# Calcium-Sandoz Forte 500 mg 20 tabletek musujących

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Wapń i witamina D3
- Cena: 20,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/calcium-sandoz-forte-500-mg-20-tabletek-musujacych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/calcium-sandoz-forte-500-mg-20-tabletek-musujacych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990252213
- **Opakowanie:** 20 tabl. (tub.)
- **Producent:** SANDOZ GMBH
- **Dawka:** 500 mg Ca2+
- **Nazwa międzynarodowa:** Calcium carbonicum, Calcium
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Calcii lactogluconas + Calcii carbonas
- **Moc:** 500 mg Ca2+
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki musujące
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Aspartam, Glukoza, Makrogol (PEG), Siarczyny, Sorbitol

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** SANDOZ GMBH
- **Adres:** Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT
- **E-mail:** kundl.austria@sandoz.com
- **Telefon:** +43 5338 200
- **Strona:** https://www.sandoz.com/

## Opis

Calcium-Sandoz Forte to musujące tabletki z wysoką dawką wapnia, które pomagają uzupełnić niedobory tego pierwiastka i wspierają zdrowie kości. To lek bez recepty, który możesz stosować przy osteoporozie, krzywicy czy w czasie ciąży, jeśli lekarz zaleci suplementację.

## Wskazania

Calcium-Sandoz Forte stosuje się w następujących sytuacjach:
- Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie.
- Wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy (osłabienia kości), zwykle w połączeniu z innymi lekami.
- Jako uzupełnienie terapii witaminą D₃ w leczeniu krzywicy u dzieci i osteomalacji (rozmiękania kości) u dorosłych.

## Działanie

**Wapń** jest kluczowym minerałem niezbędnym do budowy i utrzymania mocnych kości i zębów. Poza tym odgrywa istotną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu nerwów, mięśni (w tym serca), procesie krzepnięcia krwi i działaniu niektórych hormonów. Tabletki musujące zawierają dwie łatwo przyswajalne sole wapnia – **wapnia laktoglukonian** i **wapnia węglan**, które szybko się rozpuszczają, uwalniając aktywną, zjonizowaną formę wapnia.

## Dawkowanie

Tabletkę musującą zawsze rozpuszczaj w szklance wody (około 200 ml) i wypijaj bezpośrednio po przygotowaniu. Nie połykaj i nie żuj tabletki.
- **Dorośli:** 1 tabletka (500 mg wapnia) raz, dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka to 1500 mg wapnia.
- **Dzieci:** 1 tabletka (500 mg wapnia) raz lub dwa razy na dobę. Maksymalna dobowa dawka to 1000 mg wapnia.

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, ale zachowaj odstęp od niektórych pokarmów (patrz sekcja "Środki ostrożności"). Czas stosowania zależy od wskazania – przy długotrwałym leczeniu osteoporozy lub niedoborów terapia może trwać miesiącami.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Jesteś uczulony na wapń lub którykolwiek inny składnik preparatu.
- Masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- Cierpisz na kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub inne poważne choroby nerek.

## Środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem suplementacji, jeśli masz problemy z nerkami, skłonność do tworzenia kamieni moczowych lub przyjmujesz leki zawierające glin. Podczas jednoczesnego leczenia dużymi dawkami wapnia i witaminy D istnieje ryzyko hiperkalcemii, dlatego lekarz może zalecić kontrolę poziomu wapnia we krwi.

Lek zawiera kilka substancji pomocniczych, na które warto zwrócić uwagę:
- **Aspartam (E 951)** – źródło fenyloalaniny. Jest szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię.
- **Sód** – każda tabletka zawiera 68,45 mg sodu (3,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki).
- **Alkohol benzylowy** – może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych (tzw. zespół sapącego oddechu) nie podawaj leku noworodkom (do 4. tygodnia życia) bez zgody lekarza. U małych dzieci (poniżej 3 lat) nie stosuj dłużej niż tydzień bez konsultacji.
- **Dwutlenek siarki (E 220)** – rzadko może wywołać ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
- **Sorbitol (E 420)** i **glukoza** – lek zawiera śladowe ilości. Może być stosowany u osób z cukrzycą (1 tabletka = 0,002 WW).

