# Canephron N 1 ml/ml krople doustne 100 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ moczowo-płciowy / Zakażenia i zapalenia pęcherza
- Cena: 43,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/canephron-n-1-ml-ml-krople-doustne-100-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/canephron-n-1-ml-ml-krople-doustne-100-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 4029799168100
- **Opakowanie:** 1 but. po 100 ml
- **Producent:** BIONORICA SE
- **Dawka:** 1 ml/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Extractum compositum ex:(.....)
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Produkt ziołowy
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, płyn
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Krople Canephron N stosuje się przy zapaleniu pęcherza moczowego, pieczeniu przy oddawaniu moczu i tendencji do tworzenia kamieni nerkowych. To tradycyjny lek roślinny dostępny bez recepty - działa wspomagająco, nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.

## Wskazania

Canephron N pomaga przy:
- łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa)
- kamicy moczowej - zapobiegawczo i jako uzupełnienie leczenia
- skłonności do odkładania się piasku nerkowego

To tradycyjny lek roślinny, którego skuteczność potwierdza długoletnie stosowanie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają - idź do lekarza.

## Działanie

Canephron N zawiera wyciąg z trzech roślin: **ziela tysiącznika pospolitego**, **korzenia lubczyku ogrodowego** i **liścia rozmarynu lekarskiego** w równych proporcjach. Badania kliniczne pokazują, że ten zestaw działa przeciwzapalnie, rozkurczowo, łagodzi ból i hamuje namnażanie bakterii w drogach moczowych.

W badaniach na modelach zapalenia pęcherza Canephron zmniejszał ból i normalizował częstość oddawania moczu. Efekt rozkurczający wykazano też bezpośrednio na tkance ludzkiego pęcherza moczowego.

## Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: **74 krople (5 ml) 3 razy dziennie** - rano, w południe i wieczorem.

74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć miarką dołączoną do opakowania. Krople możesz rozcieńczyć szklanką wody lub innym płynem. Przed użyciem wstrząśnij butelką i trzymaj ją pionowo podczas odmierzania.

Przez cały czas leczenia pij dużo płynów. To ważna część terapii.

Leczenie trwa do 4 tygodni. Jeśli stosujesz dłużej niż 3 tygodnie - skonsultuj się z lekarzem. Terapię można powtórzyć, jeśli poprzednio dobrze ją tolerowałeś.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Canephron N, jeśli:
- masz uczulenie na substancje czynne lub rośliny z rodziny selerowatych (anyż, koper włoski) albo na anetol
- masz wrzody żołądka
- masz obrzęki wywołane chorobą serca lub nerek
- lekarz zalecił ci ograniczenie przyjmowanych płynów

Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

## Środki ostrożności

Natychmiast zgłoś się do lekarza, jeśli podczas stosowania pojawi się:
- gorączka, która nie ustępuje
- ból lub skurcze w podbrzuszu
- krew w moczu
- problemy z oddawaniem moczu lub jego nagłe zatrzymanie

Canephron N zawiera alkohol - **760 mg etanolu w jednej dawce 5 ml** (ok. 19% V/V). To mniej więcej tyle, co 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych i młodzieży ta ilość zwykle nie robi różnicy. U małych dzieci może wywoływać senność, dlatego lek jest przeznaczony od 12 lat. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu - porozmawiaj najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

## Interakcje

Nie są znane specyficzne interakcje Canephron N z innymi lekami. Warto jednak wiedzieć, że zawartość alkoholu może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. Ostrożność wskazana jest przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających glikol propylenowy lub etanol - może dojść do kumulacji alkoholu w organizmie.

## Stosowanie u dzieci

Canephron N nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży z zasady lepiej unikać Canephron N. Jeśli lekarz uzna to za konieczne - stosowanie można rozważyć. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód ani noworodka.

Podczas karmienia piersią nie stosuj. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka - na wszelki wypadek lepiej zrezygnować.

## Prowadzenie pojazdów

Canephron N nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.

