# Cardiol C roztwór doustny 40 g - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 8,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/cardiol-c-roztwor-doustny-40-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/cardiol-c-roztwor-doustny-40-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990005215 - **Opakowanie:** 40 g (but.) - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Nazwa międzynarodowa:** Productum compositum - **Rodzaj:** Lek ziołowy - **Nazwa powszechnie stosowana:** Preparat złożony - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór - **Droga podania:** doustna ## Opis Cardiol C to krople doustne łączące nalewki z konwalii, głogu, kozłka lekarskiego i nasion kola z dodatkiem kofeiny. Stosuje się je tradycyjnie przy łatwym męczeniu się i jako wsparcie przy początkowej niewydolności serca. ## Wskazania Cardiol C pomaga przy stanach łatwego męczenia się. Lek stosuje się też wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, gdy nie ma jeszcze objawów zastoju krążenia i nie trzeba sięgać po silniejsze leki nasercowe. Bywa również stosowany w osłabieniu mięśnia sercowego u osób starszych. Skuteczność leku opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu tradycyjnym. ## Działanie Cardiol C działa dzięki kompozycji czterech składników roślinnych z dodatkiem kofeiny. Nalewka z ziela konwalii zawiera glikozydy kardenolidowe, które nieznacznie zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowe dodatnie) i jednocześnie zmniejszają częstotliwość skurczów (działanie chronotropowe ujemne). Działają podobnie do strofantyny, ale słabiej - wchłanianie po podaniu doustnym wynosi ok. 10% dawki. Nalewka z głogu i kozłka uzupełnia to działanie. Flawonoidy z głogu i kofeina zmniejszają napięcie mięśni gładkich naczyń, poprawiają krążenie obwodowe i zwiększają wydalanie moczu. Działanie moczopędne pojawia się po 60-90 minutach. ## Dawkowanie Cardiol C stosuje się doustnie, po posiłku. Krople trzeba rozcieńczyć w kieliszku wody. - **Dorośli**: 20-40 kropli 2-3 razy na dobę. Można zwiększyć dawkę jednorazową do 60 kropli. - **Młodzież powyżej 12 lat**: 15-25 kropli 2-3 razy na dobę. Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Cardiol C, jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników leku. ## Środki ostrożności Cardiol C zawiera 60-69% etanolu (alkoholu etylowego). To dużo. W jednorazowej dawce 60 kropli (3 ml) znajduje się 1,66 g czystego alkoholu, co odpowiada mniej więcej 41 ml piwa albo 17 ml wina. Na obecność alkoholu trzeba szczególnie uważać: - osoby z chorobą wątroby - osoby z padaczką - osoby uzależnione od alkoholu Jeśli podczas stosowania leku wystąpią obrzęki związane z niewydolnością serca, konieczna jest konsultacja z lekarzem i wdrożenie silniejszych leków nasercowych. Gdy objawy chorobowe nasilają się w trakcie leczenia, też trzeba zgłosić się do lekarza. ## Interakcje Dotychczas nie stwierdzono interakcji Cardiol C z innymi lekami. Warto jednak pamiętać o dwóch rzeczach: - Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych leków. - Nie łącz Cardiol C z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną). Jeśli przyjmujesz inne leki, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. ## Ostrzeżenia specjalne Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi - nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Średnia dawka jednorazowa dla dorosłych (40 kropli, 2 ml) daje narażenie na etanol ok. 15,8 mg/kg masy ciała u osoby ważącej 70 kg. Maksymalna dawka jednorazowa dla młodzieży (25 kropli, 1,25 ml) u osoby ważącej 40 kg oznacza narażenie ok. 17,3 mg/kg. Dawki te mogą powodować niewielki wzrost stężenia alkoholu we krwi, ale raczej nie wpłyną znacząco na samopoczucie zdrowego dorosłego. ## Stosowanie u dzieci Cardiol C nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12. roku życia może stosować lek w dawce 15-25 kropli 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka jednorazowa dla tej grupy to 25 kropli (1,25 ml). ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Cardiol C w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych w tych grupach pacjentek. Wpływ leku na płodność też nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdów Cardiol C może osłabiać sprawność psychofizyczną. Lek zawiera dużo alkoholu i nalewkę z korzenia kozłka, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, a także nasilać skłonność do zasypiania. Kierowcom nie zaleca się przyjmowania leku na ok. godzinę przed podróżą. ## Działania niepożądane Podczas stosowania Cardiol C mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności i skurcze w jamie brzusznej. Częstość tych objawów nie jest znana. ## Przedawkowanie Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy zatrucia glikozydami nasercowymi i alkoholem etylowym. Dane literaturowe dotyczące przedawkowania preparatów z konwalii wskazują na: - arytmię serca - zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunkę - objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia W razie przedawkowania trzeba uzupełnić zaopatrzenie wodno-elektrolitowe organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach konieczna jest pomoc tlenowo-krążeniowa i podanie atropiny. Przy podejrzeniu przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. ## Pominięcie dawki Jeśli pominiesz dawkę Cardiol C, nie bierz podwójnej porcji. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Cardiol C przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca). Okres ważności wynosi 2 lata. Niewykorzystanego leku nie wyrzucaj do kanalizacji ani do domowych śmieci - zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo go zutylizować. ## Skład 1 ml kropli (910 mg) zawiera: - 360 mg nalewki z owocu i kwiatostanu głogu (*Crataegus monogyna*) oraz korzenia kozłka (*Valeriana officinalis*), DER 1:4,0-4,5, rozpuszczalnik: etanol 70% V/V - 250 mg nalewki mianowanej z ziela konwalii (*Convallaria majalis*), DER 1:4,0-4,5, rozpuszczalnik: etanol 70% V/V - 130 mg wyciągu płynnego z zarodków kola (*Cola nitida*, *Cola acuminata*), DER 1:2, rozpuszczalnik: etanol 70% V/V - 0,655 mg kofeiny Substancja pomocnicza: etanol 70% V/V (lek zawiera łącznie 60-69% V/V etanolu). Lek ma postać płynu o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej, o swoistym zapachu. Opakowanie: butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem, zawierająca 40 g leku. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Cardiol C? Lek stosuje się tradycyjnie przy łatwym męczeniu się i jako wsparcie w początkowej niewydolności serca bez objawów zastoju krążenia. Pomaga też przy osłabieniu mięśnia sercowego u osób starszych. To lek wspomagający - nie zastępuje silniejszych leków nasercowych. ### Czy Cardiol C jest na receptę? Nie, Cardiol C to lek dostępny bez recepty (OTC). Kupiszz go w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak stosować krople Cardiol C? Dorośli biorą 20-40 kropli rozcieńczonych w kieliszku wody, 2-3 razy dziennie po posiłku. Jednorazowo można zwiększyć dawkę do 60 kropli. Młodzież powyżej 12 lat stosuje 15-25 kropli 2-3 razy dziennie. ### Czy Cardiol C można stosować w ciąży? Nie zaleca się. Brakuje kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. ### Czy Cardiol C jest bezpieczny dla dzieci? Nie - lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12 lat. Młodzież powyżej 12 lat może stosować go w niższych dawkach (15-25 kropli 2-3 razy dziennie). ### Ile alkoholu zawiera Cardiol C? Od 60 do 69% etanolu. Pojedyncza dawka 40 kropli (2 ml) to mniej więcej tyle alkoholu, co 27 ml piwa. Maksymalna dawka 60 kropli odpowiada ok. 41 ml piwa. ### Jakie są skutki uboczne Cardiol C? Mogą wystąpić zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności i skurcze brzucha. Częstość ich występowania nie jest dokładnie określona. ### Czy po Cardiol C można prowadzić samochód? Lepiej odczekać ok. godzinę po przyjęciu leku. Alkohol i nalewka z kozłka mogą osłabiać sprawność psychofizyczną i nasilać senność. ### Czy Cardiol C można łączyć z digoksyną? Nie. Nie łącz tego leku z innymi glikozydami nasercowymi, w tym z digoksyną. Poza tym nie stwierdzono interakcji z innymi lekami, ale alkohol zawarty w preparacie może zmieniać ich działanie. ### Co się stanie po przedawkowaniu Cardiol C? Mogą pojawić się arytmia serca, nudności, wymioty, biegunka, a także ból głowy, senność i zaburzenia widzenia. W razie przedawkowania trzeba niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl Nr pozwolenia: R/0052 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cardiol C krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C ### 3. Jak stosować lek Cardiol C ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Cardiol C ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje Krople Cardiol C to kompozycja nalewek z liścia konwalii, owocu i kwiatostanu głogu oraz korzenia kozłka i wyciągu płynnego z zarodków kola z dodatkiem kofeiny. Wskazania do stosowania Lek stosowany jest tradycyjnie w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C Kiedy nie stosować leku Cardiol C - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Lek zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkohol). W każdych 0,75 ml płynu (15 kropli) znajduje się ok. 0,41 g etanolu, co jest równoważne 11,0 ml piwa lub 5,0 ml wina. W każdych kolejnych 0,25 ml płynu (5 kropli) zawartość etanolu wzrasta o ok. 0,14 g co jest równoważne ok. 4 ml piwa i 2 ml wina. Maksymalna dawka jednorazowa dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1,25 ml płynu (25 kropli). Maksymalna dawka jednorazowa dla dorosłych to 3 ml płynu (60 kropli). Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież. Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Cardiol C a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkoholu etylowego) oraz nalewkę z korzenia kozłka. Każda dawka 60 kropli (3 ml) zawiera 1,66 g etanolu, co jest równoważne 41 ml piwa, 17 ml wina na dawkę, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także osłabiać sprawność psychoruchową (pływanie, praca na dużej wysokości) oraz nasilać skłonność do zasypiania. Nie zaleca się przyjmowania leku przez kierowców przed podróżą w okresie około godziny po zażyciu. ### 3. Jak stosować lek Cardiol C Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować doustnie, po posiłku. Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo. Stosowanie u młodzieży Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15–25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardiol C Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Cardiol C Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Cardiol C mogą wystąpić: zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej) - częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cardiol C Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cardiol C 100 g kropli zawiera Substancje czynne: Crataegi cum Valerianae tinctura (1:4,0-4,5) 40,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Convallariae tinctura titrata (1:4,0-4,5) 27,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Colae seminis extractum (1:2) 14,0 g ekstrahent: etanol 70% (V/V) Coffeinum 72,0 mg Substancja pomocnicza Etanol 70% (V/V) do 100 g 1 ml kropli (co odpowiada 910 mg) zawiera: 360 mg nalewki z głogu i kozłka (1:4,0-4,5), 250 mg nalewki mianowanej konwaliowej (1:4,0-4,5), 130 mg wyciągu z zarodków kola oraz 0,655 mg kofeiny. Lek zawiera 60%-69% (V/V) etanolu. Jak wygląda lek Cardiol C i co zawiera opakowanie Lek Cardiol C ma postać płynu o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej o swoistym zapachu. Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta polietylenową zakrętką z kroplomierzem. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1292/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cardiol C, krople doustne, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli (co odpowiada 910 mg) zawiera: 360 mg nalewki z: Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC. (syn.C. oxyacanthoides Thuill.; C. oxyacantha auct.) fructus et folium cum flore (owoc i kwiatostan głogu) oraz Valeriana officinalis L.s.l, radix (korzeń kozłka) DER (1:4,0-4,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V), 250 mg nalewki mianowanej z Convallariae majalis L., herba (ziele konwalii) DER (1:4,0-4,5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V), 130 mg wyciągu płynnego z: Cola nitida (Vent.) Schott et Endl. (C. vera K. Schum.) i ich odmian jak również Cola acuminata (P. Beauv.) Schott et. Endl. (Sterculia acuminata P. Beauv.) semen (zarodki kola) DER (1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (V/V), 0,655 mg kofeiny. Produkt leczniczy zawiera 60%-69% (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Płyn o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej o swoistym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Produkt leczniczy jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo. Młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15-25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem, jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Lek stosować doustnie, po posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy chorobowe nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Lek zawiera do 69% (V/V) etanolu (alkohol). W każdych 0,75 ml płynu (15 kropli) znajduje się ok. 0,41 g etanolu, co odpowiada 11,0 ml piwa lub 5,0 ml wina. W każdych kolejnych 0,25 ml płynu (5 kropli) zawartość etanolu wzrasta o ok. 0,14 g co jest równoważne