# Coldrex Max Grip 14 saszetek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa
- Cena: 37,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/coldrex-max-grip-14-saszetek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/coldrex-max-grip-14-saszetek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907734713327
- **Opakowanie:** 14 sasz.
- **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
- **Dawka:** (1g+40mg+10mg)/sasz.
- **Nazwa międzynarodowa:** Paracetamolum, Acidum ascorbicum, Phenylephrinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Acidum ascorbicum
- **Moc:** (1000 mg + 10 mg + 40 mg)/sasz.
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania roztworu doustnego
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glukoza, Sacharoza (cukier), Syntetyczne słodziki

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O.
- **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL
- **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com
- **Telefon:** +48 22 852 55 51
- **Strona:** https://www.perrigo.pl/

## Opis

Gorączka, ból głowy i zatkany nos potrafią skutecznie pokrzyżować plany. Coldrex Max Grip to proszek w saszetkach o smaku cytrynowym, który szybko pomaga właśnie na te dolegliwości w trakcie grypy i przeziębienia. W każdej saszetce znajdziesz 1000 mg paracetamolu – najwyższą dawkę w rodzinie Coldrex.

## Wskazania

Coldrex Max Grip stosuje się krótkotrwale na objawowe leczenie grypy i przeziębienia:

- gorączka i dreszcze
- ból głowy oraz ból gardła
- katar i zatkany nos

Przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i młodzieży po 16. roku życia.

## Działanie

Paracetamol w proszku szybko działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, obniżając temperaturę oraz łagodząc ból głowy i gardła. Fenylefryna obkurcza naczynia krwionośne w śluzówce nosa, więc udrażnia drogi oddechowe i ułatwia oddychanie przy katarze. Do tego witamina C uzupełnia jej niedobory, które często pojawiają się na początku infekcji wirusowej. Wszystko to zamknięto w rozgrzewającym napoju o przyjemnym, cytrynowym smaku.

## Dawkowanie

Coldrex Max Grip przyjmuje się doustnie, rozpuszczając proszek w gorącej wodzie. Wsyp zawartość saszetki do szklanki, zalej do połowy gorącą wodą, dokładnie wymieszaj i wypij od razu po przygotowaniu. Możesz dolać zimnej wody lub dosłódź napój. Dorośli i młodzież po 16. roku życia: jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie przyjmuj częściej niż co 4 godziny ani więcej niż 4 saszetki na dobę. Trzymaj się możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy potrzebny czas. Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni, lub objawy się nasilają, udaj się do lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku regularnie dłużej niż 3 dni. Osoby starsze, szczególnie osłabione lub unieruchomione, mogą potrzebować mniejszej dawki albo rzadszego przyjmowania. Przy chorobach nerek wydłuż przerwę między saszetkami do co najmniej 6 godzin, a przy chorobach wątroby skonsultuj leczenie z lekarzem od samego początku.

## Przeciwwskazania

Nie bierz tego leku, jeśli któryś z poniższych stanów cię dotyczy:

- nadwrażliwość na paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy lub którykolwiek składnik saszetki
- nadciśnienie tętnicze, choroby serca i naczyń, ciężka niewydolność serca lub zespół Raynauda
- cukrzyca, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu
- jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek, choroba alkoholowa
- przyjmowanie zydowudyny, inhibitorów MAO (lub przez 2 tygodnie po ich odstawieniu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, beta-blokerów, niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy)
- jednoczesne stosowanie innych sympatykomimetyków, na przykład udrożniających nos lub psychostymulujących
- dzieci poniżej 6. roku życia; dla młodzieży do 16 lat stosowanie nie jest zalecane

