# Dasergin 5 mg 10 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 7,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/dasergin-5-mg-10-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dasergin-5-mg-10-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 3838989709891
- **Opakowanie:** 10 tabl.
- **Producent:** KRKA D.D. NOVO MESTO
- **Dawka:** 5 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Desloratadinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Desloratadinum
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Desloratadyna w dawce 5 mg to lek przeciwalergiczny nowej generacji, który łagodzi kichanie, katar, swędzenie nosa i oczu, a także objawy pokrzywki. Dasergin nie wywołuje senności, działa przez całą dobę i można go kupić bez recepty.

## Wskazania

Dasergin pomaga na objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, czyli popularnego kataru siennego i alergii na roztocza. Łagodzi:

- kichanie
- wodnistą wydzielinę z nosa
- swędzenie nosa i podniebienia
- swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu

Poza tym Dasergin stosuje się w pokrzywce - zmniejsza świąd skóry i liczbę bąbli pokrzywkowych.

Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

## Działanie

**Desloratadyna** działa jako selektywny antagonista obwodowych receptorów histaminowych H1. Co to znaczy w praktyce? Blokuje histaminę, czyli substancję, którą organizm uwalnia podczas reakcji alergicznej. To właśnie histamina odpowiada za kichanie, katar, swędzenie i obrzęk.

W odróżnieniu od starszych leków przeciwhistaminowych (jak np. klemastyna czy hydroksyzyna) desloratadyna nie przenika do mózgu, dlatego nie wywołuje senności. Efekt utrzymuje się przez 24 godziny po przyjęciu jednej tabletki. Badania wykazały też, że desloratadyna hamuje uwalnianie cytokin zapalnych, co dodatkowo wspomaga działanie przeciwalergiczne.

## Dawkowanie

Dasergin stosuje się raz dziennie - jedną tabletkę 5 mg, popijając wodą. Możesz brać lek z posiłkiem albo na pusty żołądek, nie ma to znaczenia.

Tabletkę połykaj w całości, nie rozgryzaj.

Czas leczenia zależy od rodzaju alergii:

- **Alergia okresowa** (objawy krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie) - bierzesz lek do ustąpienia objawów, potem przerywasz. Jak wrócą, zaczynasz ponownie.
- **Alergia przewlekła** (objawy 4 lub więcej dni w tygodniu, dłużej niż 4 tygodnie) - lekarz może zalecić dłuższe, ciągłe stosowanie w sezonie narażenia na alergen.
- **Pokrzywka** - czas leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Daserginu, jeśli:

- masz uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub którykolwiek składnik pomocniczy leku
- masz dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę)

## Środki ostrożności

Zachowaj ostrożność i porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Daserginu, jeśli masz ciężką niewydolność nerek. U takich pacjentów ekspozycja na desloratadynę może być nawet 2,5 razy większa niż u osób zdrowych.

Poinformuj lekarza też wtedy, gdy u ciebie lub w twojej rodzinie występowały drgawki. Badania wykazały, że desloratadyna może zwiększać ryzyko napadów drgawkowych, szczególnie u dzieci i młodzieży.

## Interakcje

W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych interakcji desloratadyny z innymi lekami. Sprawdzano m.in. jednoczesne stosowanie z erytromycyną i ketokonazolem - bez wpływu na stężenie desloratadyny w osoczu.

Zachowaj ostrożność z alkoholem. Choć w badaniach klinicznych desloratadyna nie nasilała działania alkoholu, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu u osób przyjmujących desloratadynę.

## Ostrzeżenia specjalne

Lek zawiera laktozę (16,15 mg na tabletkę). Jeśli wiesz, że masz nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem.

Dasergin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc jest uznawany za „wolny od sodu".

## Stosowanie u dzieci

Dasergin w postaci tabletek 5 mg nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postacie desloratadyny (syrop).

U młodzieży w wieku 12-17 lat skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została jednoznacznie potwierdzona w badaniach klinicznych, choć lek jest zarejestrowany do stosowania w tej grupie wiekowej.

Warto wiedzieć, że u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, arytmii, wydłużenia odstępu QT oraz nietypowego i agresywnego zachowania.

## Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Daserginu w ciąży nie jest zalecane. Dane z ponad 1000 ciąż nie wykazały wprawdzie wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płód, ale z ostrożności lepiej unikać leku w tym okresie.

Desloratadyna przenika do mleka matki, a jej wpływ na noworodka nie jest znany. Trzeba więc wybrać - albo karmienie piersią, albo leczenie desloratadyną.

Brak danych na temat wpływu leku na płodność kobiet i mężczyzn.

## Prowadzenie pojazdów

W badaniach klinicznych desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Nie zaburzała nawet umiejętności pilotowania samolotu. U większości osób nie powoduje senności, ale do czasu poznania własnej reakcji na lek lepiej zachować ostrożność za kierownicą.

## Działania niepożądane

W badaniach klinicznych Dasergin był bardzo dobrze tolerowany - działania niepożądane występowały jedynie o 3% częściej niż w grupie placebo.

**Często** (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- zmęczenie
- suchość w jamie ustnej
- ból głowy

**Bardzo rzadko** (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność)
- wysypka, pokrzywka
- kołatanie serca, szybkie bicie serca
- bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
- zawroty głowy, senność, bezsenność
- pobudzenie psychoruchowe, drgawki, omamy
- bóle mięśni
- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

**Częstość nieznana:**

- astenia (nietypowe osłabienie)
- żółtaczka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
- zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
- nietypowe lub agresywne zachowanie
- zwiększony apetyt i przyrost masy ciała
- suchość oczu

Jeśli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów (trudności w oddychaniu, obrzęk, silna wysypka), natychmiast przerwij lek i zgłoś się do lekarza.

## Przedawkowanie

Po przypadkowym przyjęciu większej dawki nie powinny wystąpić ciężkie objawy. W badaniach klinicznych podawano nawet 45 mg desloratadyny (9 razy więcej niż dawka lecznicza) bez klinicznie istotnych skutków. Mimo to po przedawkowaniu skontaktuj się z lekarzem.

Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, przyjmij ją jak najszybciej, a potem wróć do normalnego schematu. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, żeby chronić lek przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności leku wynosi 5 lat.

## Skład

Substancja czynna: **desloratadyna** 5 mg w jednej tabletce powlekanej.

Składniki pomocnicze:

- rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas solny, sodu wodorotlenek, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, talk
- otoczka: hypromeloza, makrogol 400, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), indygokarmin (E132)

Tabletki są jasnoniebieskie, okrągłe, ze ściętymi krawędziami. W opakowaniu 10 sztuk w blistrze.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Dasergin jest na receptę?

Nie, Dasergin z desloratadyną 5 mg to lek dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece samodzielnie.

### Czy desloratadyna wywołuje senność?

W badaniach klinicznych senność po desloratadynie występowała tak samo rzadko jak po placebo. To lek przeciwhistaminowy nowej generacji, który nie przenika do mózgu, więc nie powoduje typowej „ospałości" znanej ze starszych leków na alergię.

### Jak długo można stosować Dasergin bez wizyty u lekarza?

Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Daserginu dłużej niż 10 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy, też warto porozmawiać z lekarzem.

### Czy można łączyć Dasergin z alkoholem?

W badaniach klinicznych desloratadyna nie nasilała działania alkoholu. Z drugiej strony po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu, więc ostrożność nie zaszkodzi.

### Czym desloratadyna różni się od loratadyny?

Desloratadyna to aktywny metabolit loratadyny, czyli substancja, w którą loratadyna przekształca się w organizmie. Działa szybciej i silniej, bo „przeskakuje" etap przemiany w wątrobie. Profile bezpieczeństwa obu substancji są bardzo zbliżone.

### Czy Dasergin można brać na pusty żołądek?

Tak. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie desloratadyny, więc możesz przyjmować tabletkę z posiłkiem albo bez niego.

### Jak szybko zaczyna działać Dasergin?

Desloratadyna pojawia się we krwi już po 30 minutach od połknięcia tabletki. Maksymalne stężenie osiąga po około 3 godzinach, a efekt utrzymuje się przez pełne 24 godziny.

