# Denicit 1,5 mg 100 tabletek powlekanych

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Zdrowy styl życia / Rzucanie palenia
- Cena: 29,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/denicit-1-5-mg-100-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/denicit-1-5-mg-100-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991479893
- **Opakowanie:** 100 tabl.
- **Producent:** SOLINEA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 1,5 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Cytisinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cytisiniclinum
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne

## Opis

Denicit pomaga rzucić palenie. Zawiera **cytyzynę** (cytyzyniklinę) - alkaloid roślinny o budowie podobnej do nikotyny, który stopniowo wypiera ją z receptorów i łagodzi głód nikotynowy. Jedno opakowanie (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną 25-dniową terapię.

## Wskazania

Denicit stosuje się w odzwyczajaniu od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem terapii jest trwałe zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

## Działanie

Cytyzyniklina to alkaloid roślinny występujący m.in. w nasionach złotokapu. Konkuruje z nikotyną o te same receptory nikotynowe (głównie podtypu α4β2) i ze względu na silniejsze wiązanie stopniowo ją z nich wypiera.

Działa jako częściowy agonista tych receptorów - pobudza je słabiej niż nikotyna, ale wystarczająco, żeby złagodzić objawy odstawienia. W mózgu umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy, co zmniejsza głód nikotynowy. Z kolei w obwodowym układzie nerwowym podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

Co istotne, cytyzyniklina gorzej niż nikotyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Jej stężenie w mózgu stanowi niecałe 30% stężenia we krwi (dla porównania, nikotyna osiąga 65%).

## Dawkowanie

Denicit stosuje się doustnie, popijając wodą. Jedno opakowanie (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię trwającą 25 dni. Schemat dawkowania:

- Od 1. do 3. dnia: 1 tabletka co 2 godziny (6 tabletek na dobę)
- Od 4. do 12. dnia: 1 tabletka co 2,5 godziny (5 tabletek na dobę)
- Od 13. do 16. dnia: 1 tabletka co 3 godziny (4 tabletki na dobę)
- Od 17. do 20. dnia: 1 tabletka co 5 godzin (3 tabletki na dobę)
- Od 21. do 25. dnia: 1-2 tabletki na dobę

Trzeba rzucić palenie nie później niż 5. dnia terapii. Palenie w trakcie leczenia nasila działania niepożądane. Jeśli terapia nie przyniesie efektu, można ją powtórzyć po 2-3 miesiącach przerwy.

## Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na cytyzyniklinę lub którykolwiek składnik leku
- niestabilna dławica piersiowa
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
- niedawno przebyty udar mózgu
- ciąża i karmienie piersią

## Środki ostrożności

Denicit trzeba stosować ostrożnie przy chorobie niedokrwiennej serca, niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym, guzie chromochłonnym nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorobach naczyń obwodowych, chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, chorobie refluksowej przełyku, nadczynności tarczycy, cukrzycy i schizofrenii.

Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek - nie zaleca się stosowania leku w tej grupie. Podobnie u osób powyżej 65 lat, gdzie ograniczone dane kliniczne nie pozwalają na zalecenie leku.

Lek powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem rzucenia palenia. Jednoczesne palenie i przyjmowanie Denicitu nasila działania niepożądane nikotyny.

## Interakcje

Nie wolno stosować Denicitu razem z lekami przeciwgruźliczymi.

Po rzuceniu palenia (z lekiem lub bez) może być konieczne dostosowanie dawek niektórych leków. Dotyczy to szczególnie teofiliny (astma), takryny (choroba Alzheimera), klozapiny (schizofrenia) i ropinirolu (choroba Parkinsona). Stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych przez CYP1A2 (np. imipramina, olanzapina, klomipramina, fluwoksamina) mogą też wzrastać po zaprzestaniu palenia.

Nie wiadomo, czy Denicit zmniejsza skuteczność hormonalnej antykoncepcji ogólnoustrojowej. Kobiety stosujące taką antykoncepcję powinny używać dodatkowej metody barierowej (np. prezerwatywy).

## Ostrzeżenia specjalne

Zaprzestanie palenia - z użyciem leku lub bez - może wiązać się ze zmianami w myśleniu i zachowaniu, uczuciem depresji, lęku, a w rzadkich przypadkach z myślami samobójczymi. Osoby z zaburzeniami psychicznymi w przeszłości powinny omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Obniżenie nastroju może być objawem odstawienia nikotyny, a nie działaniem samego leku.

## Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Denicitu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

## Ciąża i karmienie piersią

Denicit jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży, a badania na zwierzętach są niewystarczające.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Kobiety na hormonalnej antykoncepcji ogólnoustrojowej powinny do tego stosować dodatkową metodę barierową.

## Prowadzenie pojazdów

Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Cytyzyniklina jest ogólnie dobrze tolerowana. Większość działań niepożądanych pojawia się na początku terapii i ustępuje z czasem. Mogą być też wynikiem samego odstawienia nikotyny.