## Środki ostrożności

To lek z paracetamolem, więc nigdy nie łącz go z innymi specyfikami przeciwbólowymi, przeciwgorączkowymi ani lekami na grypę zawierającymi ten sam składnik. Przedawkowanie paracetamolu może uszkodzić wątrobę nawet wtedy, gdy początkowo czujesz się całkiem dobrze. Dlatego nie przekraczaj 4 saszetek na dobę i unikaj alkoholu w czasie kuracji. Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, nerek, masz niedowagę, odwodnienie, niedożywienie, mukowiscydozę, zakażenie HIV lub przewlekły alkoholizm – porozmawiaj o tym z lekarzem przed użyciem. U osób po 50. roku życia, z masą ciała poniżej 50 kg lub przy długotrwałym leczeniu karbamazepiną, fenytoiną, barbituranami, ryfampicyną czy dziurawcem ryzyko zatrucia jest wyższe. Osoby z astmą, szczególnie wrażliwe na kwas acetylosalicylowy, powinny uważać, bo paracetamol może wywołać skurcz oskrzeli. Saszetka zawiera cukier, sód i siarczyny. Osoby z cukrzycą, na diecie ubogosodowej oraz uczulone na siarczyny muszą to wziąć pod uwagę. Przyjmując regularnie leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza warfarynę, skontaktuj się z lekarzem – paracetamol może wpływać na ich działanie.

## Interakcje

Nie przyjmuj razem z cholestyraminą, bo ta zmniejsza wchłanianie paracetamolu. Jeśli stosujesz probenecyd, dawkę paracetamolu trzeba zmniejszyć. Metoklopramid i domperidon przyspieszają wchłanianie paracetamolu, a paracetamol wzmaga działanie leków przeciwzakrzepowych przy długotrwałym użyciu. Nie łącz z inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami, digoksyną, flukloksacyliną, barbituranami, przeciwdrgawkowymi, ryfampicyną ani z dziurawcem. Fenylefryna osłabia efekt leków obniżających ciśnienie i nasila działanie leków przyspieszających poród. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z leków zobojętniających sok żołądkowy.

## Stosowanie u dzieci

Nie podawaj dzieciom poniżej 6. roku życia. Dla młodzieży do 16 lat stosowanie nie jest zalecane. U osób w wieku 16–18 lat lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyka.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży nie bierz tego leku, a przy karmieniu piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może uszkodzić rozwój płodu i przenika do mleka matki. Jeśli jednak lekarz zgodzi się na krótkie przyjęcie, wypij saszetkę zaraz po nakarmieniu dziecka.

## Prowadzenie pojazdów

Po zażyciu możesz poczuć zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie siadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn.

## Działania niepożądane

Każdy lek może wywołać skutki uboczne, choć nie muszą one wystąpić u każdego. Bardzo rzadko obserwuje się trombocytopenię, ciężkie reakcje alergiczne, skurcz oskrzeli u wrażliwych na kwas acetylosalicylowy oraz zaburzenia czynności wątroby. Opisywano też rzadkie, ostre reakcje skórne, na przykład zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczną nekrolizę naskórka lub ostro uogólnioną wysypkę krostkową. Fenylefryna może powodować ból lub zawroty głowy, bezsenność, nerwowość, nudności, wymioty i wzrost ciśnienia tętniczego. Zdarzają się też przyspieszone bicie serca, kołatanie, rozszerzenie źrenic, jaskra ostra z zamykającym się kątem, trudności z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, pokrzywka i wysypka. U pacjentów z czynnikami ryzyka przy dłuższym stosowaniu odnotowano kwasicę metaboliczną z dużą luką anionową.

## Przedawkowanie

Przedawkowanie paracetamolu to realne zagrożenie dla wątroby. U dorosłego uszkodzenie zaczyna się od około 10 g, a przy czynnikach ryzyka wystarczy nawet 5 g na dobę. Pierwsze objawy to bladość, nudności, wymioty i brak apetytu w ciągu pierwszych 24 godzin. Uszkodzenie wątroby daje o sobie znać dopiero po 12–48 godzinach. W ciężkich wypadkach możliwa jest encefalopatia, krwotok wewnętrzny, hipoglikemia, obrzęk mózgu, ostre uszkodzenie nerek lub śmierć. Jeśli przypadkowo zażyjesz za dużo, natychmiast udaj się do szpitala, nawet gdy czujesz się dobrze. Lekarz może podać N-acetylocysteinę albo metioninę.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Trzymaj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

## Skład

| Składnik | Ilość w 1 saszetce |
|----------|--------------------|
| Paracetamol | 1000 mg |
| Chlorowodorek fenylefryny | 10 mg |
| Kwas askorbowy (witamina C) | 40 mg |

Jedna saszetka zawiera też sacharozę (3,73 g), glukozę (6,65 mg), sód (115,2 mg) oraz siarczyny (2 mg). Pozostałe substancje pomocnicze to kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu sacharyna, krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy i barwnik kurkumina.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga ten lek?

