# Bronchitabs 20 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel - Cena: 30,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/bronchitabs-20-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/bronchitabs-20-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991376161 - **Opakowanie:** 20 tabl. - **Producent:** BIONORICA SE - **Dawka:** 60mg+160mg - **Nazwa międzynarodowa:** Primulae radicis extractum siccum, Thymus vulgaris - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum - **Moc:** 60 mg + 160 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Dwie rośliny w jednej tabletce: tymianek i pierwiosnek. Bronchitabs to roślinny lek na kaszel mokry, który pomaga odkrztusić gęstą wydzielinę z dróg oddechowych. Dostępny dla dorosłych, bez recepty. ## Wskazania Bronchitabs pomaga przy kaszlu mokrym, kiedy wydzielina jest gęsta i trudna do odkrztuszenia. Lek działa jako środek wykrztuśny - rozrzedza flegmę i ułatwia jej usunięcie. Przeznaczony wyłącznie dla dorosłych (18+). ## Działanie Dwie substancje czynne to **wyciąg suchy z korzenia pierwiosnka** (60 mg) i **wyciąg suchy z ziela tymianku** (160 mg). Oba składniki mają długą historię stosowania w mokrym kaszlu w tradycyjnej medycynie roślinnej. Dokładny mechanizm działania tej kombinacji nie jest poznany - taką informację podaje ChPL. Lek zarejestrowano jako tradycyjny produkt leczniczy roślinny. ## Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę. Maksymalnie 3 tabletki dziennie. Tabletkę połykaj w całości, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu - najlepiej całą szklanką wody. Nie rozgryzaj. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy albo czujesz się gorzej, idź do lekarza. ## Przeciwwskazania - uczulenie na wyciąg z korzenia pierwiosnka lub wyciąg z ziela tymianku - uczulenie na inne rośliny z rodziny Lamiaceae - uczulenie na którykolwiek ze składników leku ## Środki ostrożności Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem, jeśli: - masz zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową - wyciąg z pierwiosnka może podrażniać śluzówkę - pojawiła się gorączka lub ropna plwocina - to sygnał, że infekcja może wymagać innego leczenia - masz duszności - objawy zaostrzają się podczas stosowania ## Interakcje Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera **glukozę** i **laktozę**. Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie stosuj tego leku. Zawartość sodu jest znikoma - mniej niż 23 mg na tabletkę. Lek jest praktycznie wolny od sodu. ## Stosowanie u dzieci Bronchitabs nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj w ciąży - brak danych potwierdzających bezpieczeństwo. Nie stosuj podczas karmienia piersią - nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane **Niezbyt często** (u 1 na 100 osób): skurcze żołądka, nudności, wymioty, biegunka. **Bardzo rzadko** (u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne - duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła. Jeśli pojawią się pierwsze objawy alergii, przerwij przyjmowanie tabletek. ## Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przy zbyt dużej dawce mogą wystąpić wymioty, biegunka lub rozstrój żołądka. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu kontynuuj stosowanie według ustalonego schematu. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze do 25°C. Trzymaj blistry w oryginalnym kartoniku - chroni je przed światłem i wilgocią. ## Skład | Składnik | Ilość w tabletce | |----------|-----------------| | Wyciąg suchy z korzenia pierwiosnka (*Primula veris/elatior*) | 60 mg | | Wyciąg suchy z ziela tymianku (*Thymus vulgaris/zygis*) | 160 mg | Substancje pomocnicze: symetykon, glukoza ciekła suszona rozpyłowo (34 mg), celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (50 mg), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon typ A, powidon K 25, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza typ 2910, poliakrylanu dyspersja 30%, talk, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, aromat miętowy, ryboflawina (E101), chlorofilina 25% (E141), sacharyna sodowa, dimetykon. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy tabletki działają też na kaszel suchy? Nie. Lek jest przeznaczony wyłącznie do kaszlu mokrego, przy którym gromadzi się gęsta wydzielina. Przy kaszlu suchym jego stosowanie nie ma uzasadnienia. ### Ile dni można stosować lek bez konsultacji z lekarzem? 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza. ### Czy tabletki zawierają laktozę? Tak. Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Osoby z niedoborem laktazy lub dziedziczną nietolerancją galaktozy nie powinny stosować tego leku. ### Czy można stosować ten lek przy chorobie wrzodowej żołądka? Trzeba zachować ostrożność. Wyciąg z korzenia pierwiosnka może podrażniać błonę śluzową żołądka. Przy chorobie wrzodowej lub zapaleniu żołądka stosowanie zalecane jest tylko po rozmowie z lekarzem. ### Kiedy natychmiast przerwać stosowanie? Przy pierwszych objawach reakcji alergicznej: duszności, wysypce, pokrzywce lub obrzęku twarzy i ust. W takim wypadku nie przyjmuj kolejnych tabletek i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. ### Czym jest tradycyjny produkt leczniczy roślinny? To kategoria leków, w których oba składniki czynne to wyciągi roślinne o udokumentowanej historii stosowania. Lek przeszedł procedurę rejestracyjną - w Polsce dopuszczono go do obrotu w 2018 roku. Skuteczność opiera się na wieloletnim stosowaniu, a nie na pełnych badaniach klinicznych jak w przypadku syntetycznych leków. ### Co zrobić przy przypadkowym przyjęciu za dużej dawki? Mogą pojawić się wymioty, biegunka lub rozstrój żołądka. Skontaktuj się z lekarzem, który oceni sytuację i zdecyduje o dalszym postępowaniu. ## Podmiot odpowiedzialny BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de ## Ulotka dla pacjenta ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Bronchitabs 60 mg + 160 mg tabletki powlekane Primulae radicis extractum siccum + Thymi herbae extractum siccum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz: punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs ### 3. Jak stosować lek Bronchitabs ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Bronchitabs ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Bronchitabs i w jakim celu się go stosuje Bronchitabs to produkt leczniczy roślinny stosowany przy kaszlu mokrym, ułatwiający wykrztuszanie gęstej wydzieliny. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bronchitabs Kiedy nie stosować leku Bronchitabs: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeżeli: - wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina - u pacjenta stwierdzono zapalenie błony śluzowej żołądka lub chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy - objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności. Bronchitabs a inne leki Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity leku Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego leku Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Bronchitabs zawiera glukozę i laktozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Lek Bronchitabs zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Bronchitabs Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka: Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę). Lek Bronchitabs należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz: punkt 2). Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bronchitabs należy zawiadomić lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu dalszych działań. Pominięcie przyjęcia leku Bronchitabs Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, tylko kontynuować przyjmowanie leku Bronchitabs według przepisu lekarza lub zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs Przerwanie przyjmowania leku Bronchitabs jest zwykle nieszkodliwe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) Zaburzenia przewodu pokarmowego takie, jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub gardła. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy więcej przyjmować leku Bronchitabs. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Bronchitabs Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Należy przechowywać blistry w kartoniku zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Bronchitabs - Substancje czynne: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka) (DERpierwotny 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V]) 160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) (DERpierwotny 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V]) - Substancje pomocnicze: Symetykon Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Składniki rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon typ A Powidon K 25 Talk Magnezu stearynian Składniki otoczki: Hypromeloza typ 2910 Poliakrylanu dyspersja 30% Talk Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę) Ryboflawina (E101) Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy) Sacharyna sodowa Dimetykon Jak wygląda lek Bronchitabs i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni. Tabletka powlekana ma średnicę 10,1–10,3 mm. Lek Bronchitabs dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 20 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod poniższymi nazwami: Austria Bronchithym Filmtabletten Bulgaria, Włochy Bronchipret Chorwacja, Niemcy, Luksemburg, Holandia Bronchipret TP Dania, Francja, Szwecja Mucopret Estonia Bronchipret thyme & primula Węgry Bronchipret filmtabletta Łotwa Mucopret apvalkotās tabletes Litwa Bronchipret plėvele dengtos tabletės Polska Bronchitabs Rumunia Bronchipret TP comprimate filmate Słowacja Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety Słowenia Tussipret Hiszpania Bronchipret Comprimidos recubiertos con película Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36879/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchitabs, 60 mg+160 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera: 60 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (korzeń pierwiosnka) (DERpierwotny 6 - 7 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47,4% [V/V]) 160 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (ziele tymianku) (DERpierwotny 6 - 10 : 1; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% [V/V]) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza ciekła suszona rozpyłowo: 34 mg Laktoza jednowodna: 50 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane koloru zielonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o półmatowej powierzchni, o średnicy 10,1–10,3 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny przy mokrym kaszlu. Bronchitabs jest wskazany do stosowania u dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (maksymalnie 3 tabletki powlekane na dobę). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Szczególne grupy pacjentów Z powodu braku wystarczających danych nie określono zalecanej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki powlekane należy połykać bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Czas stosowania W przypadku utrzymywania się objawów dłużej niż przez 1 tydzień stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, na inne gatunki roślin z rodziny Lamiaceae lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeżeli objawy ulegną zaostrzeniu podczas stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera glukozę i laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. Laktacja Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu leczniczego Bronchitabs przenikają do ludzkiego mleka. Dlatego produktu leczniczego Bronchitabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu odpornościowego Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcje alergiczne takie, jak duszność, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani Zaburzenia przewodu pokarmowego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100): Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak: skurcze, mdłości, wymioty i biegunka. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej, nie należy przyjmować produktu leczniczego Bronchitabs ponownie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować rozstrój żołądka, wymioty lub biegunkę. Postępowanie w przypadku przedawkowania: w przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy; proponowany kod ATC: R05 C Mechanizm działania: mechanizm działania jest nieznany. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Symetykon Glukoza ciekła suszona rozpyłowo Składniki rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon (typ A) Powidon K 25 Talk Magnezu stearynian Składniki otoczki: Hypromeloza typ 2910 Poliakrylanu dyspersja 30% Talk Tytanu dwutlenek (E171) Glikol propylenowy Aromat miętowy (zawierający preparaty aromatyczne, gumę arabską, maltodekstrynę, laktozę) Ryboflawina (E101) Chlorofilina 25% (zawierająca kompleks miedziowy chlorofiliny (E141), syrop glukozowy) Sacharyna sodowa Dimetykon #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymogów. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.06.2018 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36879/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.