# Canespor 15 g Bayer - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 72,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/canespor-15-g-bayer - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/canespor-15-g-bayer.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990373215 - **Opakowanie:** 15 g - **Producent:** BAYER SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Bifonazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Bifonazolum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol benzylowy, Olej palmowy, Polisorbat 80 ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** BAYER SP. Z O.O. - **Adres:** Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL - **Telefon:** +48 22 572 35 00 - **Strona:** https://www.bayer.com/pl/pl ## Opis Krem Canespor zawiera bifonazol i jest szeroko stosowanym lekiem przeciwgrzybiczym bez recepty. Pomaga na różne infekcje grzybicze skóry, takie jak grzybica stóp, tułowia czy łupież pstry. ## Wskazania Canespor pomaga w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki czy pleśnie. Konkretnie używa się go na: - Grzybicę stóp i dłoni, w tym międzypalcową - Grzybicę tułowia i fałdów skórnych (np. pachwin) - Łupież pstry - Łupież rumieniowaty - Powierzchowne kandydozy skóry ## Działanie Bifonazol, substancja czynna, działa na wiele gatunków grzybów, a nawet na niektóre bakterie (jak *Corynebacterium minutissimum*). Unikatowo hamuje syntezę ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzyba, na dwóch różnych poziomach. To prowadzi do uszkodzenia i zniszczenia grzybni. Poza działaniem przeciwgrzybiczym, wykazuje też własności przeciwzapalne porównywalne z hydrokortyzonem. Wchłania się bardzo słabo przez skórę, więc działa głównie miejscowo. ## Dawkowanie Lek stosuje się raz na dobę, najlepiej wieczorem przed snem. Nanieś cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie ją wmasuj. Zwykle niewielka ilość wystarczy na obszar wielkości dłoni. Czas leczenia zależy od wskazania: - Grzybica stóp: 3 tygodnie - Grzybica tułowia, dłoni, fałdów skórnych: 2 do 3 tygodni - Łupież pstry i rumieniowaty: 2 tygodnie - Kandydoza powierzchowna skóry: 2 do 4 tygodni ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość (uczulenie) na bifonazol lub którykolwiek składnik leku. ## Środki ostrożności Jeśli w przeszłości miałeś reakcję nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. klotrymazol, mikonazol), stosuj Canespor ostrożnie. Unikaj kontaktu leku z oczami i nie połykaj go. Jeśli objawy choroby nie ustępują lub utrzymują się po leczeniu, skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Do tego niektóre jego substancje pomocnicze mogą tymczasowo zmniejszać skuteczność produktów lateksowych (jak prezerwatywy czy diafragmy) stosowanych w okolicach narządów płciowych. ## Interakcje Miejscowe stosowanie bifonazolu może wchodzić w interakcję z lekiem przeciwzakrzepowym – **warfaryną**. Może to prowadzić do zwiększenia wartości współczynnika INR i podwyższyć ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę, koniecznie poinformuj o tym lekarza i bądź pod jego ścisłym nadzorem podczas stosowania Canespor. ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera alkohol benzylowy. Szczególną ostrożność należy zachować stosując go u niemowląt i małych dzieci, zwłaszcza na rozległe powierzchnie skóry. ## Stosowanie u dzieci Doświadczenie w tej grupie jest ograniczone, ale nie wykazano ryzyka szkodliwego działania u dzieci i młodzieży od 1. miesiąca do 18 lat. Niemniej u niemowląt i małych dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy) lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych dla noworodków. ## Ciąża i karmienie piersią **Ciąża:** W pierwszym trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania Canesporu z uwagi na brak danych klinicznych. W kolejnych trymestrach, po konsultacji z lekarzem, możliwe jest ostrożne stosowanie. **Karmienie piersią:** Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Z danych przedklinicznych wynika, że może. Dlatego w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Występowanie działań niepożądanych jest nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą to być: - Zaburzenia ogólne i miejscowe: ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny. - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: kontaktowe lub alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie, wyprysk, suchość, podrażnienie, maceracja skóry, uczucie pieczenia. Zwykle działania te ustępują po zakończeniu leczenia. ## Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, by po miejscowym zastosowaniu na skórę lub przypadkowym połknięciu doszło do przedawkowania. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – oddaj je do apteki. ## Skład Substancja czynna: bifonazol. 