Łagodzi gorączkę, ból głowy, gardła i katar w przebiegu grypy lub przeziębienia. Nie leczy samego wirusa, ale znacznie poprawia komfort.

### Jak przygotować saszetkę do picia?

Wsyp proszek do szklanki i zalej do połowy gorącą wodą, dokładnie wymieszaj i wypij natychmiast. W razie potrzeby dolań zimnej wody lub dosłódź.

### Czy to lek na receptę?

Nie, Coldrex Max Grip dostępny jest bez recepty. Pamiętaj jednak, że bezwzględnie musisz przestrzegać maksymalnej dawki 4 saszetek na dobę.

### Jak długo można go stosować samodzielnie?

Bez konsultacji z lekarzem maksymalnie 3 dni. Jeśli gorączka lub ból utrzymują się dłużej, udaj się do lekarza.

### Czy można stosować w ciąży lub podczas karmienia?

W ciąży nie bierz tego leku, a przy karmieniu piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Fenylefryna może uszkodzić rozwój płodu i przenika do mleka matki.

### Dlaczego nie wolno łączyć go z innymi lekami na grypę?

Bo sam w sobie zawiera już dużą dawkę paracetamolu. Jednoczesne przyjęcie go z innymi lekami z paracetamolem grozi przedawkowaniem i poważnym uszkodzeniem wątroby.

### Czy osoba z cukrzycą może zażyć ten lek?

Jedna saszetka zawiera prawie 3,8 g sacharozy. Osoby z cukrzycą muszą wziąć to pod uwagę w codziennym bilansie cukrów.

### Czy po zażyciu można prowadzić samochód?

Jeśli nie odczuwasz zawrotów głowy – tak. Na początku kuracji lepiej jednak zachować ostrożność, bo lek potrafi wywołać zawroty u niektórych osób.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Coldrex MaxGrip C i w jakim celu się go stosuje?
Tabletki Coldrex MaxGrip C zawierają następujące substancje czynne: paracetamol, chlorowodorek
fenylefryny, kofeinę, wodzian terpinu i witaminę C.
• paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo
• fenylefryna - obkurcza naczynia krwionośne i udrożnia przewody nosowe
• kofeina - nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu
• wodzian terpinu - działa wykrztuśnie
• witamina C - witamina, której niedobory mogą wystąpić w pierwszych dniach przeziębienia
i grypy.

Wskazania do stosowania
Leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle gardła, bóle
kostne i mięśniowe, katar.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coldrex MaxGrip C

Kiedy nie stosować leku Coldrex MaxGrip C:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę, fenylefrynę, wodzian terpinu, witaminę C
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u osób z niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek,
- u osób z chorobą alkoholową,
- u osób przyjmujących zydowudynę (stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
- u osób przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i w ciągu 2 tygodni po ich ostatnim
zastosowaniu.
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol
i (lub) sympatykomimetyki (takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki
hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.
Lek zawiera paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów grypy i przeziębienia lub
wspomagająco w trudnościach z zasypianiem.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej
zawartych.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- chorób wątroby lub nerek, gdyż schorzenia wątroby nasilają ryzyko uszkodzenia wątroby przez
paracetamol.
- pacjentów z niedowagą lub niedożywionych,
- pacjentów regularnie spożywających alkohol
w takich przypadkach stosowanie leku może być niewskazane lub konieczne może okazać się
zmniejszenie dawki.
- nadciśnienia tętniczego krwi, chorób serca, chorób naczyniowych takich jak zespół Raynaud’a
(charakteryzujący się napadowym bólem palców pod wpływem zimna lub emocji),
- cukrzycy,
- nadczynności tarczycy,
- jaskry (schorzenie charakteryzujące się postępującym uszkodzeniem oka i co za tym idzie
pogorszeniem lub utratą wzroku),
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- rozrostu gruczołu krokowego,
- stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i inne leki obniżające ciśnienie krwi
(debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa),
- zaburzeń czynności układu oddechowego (rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli),
- niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy
methemoglobinowej),
- ciężkiego zakażenia, które może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej
objawiającej się m.in.:
- głębokim, szybkim i utrudnionym oddychaniem,
- nudnościami, wymiotami i (lub) utratą apetytu,
- ogólnie złym samopoczuciem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane
powyżej objawy.

