# Deflegmin Effect Long 10 kapsułek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Kaszel
- Cena: 24,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/deflegmin-effect-long-10-kapsulek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/deflegmin-effect-long-10-kapsulek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990369218
- **Opakowanie:** 10 kaps. (blist.)
- **Producent:** BAUSCH HEALTH IRELAND LTD.
- **Dawka:** 75 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Ambroxolum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Ambroxoli hydrochloridum
- **Moc:** 75 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Sacharoza (cukier), Sztuczne barwniki, Talk, Żelatyna

## Opis

Deflegmin Effect Long to lek mukolityczny na bazie ambroksolu, który ułatwia odkrztuszanie zalegającej wydzieliny. Pomaga rozrzedzić gęsty śluz i poprawia pracę rzęsek w oskrzelach, dzięki czemu kaszel staje się bardziej produktywny.

## Wskazania
Ten lek pomaga w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, które przebiegają z utrudnionym odkrztuszaniem gęstej, lepkiej wydzieliny. Stosuje się go w stanach, gdy kaszel jest suchy i męczący, a wydzielina zalega w drogach oddechowych.

## Działanie
Substancja czynna, **ambroksol**, działa mukolitycznie. To znaczy, że zwiększa ilość wydzielanego śluzu w drogach oddechowych, ale jednocześnie go rozrzedza. Do tego pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia pracę rzęsek nabłonka. Wszystko to razem sprawia, że transport śluzu jest lepszy, a odkrztuszanie staje się łatwiejsze, co łagodzi kaszel.

## Dawkowanie
Dorośli przyjmują **1 kapsułkę na dobę**. Możesz ją wziąć rano lub wieczorem, ale zawsze po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu. Bardzo ważne jest, żeby nie zażywać leku bezpośrednio przed snem. Jeśli po 4-5 dniach stosowania nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na ambroksolu chlorowodorek lub na którykolwiek składnik pomocniczy leku.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
- Masz zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Twój odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego (może to prowadzić do zalegania wydzieliny).
- Chorujesz na astmę oskrzelową – na początku leczenia ambroksol może nasilać kaszel.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych. Jeśli pojawi się wysypka (w tym na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa), natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Lek zawiera sacharozę – osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami (nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy) nie powinny go przyjmować.
Zawiera też indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.

## Interakcje
- Nie należy stosować ambroksolu razem z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ hamują one odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie już upłynnionego śluzu.
- Ambroksol zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym, co może wzmacniać ich działanie.

## Stosowanie u dzieci
Kapsułek Deflegmin Effect Long **nie należy stosować u dzieci i młodzieży**. Dla młodszych pacjentów dostępne są inne postacie tego leku, jak krople, syrop czy tabletki.

## Ciąża i karmienie piersią
**Nie zaleca się** stosowania tego leku w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem. Ambroksol przenika do mleka kobiecego, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią również nie jest zalecane.

## Prowadzenie pojazdów
Nie ma dowodów na to, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
**Często** (u nie więcej niż 1 na 10 osób): nudności.
**Niezbyt często** (u nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha.
**Rzadko** (u nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
**Częstość nieznana**: ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka), reakcje anafilaktyczne, świąd, suchość w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zgaga, suchość w jamie ustnej, ślinotok, zaburzenia w oddawaniu moczu.
Jeśli wystąpi któryś z poważnych objawów, natychmiast przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Nie opisano specyficznych objawów przedawkowania. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy działań niepożądanych i konieczne może być leczenie objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, po prostu pomiń tę opuszczoną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: 75 mg ambroksolu chlorowodorku w jednej kapsułce o przedłużonym uwalnianiu.
Substancje pomocnicze: sacharoza (ziarenka), skrobia kukurydziana, szelak, powidon, talk; skład kapsułki: erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Deflegmin Effect Long?
Pomaga w chorobach oskrzeli i płuc, które charakteryzują się utrudnionym odkrztuszaniem gęstej, lepkiej wydzieliny. Rozrzedza śluz i ułatwia jego usuwanie z dróg oddechowych, łagodząc tym samym kaszel.

### Jak stosować Deflegmin Effect Long?
Dorośli przyjmują 1 kapsułkę na dobę, rano lub wieczorem, ale zawsze po posiłku i popijając płynem. Ważne, żeby nie brać leku bezpośrednio przed pójściem spać.

### Czy Deflegmin Effect Long jest na receptę?
Nie, ten lek jest dostępny w aptece bez recepty.

### Jakie są skutki uboczne Deflegmin Effect Long?
Najczęściej mogą wystąpić nudności. Rzadziej pojawiają się dolegliwości ze strony układu pokarmowego, jak wymioty czy ból brzucha. Bardzo rzadko, ale możliwe są też ciężkie reakcje alergiczne skóry – w takim przypadku trzeba natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

### Czy Deflegmin Effect Long można stosować w ciąży?
Stosowanie w ciąży, a zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie jest zalecane. Jeśli jesteś w ciąży lub ją planujesz, przed przyjęciem leku koniecznie porozmawiaj z lekarzem.