## Działania niepożądane

**Często** (u 1-10 na 100 pacjentów): zaburzenia żołądkowo-jelitowe - nudności, wymioty, biegunka.

**Częstość nieznana**: reakcje alergiczne lub nadwrażliwości. Jeśli zauważysz pierwsze objawy alergii - przerwij stosowanie.

## Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania. Gdyby do niego doszło, stosuje się leczenie objawowe. Pamiętaj, że lek zawiera ok. 19% alkoholu - ta ilość ma znaczenie przy bardzo dużych objętościach.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora kolejnej dawki - pomiń tę opuszczoną i wróć do normalnego schematu. Nie podwajaj dawki.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Po otwarciu butelki możesz jej używać przez 6 miesięcy.

Jeśli pojawi się lekki osad lub zmętnienie - to normalne zjawisko w lekach roślinnych, nie oznacza zepsucia. Wstrząśnij przed użyciem. Trzymaj z dala od dzieci.

## Skład

Substancja czynna: wyciąg złożony (1:56) z ziela tysiącznika pospolitego, korzenia lubczyku ogrodowego i liścia rozmarynu lekarskiego w stosunku 1:1:1. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% V/V.

Lek zawiera 16-19,5% V/V etanolu. Nie zawiera substancji pomocniczych.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Canephron N?

Canephron N stosuje się wspomagająco przy łagodnych zapaleniach dolnych dróg moczowych (pęcherz, cewka moczowa) oraz przy kamicy moczowej i tendencji do tworzenia piasku nerkowego. Działa uzupełniająco - nie zastępuje antybiotyku przy infekcji bakteryjnej.

### Czy Canephron N jest na receptę?

Nie, to lek dostępny bez recepty.

### Ile kropli Canephron N brać na raz?

74 krople, trzy razy dziennie. 74 krople to dokładnie 5 ml - możesz odmierzyć dołączoną miarką. Krople wygodnie rozcieńczyć w szklance wody.

### Jak długo stosować Canephron N?

Do 4 tygodni. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy - warto zobaczyć się z lekarzem. Jeśli chcesz kontynuować leczenie po 3 tygodniach - skonsultuj się wcześniej.

### Czy Canephron N można stosować w ciąży?

Z ostrożnością. Dane z ponad 300 ciąż nie wykazały działania uszkadzającego płód, więc jeśli lekarz uzna stosowanie za konieczne - jest możliwe. Na własną rękę w ciąży lepiej go nie zaczynać. Podczas karmienia piersią nie stosuj.

### Czy Canephron N jest bezpieczny dla dzieci?

Nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Głównym powodem jest zawartość alkoholu (ok. 19% V/V), która u małych dzieci może wywoływać senność i inne efekty.

### Czy Canephron N zawiera alkohol?

Tak. Jedna dawka (5 ml) zawiera 760 mg etanolu - to odpowiednik 19 ml piwa lub 8 ml wina. U dorosłych ta ilość zwykle nie robi różnicy, ale warto o tym wiedzieć, jeśli stosujesz inne leki albo nie tolerujesz alkoholu.

### Czy Canephron N leczy infekcję pęcherza, czy tylko łagodzi objawy?

Działa wspomagająco - zmniejsza stan zapalny, łagodzi ból i skurcze, hamuje namnażanie bakterii. Przy potwierdzonej infekcji bakteryjnej lekarz zwykle zaleca antybiotyk. Canephron N może go uzupełniać, ale go nie zastępuje.

### Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?

Nic - to normalne w lekach roślinnych. Osad lub zmętnienie podczas przechowywania nie oznaczają, że lek jest zepsuty. Wstrząśnij butelką przed użyciem.

