# Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml 120 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 20,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/deflegmin-effect-30-mg-5-ml-120-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/deflegmin-effect-30-mg-5-ml-120-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990495917
- **Opakowanie:** 120 ml
- **Producent:** BAUSCH HEALTH IRELAND LTD.
- **Dawka:** 30 mg/5ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Moc:** 30 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Benzoesany (kwas benzoesowy), Glikol propylenowy, Sorbitol

## Opis

Deflegmin EFFECT to syrop z ambroksolem, który rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach i ułatwia odkrztuszanie. Pomaga przy mokrym kaszlu w ostrych i przewlekłych chorobach płuc, gdy śluz jest lepki i trudny do usunięcia.

## Wskazania
Deflegmin EFFECT stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

## Działanie
Substancja czynna, **chlorowodorek ambroksolu**, działa mukolitycznie. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka. Dzięki temu upłynnia zalegającą wydzielinę, poprawia jej transport i ułatwia odkrztuszanie, łagodząc kaszel.

## Dawkowanie
Syrop należy przyjmować po posiłkach. Dawkowanie jest zależne od wieku:
- **Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:** początkowo przez 2-3 dni 5 ml (1 miarka) 3 razy na dobę, następnie 5 ml 2 razy na dobę.
- **Dzieci 6-12 lat:** 2,5 ml (pół miarki) 2-3 razy na dobę.
- **Dzieci 2-6 lat:** 1,25 ml (ćwierć miarki) 3 razy na dobę.
- **Dzieci 1-2 lat:** 1,25 ml 2 razy na dobę.

Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem. Nie stosuj syropu bezpośrednio przed snem.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na ambroksol lub którykolwiek składnik syropu.

## Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
- stwierdzono u ciebie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (ryzyko zalegania wydzieliny),
- chorujesz na astmę oskrzelową (ambroksol może początkowo nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pojawi się wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub narządów płciowych), natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Syrop zawiera sorbitol (źródło fruktozy), glikol propylenowy i benzoesan sodu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą go przyjmować. Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i działać lekko przeczyszczająco.

## Interakcje
- Ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
- Nie należy stosować go jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ hamują one odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie.
- Nie wykazano istotnych interakcji z innymi lekami.

## Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci od 1. roku życia, według podanego schematu dawkowania. Dla dzieci w wieku 1-2 lat dawka to 1,25 ml syropu 2 razy na dobę.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Deflegmin EFFECT w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Ambroksol przenika przez łożysko i do mleka kobiecego. Nie zaleca się też stosowania w okresie karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem leku.

## Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań w tym kierunku.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Deflegmin EFFECT może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego.
**Często** (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności, osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle, zaburzenia smaku.
**Niezbyt często** (do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
**Rzadko** (do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
**Częstość nieznana:** ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, świąd, suchość w gardle.

Jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji skórnej lub alergicznej, przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Nie opisano szczególnych objawów przedawkowania. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki mogą pojawić się nasilone działania niepożądane, np. nudności, nadmierne zmęczenie czy wydzielanie śluzu. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne leczenie objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń tę opuszczoną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu.
5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: sorbitol (roztwór), glicerol, glikol propylenowy (E 1520), benzoesan sodu, woda oczyszczona, aromat maskujący 11031-33, kwas solny 10% (do ustalenia pH).

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co jest Deflegmin EFFECT?
Deflegmin EFFECT pomaga przy mokrym, produktywnym kaszlu, gdy w oskrzelach zalega gęsta, lepka wydzielina trudna do odkrztuszenia. Stosuje się go w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli z takim objawem.

### Jakie jest dawkowanie Deflegmin EFFECT dla dorosłych?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat początkowo przyjmują 5 ml syropu (jedna miarka) 3 razy dziennie przez 2-3 dni. Potem dawkę zmniejsza się do 5 ml 2 razy dziennie. Syrop zawsze pije się po posiłku.

### Czy Deflegmin EFFECT można podawać małym dzieciom?
Tak, lek może być stosowany u dzieci od 1. roku życia. Dla dziecka w wieku 1-2 lat dawka to 1,25 ml syropu (ćwierć miarki) 2 razy na dobę. Dla dzieci 2-6 lat to 1,25 ml 3 razy na dobę. Do podawania użyj dołączonej miarki.

### Czy Deflegmin EFFECT zawiera cukier?
Nie, syrop nie zawiera cukru. Zawiera jednak sorbitol, który jest źródłem fruktozy. To ważna informacja dla osób z nietolerancją fruktozy.

### Jak długo można stosować Deflegmin EFFECT?
Lek stosuje się doraźnie w celu upłynnienia wydzieliny. Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie ma poprawy lub kaszel się nasila, należy skonsultować się z lekarzem, aby zweryfikować dalsze postępowanie.

### Czy Deflegmin EFFECT można łączyć z lekami przeciwkaszlowymi?
Nie, nie należy łączyć ambroksolu z lekami hamującymi odruch kaszlowy (np. z kodeiną). Leki przeciwkaszlowe utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, co jest sprzeczne z działaniem Deflegmin EFFECT.