ok. 4,0 ml piwa i 2,0 ml wina. Średnia dawka jednorazowa dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 ml płynu (20 kropli), a maksymalna dawka jednorazowa to 1,25 ml płynu (25 kropli). Średnia dawka jednorazowa dla dorosłych to 2 ml płynu (40 kropli), a maksymalna dawka jednorazowa to 3 ml płynu (60 kropli). Dawka 0,75 ml i 1,25 ml płynu podana młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia o masie ciała 40 kg do 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 5,9- 10,4 mg/kg mc. i 9,9-17,3 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) 0,99-1,73 mg/100 ml i 1,64- 2,89 mg/100 ml. Dawka 1 ml, 2 ml i 3 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące odpowiednio 7,9 mg/kg mc. 15,8 mg/kg mc. i 23,7 mg/kg mc. co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 1,31 mg/100 ml, 2,63 mg/100 ml oraz 3,94 mg/100 ml Obecność etanolu należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami w trakcie stosowania produktu leczniczego Cardiol C. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Nie zaleca się łączenia produktu z innymi glikozydami nasercowymi (np. digoksyną). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów. Płodność Brak danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt zawiera do 69% (V/V) etanolu i nalewkę z korzenia kozłka. Może osłabiać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nasilać skłonność do zasypiania. Nie zaleca się przyjmowania produktu przez kierowców przed podróżą. #### 4.8 Działanie niepożądane W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Cardiol C mogą wystąpić: zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze w jamie brzusznej) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Mogą wystąpić objawy przedawkowania glikozydami nasercowymi oraz alkoholem etylowym. Dane literaturowe na temat zatruć ostrych po przedawkowaniu u ludzi produktów z konwalii 1,5 do 3 krotnie wskazują, że głównymi objawami były: arytmia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka) i ośrodkowego układu nerwowego (ból głowy, senność, zaburzenia widzenia). W przypadku zatrucia należy uzupełnić zaopatrzenie wodno-elektrolitowe organizmu i wyrównać niedobór magnezu. W ciężkich przypadkach należy zapewnić pomoc tlenowokrążeniową oraz podać atropinę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca (inne). Kod ATC: C 01 AX Lek stosowany tradycyjnie jako nieznacznie zwiększający siłę skurczu mięśnia sercowego (działanie inotropowe dodatnie) oraz zmniejszający częstotliwość jego skurczów (działanie chronotropowe ujemne). Glikozydy kardenolidowe zawarte w składniku kierunkowym produktu, nalewce z ziela konwalii mają udokumentowane słabe działanie podobne do strofantyny. Składniki produktu leczniczego: nalewka z konwalii, alkaloidy purynowe (kofeina) i flawonoidy zmniejszają napięcie mięśni gładkich naczyń, zwiększają wydalanie moczu i poprawiają krążenie obwodowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne produktu nie zostały wykonane. Według danych literaturowych glikozydy konwalii (głównie konwalatoksyna) działają podobnie jak strofantyna, jednak słabiej ze względu na ograniczone wchłanianie, które po podaniu doustnym wynosi ok. 10% dawki. Dystrybucja 6 godzin po podaniu dootrzewnowym obejmuje nerki, mięśnie i wątrobę. Metabolizm obejmuje ogólnie odłączanie reszt cukrowych od aglikonów steroidowych, hydroksylację i hydrogenizację i sprzęganie aglikonów. Działanie moczopędne osiągane jest po 60-90 minutach, po czym wolno spada. Konwalatoksyna wiąże się w około 16% z białkami osocza. Eliminacja następuje po 2 dniach przez nerki i z kałem. Dane literaturowe na temat kofeiny wskazują, że wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, przenika ona przez barierę krew-mózg, maksymalne stężenie w osoczu osiąga przed upływem 1 godziny i jest metabolizowana w wątrobie. Okres połowicznej eliminacji wynosi 3-5 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności dla produktu jako kompozycji. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 70% (V/V) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego, z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem, zawierająca 40 g produktu. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Produkt podawać w kieliszku wody. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0052 ### 9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 30.11.1956 r. / 09.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1292/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.