## Interakcje

Wapń może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.
- **Tetracykliny (antybiotyki):** Przyjmuj wapń przynajmniej 2 godziny po lub 4-6 godzin przed zażyciem tetracykliny, bo inaczej antybiotyk może się gorzej wchłaniać.
- **Bisfosfoniany i fluorek sodu:** Przyjmuj te leki przynajmniej 3 godziny przed Calcium-Sandoz Forte.
- **Leki moczopędne z grupy tiazydów:** Zmniejszają wydalanie wapnia, co może prowadzić do hiperkalcemii. Konieczne może być monitorowanie poziomu wapnia we krwi.
- **Glikozydy nasercowe (np. digoksyna):** Hiperkalcemia może zwiększać ich toksyczność.
- **Kortykosteroidy:** Mogą zmniejszać wchłanianie wapnia, więc może zajść potrzeba zwiększenia jego dawki.
- **Pokarmy bogate w kwas szczawiowy (szpinak, rabarbar) i fitynowy (pełne ziarna):** Nie przyjmuj leku w ciągu 2 godzin od ich spożycia, bo utrudniają wchłanianie wapnia.

## Ciąża i karmienie piersią

Lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią w przypadku niedoboru wapnia. Zalecana całkowita dzienna dawka wapnia (z diety i suplementów) dla kobiet w ciąży i karmiących wynosi 1000-1300 mg, a nie powinna przekraczać 1500 mg. Wapń przenika do mleka matki, ale nie powoduje to działań niepożądanych u dziecka. Przed rozpoczęciem suplementacji skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów

Calcium-Sandoz Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- **Niezbyt często** (rzadziej niż u 1 na 100 osób): podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu.
- **Rzadko** (rzadziej niż u 1 na 1000 osób): nudności, wzdęcia, zaparcia, biegunka, bóle brzucha, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka.
- **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, ust, gardła, trudności w przełykaniu, reakcje anafilaktyczne). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Objawami przedawkowania (hiperkalcemii) mogą być: nudności, wymioty, pragnienie, zaparcia, wielomocz i odwodnienie. Długotrwałe przyjmowanie zbyt dużych dawek (powyżej 2000 mg dziennie przez kilka miesięcy) może prowadzić do zwapnienia naczyń krwionośnych i narządów. W przypadku podejrzenia przedawkowania przerwij stosowanie leku, uzupełnij płyny i pilnie skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej ilości leku, aby ją uzupełnić. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Przechowuj lek w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niepotrzebnych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki.

## Skład

Substancje czynne: Jedna tabletka musująca zawiera 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu, co odpowiada 500 mg jonów wapnia.

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny (granulat), aromat pomarańczowy (zawierający alkohol benzylowy, sorbitol (E 420), glukozę, dwutlenek siarki (E 220)), aspartam (E 951), makrogol 6000, sodu wodorowęglan.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Calcium-Sandoz Forte można stosować w ciąży?

Tak, lek można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli występuje niedobór wapnia. Zalecana całkowita dzienna dawka (z jedzeniem i suplementami) to wtedy 1000-1300 mg, a nie powinna przekraczać 1500 mg. Przed rozpoczęciem suplementacji warto skonsultować się z lekarzem.

### Jak często można brać te tabletki?

Dorośli mogą przyjmować 1 tabletkę raz, dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 1500 mg wapnia na dobę). Dzieci – 1 tabletkę raz lub dwa razy dziennie (maksymalnie 1000 mg na dobę). Dokładne dawkowanie najlepiej ustalić z lekarzem, w zależności od wskazania.

### Czy ten lek jest dobry na osteoporozę?

Tak, Calcium-Sandoz Forte jest wskazany do stosowania wspomagająco z innymi lekami w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy. Sam wapń jest niezbędny do utrzymania gęstości mineralnej kości, ale terapia osteoporozy zwykle wymaga kompleksowego podejścia.

### Dlaczego nie można łykać tabletek musujących?

Tabletki musujące są przeznaczone do rozpuszczania w wodzie. Ich połykanie w całości jest niebezpieczne, ponieważ szybko uwalniający się dwutlenek węgla w żołądku może prowadzić do wzdęć, a nawet zadławienia. Po rozpuszczeniu wapń jest też lepiej przyswajalny.

### Czy przyjmując ten lek, trzeba brać też witaminę D?

Nie jest to obowiązkowe, ale często zalecane. Witamina D znacząco poprawia wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego. Calcium-Sandoz Forte może być stosowany jednocześnie z witaminą D₃, szczególnie w leczeniu krzywicy i osteomalacji. Nie należy jednak łączyć go z suplementami witaminy D bez konsultacji z lekarzem, by uniknąć ryzyka hiperkalcemii.

### Czy osoby z cukrzycą mogą go stosować?

Tak, jedna tabletka musująca zawiera znikomą ilość węglowodanów, odpowiadającą 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), więc może być stosowana przez osoby chore na cukrzycę.

