sód. Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie wolnej lub tylko słabo związanej biotyny we krwi z reguły wynosi od 200 do 1200 μg/l. Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 26 godzin po przyjęciu 100 μg/kg mc. U pacjentów z niedoborem biotynidazy, okres półtrwania po podaniu tej samej dawki zmniejsza się do 10-14 godzin. Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstotliwości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie stwierdzono działań niepożądanych po dożylnym podaniu 50 mg biotyny pacjentom poddawanym hemodializie. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na jej bezpieczeństwo. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon typ A Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Biotynox 30, 60, 90, 120 tabletek Biotynox Forte 30, 60, 90, 120, 150 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biotynox, pozwolenie nr 25363 Biotynox Forte, pozwolenie nr 25364 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.09.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39785/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.