# Daktarin 15 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 36,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/daktarin-15-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/daktarin-15-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990280612 - **Opakowanie:** 15 g - **Producent:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Miconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Miconazoli nitras - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** BHA / BHT (przeciwutleniacze), Benzoesany (kwas benzoesowy), Makrogol (PEG) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Adres:** High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE - **E-mail:** consumer-pl@kenvue.com ## Opis Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z substancją czynną **mikonazol**, który pomaga na różne infekcje skóry wywołane przez grzyby, a także działa przeciwbakteryjnie. Jest dostępny bez recepty i stosuje się go miejscowo na skórę. ## Wskazania Daktarin krem pomaga na grzybicze zakażenia skóry spowodowane przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby. Stosuje się go w leczeniu: - Grzybicy głowy, tułowia i rąk - Grzybicy pachwin - Grzybicy międzypalcowej stóp (tzw. stopa sportowca) Dzięki dodatkowemu działaniu przeciwbakteryjnemu, może być też używany w grzybicach wtórnie zakażonych bakteriami, na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry. ## Działanie **Mikonazol** działa przeciwgrzybiczo, hamując biosyntezę ergosterolu w komórkach grzybów, co prowadzi do ich obumarcia. Działa na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Dodatkowo, zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy tym infekcjom. ## Dawkowanie Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem leczniczym Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomnisz o jednej aplikacji. W razie przypadkowego spożycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem – krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Daktarinu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze (pochodne imidazolu) lub którykolwiek z pozostałych składników kremu. Nie należy go też stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę. ## Środki ostrożności Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj kontaktu kremu z oczami. Jeśli wystąpią objawy uczulenia lub podrażnienia skóry, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Krem zawiera kwas benzoesowy, który może powodować miejscowe podrażnienie i zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia). Zawiera też butylohydroksyanizol, który może wywołać miejscową reakcję skórną lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ## Interakcje Daktarin krem może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli je przyjmujesz, a w trakcie leczenia Daktarinem pojawią się nieoczekiwane krwawienia, siniaczenie, krwawienia z nosa, krew w moczu, czarne stolce lub fusowate wymioty, natychmiast przerwij stosowanie kremu i zasięgnij porady lekarza. W takim przypadku konieczne jest ścisłe kontrolowanie wartości INR. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych środków na cukrzycę i fenytoiny) mogą się nasilić przy jednoczesnym stosowaniu z mikonazolem. Zachowaj ostrożność i poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Stosowanie u dzieci Produkt może być stosowany u dzieci, jednak ze względu na zawartość kwasu benzoesowego należy zachować szczególną ostrożność u noworodków (do 4. tygodnia życia). Przed zastosowaniem u dziecka skonsultuj się z lekarzem. ## Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem kremu poradź się lekarza lub farmaceuty. Lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka. Mikonazol stosowany zewnętrznie wchłania się w minimalnym stopniu (<1%), nie wiadomo jednak, czy przenika do mleka matki. U kobiet karmiących piersią należy stosować go z ostrożnością i tylko na zlecenie lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Daktarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie (reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy) - Pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, zapalenie skóry, odbarwienie skóry - Uczucie pieczenia na skórze - Zaburzenia w miejscu podania: podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła ## Przedawkowanie Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po zaprzestaniu używania kremu. W razie przypadkowego spożycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj krem w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy (E 210) – 2 mg/g, butylohydroksyanizol (E 320) – 0,052 mg/g. Pozostałe składniki to: parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Daktarin jest na receptę? Nie, krem Daktarin w opakowaniu 15 g jest dostępny bez recepty. W aptece kupisz go po prostu przy ladzie. ### Jak długo stosować Daktarin? Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od rodzaju i nasilenia infekcji. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie przez co najmniej 1 tydzień po ustąpieniu wszystkich objawów. ### Na co pomaga Daktarin? Daktarin krem pomaga na różne grzybice skóry, takie jak grzybica stóp (stopa sportowca), pachwin, tułowia, rąk czy głowy. Działa też na zakażenia drożdżakowe i może być stosowany przy wtórnych infekcjach bakteryjnych, na przykład przy pieluszkowym zapaleniu skóry. ### Jak działa Daktarin? Substancja czynna, mikonazol, działa przeciwgrzybiczo, niszcząc błonę komórkową grzybów. Dodatkowo ma działanie przeciwbakteryjne i szybko łagodzi świąd, który często towarzyszy grzybicy. ### Ile razy dziennie stosować Daktarin? Zazwyczaj stosuje się go 2 razy dziennie, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca. Jeśli używasz go razem z pudrem Daktarin, to obie postaci stosuje się raz na dobę. ### Czy Daktarin można stosować w ciąży? Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem kremu powinnaś poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ mimo minimalnego wchłaniania przez skórę, w dużych dawkach mikonazol może działać toksycznie na płód. ### Czy Daktarin jest skuteczny? Tak, mikonazol jest sprawdzoną substancją przeciwgrzybiczą o szerokim spektrum działania, skuteczną przeciwko dermatofitom i drożdżakom. Jego skuteczność potwierdzają długie lata stosowania w leczeniu infekcji skóry. ### Czy Daktarin można stosować na paznokcie? Nie, kremu Daktarin nie należy stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. ### Czy Daktarin pomaga na pleśniawki w ustach? Nie, krem Daktarin nie jest przeznaczony do stosowania na błony śluzowe, w tym do jamy ustnej. Do leczenia pleśniawek w ustach stosuje się inne preparaty, często w formie zawiesiny. ### Co zrobić, jeśli Daktarin dostanie się do oczu? Należy natychmiast przepłukać oko dużą ilością czystej wody. Unikaj kontaktu kremu z oczami, ponieważ może powodować podrażnienie. ## Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Daktarin, krem i w jakim celu się go stosuje? Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia. Wskazania do stosowania Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, krem #### Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem: - jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na zranioną skórę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami. Jeśli pacjent przyjmuje doustne środki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Daktarin, krem i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Daktarin, krem u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Daktarin, krem należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego. #### Lek Daktarin, krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Daktarin, krem może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Daktarin, krem? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. W przypadku, gdy Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku. Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. #### Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, krem. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Daktarin, krem? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Daktarin, krem - Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. - Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol (E 320), kwas benzoesowy (E 210), parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE) zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1687/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. #### Karmienie piersią Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano. #### 4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych. Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/2806 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.10.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1687/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.