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu. Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Canespor? Canespor pomaga na różne grzybice skóry. Stosuje się go na grzybicę stóp (także międzypalcową), tułowia, dłoni, pachwin, a także na łupież pstry i rumieniowaty oraz na powierzchowne zakażenia drożdżakowe skóry. ### Jak stosować Canespor? Stosuj go raz dziennie, najlepiej wieczorem. Nałóż cienką warstwę kremu na zmienione chorobowo miejsca i delikatnie wmasuj. Wystarczy niewielka ilość, np. na obszar wielkości dłoni. Ważne jest, żeby prowadzić leczenie przez zalecany czas, który zależy od rodzaju infekcji (np. 3 tygodnie na grzybicę stóp). ### Czy Canespor można stosować w ciąży? W pierwszym trymestrze ciąży zaleca się unikanie stosowania tego leku. Jeśli jesteś w kolejnym trymestrze, decyzję o użyciu powinien podjąć lekarz po rozważeniu korzyści i ryzyka. ### Czy Canespor jest bezpieczny dla dzieci? Dla dzieci powyżej 1. miesiąca życia nie wykazano ryzyka szkodliwego działania, jednak doświadczenie jest ograniczone. U niemowląt i małych dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy) lek powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie ma danych dla noworodków. ### Jak długo stosować Canespor na grzybicę stóp? Przy grzybicy stóp, w tym międzypalcowej, leczenie powinno trwać 3 tygodnie, nawet jeśli objawy wcześniej ustąpią. To ważne, żeby zapobiec nawrotom. ### Czy Canespor pomaga na łupież pstry? Tak, Canespor jest jednym z leków wskazanych do miejscowego leczenia łupieżu pstrego. Stosuje się go przez 2 tygodnie. ### Czy przy stosowaniu Canespor można prowadzić samochód? Tak, Canespor nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### Czy Canespor wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, istnieje ważna interakcja z lekiem przeciwzakrzepowym **warfaryną**. Miejscowe stosowanie bifonazolu może zwiększać jej działanie i podnosić ryzyko krwawień. Jeśli przyjmujesz warfarynę, koniecznie poinformuj o tym lekarza. ### Jakie są możliwe skutki uboczne Canesporu? Może, choć nie musi, powodować miejscowe reakcje skórne. Należą do nich świąd, pieczenie, wysypka, rumień, suchość skóry czy kontaktowe zapalenie skóry. Działania te zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia. ### Czy podczas karmienia piersią można używać Canesporu? Nie wiadomo, czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych i potencjalne ryzyko, w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią. ## Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. \n Al. Jerozolimskie 158 \n 02-326 Warszawa ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Canespor i w jakim celu się go stosuje? Lek Canespor jest lekiem przeciwgrzybiczym, ma postać kremu. Lek zawiera substancję czynną bifonazol o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Lek Canespor jest wskazany w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, grzybice powierzchniowe skóry oraz w miejscowym leczeniu łupieżu rumieniowatego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canespor #### Kiedy nie stosować leku Canespor: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - bifonazol - lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Canespor, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu (np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol), powinni ostrożnie stosować leki zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie połykać. Niektóre substancje pomocnicze leku Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych. Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia. #### Dzieci i młodzież U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy) lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków. #### Lek Canespor a inne leki Stosowanie leku Canespor z warfaryną, zwiększa ryzyko wystąpienia krwotoku. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Canespor i warfaryny, pacjent powinien być pod ścisłą kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Canespor w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności zastosowaniu leku Canespor w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Canespor zawiera alkohol benzylowy 1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Canespor? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. Niewielka ilość leku jest zazwyczaj wystarczająca do pokrycia skóry ze zmianami chorobowymi wielkości dłoni. Sposób stosowania Należy nanieść cienką warstwę leku na obszar objęty zmianami chorobowymi i delikatnie wmasować. Czas trwania leczenia Leczenie lekiem Canespor należy prowadzić przez odpowiednio długi okres. Lek zwykle stosuje się jak przedstawiono w poniższej tabeli. