# Cholinex Intense smak miodowo-cytrynowy 20 pastylek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 36,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/cholinex-intense-smak-miodowo-cytrynowy-20-pastylek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/cholinex-intense-smak-miodowo-cytrynowy-20-pastylek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990419975 - **Opakowanie:** 20 pastyl. - **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Dawka:** 2,5mg+1,2mg - **Nazwa międzynarodowa:** Hexylresorcinolum, Benzalkonium - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hexylresorcinolum + Benzalkonii chloridum - **Moc:** 2,5 mg + 1,2 mg - **Postać farmaceutyczna:** Pastylki twarde - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Glikol propylenowy, Glukoza, Olej palmowy, Sacharoza (cukier), Siarczyny ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG - **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE - **E-mail:** info@stada.de - **Telefon:** +49 6101 603-0 - **Strona:** https://www.stada.com/ ## Opis Cholinex Intense to pastylki na ból i zapalenie gardła o smaku miodowo-cytrynowym. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy działają znieczulająco i przeciwbakteryjnie, a lek ssiesz powoli jak zwykły cukierek. ## Wskazania Pastylki Cholinex Intense pomagają objawowo w bólu i zapaleniu gardła. To szybka ulga przy trudnościach z przełykaniem. ## Działanie Heksylorezorcynol działa miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie na błony śluzowe gardła. Z kolei chlorek benzalkoniowy to znany środek antyseptyczny. Razem składniki te szybko zmniejszają dyskomfort i ograniczają namnażanie drobnoustrojów w gardle. ## Dawkowanie Pastylkę trzeba ssać powoli. - Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 8 na dobę. - Dzieci w wieku 7-12 lat: jedna pastylka co 3 godziny, maksymalnie 4 na dobę. - Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7 lat. Jeśli objawy się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na heksylorezorcynol, chlorek benzalkoniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy. - Rzadkie dziedziczne zaburzenia: nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy. ## Środki ostrożności Nie podawaj tych pastylek dzieciom poniżej 7 lat. Jedna pastylka to prawie 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy, dlatego diabetycy przyjmujący więcej niż 4 sztuki dziennie muszą mieć to na uwadze. W składzie znajdziesz także 3,4 mg glikolu propylenowego oraz siarczyny, które w skrajnych przypadkach mogą wywołać skurcz oskrzeli albo ciężką reakcję alergiczną. Aromaty miodowy i cytrynowy zawierają alkohol benzylowy, który może podrażniać błony śluzowe, a przy dużych dawkach gromadzić się w organizmie kobiet w ciąży, karmiących oraz osób z chorobami wątroby lub nerek. Pamiętaj też, że chlorek benzalkoniowy potrafi drażnić gardło, a substancje zapachowe mogą uczulić nawet osoby, które wcześniej nie miały alergii. ## Interakcje Nie odnotowano interakcji między Cholinex Intense a innymi lekami. ## Stosowanie u dzieci Dzieci od 7 roku życia mogą stosować Cholinex Intense, ale w mniejszych dawkach niż dorośli. Nie przeznaczaj go maluchom poniżej tego wieku. ## Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży i karmiące mogą stosować te pastylki, jednak wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych na ludziach i zwierzętach, chociaż samo heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy stosowano z powodzeniem od wielu lat. Ostrożność w tym okresie jest jednak kluczowa. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia auta ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Cholinex Intense może wywołać działania niepożądane. Najczęściej pojawiają się miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle. ## Przedawkowanie Duża ilość heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek możesz poczuć nudności, wymioty, biegunkę, obfite pocenie i silne pragnienie spowodowane nadmiarem lewomentolu. W razie przedawkowania natychmiast udaj się do lekarza lub farmaceuty. ## Pominięcie dawki Jeśli ominiesz jedną pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym odstępie. Nie nadrabiaj podwójną dawką. ## Przechowywanie Trzymaj opakowanie w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a po terminie ważności wyrzuć go zgodnie z zasadami, nie do toalety. ## Skład | Składnik | Ilość w pastylce | |----------|------------------| | Heksylorezorcynol | 2,5 mg | | Chlorek benzalkoniowy | 1,2 mg | Poza substancjami czynnymi każda pastylka zawiera sacharozę, glukozę, glikol propylenowy (3,4 mg), lewomentol, aromaty miodowy i cytrynowy, karmel (z siarczynami) oraz beta karoten. Aromaty zawierają m.in. cytronellol, geraniol, linalol, alkohol benzylowy (0,069 μg), benzoesan benzylu, cynamonian