# Contractubex 50 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Regeneracja skóry po zabiegach - Cena: 79,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/contractubex-50-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/contractubex-50-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990306527 - **Opakowanie:** 50 g (tub.) - **Producent:** MERZ PHARMACEUTICALS GMBH - **Dawka:** (10mg+100mg+50j.m.)/g - **Nazwa międzynarodowa:** Allantoinum, Allium cepa, Heparinum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Heparinum natricum + Allii cepae extractum + Allantoinum - **Moc:** (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy, Etanol (alkohol), Makrogol (PEG), Parabeny ## Opis Contractubex to żel na blizny, który pomaga je wygładzić, zmiękczyć i zmniejszyć ich widoczność. Stosuje się go na różne rodzaje blizn, na przykład pooperacyjne, pooparzeniowe czy powypadkowe, ale dopiero po całkowitym zagojeniu się rany. ## Wskazania Contractubex pomaga na różne rodzaje blizn i przykurczów, które powstały po zagojeniu się rany. Stosuje się go przy: - Bliznach ograniczających ruch, powiększonych (przerostowych, obrzmiałych, o kształcie bliznowca) - Nieestetycznych bliznach pooperacyjnych, po amputacjach, pooparzeniowych i powypadkowych - Przykurczach, na przykład palców (przykurcz Dupuytrena), ścięgien spowodowanych urazami oraz kurczeniu się blizny Lek jest wskazany dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. ## Działanie Contractubex działa dzięki połączeniu trzech substancji czynnych, które razem wpływają na tkankę blizny. **Wyciąg płynny z cebuli** działa przeciwzapalnie, hamuje nadmierny wzrost komórek blizny (fibroblastów) i działa bakteriobójczo. **Heparyna sodowa** również działa przeciwzapalnie, zwiększa nawodnienie tkanki i rozluźnia strukturę kolagenu, co pomaga zmiękczyć bliznę. **Alantoina** przyspiesza gojenie, wpływa na odnowę naskórka, zwiększa nawilżenie i łagodzi świąd często towarzyszący bliznom. Działanie tych substancji jest synergistyczne, co oznacza, że wzajemnie wzmacniają swoje efekty, prowadząc do wygładzania, rozluźniania i zmniejszania blizn. ## Dawkowanie Contractubex stosuje się kilka razy na dobę. Należy delikatnie wcierać żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku twardych, zadawnionych blizn można na noc założyć opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy – wszystko zależy od wielkości i rodzaju blizny. Podczas stosowania na świeże blizny unikaj niskich temperatur, promieniowania UV (opalenizny, solarium) oraz zbyt silnego wcierania i innych mechanicznych podrażnień. U dzieci powyżej 1. roku życia żel można aplikować na blizny raz lub dwa razy na dobę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Contractubexu, jeśli masz uczulenie (nadwrażliwość) na heparynę sodową, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie zacznij jak najwcześniej po pojawieniu się blizny, ale dopiero po całkowitym zagojeniu rany. Jeśli zauważysz objawy nadwrażliwości (np. silne zaczerwienienie, swędzenie, wysypkę), przerwij stosowanie leku. Pamiętaj, że podczas leczenia bardzo dużych powierzchni skóry mogą, choć rzadko, pojawić się objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. Żel zawiera alkohol (etanol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Jest to produkt łatwopalny – przechowuj go z dala od ognia i nie stosuj w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa czy urządzeń takich jak suszarka do włosów. ## Interakcje Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. ## Ostrzeżenia specjalne Contractubex zawiera substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne: **metylu parahydroksybenzoesan**, **kwas sorbowy** oraz substancję zapachową zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol. ## Stosowanie u dzieci Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. Ze względu na brak danych nie należy go używać u dzieci poniżej 1. roku życia. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Contractubexu w czasie ciąży, ponieważ dostępne dane są ograniczone. Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj żelu na okolice piersi. Nie wiadomo, czy substancje czynne przenikają do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Contractubex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Contractubex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszane są reakcje w miejscu zastosowania. Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób): swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze (tzw. pajączki), pogłębienie blizny (zanik). Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób): przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry. Ponadto zgłaszano spontanicznie (częstość nieznana): wysypkę krostkową, reakcję alergiczną, nieprawidłowe odczucia skórne (mrowienie), obrzęk, ból, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, podrażnienie, grudki, zapalenie skóry, pieczenie, złuszczanie czy uczucie ściągnięcia skóry. Contractubex jest na ogół dobrze tolerowany, nawet przy długotrwałym stosowaniu. Świąd bywa wynikiem samych zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga przerwania leczenia. