# Daktarin 20 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp - Cena: 35,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/daktarin-20-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/daktarin-20-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990779819 - **Opakowanie:** 20 g - **Producent:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Dawka:** 20 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Miconazolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Miconazoli nitras - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Puder leczniczy - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** MCNEIL HEALTHCARE (IRELAND) LTD. - **Adres:** High Street Office 5, 6 & 7, Block 5, D24 YK8N Tallaght, Dublin 24, IE - **E-mail:** consumer-pl@kenvue.com ## Opis Daktarin w postaci pudru leczniczego to lek przeciwgrzybiczy i przeciwbakteryjny do stosowania na skórę. Zawiera substancję czynną **mikonazol** i pomaga w leczeniu grzybicy skóry, pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt, a także może być używany zapobiegawczo. ## Wskazania Daktarin puder leczniczy pomaga na: - Pieluszkowe zapalenie skóry (zwykle w połączeniu z kremem Daktarin) - Grzybicę obrębną pachwin i/lub grzybicę międzypalcową, wywołaną przez dermatofity lub drożdżaki Można go też stosować zapobiegawczo, raz na dobę, do środka butów i skarpetek. ## Działanie Substancja czynna, **mikonazol**, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Hamuje biosyntezę ergosterolu w komórkach grzybów, co prowadzi do ich obumarcia. Działa też przeciwświądowo – świąd skóry często ustępuje jeszcze przed innymi widocznymi oznakami wyleczenia. ## Dawkowanie Puder stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze zwykle 2 razy na dobę. - Jeśli używasz go jednocześnie z kremem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci raz na dobę. - Zapobiegawczo do butów i skarpetek stosuje się raz na dobę. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej 1 tydzień. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli: - Masz alergię na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze (pochodne imidazolu) lub którykolwiek składnik pudru. - Chcesz leczyć grzybicę owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych lub nałożyć go na zranioną skórę. ## Środki ostrożności Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia skóry, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu pudru z oczami. Zawiera on talk – nie wdychaj go, aby nie podrażnić dróg oddechowych. To szczególnie ważne podczas leczenia niemowląt i dzieci. Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), zachowaj szczególną ostrożność. Daktarin może nasilać ich działanie. Jeśli w trakcie stosowania pojawią się nieoczekiwane krwawienia, siniaki, krwawienie z nosa lub czarne stolce, natychmiast przerwij używanie pudru i skonsultuj się z lekarzem. ## Interakcje Główną istotną interakcją jest wpływ na doustne leki przeciwzakrzepowe (antagonistów witaminy K, np. warfarynę). Może być konieczne ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia (INR). Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) również mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ## Ciąża i karmienie piersią Wchłanianie mikonazolu przez skórę jest minimalne (<1%). W ciąży lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. W okresie karmienia piersią, choć nie wiadomo, czy mikonazol przenika do mleka, zaleca się ostrożność i stosowanie tylko na zlecenie lekarza. ## Prowadzenie pojazdów Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Mogą to być reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia, podrażnienie lub odbarwienie skóry w miejscu zastosowania. ## Przedawkowanie Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Przypadkowe spożycie lub inhalacja dużej ilości pudru wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, ponieważ może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń co do warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: 1 g pudru zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze: tlenek cynku, koloidalna krzemionka bezwodna, talk. ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Daktarin jest na receptę? Nie, opakowanie Daktarinu w postaci pudru leczniczego 20 g dostępne jest bez recepty (OTC). Inne postacie lub opakowania tego leku mogą mieć inny status. ### Na co pomaga Daktarin puder? Pomaga w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak grzybica pachwin czy międzypalcowa, oraz pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt. Można go też używać zapobiegawczo do zasypywania wnętrza butów i skarpetek. ### Jak długo stosować Daktarin? Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Bardzo ważne jest, aby kontynuować stosowanie przez co najmniej 1 tydzień po całkowitym ustąpieniu widocznych objawów, co zapobiega nawrotom. ### Czy Daktarin puder można stosować u niemowląt? Tak, jest wskazany do leczenia pieluszkowego zapalenia skóry u niemowląt. Należy zachować szczególną ostrożność, aby unikać wdychania pudru przez dziecko, ponieważ zawiera talk. ### Czy Daktarin puder wchodzi w interakcje z innymi lekami? Tak, najważniejsza interakcja dotyczy doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Może nasilać ich działanie, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawień. Konieczne może być monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi. ### Czy można stosować Daktarin w ciąży? Wchłanianie przez skórę jest minimalne. Decyzję o stosowaniu w ciąży powinien podjąć lekarz, rozważając korzyści i potencjalne ryzyko. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania terapii w tym okresie. ### Jak stosować Daktarin puder z kremem? Jeśli stosujesz obie postaci jednocześnie (puder i krem), zaleca się używanie ich raz na dobę, a nie osobno dwa razy dziennie. To ułatwia aplikację i zwiększa wygodę. ### Czy Daktarin pomaga na świąd? Tak, mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy infekcjom grzybiczym. Świąd często mija jeszcze przed innymi oznakami poprawy. ### Co zrobić, jeśli puder dostanie się do oczu? Należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli do tego dojdzie, trzeba je dokładnie przepłukać czystą wodą. W przypadku utrzymującego się podrażnienia skonsultuj się z lekarzem. ## Podmiot odpowiedzialny McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ## Ulotka dla pacjenta ### 1. CO TO JEST LEK DAKTARIN, PUDER LECZNICZY I W JAKIM CELU SIĘ GO? STOSUJE Lek Daktarin, puder leczniczy zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia. Wskazania do stosowania Daktarin, puder leczniczy wskazany jest, zwykle w połączeniu z lekiem Daktarin, krem, w leczeniu: - pieluszkowego zapalenia skóry, - grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej, wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki. Daktarin, puder leczniczy