# Daktarin 100 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 68,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/daktarin-100-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/daktarin-100-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990850310 - **Opakowanie:** 100 g - **Producent:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Miconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Miconazoli nitras - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Puder leczniczy do rozpylania na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Etanol (alkohol), Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Adres:** High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE - **E-mail:** consumer-pl@kenvue.com ## Opis Daktarin w postaci pudru do rozpylania na skórę to lek przeciwgrzybiczy z substancją czynną **mikonazol**. Pomaga zwalczać grzybicę stóp (tzw. stopę sportowca) i grzybicę pachwin, a także może być używany zapobiegawczo do butów i skarpetek. ## Wskazania Daktarin puder pomaga w leczeniu: - grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”), - grzybicy obrębnej pachwin. Zwykle stosuje się go w połączeniu z kremem Daktarin. Można go też używać zapobiegawczo, rozpylając raz dziennie do środka butów i skarpetek. ## Działanie Substancja czynna, **mikonazol**, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Dzięki temu sprawdza się także w leczeniu grzybic z wtórnym zakażeniem. Mikonazol zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy tym infekcjom. ## Dawkowanie Puder stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Przed każdym użyciem pojemnik trzeba wstrząsnąć. Jeśli używasz pudru razem z kremem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 1 tydzień. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - jesteś uczulony na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze (pochodne imidazolu) lub którykolwiek składnik preparatu, - chcesz leczyć grzybicę owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych lub zranioną skórę. ## Środki ostrożności Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia skóry, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu leku z oczami. Puder zawiera talk – nie wdychaj go, aby nie podrażnić dróg oddechowych. Z tego powodu zachowaj szczególną ostrożność stosując go u niemowląt i dzieci. Lek zawiera etanol (alkohol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ## Interakcje Lek może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli je przyjmujesz, poinformuj o tym lekarza. W trakcie leczenia Daktarinem konieczne może być ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR). Działanie i skutki uboczne niektórych innych leków (np. na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zachowaj ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Mikonazol stosowany na skórę wchłania się w bardzo małym stopniu (<1%), ale nie wiadomo, czy przenika do mleka matki. U kobiet karmiących piersią lek należy stosować z ostrożnością. ## Prowadzenie pojazdów Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Daktarin puder może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego. Obserwowane bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) to: - Reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy), - pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia, zapalenie skóry, odbarwienie skóry, - podrażnienie, pieczenie, swędzenie lub uczucie ciepła w miejscu zastosowania. ## Przedawkowanie Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia lub inhalacji dużej ilości pudru natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Inhalacja może wywołać niedrożność dróg oddechowych. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w chłodnym i suchym miejscu, z dala od światła i źródeł ciepła. **Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.** Przechowuj z dala od gorących powierzchni, iskrzenia i otwartego ognia. Nie rozpylaj nad ogniem. Nie przekłuwaj ani nie spalaj pojemnika, nawet pustego. Nie wystawiaj na działanie temperatury powyżej 50°C. Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: 1 g pudru zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze: talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant (gaz nośny). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Daktarin puder? Pomaga w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp (stopy sportowca) i grzybicy obrębnej pachwin. Można go też stosować zapobiegawczo, spryskując wnętrze butów i skarpetek. ### Jak stosować Daktarin puder? Zwykle stosuje się go 2 razy dziennie, rozpylając bezpośrednio na zmienioną chorobowo skórę. Przed użyciem wstrząśnij pojemnikiem. Jeśli używasz go z kremem Daktarin, wystarczy raz dziennie. ### Czy Daktarin puder jest na receptę? Nie, Daktarin w postaci pudru do rozpylania na skórę w opakowaniu 100 g jest dostępny bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne Daktarinu? Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być miejscowe reakcje jak świąd, pieczenie, podrażnienie skóry lub, w rzadkich przypadkach, reakcje alergiczne. ### Czy Daktarin puder można stosować w ciąży? Stosowanie w ciąży powinno być skonsultowane z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Mikonazol wchłania się przez skórę w bardzo minimalnym stopniu. ### Czy Daktarin puder jest bezpieczny dla dzieci? Można go stosować u dzieci, ale z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy unikać wdychania pudru przez dziecko, aby nie podrażnić dróg oddechowych. W przypadku niemowląt i małych dzieci najlepiej skonsultować się z lekarzem. ### Jak długo stosować Daktarin puder? Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich widocznych objawów. Zapobiega to nawrotom infekcji. ### Czy Daktarin puder brudzi ubrania? Nie, produkt nie pozostawia plam na skórze ani na ubraniu. ### Czy mogę używać Daktarinu, jeśli biorę leki na rozrzedzenie krwi? Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), koniecznie poinformuj o tym lekarza. Daktarin może wpływać na ich działanie i konieczne może być monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. ### Co zrobić, jeśli pudr dostanie się do oczu? Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli tak się stanie, natychmiast przepłucz oko dużą ilością wody i w razie podrażnienia skontaktuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Importer: JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, Val de Reuil 27100, Francja. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i w jakim celu się go stosuje? Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak zdrowienia. Wskazania do stosowania Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę wskazany jest, zwykle w połączeniu z lekiem Daktarin, krem, w leczeniu: - grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”), - grzybicy obrębnej pachwin. Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę Kiedy nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę: - jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na zranioną skórę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę z oczami. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu lek powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci. Jeśli pacjent przyjmuje doustne środki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera etanol Ten lek zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g (10% w/w). Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć. W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zapobiegawczo stosuje się raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku lub przypadkowej inhalacji lekiem. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania lekarz może rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego. Pominięcie zastosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylenia na skórze. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperatury. Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Pozostałe składniki to: talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant. Jak wygląda lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i co zawiera opakowanie Lek ma postać pudru leczniczego do rozpylania na skórę. Opakowanie leku to pojemnik ciśnieniowy zawierający 100 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę. Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Importer: JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont Val de Reuil 27100 Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19485/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, puder leczniczy do rozpylania na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego do rozpylania na skórę zawiera 20 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg etanolu w 1 g produktu leczniczego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy do rozpylania na skórę ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest zwykle stosowany w połączeniu z produktem leczniczym Daktarin, krem w leczeniu: - grzybicy międzypalcowej stóp („stopa sportowca”), - grzybicy obrębnej pachwin. Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. Przed użyciem wstrząsnąć. W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie pozostawia plam na skórze i na ubraniu. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci. Ten produkt leczniczy zawiera 255 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (2550 mg), co jest równoważne 100 mg/g (10% w/w). Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie ma dowodów na teratogenne działanie mikonazolu u zwierząt, jednak mikonazol stosowany doustnie wywierał toksyczne działanie na płód. Należy więc zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. #### Karmienie piersią Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę należy stosować na skórę z ostrożnością. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano. #### 4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych. Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i eliminacja: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Talk, hectoritu stearalkonian, sorbitanu seskwioleinian, etanol, propellant. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i temperatury. Produkt jest skrajnie łatwopalny. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę dostępny jest w pojemnikach ciśnieniowych, zaopatrzonych w zawór z nasadką rozpylającą, o pojemności 100 g. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć. Rozpylać na zmienioną chorobowo skórę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.01.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.10.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.09.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19485/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.