**Bardzo częste** (u więcej niż 1 na 10 osób):

- zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała
- rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk
- zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary)
- bóle głowy
- przyspieszenie akcji serca
- podwyższone ciśnienie tętnicze
- suchość w jamie ustnej, nudności, bóle brzucha (szczególnie w nadbrzuszu)
- bóle mięśniowe

**Częste** (u 1 do 10 na 100 osób):

- zawroty głowy, trudności w koncentracji
- zwolnienie akcji serca
- wzdęcia, zmiany smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, pieczenie języka, biegunka
- wysypka
- męczliwość, złe samopoczucie

**Niezbyt częste** (u 1 do 10 na 1000 osób):

- uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego
- łzawienie oczu
- duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie
- wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
- zmęczenie
- wzrost aktywności aminotransferaz

## Przedawkowanie

Objawy przedawkowania Denicitu przypominają zatrucie nikotyną: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W razie wystąpienia nawet jednego z tych objawów trzeba przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Leczenie obejmuje płukanie żołądka, kontrolę diurezy, a w razie potrzeby leki przeciwpadaczkowe i wspomagające układ sercowo-naczyniowy.

## Pominięcie dawki

Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

## Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 2 lata.

## Skład

Substancja czynna: **cytyzyniklina** 1,5 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia ziemniaczana, skrobia żelowana-kukurydziana, talk, wapnia fosforan, Opadry AMB II 88A265001 brown (alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza żółty E 172, tytanu dwutlenek E 171, tlenek żelaza czerwony E 172, glicerolu monokaprylokapronian, sodu laurylosiarczan).

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak działa cytyzyniklina w rzucaniu palenia?

Cytyzyniklina wiąże się z tymi samymi receptorami co nikotyna, ale silniej. Stopniowo ją wypiera, a jednocześnie pobudza receptory słabiej - łagodzi głód nikotynowy bez pełnego efektu uzależniającego. Do tego gorzej przenika do mózgu niż nikotyna, co zmniejsza ryzyko uzależnienia.

### Ile trwa pełna terapia?

25 dni. Jedno opakowanie (100 tabletek) wystarcza na cały cykl. Dawkowanie stopniowo się zmniejsza - od 6 tabletek dziennie na początku do 1-2 tabletek pod koniec terapii.

### Czy można palić w trakcie stosowania leku?

Nie. Trzeba rzucić palenie najpóźniej 5. dnia terapii. Palenie w trakcie leczenia nasila działania niepożądane nikotyny, bo cytyzyniklina i nikotyna działają na te same receptory.

### Co zrobić, jeśli pierwsza terapia nie pomoże?

Można powtórzyć leczenie po 2-3 miesiącach przerwy. Schemat dawkowania jest taki sam jak za pierwszym razem.

### Czy lek powoduje przyrost masy ciała?

Zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała to bardzo częste działania niepożądane (u ponad 1 na 10 osób). To częsty efekt rzucania palenia w ogóle, nie tylko stosowania cytyzynikliny.

### Czym cytyzyniklina różni się od nikotyny?

Obie substancje działają na te same receptory. Cytyzyniklina wiąże się z nimi silniej, ale pobudza je słabiej. Poza tym gorzej przenika do mózgu - jej stężenie tam stanowi niecałe 30% stężenia we krwi, podczas gdy nikotyna osiąga 65%.

### Czy lek wpływa na antykoncepcję hormonalną?

Nie wiadomo na pewno, czy cytyzyniklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Dla bezpieczeństwa kobiety stosujące taką antykoncepcję powinny używać dodatkowej metody barierowej (np. prezerwatywy) przez cały czas leczenia.

### Czy osoby powyżej 65 lat mogą stosować ten lek?

Nie zaleca się. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u osób w podeszłym wieku.

### Jak szybko wchłania się cytyzyniklina?

Szybko. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiąga średnio po niecałej godzinie. Okres półtrwania wynosi ok. 4 godziny, a 64% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin.

## Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.  
Elizówka, ul. Szafranowa 6  
21-003 Ciecierzyn

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Denicit, 1,5 mg, tabletki powlekane

(Cytisiniclinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki
### 1. Co to jest lek Denicit i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit
### 3. Jak stosować lek Denicit
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Denicit
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Denicit i w jakim celu się go stosuje

Lek Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu nikotynowego u
osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania leku Denicit jest trwałe zaprzestanie używania produktów
zawierających nikotynę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Denicit

Kiedy nie stosować leku Denicit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej,
- w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
- w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu,
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, niewydolności serca,
nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób obwodowych
naczyń krwionośnych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy, schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.