może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. ### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAKTARIN, PUDER LECZNICZY #### Kiedy nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy: - jeśli masz alergię na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub inne składniki tego leku (wymienione w punkcie 6), - w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na zranioną skórę. #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Daktarin, puder należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. Unikać kontaktu leku Daktarin, puder leczniczy z oczami. Lek Daktarin, puder leczniczy zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu lek powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci. Jeśli pacjent przyjmuje doustne środki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Daktarin, puder leczniczy i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder leczniczy u pacjenta wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub siniaczenie, krwawienia z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, czarne, smoliste stolce lub fusowate wymioty. W trakcie leczenia lekiem Daktarin, puder leczniczy należy ściśle kontrolować wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio) pod nadzorem przedstawiciela personelu medycznego. Lek Daktarin, puder leczniczy do rozpylania na skórę a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Daktarin, puder leczniczy może wpływać na działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (leków rozrzedzających krew), takich jak warfaryna. U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, puder leczniczy, mogą się nasilić. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków. #### Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol, przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, puder leczniczy może być stosowany tylko na zlecenie lekarza. #### Prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. JAK STOSOWAĆ LEK DAKTARIN, PUDER LECZNICZY? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Lek Daktarin, puder leczniczy stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. W przypadku, gdy Daktarin, puder leczniczy jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Daktarin, puder leczniczy zapobiegawczo stosuje się raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, puder leczniczy Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku lub przypadkowej inhalacji lekiem. Lek Daktarin, puder leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości leku Daktarin, puder leczniczy może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania lekarz może rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego. #### Pominięcie zastosowania leku Daktarin, puder leczniczy Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie stosowania leku Daktarin, puder leczniczy W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Daktarin, puder leczniczy może powodować działania niepożądane. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowano następująco: bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze, zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu zastosowania leku Daktarin, puder leczniczy. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAKTARIN, PUDER LECZNICZY? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Daktarin, puder leczniczy po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Daktarin, puder leczniczy Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan. 1 g pudru leczniczego zawiera 20 mg mikonazolu azotanu. Inne składniki to cynku tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. Jak wygląda lek Daktarin, puder leczniczy i co zawiera opakowanie Opakowanie leku to słoik polietylenowy zawierający 20 g pudru leczniczego. Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia Wytwórca: Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69-B Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena, Portugalia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: email: consumer-pl@kenvue.com Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8221/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DAKTARIN, 20 mg/g, puder leczniczy ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Daktarin puder leczniczy jest wskazany, zwykle w połączeniu z produktem Daktarin krem, w leczeniu: - pieluszkowego zapalenia skóry, - grzybicy obrębnej pachwin i (lub) grzybicy międzypalcowej, wywołanych przez dermatofity lub drożdżaki. Daktarin puder leczniczy może być również stosowany zapobiegawczo do środka butów i skarpetek. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin puder leczniczy stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin puder leczniczy jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin krem, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Zapobiegawczo wystarcza stosowanie produktu Daktarin puder leczniczy raz na dobę do środka butów i skarpetek. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin puder leczniczy nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt Daktarin puder leczniczy zawiera talk. Należy unikać wdychania pudru, aby zapobiec podrażnieniu dróg oddechowych. Z tego powodu produkt powinien być szczególnie ostrożnie stosowany podczas leczenia niemowląt i dzieci. Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego stosowania produktu Daktarin puder leczniczy i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę. Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Produkt Daktarin puder leczniczy, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin puder leczniczy u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Laktacja Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią, mikonazol w pudrze należy stosować na skórę z ostrożnością. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano. #### 4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin puder leczniczy na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość wystepowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych. Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin puder leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. Przypadkowa inhalacja: Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Daktarin puder leczniczy może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomaganego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Cynku tlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, talk. #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Słoik z LDPE koloru białego, zamknięty nakładką (sitko) oraz zakrętką z PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 g. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7798 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 27.07.1998/ 13.12.2012 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 29.09.2025 Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8221/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.