## Podmiot odpowiedzialny

BIONORICA SE  
Kerschensteinerstrasse 11-15  
92318 Neumarkt / Niemcy

Przedstawiciel w Polsce:  
Bionorica Polska Sp. z o.o.  
ul. Hrubieszowska 6B  
01-209 Warszawa  
Tel/Fax: +(48) 22 886 46 06  
e-mail: bionorica@bionorica.pl

## Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTABionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Canephron N
krople doustne, płyn
Extractum compositum ex: Levistici radice, Centauri herba, Rosmarini folio

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według wskazań lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Canephron N i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N
### 3. Jak przyjmować lek Canephron N
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Canephron N
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Canephron N i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu
dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek
zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją
do odkładania się piasku nerkowego.

Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się
wyłącznie na długim okresie stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N

Kiedy nie przyjmować leku Canephron N:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną,Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 6

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper
włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego),

• jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,

• w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek (i/lub) jeśli
zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, obecności krwi w
moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy
niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi odpowiednik 152
mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego leku odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml
wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i
młodzież, a jego działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne
skutki u młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym
leku może zmieniać działanie innych leków. Zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub
farmaceuty, jeśli przyjmuje inne produkty lecznicze.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.

Dzieci
Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Canephron N a inne leki
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku Canephron N w czasie ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Canephron N podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to za
konieczne.
Leku Canephron N nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie są wymagane specjalne środki ostrożności.
Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 6

### 3. Jak przyjmować lek Canephron N

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i
wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej.
Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Canephron N można przyjąć z innymi płynami (np. szklanką wody). Przed użyciem należy
wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia
Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego
stosowania, po upływie trzech tygodni, należy skonsultować się z lekarzem).

Terapię lekiem Canephron N można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości dobrze
tolerowali leczenie.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, wówczas dalsze leczenie pacjent
powinien skonsultować z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku, należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie
Informacje ważne przed przyjęciem leku Canephron N (punkt 2) oraz Możliwe działania
niepożądane (punkt 4.)

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron N
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować
leczenie objawowe.

Należy pamiętać, że lek zawiera 16,0-19,5 % (V/V) etanolu.

Pominięcie przyjęcia leku Canephron N
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy
zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest
niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Canephron N
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Canephron N może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 6

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit:
Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka występują często (więcej
niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwość i(lub) reakcji alergicznej należy przerwać
stosowanie leku Canephron N.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Canephron N

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Canephron N po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki
Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.

Dodatkowe informacje
Podobnie, jak w przypadku innych leków roślinnych, tak i w kroplach Canephron N może
wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 6

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Canephron N, krople doustne, płyn

Substancja czynna:
100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele
tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L.,
folium (liść rozmarynu) w stosunku (1 : 1 : 1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Zawiera 16,0 - 19,5% (V/V) etanolu.

Inne substancje pomocnicze:
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda lek Canephron N i co zawiera opakowanie
Płyn koloru żółtobrązowego, dostępny w butelkach ze szkła brunatnego z dozownikiem z
polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową (PP) umieszczonych w tekturowym pudełku.

Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:
1 butelka po 50 ml,
1 butelka po 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11 - 15
92318 Neumarkt
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić
się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01-209 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
e-mail: bionorica@bionorica.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-PL-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 6

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36272/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 1 / 7

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canephron N, krople doustne, płyn

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml płynu zawiera wyciąg złożony (1 : 56) z: Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele
tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L.,
folium (liść rozmarynu) (1 : 1 : 1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 59% (V/V).
Produkt leczniczy zawiera 16,0-19,5% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, płyn.
Krople doustne koloru żółtawobrązowego, o aromatycznym, lekko gorzkim smaku.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu
dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek
zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją
do odkładania się piasku nerkowego.

Canephron N to tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się
wyłącznie na długim okresie stosowania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, 3 razy na dobę (rano, w południe i
wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej.
Canephron N może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody).
Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia:
Canephron N może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po upływie trzech
tygodni dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem).
Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron N, mogą ją
powtórzyć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie
skonsultować z lekarzem.
Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 2 / 7

Sposób podawania
Podanie doustne
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w
pozycji pionowej.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Canephron N w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na
substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol
(składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego).