Lek Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia
tytoniu. Przyjmowanie leku i kontynuacja palenia tytoniu może doprowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież
Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania leku Denicit u osób w
podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z lekiem Denicit u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i
nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Denicit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku Denicit
razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku Denicit,
konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki
zawierające teofilinę (stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę
(stosowana w schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek
wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy lek Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne
działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem
Denicit. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lek Denicit jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Zaprzestanie palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, wskutek stosowania leku Denicit lub bez niego,
mogą zmienić sposób działania innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być
dostosowanie dawek innych leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie
„Lek Denicit a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia, wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym
rzadko myśli samobójczych i prób samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń
psychicznych. Jeśli u pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien
omówić to z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Denicit

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25
dni. Lek Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem.

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa
Od 1. do 3. dnia 1 tabletka powlekana co 2
godziny
6 tabletek powlekanych

Od 4. do 12. dnia 1 tabletka powlekana co 2,5
godziny
5 tabletek powlekanych

Od 13. do 16. dnia 1 tabletka powlekana co 3
godziny
4 tabletki powlekane

Od 17. do 20. dnia 1 tabletka powlekana co 5
godzin
3 tabletki powlekane

Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki powlekane na dobę do 2 tabletek powlekanych

Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas
trwania terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane. Jeżeli rezultat terapii jest niezadowalający,
należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Denicit
Objawy występujące po przedawkowaniu leku Denicit są charakterystyczne dla objawów zatrucia nikotyną.
Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania
ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki.
W przypadku wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został
wymieniony w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Denicit i skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Denicit
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Denicit
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z określoną poniżej częstością:

Bardzo częste – występujące u więcej niż 1 na 10 osób: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost
masy ciała, rozdrażnianie, zmiany nastroju, lęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), suchość w
jamie ustnej, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny, koszmary), bóle głowy,
przyspieszenie akcji serca, nudności, bóle brzucha (szczególnie w nadbrzuszu), bóle mięśniowe.

Częste – występujące u 1 do 10 osób na 100: zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie akcji
serca, wzdęcia, zmiany smaku, zgaga, zaparcie, wymioty, pieczenie języka, biegunka, wysypka, wzmożona
męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt częste – występujące u 1 do 10 osób na 1000: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu
płciowego, łzawienie oczu, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,
zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Większość wymienionych powyżej działań niepożądanych występuje głównie w początkowym okresie
leczenia i ustępuje wraz z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu
(objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Denicit.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49- 21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Denicit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Denicit
- Substancją czynną leku jest cytyzyniklina. Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia ziemniaczana, skrobia żelowanakukurydziana, talk, wapnia fosforan, Opadry AMB II 88A265001 brown

Jak wygląda lek Denicit i co zawiera opakowanie

Lek Denicit to okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm.

Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

Wytwórca:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231 A
05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43882/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Denicit, 1,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (Cytisiniclinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Okrągła, obustronnie wypukła, brązowa tabletka powlekana o średnicy 6,1 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Denicit jest wskazany w odzwyczajaniu się od palenia tytoniu i zmniejszeniu głodu
nikotynowego u osób, które chcą przestać palić. Celem stosowania produktu leczniczego Denicit jest trwałe
zaprzestanie używania produktów zawierających nikotynę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Jedno opakowanie produktu leczniczego Denicit (100 tabletek powlekanych) wystarcza na
pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym
schematem:

Od 1. do 3. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2 godziny (6 tabletek powlekanych na dobę).
Od 4. do 12. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 2,5 godziny (5 tabletek powlekanych na dobę).
Od 13. do 16. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 3 godziny (4 tabletki powlekane na dobę).
Od 17. do 20. dnia należy przyjmować 1 tabletkę powlekaną co 5 godzin (3 tabletki powlekane na dobę).
Od 21. do 25. dnia należy przyjmować 1-2 tabletki powlekane na dobę.
Należy zrezygnować z palenia nie później niż 5. dnia po rozpoczęciu terapii. Nie należy palić podczas trwania
terapii, ponieważ może to nasilić działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy można je rozpocząć ponownie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Brak jest doświadczenia klinicznego z produktem leczniczym Denicit u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
Denicit u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Denicit
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Denicit u osób
w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Produkt leczniczy Denicit należy przyjmować doustnie popijając odpowiednią ilością wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w
przypadku:
• niestabilnej dławicy piersiowej,
• przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego,
• klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca,
• niedawno przebytego udaru mózgu,
• w okresie ciąży i karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Denicit powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od
palenia tytoniu. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz
palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań
niepożądanych nikotyny.

Produkt leczniczy Denicit należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych
chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii.

Zaprzestanie palenia:
Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków
metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie również CYP 1A1). Zaprzestanie palenia
przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia tych
leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym,
np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2,
np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla
wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu
i pentazocyny może być również indukowany przez palenie tytoniu.

