# Biotynox Forte 10 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Włosy i paznokcie / Piękne włosy - Cena: 57,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/biotynox-forte-10-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/biotynox-forte-10-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991403812 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** BIOFARM SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Biotinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Biotinum - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Biotynox Forte to lek z biotyną w dawce 10 mg, który stosuje się przy niedoborach tej witaminy objawiających się wypadaniem włosów, łamliwością paznokci czy stanami zapalnymi skóry. Tabletki są dostępne bez recepty i pomagają uzupełnić braki biotyny, gdy dieta nie wystarcza. ## Wskazania Lek Biotynox Forte stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny, po wykluczeniu innych przyczyn przez lekarza. Pomaga przy takich objawach jak: - wypadanie włosów, - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, - stany zapalne skóry wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza. ## Działanie Biotyna, nazywana też witaminą H, jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. Wspomaga procesy tworzenia keratyny oraz różnicowania się komórek naskórka, włosów i paznokci, poprawiając ich stan. W organizmie działa jako grupa prostetyczna enzymów katalizujących ważne reakcje karboksylacji w przemianach glukozy, lipidów i aminokwasów. Poprawę objawów niedoboru zwykle obserwuje się po około 4 tygodniach regularnego stosowania. ## Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych to od 5 mg do 10 mg biotyny na dobę, co w przypadku Biotynox Forte oznacza 1 tabletkę dziennie. Lek przyjmuje się doustnie, przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Czas leczenia zależy od charakteru choroby. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu i pod nadzorem lekarza, który ustali dawkę i czas kuracji. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. ## Przeciwwskazania Głównym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na biotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku. ## Środki ostrożności Lek zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Przed planowanymi badaniami laboratoryjnymi, zwłaszcza oznaczającymi hormony (TSH, T3, T4, PTH, troponinę), należy odstawić biotynę na kilka dni, ponieważ dawki powyżej 10 mg/dobę mogą zaburzać wyniki niektórych testów immunologicznych. ## Interakcje Wiele substancji może wpływać na poziom lub działanie biotyny: - Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) oraz alkohol obniżają stężenie biotyny we krwi. - Kwas walproinowy zmniejsza aktywność enzymów metabolizujących biotynę. - Kwas pantotenowy w wysokich dawkach i kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny – nie należy ich stosować jednocześnie. - Hormony steroidowe i palenie papierosów (u kobiet) mogą przyspieszać rozpad biotyny w tkankach. - Antybiotyki mogą zaburzać funkcję mikroflory jelitowej, zmniejszając zawartość lub działanie biotyny. - Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Podczas kuracji nie należy go spożywać (gotowanie inaktywuje awidynę). ## Stosowanie u dzieci Lek można stosować u dzieci i młodzieży wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rutynowego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży w wieku 12-18 lat stosowanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. ## Ciąża i karmienie piersią Ilość biotyny w leku Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży i karmiących. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania takich dawek w tych grupach. Dlatego leku **nie należy stosować** w ciąży ani podczas karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Biotyna nie wpływa niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują rzadko. Obserwowano: - Bardzo rzadko: pokrzywkę i reakcje alergiczne. - Częstość nieznana: ból głowy, wysypkę. ## Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie nawet wysokich dawek (np. 300 mg na dobę) nie prowadziło do niekorzystnych skutków. ## Pominięcie dawki Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest biotyna. Jedna tabletka Biotynox Forte zawiera 10 mg biotyny (*Biotinum*). Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (60 mg), krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Biotynox Forte pomoże na wypadanie włosów? Tak, ale tylko wtedy, gdy przyczyną wypadania włosów jest niedobór biotyny. Lek jest wskazany właśnie w takiej sytuacji, po wykluczeniu innych przyczyn przez lekarza. Poprawę zwykle widać po około 4 tygodniach stosowania. ### Jak długo można brać Biotynox? Czas kuracji zależy od przebiegu choroby i ustępowania objawów. Terapię warto skonsultować z lekarzem. Jeśli po 4 tygodniach regularnego przyjmowania nie ma poprawy, należy ponownie zgłosić się do specjalisty. ### Czy Biotynox Forte można brać w ciąży? Nie, leku nie należy stosować w ciąży. Ilość biotyny w tabletce znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, a bezpieczeństwo stosowania takich dawek w tym okresie nie zostało zbadane. ### Czy przyjmując Biotynox, mogę jeść jajka? Tak, pod warunkiem że jajka są ugotowane lub w inny sposób poddane obróbce termicznej. Surowe białko jaja kurzego zawiera awidynę, która wiąże biotynę i uniemożliwia jej wchłanianie. Gotowanie inaktywuje ten związek. ### Czy Biotynox Forte wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, istnieje kilka istotnych interakcji. Biotyna może wchodzić w interakcje z lekami przeciwdrgawkowymi, kwasem walproinowym, wysokimi dawkami kwasu pantotenowego, kwasem liponowym, hormonami steroidowymi i antybiotykami. Przed rozpoczęciem kuracji warto skonsultować z lekarzem lub farmaceutą pełną listę przyjmowanych leków. ### Dlaczego przed badaniem krwi trzeba odstawić Biotynox? Biotyna w dawkach powyżej 10 mg na dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, szczególnie testów immunologicznych oznaczających hormony (np. TSH, hormony tarczycy, PTH, troponinę). Aby uniknąć fałszywych wyników, należy odstawić lek na kilka dni przed planowanym pobraniem krwi. ### Czy Biotynox Forte jest bezpieczny dla dzieci? Lek można stosować u dzieci i młodzieży, ale wyłącznie po zaleceniu i pod nadzorem lekarza. Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się rutynowego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę? Nie należy przyjmować podwójnej dawki na raz. Opuszczoną dawkę należy pominąć, a kolejną tabletkę zażyć o zwykłej porze następnego dnia. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Biotynox/Biotynox Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Leki Biotynox i Biotynox Forte stosuje się w leczeniu niedoboru biotyny z takimi objawami jak: - wypadanie włosów, - zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, - stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów i paznokci, poprawiając ich stan. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotynox/Biotynox Forte Kiedy nie stosować leku Biotynox/Biotynox Forte Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Biotynox/Biotynox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę. Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny, nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, występująca w surowym białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub stosowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego. W procesie gotowania awidyna jest inaktywowana. Palenie papierosów przyspiesza przetwarzanie biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczanie niektórych hormonów, zwłaszcza hormonów tarczycy). W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych oraz poinformować lekarza o przyjmowaniu biotyny. Biotynox/Biotynox Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego, ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować w tym okresie. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w leku Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby spożywanie biotyny z mlekiem wpływało na niemowlę. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa niekorzystnie na wykonywanie tych czynności. Biotynox/Biotynox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować Biotynox/Biotynox Forte? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka to od 5 mg do 10 mg na dobę. W sytuacji, gdy o rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania leku. Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Ustępowanie objawów obserwuje się po około 4 tygodniach stosowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotynox/Biotynox Forte Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Pominięcie zastosowania leku Biotynox/Biotynox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Biotynox/Biotynox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku pojawiać się mogą następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000): • pokrzywka, reakcje alergiczne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • ból głowy • wysypka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Biotynox/Biotynox Forte? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Biotynox/Biotynox Forte - Substancją czynną leku jest biotyna. Biotynox Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny. Biotynox Forte Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krospowidon typ A, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Biotynox/Biotynox Forte i co zawiera opakowanie Biotynox, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Biotynox Forte, 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm. Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: Biotynox 30, 60, 90 lub 120 tabletek Biotynox Forte 30, 60, 90 lub 120, 150 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39785/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biotynox, 5 mg, tabletki Biotynox Forte, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Biotynox, 5 mg: Jedna tabletka zawiera 5 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 30 mg Biotynox Forte, 10 mg: Jedna tabletka zawiera 10 mg biotyny (Biotinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biotynox, 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 7,1 mm ± 0,3 mm. Biotynox Forte, 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej stronie, o średnicy 9,1 mm ± 0,3 mm. Kreska dzieląca na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie niedoboru biotyny z takimi objawami jak: wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci, stany zapalne skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu i krocza, po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Zwykle zalecana dawka to 5 mg do 10 mg biotyny na dobę. W sytuacji gdy o rozpoczęciu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić inny schemat przyjmowania, w zależności od zapotrzebowania i stanu klinicznego pacjenta. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży produkt leczniczy można stosować wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Lekarz ustali optymalne dawkowanie i czas stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Przyjmować przed jedzeniem popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby. Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach stosowania. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Obserwuje się ustępowanie objawów po około 4 tygodniach regularnego stosowania. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa należy rozważyć zmianę leczenia. Dzieci i młodzież: Ze względu na ograniczone doświadczenie nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat. U młodzieży w wieku 12-18 lat lek można stosować pod nadzorem lekarza. Produkty lecznicze Biotynox i Biotynox Forte zawierają laktozę. Nie powinny być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Kwas walproinowy obniża aktywność enzymów metabolizujących biotynę (biotynidaz). Kwas pantotenowy w wysokich dawkach oraz kwas liponowy zmniejszają skuteczność biotyny. Nie należy stosować tych leków jednocześnie z biotyną. Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi. Hormony steroidowe mogą przyspieszać katabolizm biotyny w tkankach. Antybiotyki mogą zmniejszać zawartość lub działanie biotyny poprzez zaburzanie funkcji mikroflory jelitowej. Awidyna, zasadowa glikoproteina występująca w białku jaja kurzego, ma zdolność łączenia się z biotyną, inaktywując ją i uniemożliwiając jej wchłanianie. W przypadku niedoboru biotyny lub przyjmowania jej preparatów nie należy spożywać surowego białka jaja kurzego (w procesie gotowania awidyna jest inaktywowana). Palenie papierosów przyspiesza katabolizm biotyny u kobiet, co może powodować jej niedobór i zmniejszoną skuteczność leczenia. Wpływ na badania laboratoryjne Wykazano, że biotyna w dawkach powyżej 10 mg/dobę może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, zwłaszcza testów immunologicznych służących do oznaczania hormonów, wykorzystujących układ biotyna-streptawidyna: dotyczy to m.in. PTH, TSH, T3, T4, troponiny. Nie można wykluczyć tej interakcji dla innych testów opartych na tym układzie. W związku z powyższym należy odstawić biotynę na kilka dni przed wykonaniem planowanych badań laboratoryjnych. Należy również zwracać szczególną uwagę na spójność wyników badań laboratoryjnych z objawami występującymi u pacjenta, lub z podejrzewanym schorzeniem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet w ciąży. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania dużych dawek biotyny u kobiet w ciąży. Produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Ilość biotyny zawarta w produkcie Biotynox/Biotynox Forte znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby miało to jakikolwiek wpływ na niemowlę karmione piersią. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biotynox/Biotynox Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych biotyny. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (≤1/10 000); − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje alergiczne Częstość nieznana: wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi. Podawanie wysokich dawek, takich jak 300 mg na dobę, nie prowadziło do wystąpienia niekorzystnych skutków. Dane kliniczne są ograniczone, jednak piśmiennictwo podaje, że po przeprowadzeniu badań z zastosowaniem biotyny w dawkach: 9 mg na dobę przez 4 lata, 10 mg na dobę przez 15 dni oraz 2,5 mg na dobę przez 6-15 miesięcy, nie stwierdzono działań niepożądanych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne witaminy, preparaty proste, kod ATC: A 11 HA 05 Biotyna (witamina H) jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B. Cząsteczka biotyny zawiera dwa połączone ze sobą pierścienie: tiofenowy i imidazolowy, z dołączonym do nich łańcuchem bocznym kwasu walerianowego. Biotyna stanowi grupę prostetyczną enzymów, które katalizują reakcje karboksylacji. Witamina ta wchodzi w skład czterech karboksylaz, które pełnią ważną rolę w przemianach glukozy, lipidów, niektórych aminokwasów, oraz w przemianach energetycznych. Biotyna wchodzi w skład wielu produktów, jednak w niewielkich ilościach. Najwięcej biotyny zawierają: wątroba, drożdże, żółtko jaj i niektóre warzywa (np. soja, kalafior, soczewica). Substancja ta jest ponadto syntetyzowana przez bakterie w jelicie grubym człowieka, jednak jej wchłanianie w tym odcinku przewodu pokarmowego jest niewielkie. Niedobór biotyny występuje u osób stosujących szczególne diety, żywionych pozajelitowo, spożywających duże ilości surowych jaj, poddawanych długotrwałej hemodializie, leczonych długotrwale lekami przeciwdrgawkowymi oraz z zaburzeniami wchłaniania tej witaminy. Niedobór biotyny wywołuje u ludzi następujące objawy: zmęczenie, parestezje, wypadanie włosów, zapalenie skóry zlokalizowane wokół oczu, nosa, ust, uszu, w pachwinach, zapalenie spojówek, zaburzenie wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmierną łamliwość. Odnotowano, że w przypadku niedoboru biotyny mogą wystąpić zaburzenia w metabolizmie tłuszczów, takie jak podwyższenie stężenia kwasu palmitynowego w wątrobie oraz cholesterolu w surowicy krwi. Przypuszcza się, że przyczyną zmian skórnych i utraty włosów w wyniku niedoboru biotyny są zaburzenia w metabolizmie tłuszczów. Biotyna wspomaga keratynizację i różnicowanie komórek naskórka oraz przydatków skórnych, takich jak włosy i paznokcie, poprawiając ich stan. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie wolnej biotyny zaczyna się już w początkowym odcinku jelita cienkiego, cząsteczka przechodzi w niezmienionej postaci przez ścianę jelita na drodze dyfuzji. Ostatnie badania wskazują również na aktywny transport przy użyciu kompleksu nośnik-biotyna-sód. Dystrybucja Stopień wiązania biotyny z białkami osocza wynosi 80%. Stężenie wolnej lub tylko słabo związanej biotyny we krwi z reguły wynosi od 200 do 1200 μg/l. Metabolizm i eliminacja Biotyna jest wydalana z moczem (od 6 do 50 mikrogramów na dobę) i kałem. Biotyna jest wydalana w postaci niezmienionej (około 50%) oraz w postaci biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania zależy od dawki i wynosi około 26 godzin po przyjęciu 100 μg/kg mc. U pacjentów z niedoborem biotynidazy, okres półtrwania po podaniu tej samej dawki zmniejsza się do 10-14 godzin. Farmakokinetyka w niewydolności nerek i wątroby W kilku badaniach oceniano farmakokinetykę biotyny u pacjentów z niewydolnością nerek. Stężenie biotyny w osoczu nie różniło się w zależności od choroby nerek, stężenia kreatyniny w surowicy oraz długości i częstotliwości hemodializ. Dodatkowo u pacjentów poddawanych hemodializie farmakologiczne dawki biotyny poprawiały wyniki doustnych testów tolerancji glukozy. Nie stwierdzono działań niepożądanych po dożylnym podaniu 50 mg biotyny pacjentom poddawanym hemodializie. Nie ma dowodów na potencjalne ryzyko dla pacjentów z zaburzeniami czynności narządów, a także na możliwość interakcji między lekami. Badania in vivo wykazały, że biotyna nie wpływa na metabolizm ksenobiotyków za pośrednictwem CYP1A. Do tej pory nie ma badań wskazujących na zmianę farmakokinetyki u pacjentów z chorobami wątroby. Ponieważ metabolity biotyny są nieaktywne, zatem zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na jej bezpieczeństwo. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dawki toksyczne biotyny podawanej zwierzętom w czasie badań, zarówno w przypadku toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przekraczały kilka tysięcy razy dawki stosowane u człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon typ A Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Biotynox 30, 60, 90, 120 tabletek Biotynox Forte 30, 60, 90, 120, 150 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Biotynox, pozwolenie nr 25363 Biotynox Forte, pozwolenie nr 25364 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.05.2019 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.09.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39785/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.