# Cyclodynon 20 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ moczowo-płciowy - Cena: 64,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/cyclodynon-20-mg-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/cyclodynon-20-mg-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991467432 - **Opakowanie:** 30 tabl. (blist.) - **Producent:** BIONORICA SE - **Dawka:** 20 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Agni casti fructus extractum siccum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Agni casti fructus extractum siccum - **Moc:** 20 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Laurylosiarczan sodu (SLS), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** BIONORICA SE - **Adres:** Kerschensteinerstraße 11-15, 92318 Neumarkt, DE - **E-mail:** info@bionorica.de - **Telefon:** +49 9181 231-90 - **Strona:** https://www.bionorica.com/ ## Opis Cyclodynon to niehormonalny lek ziołowy, który pomaga łagodzić uciążliwe objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Zawiera standaryzowany ekstrakt z owoców niepokalanka mnisiego i jest przeznaczony dla dorosłych kobiet. ## Wskazania Cyclodynon pomaga na objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet od 18. roku życia. ## Działanie Substancją czynną leku jest wyciąg z owoców **niepokalanka mnisiego (Vitex agnus-castus)**. Działa on na oś podwzgórze-przysadka, co może prowadzić do normalizacji poziomu niektórych hormonów, w tym prolaktyny. To z kolei pomaga złagodzić zarówno fizyczne, jak i psychiczne dolegliwości związane z PMS, takie jak drażliwość, napięcie, bolesność piersi czy wahania nastroju. Pełny mechanizm działania nie jest do końca poznany. ## Dawkowanie Cyclodynon stosuje się doustnie. Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Aby uzyskać optymalny efekt, kurację warto kontynuować przez co najmniej 3 miesiące, także w trakcie miesiączki. Jeśli po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania objawy nadal się utrzymują, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować Cyclodynonu, jeśli jesteś uczulona na wyciąg z niepokalanka mnisiego lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli: - masz lub miałaś nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. rak piersi), - chorujesz lub chorowałaś na choroby przysadki mózgowej, - przyjmujesz leki z grupy agonistów lub antagonistów dopaminy (np. niektóre leki na chorobę Parkinsona, schizofrenię, nudności), estrogeny (np. hormonalna terapia zastępcza) lub antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi). Jeśli w trakcie leczenia objawy się nasilą, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować. ## Interakcje Nie można wykluczyć interakcji niepokalanka z agonistami i antagonistami dopaminy, estrogenami oraz antyestrogenami. Jeśli przyjmujesz którekolwiek z tych leków, przed zastosowaniem Cyclodynonu koniecznie porozmawiaj z lekarzem. Poinformuj też lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które zażywasz. ## Stosowanie u dzieci Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak odpowiednich danych. ## Ciąża i karmienie piersią Cyclodynon nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. ## Prowadzenie pojazdów Nie ma dowodów, że Cyclodynon upośledza zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli w trakcie stosowania wystąpią u ciebie zawroty głowy, powinnaś zachować ostrożność. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Cyclodynon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe (częstość nieznana) są: - ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, duszność, trudności w połykaniu) – w takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem, - bóle i zawroty głowy, - nudności, bóle brzucha, - reakcje skórne (wysypka, pokrzywka), trądzik, - zaburzenia miesiączkowania. ## Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: - Suchy wyciąg z owoców niepokalanka mnisiego (*Vitex agnus-castus* L. fructus) – 20 mg. Substancje pomocnicze: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerolu monokaprylokaprynian, sodu laurylosiarczan). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Cyclodynon? Cyclodynon pomaga łagodzić objawy zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS), takie jak drażliwość, wahania nastroju, napięcie nerwowe, bolesność i obrzmienie piersi czy bóle głowy. ### Jak długo stosować Cyclodynon? Aby uzyskać pełny efekt, zaleca się stosowanie leku przez co najmniej 3 miesiące bez przerwy, także podczas miesiączki. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, skonsultuj się z lekarzem. ### Czy Cyclodynon jest na receptę? Nie, Cyclodynon to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece. ### Czy Cyclodynon można stosować w ciąży? Nie, Cyclodynon nie jest zalecany do stosowania w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku powinnaś porozmawiać z lekarzem. ### Czy Cyclodynon jest bezpieczny dla dzieci? Nie zaleca się stosowania Cyclodynonu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ### Jakie są skutki uboczne Cyclodynonu? Możliwe, choć niezbyt częste, działania niepożądane to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, reakcje skórne (np. wysypka) czy zaburzenia miesiączkowania. W rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej. ### Czy Cyclodynon jest hormonalny? Nie, Cyclodynon to lek niehormonalny, pochodzenia roślinnego. Jego substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt z ziela niepokalanka mnisiego. ### O której godzinie brać Cyclodynon? Tabletkę należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, popijając wodą. Godzina nie ma znaczenia dla skuteczności, ważna jest regularność. ### Czy Cyclodynon pomaga na