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 do 3 tygodni Łupież pstry 2 tygodnie Łupież rumieniowaty 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni #### Stosowanie u dzieci i młodzieży U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy) lek może być stosowany wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. Brak danych dotyczących stosowania leku u noworodków. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canespor Nie ma ryzyka ostrego zatrucia. #### Pominięcie zastosowania leku Canespor Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy jak najszybciej zastosować następną dawkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Canespor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość wystepowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania), kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze. Działania niepożądane zwykle ustępują po zakończeniu leczenia. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Canespor? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Canespor Substancją czynną leku jest bifonazol: 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu. Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian. Jak wygląda lek Canespor i co zawiera opakowanie Lek Canespor ma postać kremu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Wytwórca GP Grenzach Produktions GmbH Emil-Barell-Str. 7 D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Bayer Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Numer telefonu: +48 22 572 35 00 Numer faksu: +48 22 572 35 00 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4500/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Canespor, 10 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu (Bifonazolum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego działania terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Zwykle stosowane okresy leczenia przedstawiono w tabeli poniżej. Wskazania Okres leczenia Grzybice stóp, w tym grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 tygodnie Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2 do 3 tygodni Łupież pstry 2 tygodnie Łupież rumieniowaty 2 tygodnie Kandydoza powierzchowna skóry 2 do 4 tygodni #### Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat). Mimo to, u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28 dni do 23 miesięcy), bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak danych u noworodków. Sposób podawania Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty lecznicze zawierające bifonazol. Pacjentów leczonych warfaryną należy monitorować w przypadku jednoczesnego stosowania bifonazolu (patrz punkt 4.5). Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Nie połykać. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: 1 g kremu Canespor zawiera 20 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie. Niektóre substancje pomocnicze produktu leczniczego Canespor mogą zmniejszać skuteczność produktów zawierających lateks, jak prezerwatywy i diafragmy, po zastosowaniu na okolice narządów płciowych. Działanie to jest tymczasowe i występuje jedynie w trakcie leczenia. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany (patrz punkt 4.4.). #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu leczniczego na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 5.3). #### Karmienie piersią Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiecego. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. #### Płodność Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Canespor nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8. Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości wystepowania oraz układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania) - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze Działania niepożądane ustępowały po zakończeniu leczenia produktem leczniczym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego, pochodne imidazolu i triazolu, bifonazol kod ATC: D01AC10 Mechanizm działania Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej. Działanie farmakodynamiczne Wartości MIC bifonazolu dla wymienionych wyżej gatunków grzybów mieszczą się w zakresie poniżej 0,062-16 μg/ml substratu. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na dermatofity,szczególnie na Trichophyton spp., bifonazol działa grzybobójczo. Działanie grzybobójcze bifonazolu rozpoczyna się już od stężenia około 5 μg/ml i po ekspozycji trwającej ponad 6 godzin. Na drożdżaki, np. Candida species bifonazol w stężeniu 1-4 μg/ml działa grzybostatycznie, natomiast w stężeniu 20 μg/ml działa grzybobójczo. W stosunku do ziarniaków Gram-dodatnich – z wyjątkiem enterokoków – wartości MIC bifonazolu mieszczą się w zakresie od 4 do 16 μg/ml. Dla Corynebacteria wartości MIC wynoszą od 0,5 do 2 μg/ml. Przypadki występowania odmian grzybów pierwotnie opornych na bifonazol są bardzo rzadkie. Dotychczasowe badania nie wykazały rozwoju wtórnej oporności wśród szczepów pierwotnie wrażliwych. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bifonazol dobrze przenika do zakażonych warstw skóry. Po upływie 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego stężenie bifonazolu w różnych warstwach skóry wynosi od 1000 μg/cm3 w górnych warstwach naskórka (warstwa rogowa) do 5 μg/cm3 w warstwie brodawkowatej. Stężenia te mieszczą się w zakresie aktywności przeciwgrzybiczej. Dystrybucja Utrzymywanie się działania przeciwgrzybiczego bifonazolu, badane na świnkach morskich, trwało przez 48 do 72 godzin po nałożeniu produktu w postaci kremu na skórę. Badania farmakokinetyki po nałożeniu na nieuszkodzoną ludzką skórę wykazały, że tylko niewielka ilość bifonazolu ulega wchłonięciu (0,6 – 0,8% dawki), a stężenia w osoczu mieściły się poniżej granicy wykrywalności (np. < 1 ng/ml). Zaobserwowano, że niewielkie ilości ulegają absorpcji wyłącznie po podaniu produktu na skórę objętą procesem zapalnym (2% – 4% podanej dawki). Przy tak niskich stężeniach w osoczu (zazwyczaj poniżej 5 ng/ml) nie ma podstaw, aby spodziewać się wystąpienia jakichkolwiek działań ogólnoustrojowych po podaniu miejscowym. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym obserwowano wpływ na wątrobę (indukowanie enzymów, zwyrodnienie tłuszczowe) jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego bifonazolu. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję królików, bifonazol podawany doustnie w dawkach 30 mg/kg mc. był embriotoksyczny, w tym odnotowano śmiertelność. U szczurów, bifonazol w dawkach doustnych do 100 mg/kg mc. nie był embriotoksyczny, natomiast przy dawce doustnej wynoszącej 100 mg/kg mc. można było zaobserwować opóźniony rozwój układu kostnego u płodu. Efekt ten może być uznany za wtórny, spowodowany toksycznym działaniem na matkę (spadek masy ciała). Biorąc pod uwagę małe wchłanianie substancji czynnej przez skórę, wyniki te mają niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Nie zaobserwowano upośledzenia płodności samców lub samic szczurów, którym podawano doustne dawki do 40 mg/kg mc. Toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym Toksyczność po doustnym podaniu jednorazowym bifonazolu (LD50) jest większa niż 2000 mg/kg mc. u myszy i szczurów, podczas gdy u królików i psów wynosi ponad 500 mg/kg mc. Na podstawie standardowych badań toksyczności i genotoksyczności pojedynczej dawki, badania przedkliniczne nie wykazały szczególnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach po doustnym podaniu zwielokrotnionej toksycznej dawki, zaobserwowano oznaki indukcji enzymatycznej oraz stłuszczenia wątroby. Nie przeprowadzono badań rakotwórczych dotyczących bifonazolu. Badania mające na celu określenie tolerancji po zastosowaniu na skórę przeprowadzono u królików. Przy stosowaniu 300 mg/kg mc. bifonazolu w postaci kremu (co odpowiada 3 mg/kg mc.) przez ponad 3 tygodnie, zaobserwowano łagodne objawy podrażnienia skóry (obrzęk, zaczerwienienie), które można przypisać działaniu substancji pomocniczej: 2-oktylododekanolowi. Nie odnotowano żadnych zmian, które można by przypisać działaniu substancji czynnej ani też żadnych ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. Można zatem wnioskować, że tylko niewielka ilość substancji czynnej ulega wchłonięciu przez skórę. W testach wrażliwości skóry, śluzówki i oka potwierdzono dobrą tolerancję produktu. Działanie mutagenne Żaden z przeprowadzonych testów, w celu zbadania potencjalnego działania mutagennego bifonazolu, nie wykazał takiego działania. Bifonazol przenika przez barierę łożyskową u szczurów. Badanie przeprowadzone u karmiących samic szczurów, którym podawano bifonazol dożylnie, wykazało, że przenika on do mleka samic. Właściwości przeciwzapalne bifonazolu W licznych badaniach eksperymentalnych wykazano, że bifonazol ma działanie przeciwzapalne porównywalne z działaniem hydrokortyzonu. Obserwowane efekty zachodzą prawdopodobnie w wyniku hamowania miejscowych mediatorów zapalenia, takich jak leukotrieny (tj. LTB4), a także prostanoidy, takich jak PGE2 i TXB2, co wykazano w badaniach in vitro. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy, alkohol cetylostearylowy, cetylu palmitynian, polisorbat 60, oktylododekanol, woda oczyszczona, sorbitanu stearynian #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną z polietylenową zakrętką zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie R/3732 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.10.1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.10.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4500/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.