W trakcie stosowania leku Coldrex MaxGrip C należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy
we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych
sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna
(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach
przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy
metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie
oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu

lub więcej. Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów
z następującymi czynnikami ryzyka:
- Pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon (leki
stosowane m.in. w padaczce), ryfampicynę (lek stosowany m.in. w gruźlicy), ziele dziurawca
(stosowane m.in. w depresji) lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe.
- Pacjenci regularnie nadużywający alkoholu.
- Pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych.
U osób ze schorzeniami wątroby istnieje zwiększone ryzyko przedawkowania.

Lek zawiera kofeinę. Należy unikać nadmiernego spożycia kawy, herbaty lub napojów zawierających
kofeinę podczas stosowania leku.

Dzieci
Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Coldrex MaxGrip C a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych które
wydawane są bez recepty.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku przyjmowania następujących leków:
- metoklopramidu, domperidonu (stosowanych przeciw nudnościom i wymiotom),
- cholestyraminy (stosowanej w celu zmniejszania dużego stężenia cholesterolu we krwi),
- leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) w razie konieczności długotrwałego stosowania leku
przeciwbólowego,
- leków nasennych, przeciwpadaczkowych, ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy),
- inhibitorów MAO (stosowane m.in. w depresji) i innych leków przeciwdepresyjnych (z grupy
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych),
- estrogenów i progesteronu (hormony płciowe),
- soli litu (stosowane m.in. w depresji, manii),
- disulfiramu (stosowany m.in. w leczeniu alkoholizmu),
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. kwasu acetylosalicylowego),
- alkaloidów sporyszu (stosowanych m.in. w migrenie),
- niektórych leków stosowanych w chorobach serca lub nadciśnieniu (tj. digoksyna,
beta-adrenolityki, metyldopa),
- stosowania leków hamujących łaknienie, leków udrożniających nos i leków psychopobudzających
pochodnych amfetaminy (np. stosowanych w nadpobudliwości z zaburzeniami uwagi),
- flukloksacyliny (antybiotyku), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych
(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i glinu z zawierających je leków zobojętniających.

Lek Coldrex MaxGrip C z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia
i rozdrażnienia. W czasie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu – patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” powyżej.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Tego leku nie należy stosować w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią bez konsultacji z
lekarzem. Podawanie w czasie ciąży chlorowodorku fenylefryny powoduje wrodzone wady

rozwojowe, może także wywołać niedotlenienie płodu. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Brak danych dotyczących wpływu leku Coldrex MaxGrip C na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek zawiera Eurocol Sunset Yellow (mieszanina (Eurocol Sunset Yellow E110) + sodu chlorek)
Może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
### 3. Jak stosować lek Coldrex MaxGrip C?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat
Doustnie 2 tabletki, podawać do 4 razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki leku częściej,
niż co 4 godziny ani nie stosować więcej niż 8 tabletek w ciągu doby.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Należy zawsze stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeżeli objawy choroby utrzymują się należy zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coldrex MaxGrip C
W przypadku zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej,
nawet jeżeli nie występują żadne objawy niepożądane, ze względu na ryzyko wystąpienia
opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Coldrex MaxGrip C
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:
• reakcji alergicznej (uczulenia), takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem
połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy,
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową
lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi
nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
• problemów z oddychaniem, w razie gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas
stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie,
• utraty wzroku, która może być spowodowana nadmiernie wysokim ciśnieniem śródgałkowym.
Jest to bardzo rzadkie ale istnieje prawdopodobieństwo takiego zdarzenia u osób z jaskrą,
• nietypowego szybkiego tętna lub uczucia nieregularnego rytmu serca,
• trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Jest to bardziej prawdopodobne u mężczyzn
z rozrostem gruczołu krokowego,

• zaburzenia czynności wątroby.