benzylu i cytral, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomagają te pastylki? Łagodzą ból gardła i działają przeciwbakteryjnie w stanach zapalenia. ### Jak długo można je stosować? Dorośli przez 7 dni, dzieci do 3 dni. Jeśli objawy trzymają się dłużej lub się nasilają, udaj się do lekarza. ### Czy można je przyjmować w ciąży? Tak, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza. Brak badań klinicznych w tym okresie, więc ostrożność jest podstawą. ### Czy pastylki są dla dzieci? Dla dzieci od 7. roku życia, maksymalnie 4 na dobę. Nie podawaj ich młodszym maluchom. ### Jakie działania niepożądane się zdarzają? Najczęściej to miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w jamie ustnej i gardle. ### Co robić przy przedawkowaniu? Nadmiar heksylorezorcynolu podrażni żołądek i jelita. Po połknięciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie i silne pragnienie. Wtedy natychmiast zasięgnij pomocy lekarskiej. ### Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami? Nie stwierdzono takich oddziaływań. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cholinex Intense i w jakim celu się go stosuje? Pastylki twarde Cholinex Intense zawierają działający miejscowo znieczulająco i przeciwbakteryjnie heksylorezorcynol oraz chlorek benzalkoniowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Pastylki twarde Cholinex Intense stosuje się objawowo w bólu i zapaleniu gardła. Jeśli po upływie 7 dni (u dorosłych) lub 3 dni (u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cholinex Intense #### Kiedy nie stosować leku Cholinex Intense: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (glukozy, sacharozy, fruktozy). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cholinex Intense należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. #### Dzieci Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. #### Lek Cholinex Intense a inne leki Nie stwierdzono oddziaływania leku Cholinex Intense z innymi lekami. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Cholinex Intense na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cholinex Intense zawiera chlorek benzalkoniowy Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Lek Cholinex Intense zawiera glukozę, sacharozę, cukier inwertowany Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Lek Cholinex Intense zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 3,4 mg glikolu propylenowego w każdej pastylce. Lek Cholinex Intense zawiera siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Cholinex Intense zawiera substancje zapachowe Lek zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek Cholinex Intense zawiera alkohol benzylowy Lek zawiera 0,000069 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować lek Cholinex Intense? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy powoli ssać pastylkę. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Przyjmować jedną pastylkę co trzy godziny; nie więcej niż 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie stosować dawki większej niż zalecana. W razie utrzymywania się objawów należy zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Cholinex Intense jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cholinex Intense Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu leku należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Pominięcie zastosowania leku Cholinex Intense Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cholinex Intense? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cholinex Intense - Substancjami czynnymi leku są: heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy. Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu i 1,2 mg chlorku benzalkoniowego. - Pozostałe składniki to: sacharoza i glukoza ciekła (50:50), glikol propylenowy, lewomentol, aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol), aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy), karmel (zawierający siarczyny), beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny). Jak wygląda lek Cholinex Intense i co zawiera opakowanie Lek Cholinex Intense jest w postaci jasnożółtych, okrągłych, obustronnie wypukłych pastylek twardych. Dostępne opakowania 10, 12, 16, 20 lub 24 pastylki twarde. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „EWA” S.A. w Krotoszynie ul. Zamkowy Folwark 9, 63-700 Krotoszyn Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9497/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, pastylki twarde ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu (Hexylresorcinolum) i 1,2 mg benzalkoniowego chlorku (Benzalkonii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1120 mg glukozy, 1240 mg sacharozy, 0,12 mg cukru inwertowanego, 3,40 mg glikolu propylenowego, 0,002 μg siarczynów, 4,2 mg aromatu cytrynowego (zawierającego m.in. cytronellol, geraniol i linalol) oraz 0,3 mg aromatu miodu (zawierającego m.in. benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy oraz 0,069 μg alkoholu benzylowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde. Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe pastylki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawowo w bólu i zapaleniu gardła. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 8 pastylek na dobę. Dzieci w wieku od 7 do 12 lat Jedną pastylkę należy przyjmować co 3 godziny; pastylkę ssać powoli. Można przyjąć maksymalnie 4 pastylki na dobę. Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Nie przekraczać zalecanego dawkowania. W razie utrzymywania się objawów pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy podawać produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 7 lat. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 1,24 g sacharozy i 1,12 g glukozy na pastylkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą przyjmujących więcej niż 4 pastylki na dobę. Glukoza, sacharoza, cukier inwertowany: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Siarczyny: Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Substancje zapachowe: produkt leczniczy zawiera aromaty (miodowy i cytrynowy) z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, cytralem, cytronellolem, geraniolem oraz linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Kobiety w ciąży mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią mogą stosować produkt pod kontrolą lekarza. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie laktacji u ludzi i zwierząt. Heksylorezorcynol i chlorek benzalkoniowy są stosowane w lecznictwie od wielu lat i jak dotąd nie stwierdzono ich szkodliwego działania. Jednak, tak jak w przypadku innych leków, należy zachować ostrożność w okresie laktacji. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholinex Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych w przypadku produktów leczniczych dostępnych bez recepty jest trudne, dlatego nie przedstawiono takich danych szacunkowych. Zaburzenia żołądka i jelit: miejscowe podrażnienia lub stany zapalne w obrębie jamy ustnej i gardła. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Doustna dawka toksyczna chlorku benzalkoniowego wynosi 1 do 3 g. Wystąpienie objawów przedawkowania produktu zawierającego małą ilość substancji czynnej (1,2 mg) jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie heksylorezorcynolu może spowodować podrażnienie żołądka i jelit. Po odstawieniu preparatu należy zastosować leczenie objawowe. Po przyjęciu ponad 50 pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, obfite pocenie się i zwiększone pragnienie, związane z nadmiernym spożyciem lewomentolu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki odkażające. Kod ATC: R02 AA 20 Heksylorezorcynol stosowany miejscowo na błony śluzowe gardła działa miejscowo znieczulająco. Ponadto wykazuje łagodne działanie antyseptyczne. Chlorek benzalkoniowy jest czwartorzędowym związkiem amoniowym o właściwościach antyseptycznych typowych dla tej grupy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak istotnych danych o właściwościach farmakokinetycznych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza i glukoza ciekła (50:50) Glikol propylenowy Lewomentol Aromat cytrynowy 10748 (zawierający m.in. cytronellol, geraniol i linalol) Aromat miodu 510167E (zawierający m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, cytral, cytronellol, geraniol i glikol propylenowy) Karmel (zawierający siarczyny) Beta karoten 5% (zawierający cukier inwertowany, trójglicerydy średniołańcuchowe, beta-karoten E160a, estry cukrów, Dl-alfa-tokoferol, lecytyny, palmitynian askorbylu, pektyny) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chlorek benzalkoniowy wykazuje niezgodności z innymi związkami powierzchniowo czynnymi o charakterze anionowym, cytrynianami, jodkami, azotanami, nadmanganianami, salicylanami, winianami i alkaliami. Zaobserwowano również niezgodności z innymi substancjami, w tym z glinem, nadtlenkiem wodoru, kaolinem i niektórymi sulfonamidami. Heksylorezorcynol także wykazuje niezgodności z alkaliami i substancjami o właściwościach utleniających. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 10 pastylek (1 blister po 10 szt.), 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 20 pastylek (2 blistry po 10 szt.) lub 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). Blistry PVC/PVDC/Al w metalizowanej saszetce z polipropylenu. Opakowanie zawiera 10 pastylek (1 blister po 10 szt.). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Nr pozwolenia 4950 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9497/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.