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak podczas stosowania na bardzo duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze do 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu tuby żel należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować. ## Skład Substancjami czynnymi w 1 g żelu są: - Heparyna sodowa: 50 IU - Wyciąg płynny z cebuli: 100 mg - Alantoina: 10 mg Substancje pomocnicze: etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200, substancja zapachowa (Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol), woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Contractubex? Contractubex pomaga wygładzić, zmiękczyć i zmniejszyć widoczność różnych rodzajów blizn, takich jak blizny pooperacyjne, pooparzeniowe, powypadkowe czy przerostowe. Stosuje się go również przy przykurczach, na przykład palców. Działa dopiero po całkowitym zagojeniu się rany. ### Jak stosować Contractubex? Żel należy delikatnie wcierać w bliznę kilka razy dziennie, aż do całkowitego wchłonięcia. Na twarde, stare blizny można na noc założyć opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. ### Czy Contractubex jest bezpieczny dla dzieci? Tak, Contractubex można stosować u dzieci i młodzieży powyżej 1. roku życia. U dzieci w tym wieku aplikuje się go raz lub dwa razy na dobę. Nie należy go używać u niemowląt poniżej 1. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie. ### Czy Contractubex można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania Contractubexu w czasie ciąży, ponieważ dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, przed użyciem leku skonsultuj się z lekarzem. ### Jak długo stosować Contractubex? Leczenie Contractubexem trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy. Czas zależy od wielkości, rodzaju i wieku blizny. Na efekty trzeba poczekać, ważna jest regularność i cierpliwość. ### Czy Contractubex pomoże na starą, twardą bliznę? Tak, Contractubex jest wskazany również dla blizn stwardniałych i zadawnionych. W takich przypadkach, oprócz wcierania kilka razy dziennie, można zastosować opatrunek z żelem na całą noc, co może poprawić wnikanie substancji czynnych. ### Czy po nałożeniu Contractubexu można się opalać? Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, w tym promieniowania UV (słońca, solarium). Może to podrażniać skórę i negatywnie wpływać na proces gojenia i efekt terapii. ### Jakie są najczęstsze skutki uboczne? Najczęściej mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia czy wysypka. Często świąd jest związany z samą blizną i nie musi oznaczać alergii na lek. ### Czy Contractubex zawiera alkohol? Tak, 1 gram żelu zawiera 13,5 mg alkoholu (etanolu). Może on powodować przejściowe pieczenie przy aplikacji na uszkodzoną skórę. Pamiętaj też, że produkt jest łatwopalny. ## Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Contractubex i w jakim celu się go stosuje? Contractubex jest lekiem na blizny stosowanym po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wskazania Blizny ograniczające ruch, powiększone (przerostowe, obrzmiałe, o kształcie bliznowca), nieestetyczne blizny pooperacyjne, blizny po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contractubex #### Kiedy nie stosować leku Contractubex: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę, wyciąg płynny z cebuli, alantoinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Contratubex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Stosować po całkowitym wyleczeniu rany. Leczenie należy rozpocząć jak najwcześniej po pojawieniu się blizny. W przypadku stwierdzenia objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. #### Dzieci i młodzież Instrukcje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 3. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. #### Contractubex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku Contractubex z innymi lekami. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Contractubex w okresie ciąży. Podczas karmienia piersią nie należy stosować leku na okolice piersi. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Contractubex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Contractubex zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry. - substancję poprawiającą zapach, zawierającą cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. - 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m). Alkohol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). ### 3. Jak stosować Contractubex? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się kilka razy na dobę, wcierając delikatnie w skórę lub tkankę blizny. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć opatrunek z lekiem Contractubex na noc. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. #### Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Ze względu na brak danych, nie należy stosować leku Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących użycia tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contractubex Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. #### Pominięcie zastosowania leku Contractubex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania leku (patrz również punkt „Contractubex zawiera”). Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badania przeprowadzonego u 592 pacjentów leczonych lekiem Contractubex. Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): swędzenie (świąd), silne zaczerwienienie (rumień), rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze (pajączki żylne), pogłębienie blizny (zanik blizny). Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): przebarwienie skóry (hiperpigmentacja), ścieńczenie skóry. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone spontanicznie: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe pęcherze na skórze wypełnione ropą (wysypka krostkowa), reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nieprawidłowe odczucia skórne (parestezje), obrzęk, ból w miejscu podania, miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie, podrażnienie skóry, małe, lite, okrągłe guzki (grudki), zapalenie skóry, pieczenie skóry, złuszczanie w miejscu podania, uczucie ściągnięcia skóry. Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania leku Contractubex obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i nie wymaga przerwania leczenia. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Contractubex? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Contractubex Substancjami czynnymi leku są: heparyna sodowa, wyciąg płynny z cebuli i alantoina. 1 g żelu zawiera 50 IU heparyny sodowej, 100 mg wyciągu płynnego z cebuli i 10 mg alantoiny. Substancje pomocnicze: etanol, kwas sorbowy (E 200), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), guma ksantan, makrogol 200, substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol (patrz punkt 2), woda oczyszczona. Jak wygląda Contractubex i co zawiera opakowanie Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej w tubie zapakowanej w tekturowe pudełko. Dostępne opakowania: tuba zawierająca 20 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy e-mail: contact@merz.de Wytwórca Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1565/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Contractubex, (50 IU + 100 mg + 10 mg)/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera: Heparyna sodowa (Heparinum natricum) 50 IU Wyciąg płynny z cebuli (Allii cepae extractum) 100 mg Alantoina (Allantoinum) 10 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: Etanol 13,5 mg (1,35% m/m) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,5 mg Kwas sorbowy (E 200) 1 mg Substancja poprawiająca zapach Perfume oil 3 mg Fragrance 30263773 Rosae, zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Nieprzezroczysty żel o barwie od jasnobeżowej do jasnobrązowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Blizny ograniczające ruch, powiększone (hipertroficzne, obrzmiałe, o kształcie bliznowca) oraz nieestetyczne blizny pooperacyjne, po amputacjach, blizny pooparzeniowe i powypadkowe, przykurcze, np. palców (przykurcz Dupuytrena), przykurcze ścięgien spowodowane urazami oraz kurczeniem się blizny. Contractubex jest stosowany w leczeniu blizn po całkowitym wyleczeniu rany. Contractubex jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 1. roku życia do 17 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kilka razy na dobę wcierać delikatnie żel w skórę lub tkankę blizny, aż do całkowitego wchłonięcia. W przypadku blizn stwardniałych i zadawnionych można założyć na noc opatrunek z żelem. Leczenie trwa od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wielkości blizny lub występowania przykurczu. Podczas leczenia świeżych blizn należy unikać bodźców fizycznych, takich jak: niskie temperatury, promieniowanie UV oraz zbyt silne wcieranie i inne podrażnienia mechaniczne. #### Dzieci i młodzież Przeprowadzone badania wskazują, że u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia żel może być aplikowany na tkanki bliznowate raz lub dwa razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Contractubex u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Brak dostępnych danych. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Contractubex zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). - kwas sorbowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). - substancję poprawiającą zapach, w skład której wchodzą: cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne. - 13,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu (1,35% m/m), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Przechowywać z dala od ognia oraz nie stosować w pobliżu otwartego płomienia i zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzano badań dotyczących interakcji. Dotychczas nie odnotowano występowania interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągu płynnego z cebuli, heparyny sodowej i alantoiny u kobiet w ciąży. Dlatego, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Contractubex w czasie ciąży. Jak dotąd, brak jest dowodów na jego szkodliwe działanie u kobiet w ciąży. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wyciąg płynny z cebuli, heparyna sodowa i alantoina (lub ich metabolity) przenikają do mleka ludzkiego. Jak dotąd, brak jest dowodów na szkodliwe działanie produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią, nie należy nakładać produktu leczniczego Contractubex na okolicę piersi. #### Płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu substancji czynnych na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w oparciu o następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu zastosowania produktu leczniczego. Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie farmakoepidemiologicznego badania kohortowego (obserwacyjnego) u 592 pacjentów leczonych produktem leczniczym Contractubex (2005). Zbadano skuteczność i tolerancję produktu leczniczego Contractubex w porównaniu do miejscowego leczenia kortykosteroidami: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, rumień, rozszerzenie naczyń włosowatych na skórze, pogłębienie blizny często przebarwienie skóry, ścieńczenie skóry niezbyt często Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zgłoszone spontanicznie: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze wysypka krostowa nieznana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość (reakcja alergiczna) nieznana Zaburzenia układu nerwowego parestezje nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, wysypka, świąd, rumień, podrażnienie skóry, grudki, zapalenie skóry, pieczenie skóry, uczucie ściągnięcia skóry, kontaktowe zapalenie skóry nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk, ból w miejscu podania, złuszczanie w miejscu podania nieznana Zazwyczaj, Contractubex jest dobrze tolerowany, nawet podczas długotrwałego stosowania. Podczas stosowania produktu leczniczego Contractubex niezbyt często obserwowano występowanie świądu, który jest wynikiem zmian bliznowatych i zwykle nie wymaga to przerwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Contractubex. Podczas leczenia dużych powierzchni skóry mogą wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem heparyny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX Contractubex wykazuje działanie antyproliferacyjne, przeciwzapalne, wygładzające i rozluźniające tkankę blizny. Wyciąg płynny z cebuli działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie poprzez hamowanie uwalniania mediatorów zapalnych i hamuje wzrost fibroblastów różnego pochodzenia, a w szczególności fibroblastów bliznowców i zmniejsza wytwarzanie elementów macierzy zewnątrzkomórkowej z fibroblastów (np. proteoglikanów). Ponadto, wyciąg z cebuli działa bakteriobójczo. Dzięki tym właściwościom stymuluje gojenie się rany i przeciwdziała niefizjologicznemu tworzeniu się blizny. Heparyna działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, antyproliferacyjnie, zwiększa nawodnienie tkanki. Ponadto rozluźnia strukturę kolagenu. W leczeniu blizn działanie przeciwzapalne oraz wpływ heparyny na elementy macierzy tkanki łącznej są bardziej istotne niż jej działanie przeciwzakrzepowe. Alantoina przyspiesza gojenie się rany, wpływa na odnowę naskórka i zwiększa zdolność wiązania wody przez tkankę. Ponadto jej właściwości keratolityczne i stymulujące przenikanie nasilają działanie pozostałych substancji czynnych produktu leczniczego Contractubex. Dodatkowo, alantoina ma działanie łagodzące, powodując zmniejszenie świądu, często towarzyszącego tworzeniu się blizn. Synergistyczne działanie substancji czynnych powoduje dodatkowe hamowanie proliferacji fibroblastów, a szczególnie patologicznego zwiększenia syntezy kolagenu. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas sorbowy (E 200) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Guma ksantan Makrogol 200 Substancja poprawiająca zapach Perfume oil Fragrance 30263773 Rosae (zawierająca cytronellol, geraniol, alkohol benzylowy, cytral i linalol) Woda oczyszczona Etanol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą z żywicy polimerowej, zamknięta membraną z zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 20 g 1 tuba po 50 g 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3065 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.03.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1565/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.