trądzik? Cyclodynon nie jest wskazany ani rejestrowany do leczenia trądziku. Jego podstawowym zastosowaniem jest łagodzenie objawów PMS. Wśród możliwych działań niepożądanych wymienia się jednak wystąpienie trądziku. ### Czy przyjmując Cyclodynon można pić alkohol? W ulotce nie ma bezpośredniego zakazu łączenia z alkoholem. Ze względu na zawartość etanolu jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego w substancji czynnej oraz ogólną zasadę ostrożności, najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas kuracji. ## Podmiot odpowiedzialny BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Cyclodynon i w jakim celu się go stosuje? Cyclodynon jest lekiem roślinnym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (comiesięcznych dolegliwości występujących przed regularnym krwawieniem miesiączkowym) u dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclodynon #### Kiedy nie stosować leku Cyclodynon - jeśli u pacjentki występuje nadwrażliwość (uczulenie) na suchy wyciąg z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L. fructus) lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku (patrz punkt 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Cyclodynon należy skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjentki występuje lub występował nowotwór wrażliwy na estrogeny - jeśli pacjentka stosuje leki z grupy agonistów dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistów dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogeny (np. stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogeny (np. leki stosowane w leczeniu raka piersi). - jeśli u pacjentki występuje choroba przysadki mózgowej w wywiadzie. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku. Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). #### Dzieci i młodzież Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych. #### Lek Cyclodynon a inne leki Nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwykłego z agonistami dopaminy (np. niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona), antagonistami dopaminy (niektóre leki stosowane w schizofrenii, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, nudnościach lub wymiotach), estrogenami (np. leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej) i antyestrogenami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać o konieczności poinformowania lekarza prowadzącego lub innych fachowych pracowników ochrony zdrowia o stosowaniu obecnie lub niedawno leku Cyclodynon, który jest dostępny bez recepty. #### Ciąża i karmienie piersią Brak wskazań do stosowania w czasie ciąży. Lek Cyclodynon nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Lek Cyclodynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Cyclodynon zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Cyclodynon? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka dla dorosłych kobiet w wieku od 18 lat to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Dzieci i młodzież Brak istotnego powodu do stosowania u dojrzewających dzieci. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 2). Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. W przypadku zaburzenia czynności nerek i(lub) wątroby, przed przyjęciem leku Cyclodynon należy skonsultować się z lekarzem. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cyclodynon W przypadku przyjęcia większej ilości leku Cyclodynon niż zalecana lub przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu uzyskania porady. #### Pominięcie zastosowania dawki leku Cyclodynon Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Cyclodynon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, duszność (trudności w oddychaniu) i trudności w połykaniu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (Alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha), zaburzenia miesiączkowania. Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Cyclodynon? Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyclodynon Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V). Inne składniki leku to: powidon K 30, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan). Jak wygląda lek Cyclodynon i co zawiera opakowanie Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych Lek Cyclodynon to biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 - 9,2 mm. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Tel.: 09181 / 231-90 Fax.: 09181 / 231-265 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Agnucaston forte Filmtabletten Bułgaria, Dania Cyclodynon forte Chorwacja, Francja, Polska, Słowenia, Szwecja Cyclodynon Republika Czeska Agnucaston pro ženy Estonia Agnucaston intens Niemcy, Luksemburg Agnucaston 20 mg Węgry Agnucaston Forte 20 mg filmtabletta Włochy Agnucaston Łotwa Agnucaston 20 mg apvalkotās tabletes Litwa Agnucaston intens plėvele dengtos tabletės Rumunia Cyclodynon comprimate filmate Słowacja Agnucaston forte Hiszpania Agnucaston 20 mg comprimidos recubiertos Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42717/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyclodynon, 20 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z Vitex agnus-castus L. fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (DERpierwotny 7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70% etanol (V/V). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 50,00 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała do jasnoszarej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o matowej powierzchni. Tabletka ma średnicę 9,0 – 9,2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny do leczenia objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Produkt leczniczy Cyclodynon tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych kobiet w wieku od 18 lat #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorosłe kobiety w wieku od 18 lat: 1 tabletka powlekana raz na dobę #### Dzieci i młodzież: Brak istotnego powodu do stosowania u dzieci przed okresem dojrzewania. Nie zaleca się stosowania u dojrzewających dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4). Szczególne populacje Brak dostępnych danych dotyczących dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i(lub) wątroby. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuć tabletek. Aby uzyskać optymalny efekt kuracji, zaleca się kontynuowanie stosowania przez 3 miesiące (również w okresie menstruacji). Jeśli po nieprzerwanym stosowaniu przez ponad trzy miesiące objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników pomocniczych, wymienionych w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występuje lub występował rak estrogenozależny, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon. Pacjenci, którzy przyjmują produkty z grupy agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogenów czy antyestrogenów, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Cyclodynon (patrz punkt 4.5). Jeżeli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że owoc niepokalanka zwyczajnego działa na oś przysadka - podwzgórze, dlatego pacjenci z chorobami przysadki w wywiadzie powinni przed zastosowaniem skonsultować się z lekarzem. W przypadku guzów przysadki wydzielających prolaktynę spożycie owocu niepokalanka zwyczajnego może maskować objawy guza. #### Dzieci i młodzież Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak zgłoszeń dotyczących interakcji. Ze względu na możliwe działanie dopaminergiczne i estrogenne nie można wykluczyć interakcji owoców niepokalanka zwyczajnego z agonistami dopaminy, antagonistami dopaminy, estrogenami i antyestrogenami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wskazania do stosowania w czasie ciąży. #### Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży. #### Karmienie piersią Nie wiadomo, czy owoc niepokalanka zwyczajnego lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Z danych z badań nieklinicznych wynika, że owoc niepokalanka zwyczajnego może wpływać na laktację. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się stosowania w okresie laktacji. #### Płodność Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jak dotąd nie ma dowodów na to, że stosowanie tabletek powlekanych produktu leczniczego Cyclodynon zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u pacjentów, u których występują zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, dusznością i trudnościami w połykaniu Zaburzenia układu nerwowego Częstość nie jest znana: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, ból brzucha) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: (alergiczne) reakcje skórne (takie jak wysypka i pokrzywka), trądzik Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania W ulotce dla pacjenta jest zalecenie dotyczące zaprzestania stosowania tego produktu leczniczego i natychmiastowy kontakt z lekarzem (patrz punkt 2 ulotki), jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania. Leczenie przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne Kod ATC: G02CX03 Sposób działania nie jest znany. Hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny i działanie dopaminergiczne (agonistyczne wobec dopaminy) zaobserwowano w badaniach przedklinicznych prowadzonych przez różne grupy robocze. W badaniach farmakologicznych przeprowadzonych na ludziach nie udowodniono jednoznacznie obniżenia podwyższonego poziomu prolaktyny przez substancję czynną pochodzącą owocu niepokalanka zwyczajnego. Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania z receptorem estrogenowym i preferencyjnego wiązania z receptorami β lub α. Ponadto istnieją odniesienia dotyczące aktywności podobnej do βendorfiny (możliwie poprzez wiązanie receptora μ-opiatowego). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań dotyczących farmakokinetyki i biodostępności, ponieważ nie wszystkie substancje czynne są szczegółowo poznane. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Istnieją ograniczone niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owoców niepokalanka zwyczajnego lub jego przetworów. Przez 26 tygodni szczurom podawano substancję czynną w dawkach do 843,7 mg/kg. Po podaniu najmniejszej dawki (odpowiadającej około 13-krotnej dawce stosowanej u ludzi) rozpoznano przerost wątrobowokomórkowy, nie stwierdzono jednak zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych. Badanie mutagenności (test AMES) substancji czynnej, jak również na komórkach chłoniaka mysiego in vitro oraz test mikrojądrowy i nieplanowanej syntezy DNA in vivo po podaniu ekstraktu gęstego z owoców niepokalanka zwyczajnego nie wzbudziły obaw. Nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K 30 Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB II (alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), glicerolu monokaprylokaprynian i sodu laurylosiarczan) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Cyclodynon jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 15 tabletek powlekanych. Dostępne są następujące wielkości opakowań: Opakowanie zawierające 30 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11 - 15 92318 Neumarkt Niemcy Tel: +49 (0)9181 231-90 Fax: +49 (0)9181 231-265 E-mail: info@bionorica.de ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ##### 26.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.11.2021 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42717/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.