Leku Canephron N nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych
zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało
zalecone przez lekarza.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymującej się gorączki, bólu i skurczów w podbrzuszu, krwi w moczu,
problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest
przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Ten produkt leczniczy zawiera 760 mg alkoholu (etanol) w 5 ml roztworu, co stanowi
odpowiednik 152 mg/ml (19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 5 ml tego produktu
leczniczego odpowiada 19 ml piwa lub 8 ml wina. Ilość alkoholu w tym produkcie
leczniczym prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie na dzieci raczej nie będzie zauważalne. Może wywoływać pewne skutki u
młodszych dzieci, na przykład powodować uczucie senności. Alkohol zawarty w tym
produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów leczniczych. W ulotce
dołączonej do opakowania zaleca się, aby pacjent poradził się lekarza lub farmaceuty: jeśli
przyjmuje inne produkty lecznicze, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jeśli
pacjent jest uzależniony od alkoholu. Dawka 5 ml tego leku podana dziecku w wieku 12 lat i
wadze 41,4 kg spowodowałaby narażenie na 18,49 mg/kg etanolu, co może spowodować
wzrost stężenia alkoholu we krwi (BAC) o około 3,1 mg/100 ml. Dla porównania, dla osoby
dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, BAC prawdopodobnie wyniesie około 50
mg/100 ml. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub
etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

Dzieci
Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane. Jednak jednoczesne podawanie z lekami
zawierającymi m.in. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i
wywoływać działania niepożądane.
Alkohol zawarty w tym produkcie leczniczym może zmieniać działanie innych produktów
leczniczych.Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 3 / 7

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży)
wskazuje, że Canephron N nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód
i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu
Canephron N w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak informacji na temat przenikania Canephronu N lub substancji czynnych i(lub)
metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy
stosować produktu leczniczego Canephron N podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały
wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie, wg
klasyfikacji MedDRA:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
(<1/10 000);
(nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka
(często).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) reakcje nadwrażliwości
(częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia pierwszych symptomów nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznej
należy przerwać przyjmowanie leku Canephron N krople doustne, roztwór.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem:Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 4 / 7

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.
Lek zawiera około 19% (V/V) etanolu.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego Canephron
prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg
moczowych.

Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe,
antynocyceptywne i antybakteryjne działanie leku Canephron.

Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych.

Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego Canephron było obserwowane w modelu in
vivo u szczurów.
W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza Canephron zredukował ból zapalny oraz
normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność
pęcherza moczowego.
Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i
szczurzych wycinków pęcherza moczowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności,
ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku są dokładnie poznane.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne z konwencjonalnych badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego
szczególnego zagrożenia dla ludzi (na podstawie testu genotoksyczności - test Amesa - z
produktem leczniczym Canephron N, krople doustne, nie wykazano potencjału mutagennego,
zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez).Bionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 5 / 7

Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu
jednorazowym i wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój oraz
potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Canephron N, krople doustne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

#### 6.3 Okres ważności

24 miesiące.
Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Podobnie, jak w przypadku innych roślinnych produktów leczniczych, tak i w kroplach
Canephron N może wystąpić niewielki osad lub zmętnienie pojawiające się podczas
przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z dozownikiem z polietylenu (LDPE) i zakrętką polipropylenową
(PP) w tekturowym pudełku.
Do opakowania dołączone jest urządzenie dozujące – miarka wykonana z polipropylenu (PP).

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:
1 butelka po 50 ml,
1 butelka po 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 6 / 7

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Telefon: +49-9181-23190
Telefaks: +49-9181-231265
E-mail: info@bionorica.de

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.12.2016, 24.01.2022

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGOBionorica SE - Canephron Oral Drops - Module 1 1.3.1.PL-SPC-PL.2

Clean Version

Version June 2022 CONFIDENTIAL 7 / 7

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36272/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.