### Czy Deflegmin EFFECT pomaga przy suchym kaszlu?
Nie, to lek mukolityczny przeznaczony do leczenia kaszlu mokrego z zalegającą, gęstą wydzieliną. Przy suchym, drażniącym kaszlu nie będzie skuteczny, a nawet może go nasilać.

### Jak przechowywać otwarty syrop Deflegmin EFFECT?
Otwarty syrop należy przechowywać tak samo jak nieotwarty – w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnej butelce, chroniąc od światła. Okres ważności liczony od daty produkcji podanej na opakowaniu nie zmienia się po otwarciu, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.

### Czy Deflegmin EFFECT może powodować senność?
Nie ma informacji, aby ambroksol powodował senność. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Pamiętaj jednak, aby nie przyjmować syropu bezpośrednio przed snem, ponieważ ułatwia odkrztuszanie, co może zakłócać sen.

## Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited  
3013 Lake Drive  
Citywest Business Campus  
Dublin 24, D24PPT3  
Irlandia  
Tel: +48 17 865 51 00

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu i w jakim celu się go stosuje?
Deflegmin EFFECT w postaci syropu jest lekiem mukolitycznym zawierającym chlorowodorek
ambroksolu. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki
temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin EFFECT stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli
przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu

#### Kiedy nie stosować leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- bezpośrednio przed snem.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego
oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);
- gdy występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT może wówczas na początku leczenia
nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

#### Deflegmin EFFECT w postaci syropu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,
erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) osłabiają działanie ambroksolu poprzez hamowanie odruchu
kaszlowego i utrudnienie odkrztuszania upłynnionego śluzu.
- Nie wykazano oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

#### Deflegmin EFFECT w postaci syropu z jedzeniem i piciem
Lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu należy przyjmować po posiłkach.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT w
okresie karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin EFFECT na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Deflegmin EFFECT zawiera sorbitol w postaci roztworu sorbitolu
Lek zawiera 625 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 1250 mg
sorbitolu/2,5 ml syropu lub 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Lek Deflegmin EFFECT zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu, co odpowiada 84,8 mg/5 ml syropu.

Lek Deflegmin EFFECT zawiera benzoesan sodu
Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 10 mg/5 ml syropu.

Lek Deflegmin EFFECT zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Lek Deflegmin EFFECT nie zawiera cukru.

### 3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu:

u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml
syropu 2 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1,25 ml syropu 3 razy na dobę;

u dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1,25 ml syropu 2 razy na dobę.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli jednak wystąpią takie objawy, jak
nudności, nadmierne zmęczenie czy nadmierne wydzielanie śluzu, to należy bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT w postaci syropu
Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza
możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności,
- osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle,
- zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha,
- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
- suchość w gardle.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od
światła.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu
chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: sorbitol roztwór, glicerol, glikol propylenowy (E 1520), sodu
benzoesan, woda oczyszczona, aromat maskujący 11031-33 (zawierający m. in. glikol
propylenowy (E 1520) oraz alkohol anyżowy), kwas solny 10% (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Deflegmin EFFECT w postaci syropu i co zawiera opakowanie
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 120 ml lub 150 ml syropu, zamknięta zakrętką PP
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do
butelki dołączona jest miarka z polipropylenu. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9506/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin EFFECT, 30 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol roztwór 70% (2500 mg w 5 ml syropu), glikol
propylenowy (84,8 mg w 5 ml syropu), benzoesan sodu (10 mg w 5 ml syropu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml
2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1,25 ml syropu 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1,25 ml syropu 2 razy na dobę.

Produkt należy przyjmować po posiłkach.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.
gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu.

Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub
dwunastnicy.

Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi
chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub
zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny
w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol (w postaci roztworu sorbitolu)
Produkt leczniczy zawiera 625 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 1,25 ml syropu, co
odpowiada 1250 mg sorbitolu/2,5 ml syropu lub 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu, co odpowiada
84,8 mg/5 ml syropu.

Benzoesan sodu
Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 10 mg/5 ml
syropu.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie
wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.
Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki
ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT.

#### Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się
niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT u kobiet karmiących piersią.

#### Płodność
Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8. Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu
ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin
EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.

Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz
czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach
oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów
do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi
kaszel.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego.
Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin
od podania.

W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku.
Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia.
Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą
eliminowane jest około 90% podanej dawki.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po
wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez
4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom
przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań

niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego
działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu
chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16
i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich
miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie
działania niepożądane były przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie
w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do
500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu
dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu
której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla
samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność
miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test
mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez
105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom
(w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol roztwór
Glicerol
Glikol propylenowy (E 1520)
Sodu benzoesan
Woda oczyszczona
Aromat maskujący 11031-33 (zawierający m. in. glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol anyżowy)
Kwas solny 10% (do ustalenia pH)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

2 lata.

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu
„child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu.
Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Jedna butelka zawierająca 120 ml syropu.
Jedna butelka zawierająca 150 ml syropu.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4959

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08.12.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9506/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.