### Czy Deflegmin Effect Long jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, tej postaci leku (kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) nie wolno podawać dzieciom i młodzieży. Dla dzieci od 1. roku życia dostępne są krople lub syrop Deflegmin, a dla starszych – tabletki.

### Jak długo stosować Deflegmin Effect Long?
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, koniecznie skontaktuj się z lekarzem.

### Czy mogę brać Deflegmin razem z syropem na kaszel?
Nie zaleca się łączenia go z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę), ponieważ hamują one odruch kaszlu i utrudniają odkrztuszanie już rozrzedzonego śluzu, co jest sprzeczne z działaniem ambroksolu.

### Czy Deflegmin Effect Long pomoże przy zapaleniu oskrzeli?
Tak, jest wskazany właśnie w ostrych chorobach oskrzeli z utrudnionym odkrztuszaniem. Rozrzedza wydzielinę, co ułatwia oczyszczanie dróg oddechowych.

## Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited  
3013 Lake Drive  
Citywest Business Campus  
Dublin 24, D24PPT3  
Irlandia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i?
w jakim celu się go stosuje

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem
mukolitycznym zawierającym ambroksolu chlorowodorek. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach
oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Deflegmin EFFECT LONG stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli
przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci
kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Kiedy nie stosować leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- jeśli u pacjenta odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania
rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych);
- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (Deflegmin EFFECT LONG może wówczas na
początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu
chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Deflegmin EFFECT LONG i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Dzieci i młodzież
Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym,
erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.
- Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie
upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami
przeciwkaszlowymi.
- Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem i piciem
Lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować
po posiłkach i popijać niewielką ilością płynu.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym
trymestrze ciąży.

Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG
w okresie karmienia piersią.

Wpływ stosowania leku na płodność ludzi nie był badany.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Deflegmin EFFECT LONG na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera sacharozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Deflegmin EFFECT LONG zawiera indygotynę.
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym?
uwalnianiu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu:
u dorosłych:
doustnie, 1 kapsułkę na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o
przedłużonym uwalnianiu
Dotychczas nie opisano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.
Po zażyciu większej niż zalecana dawki leku Deflegmin EFFECT LONG mogą wystąpić objawy
wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku wystąpienia tych objawów,
należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak
najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym
uwalnianiu
Przerwanie stosowania leku Deflegmin EFFECT LONG nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza
możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie
leku Deflegmin EFFECT LONG i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd,

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka, pokrzywka.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej,
- uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa,
- zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok,
- zaburzenia w oddawaniu moczu.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym?
uwalnianiu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna kapsułka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: sacharoza ziarenka, skrobia kukurydziana, szelak, powidon, talk; skład
kapsułki żelatynowej: erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda lek Deflegmin EFFECT LONG w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i co
zawiera opakowanie
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22935/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deflegmin EFFECT LONG, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli
hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160,5 mg sacharozy oraz 0,139 mg indygotyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu.

#### Dzieci i młodzież:
produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży
(u dzieci w wieku od 1 do 6 lat można zastosować Deflegmin w postaci kropli doustnych lub syropu,
a u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz u młodzieży można stosować Deflegmin w postaci tabletek).

Osoby w wieku podeszłym:
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania
Produkt do stosowania doustnego.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Czas trwania leczenia
Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.
gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu.

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność
stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin EFFECT
LONG można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych
leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin EFFECT LONG
należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami
czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek
(zespole nieruchomych rzęsek).

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.

Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Produkt Deflegmin EFFECT LONG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie
wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.
Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki
ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT LONG.

#### Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się
niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
EFFECT LONG u kobiet karmiących piersią.

#### Płodność
Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha
Częstość nieznana: zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: zaburzenia w oddawaniu moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu
ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu
Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia
objawowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06.

Mechanizm działania
Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz
czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach
oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów
do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi
kaszel.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Ambroksol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Dostępność
biologiczna po podaniu tą drogą wynosi około 70% do 80%. Po podaniu doustnym 1 kapsułki
o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 75 mg ambroksolu maksymalne stężenie we krwi wynosi
około 53 ng/ml i występuje około 6 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%.

Metabolizm i eliminacja
Ambroksol jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany przez nerki (głównie w postaci
metabolitów i tylko w 5% do 6% w postaci niezmienionej). Klirens nerkowy leku wynosi około
53 ml/min. Eliminacja ambroksolu przebiega dwufazowo. Okres półtrwania leku w fazie α wynosi
1,3 godziny, zaś w fazie β 8,8 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach
150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i
78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez
52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels,
NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie
badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i
64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę)
nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian
histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.

Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie
w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do
500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu
dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu
której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę.

Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla
samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność
miotu.

Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test
mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.

Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek
podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę)
i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, ziarenka
Skrobia kukurydziana
Szelak
Powidon
Talk

Skład kapsułki żelatynowej:
Korpus:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

Wieczko:
Indygotyna (E 132)
Erytrozyna (E 127)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3692

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.2000 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22935/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.