Powyższe reakcje występują rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów lecz rzadziej niż
u 1 na 1 000 pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Coldrex MaxGrip C może powodować także następujące działania niepożądane:

bardzo rzadko (dotyczące mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• bezsenność,
• nerwowość,
• zwiększenie ciśnienia tętniczego,
• nudności i wymioty.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Nadmierne spożycie kawy lub herbaty podczas stosowania leku może powodować uczucie napięcia.
rozdrażnienia, bezsenność, lęk, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, nietypowego szybkiego tętna
lub uczucia nieregularnego rytmu serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Coldrex MaxGrip C?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Coldrex MaxGrip C
- Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kofeina, chlorowodorek fenylefryny, wodzian
terpinu i kwas askorbowy (witamina C). Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu, 25 mg
kofeiny, 5 mg chlorowodorku fenylefryny, 20 mg wodzianu terpinu i 30 mg kwasu askorbowego
(witaminy C).
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia rozpuszczalna, talk, kwas stearynowy,
powidon, potasu sorbinian, sodu laurylosiarczan, Eurocol Sunset Yellow: mieszanina (Eurocol
Sunset Yellow E110) + sodu chlorek).

Jak wygląda lek Coldrex MaxGrip C i co zawiera opakowanie
Lek Coldrex MaxGrip C ma postać owalnych, dwuwarstwowych tabletek.
Opakowanie zawiera 12 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny:

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importer:

Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgia

Perrigo Supply Chain International Designated Activity Company
The Sharp Building
Hogan Place
Dublin 2
Dublin, D02 TY74, Irlandia

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10979/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Coldrex MaxGrip, (1000 mg + 10 mg + 40 mg)/saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu (Paracetamolum), 10 mg chlorowodorku fenylefryny
(Phenylephrini hydrochloridum), 40 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna saszetka zawiera: 3,73 g sacharozy, 6,65 mg glukozy, 115,2 mg sodu i 2 mg siarczynów.

Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie grypy lub przeziębienia, przebiegających z gorączką, dreszczami,
bólem głowy, bólem gardła, nieżytem nosa (katarem).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat:
Jedna saszetka co 4 do 6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani nie więcej niż 4 saszetki
na dobę.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku.
Minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić 4 godziny.
Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej ani określonej liczby dawek ze względu na ryzyko
uszkodzenia wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub nasilają się, lub gdy wystąpią jakiekolwiek
inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku, zwłaszcza słabi lub unieruchomieni, mogą wymagać zastosowania
zmniejszonej dawki lub zmniejszonej częstości podawania.

Zaburzenia czynności nerek:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą zasięgnąć
porady lekarskiej. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca
się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej
6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamol u pacjentów

z zaburzeniem czynności nerek są głównie wynikiem zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia czynności wątroby:
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub Zespół Gilberta przed przyjęciem
leku muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów
zawierających paracetamol u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby są głównie wynikiem
zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne
Przed podaniem proszek należy rozpuścić w gorącej wodzie.
Wsypać zawartość jednej saszetki do szklanki, uzupełnić do połowy gorącą wodą, dobrze wymieszać
i wypić. W razie konieczności dodać zimnej wody lub dosłodzić.

Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać dostępnych bez recepty leków zawierających
fenylefrynę, stosowanych w leczeniu przeziębienia i kaszlu.

.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, fenylefrynę, kwas askorbowy) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy jest przeciwskazany w przypadku:
- jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
- nadciśnienia tętniczego,
- choroby sercowo-naczyniowej,
- nadczynności tarczycy,
- cukrzycy,
- guza chromochłonnego nadnerczy,
- jednoczesnego przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub beta-blokerów
(patrz punkt 4.5),
- jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych (debryzochina, guanetydyna, rezerpina,
metyldopa)
- jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
- ciężkiej choroby niedokrwiennej serca,
- jednoczesnego przyjmowania innych leków sympatykomimetycznych (takich jak leki zmniejszające
przekrwienie błony śluzowej nosa, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące podobne do
amfetaminy)
- niewydolności wątroby lub ciężkiej niewydolności nerek
- choroby alkoholowej
- przyjmowania zydowudyny
- stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy zawiera paracetamol.