### Co zrobić, jeśli wystąpi wysypka po zażyciu leku?

Wysypka, świąd czy pokrzywka to rzadkie działania niepożądane, które mogą wskazywać na nadwrażliwość. Jeśli się pojawią, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. W przypadku objawów ciężkiej alergii (obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu) należy działać natychmiast.

### Czy lek można podawać małym dzieciom?

Tak, lek ma dawkowanie dla dzieci. Należy jednak zachować szczególną ostrożność ze względu na zawartość alkoholu benzylowego. U dzieci poniżej 3. roku życia nie zaleca się stosowania dłużej niż przez tydzień bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Noworodkom (do 4. tygodnia życia) nie podawaj leku bez wyraźnego zalecenia lekarza.

### Jak długo można stosować Calcium-Sandoz Forte?

Czas stosowania zależy od przyczyny. Przy leczeniu niedoborów lub wspomaganiu terapii osteoporozy leczenie może być długotrwałe, nawet przez wiele miesięcy. Stosuj lek tak długo, jak zalecił lekarz.

### Czy biorąc antybiotyk (tetracyklinę), mogę brać ten wapń?

Możesz, ale musisz zachować odpowiedni odstęp czasu. Aby antybiotyk się dobrze wchłonął, przyjmij Calcium-Sandoz Forte przynajmniej 2 godziny po lub 4-6 godzin przed zażyciem tetracykliny.

## Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH  
Biochemiestrasse 10  
A-6250 Kundl  
Austria

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek CALCIUM-SANDOZ Forte i w jakim celu się go stosuje?
CALCIUM-SANDOZ Forte jest bogatym źródłem wapnia, który jest podstawowym składnikiem
mineralnym, niezbędnym do budowania i prawidłowego funkcjonowania kości.
CALCIUM-SANDOZ Forte jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i może być
stosowany jednocześnie z innymi preparatami w celu zapobiegania i leczenia schorzenia nazywanego
osteoporozą (osłabienie kości).
CALCIUM-SANDOZ Forte może być również stosowany jednocześnie z witaminą D3 w leczeniu
krzywicy (rozmiękanie rosnących kości u dzieci) i osteomalacji (rozmiękanie kości u dorosłych).

Wapń jest wchłaniany w jelicie cienkim i rozprowadzany z krwią po organizmie. Wapń odgrywa
istotną rolę w funkcjonowaniu narządów. Jest niezbędny w procesach sprawnego działania nerwów,
mięśni i serca, a także prawidłowego krzepnięcia krwi. Dodatkowo wapń pośredniczy również
w prawidłowym działaniu hormonów. Aby spełniać te funkcje musi być on dostarczany do tkanek
w odpowiednim stężeniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALCIUM-SANDOZ Forte

#### Kiedy nie stosować leku CALCIUM-SANDOZ Forte
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na wapń lub którykolwiek z pozostałych
składników leku CALCIUM-SANDOZ Forte (patrz lista składników w punkcie 6 na końcu ulotki).
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia).
- jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną ilość wapnia w moczu (hiperkalciuria).
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek, w tym: kamienie w nerkach (kamica nerkowa)
i odkładanie się wapnia w tkankach nerek (zwapnienie nerek).

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lek należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem,
szczególnie w przypadku przyjmowania leków zawierających glin.

2 SE/H/1675/IA/050/G

- Nie należy stosować bez zalecenia lekarza leków zawierających witaminę D jednocześnie z lekiem
CALCIUM-SANDOZ Forte.

#### CALCIUM-SANDOZ Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są
wydawane bez recepty, ponieważ wapń może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które są
przyjmowane w tym samym czasie.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował glikozydy nasercowe, tiazydowe leki moczopędne
lub kortykosteroidy należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Jeśli pacjent stosuje doustne bisfosfoniany lub fluorek sodu, lek CALCIUM-SANDOZ Forte
powinien przyjmować przynajmniej 3 godziny po zażyciu tych leków.
- Jeśli pacjent przyjmuje jeden z grupy antybiotyków nazywanych tetracyklinami, lek CALCIUMSANDOZ Forte powinien stosować przynajmniej 2 godziny po lub 4 do 6 godzin przed
zastosowaniem tetracykliny.

#### CALCIUM-SANDOZ Forte z jedzeniem i piciem
Leku CALCIUM-SANDOZ Forte nie należy zażywać w ciągu 2 godzin od spożycia produktów
bogatych w kwas szczawiowy i fitynowy, takich jak: szpinak, rabarbar i pełne ziarna zbóż.

#### Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku CALCIUM-SANDOZ Forte.
- Lek CALCIUM-SANDOZ Forte można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku,
gdy występuje niedobór wapnia. Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność
i suplementy) dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią wynosi 1000-1300 mg. W okresie
ciąży i karmienia piersią dobowa dawka wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg.
- Wapń przenika do mleka kobiecego, ale nie powoduje to żadnych działań niepożądanych
u karmionego piersią dziecka.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek CALCIUM-SANDOZ Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

Lek CALCIUM-SANDOZ Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek
siarki i glukozę
- Lek CALCIUM-SANDOZ Forte może być stosowany u pacjentów z cukrzycą (1 tabletka musująca
zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego - WW).
- Ten lek zawiera 68,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce musującej.
Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
- Ten lek zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom
(do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat)
dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego
może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę
metaboliczną).
- Ten lek zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
- Ten lek zawiera 30 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.

3 SE/H/1675/IA/050/G

- Ten lek zawiera 630 mikrogramów sorbitolu w każdej tabletce musującej.
- Ten lek zawiera glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może on również
wpływać szkodliwie na zęby.

### 3. Jak stosować lek CALCIUM-SANDOZ Forte?
Tak jak w przypadku innych leków, należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami, aby
upewnić się, że lek CALCIUM-SANDOZ Forte jest stosowany właściwie.

Dzieci: jedna tabletka musująca (jedna dawka) raz lub dwa razy na dobę (co odpowiada 500-1000 mg
wapnia).
Dorośli: jedna tabletka musująca (jedna dawka) raz, dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada
500-1500 mg wapnia)
Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po
rozpuszczeniu. Tabletki nie należy połykać ani żuć.

Lek CALCIUM-SANDOZ Forte można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami (patrz punkt
„Stosowanie leku CALCIUM-SANDOZ Forte z jedzeniem i piciem”).

Jak długo stosować lek CALCIUM-SANDOZ Forte
Lek CALCIUM-SANDOZ Forte w zalecanych dawkach można stosować tak długo, jak to zostało
zalecone przez lekarza. Ponieważ lek CALCIUM-SANDOZ Forte jest stosowany w zapobieganiu
i leczeniu niedoborów wapnia, i jest stosowany jednocześnie z innymi preparatami w celu leczenia
i zapobiegania osteoporozie (osłabienie kości), najprawdopodobniej leczenie będzie długotrwałe.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CALCIUM-SANDOZ Forte
Objawami przedawkowania leku CALCIUM-SANDOZ Forte mogą być: nudności, wymioty,
pragnienie lub zaparcie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

#### Pominięcie zastosowania leku CALCIUM-SANDOZ Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek CALCIUM-SANDOZ Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

- Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, co może powodować
trudności w przełykaniu.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów alergicznych, należy PRZERWAĆ stosowanie leku
CALCIUM-SANDOZ Forte i natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcie, wzdęcie, wymioty, świąd, zaczerwienienie i (lub)
pieczenie skóry.

- Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zwiększona zawartość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub zwiększone wydalanie wapnia
w moczu (hiperkalciuria).

4 SE/H/1675/IA/050/G

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek CALCIUM-SANDOZ Forte?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować leku CALCIUM-SANDOZ Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i tubie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CALCIUM-SANDOZ Forte
- Substancjami czynnymi leku są wapnia laktoglukonian i wapnia węglan.
Jedna tabletka 500 mg zawiera 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (co
odpowiada 500 mg wapnia).
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy [zawiera: alkohol
benzylowy, glukozę, sorbitol (E 420) i dwutlenek siarki (E 220)], aspartam (E 951), makrogol 6000
i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek CALCIUM-SANDOZ Forte i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca jest biała, okrągła, o charakterystycznym pomarańczowym zapachu.
Lek CALCIUM-SANDOZ Forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 tabletek
musujących.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
DELPHARM ORLEANS
5, Avenue de Concyr
F-45071 Orléans La Source Cedex 02
Francja

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1

5 SE/H/1675/IA/050/G

39179 Barleben, Niemcy

Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Monachium, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1241/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

MRP approved version 09/2006

1 SE/H/1675/001/IB/036

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CALCIUM-SANDOZ Forte, 500 mg, tabletki musujące

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka musująca zawiera 1132 mg wapnia laktoglukonianu i 875 mg wapnia węglanu (co
odpowiada 500 mg lub 12,5 mmol jonów wapnia).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka musująca zawiera 30 mg aspartamu (E 951), 68,45 mg (2,98 mmol) sodu, 30 mg
aromatu pomarańczowego (zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420), 180 nanogramów alkoholu
benzylowego, 210 nanogramów dwutlenku siarki (E 220) i 13,08 mg glukozy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca

Biała, okrągła, płaska, o fazowanej krawędzi tabletka musująca o pomarańczowym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie.
- Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.
- W krzywicy i osteomalacji, jako uzupełnienie terapii witaminą D3.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę

Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po
rozpuszczeniu. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez
posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia
z moczem.
- Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.

