# Daktarin 30 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Skóra / Grzybica skóry i stóp
- Cena: 27,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/daktarin-30-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/daktarin-30-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991564377
- **Opakowanie:** 30 g (tub.)
- **Producent:** DELFARMA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 20 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Miconazolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Miconazoli nitras
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Daktarin to krem przeciwgrzybiczy z mikonazolem, który pomaga na grzybicę skóry, stóp i pachwin. Działa też na wtórne zakażenia bakteryjne, co sprawia, że jest skuteczny na przykład w pieluszkowym zapaleniu skóry u niemowląt.

## Wskazania
Krem Daktarin stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry, takich jak:
- grzybica głowy, tułowia i rąk
- grzybica pachwin
- grzybica międzypalcowa stóp (tzw. stopa sportowca)

Dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu, można go też używać w grzybicach, które zostały wtórnie zakażone przez bakterie.

## Działanie
Substancja czynna, **mikonazol**, działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki, a także przeciwbakteryjnie na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Zwykle szybko likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy takim infekcjom.

## Dawkowanie
Krem Daktarin stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę. Jeśli używasz go jednocześnie z pudrem Daktarin, zaleca się stosowanie obu postaci tylko raz dziennie. Leczenie trwa od 2 do 6 tygodni, w zależności od miejsca i nasilenia zmian. Po ustąpieniu wszystkich objawów, terapię należy kontynuować jeszcze przez co najmniej tydzień.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj tego kremu, jeśli masz uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go też nakładać na owłosioną skórę głowy, błony śluzowe, paznokcie ani na zranioną skórę.

## Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pojawią się objawy uczulenia lub podrażnienia, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Unikaj kontaktu kremu z oczami.

## Interakcje
Jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), podczas stosowania Daktarinu konieczne jest monitorowanie ich działania. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych leków (np. doustnych leków na cukrzycę czy fenytoiny) mogą się nasilić. Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem kremu. U kobiet karmiących piersią Daktarin może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie kremu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Po wprowadzeniu leku na rynek obserwowano: reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie), pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, wysypkę, rumień, świąd, jasne plamy na skórze oraz uczucie pieczenia, swędzenia lub ciepła w miejscu zastosowania.

## Przedawkowanie
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego spożycia kremu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

## Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie
Przechowuj krem w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest mikonazolu azotan. 1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.
Pozostałe składniki to: butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła, makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Daktarin jest na receptę?
Nie, krem Daktarin jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Inne postaci, jak Daktarin Oral Gel, mogą mieć inny status.

### Jak długo stosować Daktarin?
Leczenie zwykle trwa od 2 do 6 tygodni. Po ustąpieniu wszystkich objawów należy kontynuować smarowanie jeszcze przez co najmniej tydzień, aby zapobiec nawrotowi infekcji.

### Na co pomaga krem Daktarin?
Pomaga na grzybicze zakażenia skóry, w tym grzybicę stóp (stopę sportowca), pachwin, tułowia i rąk. Działa też przeciwbakteryjnie, więc sprawdza się przy wtórnie zakażonych grzybicach.

### Ile razy dziennie stosować Daktarin?
Zazwyczaj stosuje się go 2 razy na dobę, nakładając cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca.

### Czy Daktarin można stosować w ciąży?
Przed zastosowaniem w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do ryzyka. Nie zaleca się samodzielnego rozpoczynania leczenia.

### Czy Daktarin pomaga na pieluszkowe zapalenie skóry?
Tak, dzięki działaniu przeciwbakteryjnemu i przeciwgrzybiczemu, krem Daktarin może być stosowany w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry, które często ma podłoże grzybicze i bakteryjne.

### Czy po otwarciu krem ma krótszy termin ważności?
Nie, należy kierować się terminem ważności podanym na opakowaniu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania (w temp. do 25°C).

### Czy Daktarin można stosować na paznokcie?
Nie, kremu Daktarin nie wolno stosować w leczeniu grzybiczych zakażeń paznokci. Jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.

## Podmiot odpowiedzialny
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd.  
Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Daktarin, krem i w jakim celu się go stosuje?
Lek Daktarin, krem zawiera substancję czynną mikonazol. Mikonazol działa przeciwgrzybiczo między
innymi na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.
Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.
Mikonazol zwykle likwiduje świąd skóry, który często towarzyszy zakażeniom wywołanym przez
dermatofity i drożdżaki. Świąd ustępuje przed pojawieniem się innych oznak wyleczenia.

Wskazania do stosowania
Lek Daktarin, krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez
dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i
grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).

W związku z przeciwbakteryjnym działaniem leku Daktarin, krem może być on stosowany w
grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daktarin, krem

Kiedy nie stosować leku Daktarin, krem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na mikonazol, inne podobne leki przeciwgrzybicze lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, błon śluzowych, paznokci oraz na
zranioną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Daktarin, krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia objawów uczulenia lub podrażnienia skóry leczenie należy przerwać i
skontaktować się z lekarzem.