### Czy Dasergin pomaga na pokrzywkę?

Tak. W dwóch badaniach klinicznych trwających 6 tygodni desloratadyna skutecznie zmniejszała świąd i liczbę bąbli pokrzywkowych. Złagodzenie świądu o ponad 50% odczuło 55% pacjentów (wobec 19% w grupie placebo).

## Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6  
8501 Novo mesto, Słowenia

Przedstawiciel w Polsce:  
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.  
ul. Równoległa 5  
02-235 Warszawa  
Tel. 22 57 37 500

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dasergin, 5 mg, tabletki powlekane
Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Dasergin i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasergin
### 3. Jak stosować lek Dasergin
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Dasergin
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Dasergin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dasergin
Dasergin zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Dasergin
Dasergin jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Dasergin
Dasergin łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza)
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina lub
swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Dasergin jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan
skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasergin

Kiedy nie stosować leku Dasergin
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dasergin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Dasergin a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dasergin z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Dasergin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dasergin można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Dasergin z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Dasergin w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten
lek.

Dasergin zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dasergin

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub bez
posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Dasergin określi lekarz po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia
biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz może zalecić dłuższe
stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza. Nie stosować leku Dasergin dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dasergin
Lek Dasergin należy przyjmować tylko tak, jak jest on przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jednak w razie przyjęcia
większej niż zalecana dawki leku Dasergin, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Dasergin
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w
jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej,
- ból głowy.

Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne,
- wysypka,
- kołatanie oraz nieregularne bicie serca,
- szybkie bicie serca,
- bóle brzucha,
- nudności,
- wymioty,

- rozstrój żołądka,
- biegunka,
- zawroty głowy,
- senność,
- bezsenność,
- bóle mięśni,
- omamy,
- drgawki,
- niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
- zapalenie wątroby,
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- nietypowe osłabienie,
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium,
- zmiany w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne,
- zwiększony apetyt,
- zwiększenie masy ciała.

Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- wolne bicie serca,
- zmiana w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dasergin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (pudełku i
blistrze) po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dasergin
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kwas solny (do ustalenia pH),
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna i talk w
rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek
(E171) i indygokarmin (E132) w otoczce tabletki (patrz punkt 2 ,,Dasergin zawiera laktozę i
sód’’).

Jak wygląda lek Dasergin i co zawiera opakowanie
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-
3,5 mm).

Lek Dasergin jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry po 10 tabletek
powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych
w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39090/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dasergin, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 16,15 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)
Jasnoniebieskie, okrągłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami (średnica: 6,5 mm, grubość: 2,3-
3,5 mm).

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Dasergin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat )
Zalecana dawka produktu leczniczego Dasergin to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez
4 lub więcej dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi
kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od
12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dasergin 5 mg,
tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Dasergin należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz
punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt leczniczy Dasergin zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie
ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/niemowląt jest nieznany.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że deloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice
w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów,
aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują oni na ten
produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce
5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali
placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; wystąpił on u 5,9% pacjentów leczonych
desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane
podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie
agresywne, obniżenie nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oczu Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, świąd, wysypka i
pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia,
nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5
do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych,
jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu

desloratadyny do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych,
jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ naczyniowo-sercowy. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę
podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie
odnotowano wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po
podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie
wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem
pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe
umiejętności pilotowania samolotów, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub
wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie
objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz
świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Poza uznaną klasyfikacją na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można
również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony

śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub
krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy
objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy choroby.

W przeprowadzonym badaniu przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, potraktowano jako kliniczny
model zaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną
w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie
zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali
stosowanej do oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej
okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność
desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do
danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
u 4 % uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać
w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy
większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil
bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez
14 dni.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP 3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wykazały, że desloratadyna nie hamuje
CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu
z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11 i w porównaniu do
osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Skrobia kukurydziana
Laktoza jednowodna
Talk

Otoczka tabletki:
Hypromeloza
Makrogol 400
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171)
Indygokarmin (E132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium): 10 tabletek powlekanych, całość w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25369

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.05.2019 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39090/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.