# Castagnus 45 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Cena: 34,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/castagnus-45-mg-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/castagnus-45-mg-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990826926 - **Opakowanie:** 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl. - **Producent:** WROCŁAWSKIE ZAKŁ. ZIELARSKIE "HERBAPOL" S.A. - **Dawka:** 45 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Agni casti fructus extractum siccum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Agni casti fructus extractum siccum - **Moc:** 45 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna ## Opis Castagnus to lek roślinny z wyciągiem z owoców niepokalanka, stosowany przy zespole napięcia przedmiesiączkowego. Pomaga na bolesność piersi, wahania nastroju, bóle głowy i obrzęki, które pojawiają się przed miesiączką. ## Wskazania Castagnus pomaga na łagodne objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Chodzi o dolegliwości, które pojawiają się na kilka dni przed miesiączką: - bolesność i uczucie obrzmienia piersi - zaburzenia równowagi emocjonalnej (drażliwość, przygnębienie) - bóle głowy typu migrenowego - obrzęki okolic twarzy, rąk i stóp To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania w praktyce klinicznej. ## Działanie Castagnus działa dzięki wyciągowi z owoców niepokalanka (Vitex agnus castus). Substancje zawarte w tym wyciągu wpływają na receptory dopaminowe w sposób agonistyczny. Efekt? Hamowanie uwalniania prolaktyny, co przekłada się na zmniejszenie objawów PMS. Poza tym ekstrakt z niepokalanka wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych. Wpływa na równowagę między estrogenami a progesteronem, co dodatkowo łagodzi dolegliwości przedmiesiączkowe. ## Dawkowanie Castagnus stosuje się w dawce 1 tabletka raz dziennie, rano. Lek przyjmuj doustnie. Jeśli po 90 dniach stosowania nie zauważysz poprawy albo poczujesz się gorzej, zgłoś się do lekarza. ## Przeciwwskazania Nie stosuj leku Castagnus, jeśli: - masz uczulenie na wyciąg z niepokalanka lub którykolwiek składnik pomocniczy - jesteś w ciąży lub karmisz piersią - masz mniej niż 18 lat ## Środki ostrożności Osoby, które chorowały lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny, powinny porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli masz nietolerancję laktozy, dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, skonsultuj się z lekarzem. Wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego osoby z zaburzeniami czynności przysadki powinny skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki uwalniających prolaktynę stosowanie tego leku może maskować objawy guza. Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania, trzeba się skontaktować z lekarzem. ## Interakcje Nie można wykluczyć interakcji z lekami działającymi na receptory dopaminowe i estrogenowe. Dotyczy to między innymi: - leków przeciwpsychotycznych - leków przeciwparkinsonowskich - hormonalnej terapii zastępczej - doustnych środków antykoncepcyjnych - metoklopramidu - bromokryptyny Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, porozmawiaj z lekarzem przed sięgnięciem po Castagnus. ## Stosowanie u dzieci Castagnus nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18. roku życia. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj leku w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Badania przedkliniczne wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wpływać na laktację. Wpływ na płodność nie jest znany. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Częstość występowania poniższych objawów nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne skóry - wysypka, pokrzywka - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem - trądzik - bóle i zawroty głowy - nudności, bóle brzucha - zaburzenia cyklu menstruacyjnego ## Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W razie przedawkowania zgłoś się do lekarza. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz o tabletce, weź następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, żeby uzupełnić tę pominiętą. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 3 lata. Niewykorzystanych leków nie wyrzucaj do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Zapytaj farmaceutę, jak prawidłowo je usunąć. ## Skład 1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu suchego z owoców niepokalanka (Vitex agnus castus L. fructus), co odpowiada średnio 45 mg owocu niepokalanka. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (m/m). Składniki pomocnicze: laktoza jednowodna (98,8 mg), skrobia ziemniaczana, powidon K 30, magnezu stearynian. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, barwy beżowo-popielatej z marmurkiem. Opakowanie zawiera 3 blistry po 10 tabletek. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Castagnus? Castagnus łagodzi objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego - bolesność piersi, wahania nastroju, bóle głowy typu migrenowego i obrzęki twarzy, rąk oraz stóp. To dolegliwości pojawiające się na kilka dni przed miesiączką. ### Jak długo trzeba stosować Castagnus, żeby zadziałał? Producent zaleca ocenę skuteczności po 90 dniach stosowania. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy lub objawy się nasilą, trzeba skonsultować się z lekarzem. ### Czy Castagnus jest na receptę? Nie, Castagnus jest dostępny bez recepty. To tradycyjny lek roślinny, więc możesz go kupić w aptece bez wizyty u lekarza. ### Kiedy w ciągu dnia brać Castagnus? Jedną tabletkę rano, codziennie. Lek przyjmujesz doustnie, nie trzeba go łączyć z posiłkiem. ### Czy Castagnus wpływa na cykl menstruacyjny? Tak, wśród działań niepożądanych wymienione są zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Jeśli zauważysz nietypowe zmiany w cyklu podczas stosowania, porozmawiaj z lekarzem. ### Czy można łączyć Castagnus z antykoncepcją hormonalną? Nie można wykluczyć interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ wyciąg z niepokalanka działa na receptory estrogenowe. Przed połączeniem tych leków warto porozmawiać z lekarzem. ### Jak działa niepokalanek na PMS? Związki z owoców niepokalanka działają na receptory dopaminowe, hamując wydzielanie prolaktyny. Do tego wyciąg wpływa na równowagę estrogenowo-progesteronową. Oba te mechanizmy przekładają się na łagodzenie objawów przedmiesiączkowych. ### Czy Castagnus zawiera laktozę? Tak. Jedna tabletka zawiera 98,8 mg laktozy jednowodnej. Osoby z nietolerancją laktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem. ## Podmiot odpowiedzialny Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol" SA 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl Informacje o leku: tel. 71 321-86-04 w. 123 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8269 ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Castagnus i w jakim celu się go stosuje? Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w leczeniu łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp). Wymienione wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Castagnus Kiedy nie stosować leku Castagnus: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią - nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Castagnus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci, który chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza. Lek Castagnus a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Leku nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersią Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Wpływ na płodność nie jest znany. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Castagnus zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ### 3. Jak stosować lek Castagnus? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie. Lek stosować doustnie, rano. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Castagnus Nie należy przyjmować większej dawki niż zalecana. W przypadku przedawkowania leku należy zgłosić się do lekarza. Pominięcie zażycia leku Castagnus Należy przyjąć kolejną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Castagnus W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Castagnus mogą wystąpić: Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), trądzik. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Castagnus? Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Castagnus 1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus (równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m] Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K 30, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Castagnus i co zawiera opakowanie Castagnus są to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, barwy beżowo-popielatej z marmurkiem. Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC. 1 blister zawiera10 tabletek. 3 blistry zapakowane są wraz z ulotką informacyjną w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel. +48 71 335 72 25 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123 {Logo firmy Herbapol Wrocław} Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9654/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Castagnus, 45 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 4,5 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Vitex agnus castus L. fructus (równoważny średnio 45 mg owocu niepokalanka) Rozpuszczalnik ekstrakcyjny - etanol 60 % [m/m] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 98,8 mg ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Castagnus jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. #### 4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu łagodnych objawów pojawiających się przed menstruacją (zespół napięcia przedmiesiączkowego - to znaczy dolegliwości pojawiające się na krótko przed pojawieniem się miesiączki, objawiające się bolesnością i uczuciem obrzmienia piersi, zaburzeniami równowagi emocjonalnej, bólami głowy typu migrenowego, obrzmieniem okolic twarzy, rąk i stóp). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety 1 tabletka 1 raz dziennie. Lek stosować doustnie, rano. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 90 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować leku u osób w wieku poniżej 18 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Pacjenci, którzy chorowali lub chorują na nowotwór estrogeno-zależny przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci, którzy stosują leki z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy lub estrogenów przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli objawy nasilą się podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. Sugeruje się, że wyciąg z niepokalanka wpływa na oś przysadkowo-podwzgórzową i dlatego pacjenci z zaburzeniami czynności przysadki powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. W przypadku występowania guzów przysadki mózgowej uwalniających prolaktynę stosowanie przetworów z owoców niepokalanka może maskować objawy guza. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne owoców niepokalanka, nie można wykluczyć występowania interakcji z lekami z grupy agonistów lub antagonistów receptorów dla dopaminy i estrogenów (tj. np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwparkinsonowskie, leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej, doustne środki antykoncepcyjne, metoklopramid, bromokryptyna). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią. Dane pochodzące z przedklinicznych badań reprodukcyjnych wskazują, że wyciągi z owoców niepokalanka mogą wywierać wpływ na laktację. Wpływ na płodność Nie jest znany. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego - ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i utrudnionym przełykaniem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcje alergiczne skóry (wysypka, pokrzywka), trądzik. Zaburzenia układu nerwowego - bóle i zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit - nudności, bóle brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi - zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Częstość występowania tych objawów nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 492-13-01, fax + 48 22 492-13-09), e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie opisano przypadków przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: nie został nadany Badania farmakologiczne na ludziach wykazały, że u kobiet z hyperprolaktynemią następuje hamowanie wytwarzania prolaktyny po podaniu ekstraktu z Vitex agnus castus. Sugeruje się, że związki zawarte w Vitex agnus castus mają wpływ agonistyczny na receptory dopaminowe. Pod wpływem działania dopaminergicznego następuje hamowanie uwalniania prolaktyny, co z kolei powoduje zmniejszenie objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Sugeruje się, że ekstrakt z niepokalanka może wykazywać również powinowactwo do receptora estrogenowego i wpływa na równowagę estrogenowo – progesteronową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań mutagenności i rakotwórczości. Ograniczone dane dotyczące badań reprodukcyjnych sugerują, że wyciągi z owoców Vitex agnus castus wpływają na laktację. Nie wykonano pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej. W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym u szczurów stwierdzono, że LD50 wynosi 15 g/kg c.c. Badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym nie przeprowadzono. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon K 30 Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko z ulotką zawierające 3 blistry z folii Aluminium/PVC po 10 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50 – 951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr 8269 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 04.09.2000 r / 25.10.2010 r ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9654/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.