Nie stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol lub produktami
leczniczymi stosowanymi w przeziębieniu i grypie.

Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających w
swym składzie paracetamolu. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę
medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego
uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).

Stosowanie produktu leczniczego z paracetamolem dodatkowo zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
u osób z chorobą wątroby. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek,
przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej.

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby przebiegającą bez
marskości.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu paracetamolu w następujących
przypadkach :
• niewydolność wątrobowokomórkowa (skala Child-Pugh < 9)
• przewlekły alkoholizm
• niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe GFR ≤ 50 ml/min)
• zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• niedokrwistość hemolityczna
• niedobór glutationu
• odwodnienie
• przewlekłe niedożywienie
• osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
• zatrzymanie moczu lub przerost prostaty
• choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zespół Raynauda)

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u osób, które spożyły jednorazowo 10 g paracetamolu lub więcej.
Spożycie 5 g paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
- pacjenci przyjmujący długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,
ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe;
- pacjenci regularnie nadużywający alkoholu;
- pacjenci, u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia,
mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, niedożywionych lub wyniszczonych.

Przewlekłe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. U pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle pomimo

regularnego stosowania (lub ze względu na takie stosowanie) leków przeciwbólowych można
rozpoznać naużywanie leków przy bólach głowy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę, a jednocześnie stosujących kwas
acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem
paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera 115,2 mg sodu, w jednej saszetce, co odpowiada 6% zalecanej przez WHO
maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera 3,73 g sacharozy i 6,65 mg glukozy na pojedynczą dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Lek zawiera siarczyny. Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol:

Regularne codzienne przyjmowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe
warfaryny lub innych leków z grupy kumaryny powodując ryzyko wystąpienia krwawień.
Okazjonalne przyjmowanie paracetamolu nie ma znaczenia klinicznego.

Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten sam szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zmniejszona przez cholestyraminę. Cholestyraminy
nie wolno przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.

W przypadku równoczesnego stosowania paracetamolu i probenecydu należy zredukować dawkę
paracetamolu ponieważ probenecyd uniemożliwiając połączenie paracetamolu z kwasem
glukuronowym zmniejsza jego wydalanie o 50%.

Istnieją ograniczone dane sugerujące iż paracetamol może wpływać na farmakokinetykę
chloramfenikolu, przydatność tych danych została jednak podważona i brak jest dowodów istotnych
klinicznie. Pomimo braku konieczności specjalnego monitorowania ważne jest aby wziąć po uwagę
potencjalną możliwość wystąpienia takich interakcji jeśli oba leki są podawane jednocześnie, w
szczególności u pacjentów niedożywionych.

Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu, a tym samym jego maksymalne
stężenie w osoczu. Ponieważ całkowita ilość zaabsorbowanego paracetamolu nie zmienia się,
prawdopodobnie interakcja ta nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może
być korzystny.

Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie, i efekt ten może być korzystny w
przypadku przebiegu migreny.

Łączne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektóre
leki nasenne lub przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca)
oraz ryfampicyna może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych
dawek paracetamolu.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna:

Należy skonsultować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, w
połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
• Digoksyna i glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie digoksyny i glikozydów
nasercowych zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego.
• Inhibitory monoaminooksydazy: podczas jednoczesnego stosowania amin
sympatykomimetycznych, takich jak fenylefryna, z inhibitorami monoaminooksydazy, może
dojść do zwiększenia ciśnienia krwi.
• Aminy sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin
sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych ze
strony układu sercowo-naczyniowego.
• Beta-adrenolityki i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna,
rezerpina, metyldopa): fenylefryna może zmniejszać skuteczność działania leków blokujących
receptory beta-adrenergiczne i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Może wzrosnąć
ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych objawów niepożądanych dotyczących układu
sercowo-naczyniowego.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina): jednoczesne stosowanie z
fenylefryną może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu
sercowo-naczyniowego.
• Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid): jednoczesne stosowanie fenylefryny może
powodować zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem.
Fenylefryna może nasilać podwyższające ciśnienie tętnicze działanie leków przyspieszających poród.