Unikać kontaktu leku Daktarin, krem z oczami.

Lek Daktarin, krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, konieczne jest
monitorowanie działania przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze
stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków zmniejszających stężenie cukru we krwi i
fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z lekiem Daktarin, krem, mogą się nasilić.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem leku względem
oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Nie stwierdzono, czy substancja czynna leku – mikonazol,
przenika do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią lek Daktarin, krem może być
stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Daktarin, krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu
Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać
ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek Daktarin, krem zawiera butylohydroksyanizol
Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie
oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Daktarin, krem?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Lek Daktarin, krem stosuje się na zmienione chorobowo miejsca na skórze, zwykle 2 razy na dobę.

W przypadku, gdy lek Daktarin, krem jest stosowany jednocześnie z lekiem Daktarin, puder leczniczy,
zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych leczenie powinno być kontynuowane przez
okres co najmniej 1 tygodnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daktarin, krem
Zbyt częste stosowanie leku może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po
zaprzestaniu stosowania leku.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego spożycia leku.
Lek Daktarin, krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego.

Pominięcie zastosowania leku Daktarin, krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daktarin, krem
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Daktarin, krem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej, zdefiniowano
następująco:
bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Po wprowadzeniu leku na rynek bardzo rzadko obserwowano: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie,
jak reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry,
wysypkę, rumień, świąd, zapalenie skóry, jasne plamy na skórze, uczucie pieczenia na skórze,
zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie, pieczenie, swędzenie, uczucie ciepła w miejscu
zastosowania leku Daktarin, krem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Daktarin, krem?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Daktarin, krem po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daktarin, krem
- Substancją czynną leku jest mikonazolu azotan.
1 g kremu zawiera 20 mg mikonazolu azotanu.

- Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol, kwas benzoesowy, parafina ciekła,
makrogologlicerydów oleiniany, makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Daktarin, krem i co zawiera opakowanie
Opakowanie leku to tuba zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Irlandii, kraju eksportu:
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlandia

Wytwórca:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Irlandii, kraju eksportu: PA23490/028/001
Nr pozwolenia na import równoległy: 50/25

Data zatwierdzenia ulotki: 04.02.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51273/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Daktarin, 20 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz
0,052 mg butylohydroksyanizolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry
spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk,
grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca).

W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany
w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy,
zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian
chorobowych.

Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez
okres co najmniej 1 tygodnia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci,
błon śluzowych oraz na zranioną skórę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje
uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji
sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie.

Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami.

Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas
benzoesowy może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwe, że
w wyniku działania cholinergicznego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki
(zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), ponieważ wchłanianie
przez niedojrzałą skórę noworodków jest znaczące.
Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9, co może
wydłużać działanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. Choć wchłanianie
ogólnoustrojowe z postaci do stosowania miejscowego jest ograniczone, podczas jednoczesnego
stosowania produktu Daktarin krem i warfaryny lub innych antagonistów witaminy K należy
zachować ostrożność, a działanie przeciwzakrzepowe uważnie kontrolować i dostosowywać dawkę.
Pacjentów należy informować o objawach krwawienia i że w razie ich wystąpienia powinni
natychmiast zaprzestać leczenia mikonazolem i zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiadomo, że mikonazol podawany ogólnoustrojowo hamuje aktywność CYP3A4/2C9. Ze względu na
ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po zastosowaniu miejscowym, interakcje istotne z
klinicznego punktu widzenia występują rzadko. Jednak u pacjentów leczonych warfaryną lub innymi
antagonistami witaminy K należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe.
Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych
środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania
z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania
innych leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę
do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych
dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego
ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem
oczekiwanych korzyści terapeutycznych.

#### Karmienie piersią
Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego
i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią
mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane po wprowadzeniu leku na rynek

Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na
całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane
zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania.
Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów
spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można
uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.

Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie
pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania,
uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne
nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu
stosowania produktu.

Leczenie
Przypadkowe spożycie:
Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania
doustnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne
imidazolu.
Kod ATC: D 01 AC 02

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa
przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce.

W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników
lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki.

Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych.

Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom
dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe
mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%.
Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po
podaniu.
Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu
u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie
mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe.

Dystrybucja:
Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%).

Metabolizm i wydalanie:
Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej,
jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci
niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych,
dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych,
genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie
szczególnego zagrożenia dla ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Butylohydroksyanizol (E 320)
Kwas benzoesowy (E 210)
Parafina ciekła
Makrogologlicerydów oleiniany
Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP
lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2806

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.06.1990
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.09.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.10.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1687/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.