MRP approved version 09/2006

2 SE/H/1675/001/IB/036

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24
godziny lub 7,5 mmol/24 godziny), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest
monitorowanie wydalania wapnia z moczem. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę
wapnia lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach
moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą
lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.

W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D
istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych
pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.

Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie wchłaniania glinu z solami
cytrynianowymi. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące (zawierające 1662 mg kwasu cytrynowego)
należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy
otrzymują oni również preparaty zawierające glin.

Calcium Sandoz Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki
i glukozę
Ten produkt leczniczy zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,98 mmol (co odpowiada 68,45 mg) sodu na tabletkę musującą,
co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób
dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce
musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie
alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i
śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą
wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu
kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie
konieczności, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica
metaboliczna).

Ten produkt leczniczy zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może
powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera glukozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Może również wpływać
szkodliwie na zęby.

Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Informacja dla pacjentów z cukrzyca:
Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), dlatego produkt
może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.

MRP approved version 09/2006

3 SE/H/1675/001/IB/036

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka wystąpienia
hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku
równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego
stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium Sandoz Forte.

Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze
wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej dwie
godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym zażyciu wapnia.

Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować
zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych. Pacjentów należy monitorować uwzględniając
wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.

W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być
przyjmowane przynajmniej trzy godziny przed zażyciem preparatu Calcium Sandoz Forte, ponieważ
żołądkowo-jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach
zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków
z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch
godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo
przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.

W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. Znacząca ilość
przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie
powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.

Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące może być stosowany
w przypadku niedoboru wapnia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Preparat Calcium Sandoz Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i układów
oraz częstości występowania. Częstość jest zdefiniowana jako: niezbyt często (>1/1000, <1/100),
rzadko (>1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka
Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje
anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu

MRP approved version 09/2006

4 SE/H/1675/001/IB/036

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększenia wydalania wapnia w moczu. Objawy
hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz,
odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może
powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.

Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość
progowa, i może być przyczyną zatrucia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów.
W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie
zastosować nawodnienie roztworem soli. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe
(np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Należy
jednak unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni zostać
poddani dializom. W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki
predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub D, pierwotna nadczynność przytarczyc,
nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Związki mineralne
Kod ATC: Wapnia węglan (A12AA04), wapnia laktoglukonian (A12AA06)

Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, niezbędnym do budowania kości oraz utrzymania
równowagi elektrolitowej w organizmie i właściwego funkcjonowania wielu mechanizmów
regulacyjnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Preparat Calcium Sandoz Forte zawiera dwie sole wapnia: wapnia węglan i wapnia laktoglukonian,
które łatwo rozpuszczają się w wodzie tworząc aktywną zjonizowaną formę łatwo przyswajalnego
wapnia.

Wchłanianie
25-50% zażytej dawki wapnia jest wchłaniane w przeważającej mierze w górnym odcinku jelita
cienkiego i dostarczane do puli wapnia krążącego w organizmie.

MRP approved version 09/2006

5 SE/H/1675/001/IB/036

Dystrybucja i metabolizm
Kości i zęby zawierają około 99% wapnia znajdującego się w organizmie. Pozostał) 1% zawarty jest
w wewnątrz- i pozakomórkowych płynach. Około 50% wapnia znajdującego się w surowicy
występuje w fizjologicznie aktywnej formie jonowej w tym około 5% jest kompleksowane przez
cytryniany, fosforany lub inne aniony. Pozostałe 45% wapnia znajdującego się w surowicy jest
związane z białkami, głównie z albuminami.

Wydalanie
Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem. Wydalanie nerkowe zależy od przesączania
kłębuszkowego i wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza informacjami
zamieszczonymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny (granulat)
Aromat pomarańczowy [zawiera alkohol benzylowy, sorbitol (E 420), glukozę, i dwutlenek siarki (E
220)]
Aspartam (E 951)
Makrogol 6000
Sodu wodorowęglan

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki musujące umieszczone są w polipropylenowej tubie zawierającej 10 lub 20 tabletek
zamkniętej polietylenowym korkiem, w którym znajduje się środek pochłaniający wilgoć. Tuba jest
umieszczona w tekturowym pudełku zawierającym 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 i 600 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

MRP approved version 09/2006

6 SE/H/1675/001/IB/036

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2522

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.07.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 17.01.2020 r.

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1241/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.