Kwas askorbowy

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie żelaza i zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go
preparatów zobojętniających.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie należy stosować leku podczas ciąży.
Badania przeprowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania paracetamolu
na przebieg ciąży i rozwój zarodkowy i płodowy.
Na podstawie wyników badań obserwacyjnych stwierdzono, że chlorowodorek fenylefryny powoduje
wrodzone wady rozwojowe, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Wykazano także, że może
powodować niedotlenienie płodu. Fenylefryny nie należy stosować w czasie ciąży.

Najwyższa tolerowana podczas ciąży ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza ona
maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią bez zalecenia lekarza.
Produktu leczniczego Coldrex MaxGrip najlepiej nie przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli
stosowanie produktu leczniczego uznaje się za konieczne, lek należy przyjąć zaraz po karmieniu
piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka matki.
Najwyższa tolerowana podczas karmienia piersią ilość kwasu askorbowego to 2000 mg/dobę. Oznacza
ona maksymalny poziom dziennego spożycia witaminy C, który nie stwarza ryzyka wystąpienia
działań niepożądanych.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Coldrex MaxGrip na płodność.

#### 4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Coldrex MaxGrip może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów
głowy po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu produktu do
obrotu, zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko
(<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol
Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Trombocytopenia Bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne

Reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku
naczynioruchowego)

Bardzo rzadko

Rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością
na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe
leki przeciwzapalne

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym
wysypki skórne, świąd, pocenie się, plamica ,
pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich
reakcji skórnych. Toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Leyella), polekowe zapalenie
skóry, pęcherzowy rumień wielopostaciowy
(zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP).

Bardzo rzadko

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Ropomocz jałowy (mocz o mętnym
zabarwieniu)
Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana

Fenylefryna

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia
psychiczne:
Nerwowość, bezsenność Nieznana

Zaburzenia układu
nerwowego:
Ból głowy, zawroty głowy Nieznana

Zaburzenia serca: Zwiększenie ciśnienia krwi Nieznana

Zaburzenia żołądka
i jelit:
Nudności, wymioty Nieznana

Poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z doświadczeń po wprowadzeniu leku do
obrotu. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich
częstość występowania jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie
lub bardzo rzadkie.

Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra
zamykającego się kąta, najbardziej
prawdopodobne jest wystąpienie tych
objawów u osób z jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania

Rzadko

Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, pokrzywka,
alergiczne zapalenie skóry
Rzadko

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka Rzadko

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Dysuria, zastój moczu. Zastój moczu
jest najbardziej prawdopodobny u osób z
niedrożnością ujścia pęcherza np.
rozrostem gruczołu krokowego.

Rzadko

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Paracetamol
U osoby dorosłej, która przyjęła 10 g paracetamolu lub wyższą dawkę tego leku, istnieje ryzyko
uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu lub wyższej dawki tego leku może prowadzić do
uszkodzenia wątroby, jeżeli pacjent jest obciążony innymi czynnikami ryzyka (patrz niżej).

Czynniki ryzyka
Jeśli pacjent
a) stosuje przez długi okres leczenie karbamazepiną, fenobarbitonem, fenytoiną, prymidonem,
ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe
lub
b) regularnie spożywa etanol w ilościach większych niż zalecane
lub
c) prawdopodobnie cierpi na niedobór glutationu np. cierpi na zaburzenia odżywiania,
mukowiscydozę, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, kacheksję

Objawy
Objawami przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin jest bladość, nudności,
wymioty, brak łaknienia i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się ujawnić w czasie od 12 do 48
godzin od przyjęcia leku. Wystąpić mogą nieprawidłowości metabolizmu glukozy oraz kwasica
metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może rozwinąć się w encefalopatię,
krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu oraz zgon. Na początku objawy pacjenta mogą być ograniczone
do nudności lub wymiotów oraz mogą nie odzwierciedlać nasilenia przedawkowania ani ryzyka
uszkodzenia narządu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych, o czym świadczy
ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia
wątroby. Obserwowano także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Postępowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest natychmiastowe leczenie. Mimo braku
istotnych objawów we wczesnym okresie pacjentów należy niezwłocznie kierować do szpitala w celu
zapewnienia natychmiastowej pomocy medycznej. Pomoc powinna być udzielona zgodne z
ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Może być konieczne zastosowanie N-acetylocysteiny i metioniny.