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próbę samobójczą, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów
neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, niezależnie od tego, czy stosują oni
terapię antynikotynową, czy też nie.

Zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Zaprzestanie palenia, z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej, może wiązać się z zaostrzeniem
wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Pacjentom tym
należy udzielić odpowiednich porad.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.6).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu leczniczego Denicit razem z lekami przeciwgruźliczymi. Brak jest danych
klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu
lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych
nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy Denicit może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, a zatem kobiety stosujące hormonalne środki
antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w
okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt
5.3).
Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja
Produkt leczniczy Denicit jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Denicit na płodność.

Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
produktem leczniczym Denicit (patrz punkt 4.5 i 4.4).
Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować
dodatkową metodę barierową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Denicit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu wskazują na dobrą tolerancję
cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie cytyzynikliną z powodu działań
niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów
przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano łagodne do umiarkowanych
działania niepożądane, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość z nich występowała głównie
w początkowym okresie terapii i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogły być również wynikiem
zaprzestania palenia tytoniu, a nie leczenia cytyzynikliną.

Poniżej przedstawiono zestawienie działań niepożądanych, pogrupowanych zgodnie z klasyfikacją układów i

narządów oraz częstością ich występowania u pacjentów w badaniach klinicznych. Częstość występowania
działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
Bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny,
koszmary), zmiany nastroju, lęk
Często: zawroty głowy, trudności w koncentracji
Niezbyt często: uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu płciowego

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca:
Bardzo często: przyspieszenie akcji serca
Często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zwyżki ciśnienia tętniczego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo często: suchość w jamie ustnej, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu), nudności
Często: wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia, pieczenie języka, zgaga
Niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka
Niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bardzo często: bóle mięśniowe

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: męczliwość, złe samopoczucie
Niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne:
Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy występujące po przedawkowaniu produktu leczniczego Denicit są charakterystyczne dla objawów
zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty,
przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia,
drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z
ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i
kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W zależności od potrzeb
można zastosować leki przeciwpadaczkowe, działające na układ sercowo-naczyniowy i pobudzające
oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA

Substancją czynną produktu leczniczego Denicit jest alkaloid roślinny cytyzynikliny (występujący m.in. w
nasionach złotokapu Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na
acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do nikotyny, lecz na ogół
słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie,
stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania receptorów nikotynowych,
głównie podtypu α4β2 (jest ich częściowym agonistą) i słabiej niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu
nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym układzie nerwowym cytyzynikliny działa na mechanizm
powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od
nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie
dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny.
W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu
nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części
rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i przeciwdziała obwodowym objawom odstawienia nikotyny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka u zwierząt:
Po podaniu doustnym u myszy 2 mg/kg znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42% podanej
dawki, maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin
18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po podaniu
dożylnym, wynosił 200 minut; blisko 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została wydalona z
moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Spośród badanych narządów i tkanek największe stężenia
leku uzyskano
w wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy
większe niż we krwi. Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi
osiągany był dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez następne 3 dni. W pierwszej
fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie.
Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 l/kg i
1,02 l/kg. Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/ml, a stężenie w mózgu 145 ng/ml. Stężenie w mózgu stanowiło niespełna 30% stężenia
we krwi. W podobnych

doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we
krwi.

Farmakokinetyka u ludzi:
Wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu
zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników.
Po podaniu doustnym cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie
maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/ml osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

Metabolizm
Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.

Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean
residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.

Brak jest danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na farmakokinetykę
cytyzynikliny jest nieznany.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Indeks terapeutyczny oszacowany w badaniach doświadczalnych u
myszy, szczurów i psów jest szeroki.

Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny.
Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały
istotnego działania toksycznego w stosunku do hemopoezy, błony śluzowej żołądka, nerek,
wątroby i innych narządów wewnętrznych. Badania na izolowanych komórkach wątroby i
nerek nie wykazały istotnego działania toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, z
wyjątkiem bardziej wyrażonego działania toksycznego w teście peroksydacji lipidów, co
może być związane z faktem, że cytyzyniklina nie podlega w znaczącym stopniu biotransformacji
w hepatocytach.

Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie wykazano działania
embriotoksycznego u szczurów. Nie stwierdzono działania teratogennego w badaniach z
wykorzystaniem zarodków kurcząt, działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku
ekspozycji zarodków kurcząt na cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż
maksymalne stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan bezwodny
Skrobia ziemniaczana
Skrobia żelowana-kukurydziana
Talk
Wapnia fosforan
Opadry AMB II 88A265001 brown [alkohol poliwinylowy, talk, tlenek żelaza żółty (E 172),
tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), glicerolu monokaprylokapronian,

sodu laurylosiarczan]

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/ PVDC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym 100 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27005

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2022 r

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43882/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.