Fenylefryna
Objawy
Przedawkowanie fenylefryny może powodować efekty podobne do wymienionych działań
niepożądanych. Dodatkowo mogą wystąpić rozdrażnienie, niepokój ruchowy, nadciśnienie i
odruchowa bradykardia. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje i arytmia.
Jednakże ilość leku po której zażyciu wystąpiłyby ciężkie objawy przedawkowania fenylefryny,
spowodowałaby ciężkie uszkodzenie wątroby przez paracetamol.
Leczenie przedawkowania powinno zostać dostosowane do występujących objawów.
Postępowanie
Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

Kwas askorbowy
Objawy

Wysokie dawki kwasu askorbowego (powyżej 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę
osmotyczną i objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej. Efekty
przedawkowania kwasu askorbowego zawartego w preparacie byłyby połączone z ciężkim zatruciem
wątroby wywołanym przedawkowaniem paracetamolu.
Postępowanie
Należy zastosować leczenie zgodne z zaleceniami klinicznymi.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków)
Kod ATC: N02BE 51

Paracetamol - działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez
zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn
w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie
kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto
zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.
Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryny chlorowodorek - amina sympatykomimetyczna, głównie bezpośrednio oddziałująca na
receptory adrenergiczne, z przewagą działania alfa-adrenergicznego zmniejszającego przekrwienie
błony śluzowej nosa.

Kwas askorbowy (witamina C) - witamina z grupy witamin podstawowych, której niedobory mogą
wystąpić na początku ostrych zakażeń wirusowych.
Nie stwierdzono aby substancje czynne produktu wykazywały działanie sedatywne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol - ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego i jest
równomiernie dystrybuowany do płynów ciała. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu
są osiągane w ciągu 10-60 minut w zależności od postaci farmaceutycznej. Szybkość wchłaniania
zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu wraz z posiłkiem. W dawkach
terapeutycznych paracetamol wiąże się z białkami osocza w niewielkim stopniu. Lek jest
metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej -
glukuronidów i siarczanów. Powstający w niewielkiej ilości (ok. 5%) potencjalnie hepatotoksyczny
metabolit pośredni N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI) jest całkowicie sprzęgany z glutationem
i wydalany w połączeniu z cysteiną lub kwasem merkapturowym. W razie zastosowania dużych
dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje
nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów,
ich martwicy oraz ostrej niewydolności wątroby.
Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej.
Średni okres półtrwania paracetamolu wynosi od 1 do 4 godzin.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do
oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu
może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów
z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano wówczas kumulacji, hepatotoksyczności
ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę przez 13 dni pacjentom
z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci
metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania
polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami
paracetamolu.

Fenylefryny chlorowodorek - jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jest
wstępnie metabolizowany przez inhibitory monoaminooksydazy w jelitach i wątrobie, jego
biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres
półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych
nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Jest wydalany z moczem prawie całkowicie w postaci siarczanów.
Kwas askorbowy - jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i dystrybuowany do tkanek
ciała, w 25% łączy się z białkami osocza. Nadmiar kwasu askorbowego przekraczający
zapotrzebowanie organizmu jest wydalany z moczem w postaci metabolitów.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie niekliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania substancji czynnych
produktu leczniczego złożonego nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego
dawkowania oraz stosowania leku, a które nie zostałyby przedstawione w innych punktach
Charakterystyki Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, skrobia kukurydziana, sodu cyklaminian, sodu
sacharyna, bezwodna krzemionka koloidalna, aromat cytrynowy PHS-163671, barwnik - kurkumina
5% (kurkumina E100, glukoza).

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki laminowane papier / aluminium / polietylen zawierające po 6,427 g proszku, w tekturowym
pudełku. Pudełko zawiera 5, 10 lub 14 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych zaleceń oprócz podanych w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 września 2002
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2012

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10979/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.