# Dentinox N 10 g Dentinox Gesellschaft - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Dziecko i niemowlę / Ząbkowanie i kolka - Cena: 28,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/dentinox-n-10-g-dentinox-gesellschaft - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dentinox-n-10-g-dentinox-gesellschaft.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990094110 - **Opakowanie:** 10 g (tub.) - **Producent:** DENTINOX GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE - **Nazwa międzynarodowa:** Lidocainum, Matricaria chamomilla, Lauromacrogolum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Chamomillae tinctura + Lidocaini hydrochloridum + Lauromacrogolum 400 - **Moc:** 15% + 0,34% + 0,32% - **Postać farmaceutyczna:** Żel do stosowania na dziąsła - **Droga podania:** na dziąsła - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glikol propylenowy, Polisorbat 80, Sorbitol, Syntetyczne słodziki ## Opis Dentinox N to żel na dziąsła, który pomaga złagodzić ból i podrażnienia przy ząbkowaniu u niemowląt. Zawiera lidokainę, która miejscowo znieczula, oraz nalewkę z rumianku o działaniu kojącym. To lek dostępny bez recepty. ## Wskazania Dentinox N jest tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się zębów mlecznych. Pomaga na podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe u niemowląt. Jego skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. ## Działanie Żel działa dzięki połączeniu trzech substancji czynnych. **Lidokaina** działa miejscowo znieczulająco, co przynosi szybką ulgę w bólu dziąseł. **Nalewka z rumianku** ma działanie kojące i przeciwzapalne, łagodząc podrażnienia. **Lauromakrogol 400** działa miejscowo przeciwbólowo. ## Dawkowanie Dentinox N stosuje się krótkotrwale, gdy pojawią się ostre objawy ząbkowania. Należy smarować dziąsła niewielką ilością żelu, wielkości ziarnka grochu, używając czystego palca lub bawełnianego patyczka, a potem delikatnie wmasować. Czynność tę powtarza się 2-3 razy na dobę, najlepiej po jedzeniu lub po wieczornej higienie jamy ustnej, przed snem. Przed użyciem i po użyciu trzeba dokładnie umyć ręce. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy lub dziecko czuje się gorzej, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne (lidokainę, nalewkę z rumianku, lauromakrogol) lub którykolwiek składnik pomocniczy. - Nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae (np. bylica). - Nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających typu amidowego. - Rzadka wrodzona nietolerancja fruktozy (ze względu na zawartość sorbitolu). - Nie stosować u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia. - Nie stosować u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia, jeśli są jednocześnie leczone środkami wywołującymi methemoglobinemię. ## Środki ostrożności Przed użyciem leku warto porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Unikaj kontaktu żelu z oczami – jeśli się to zdarzy, przemyj je obficie wodą lub solą fizjologiczną. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego może wystąpić miejscowe podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Zachowaj ostrożność u dzieci z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią lub z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, bo rośnie u nich ryzyko polekowej methemoglobinemii. Jeśli pojawi się silniejsze zaczerwienienie, obrzęk dziąseł lub jakakolwiek reakcja nadwrażliwości na skórze czy błonach śluzowych, trzeba przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. ## Interakcje Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Dentinoxu N z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. ## Stosowanie u dzieci Lek jest przeznaczony dla niemowląt od 3. miesiąca życia. Nie wolno go stosować u dzieci poniżej 3. miesiąca życia. Nie wolno go też stosować u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia, jeśli jednocześnie przyjmują inne leki wywołujące methemoglobinemię. ## Ciąża i karmienie piersią Lek jest przeznaczony dla dzieci. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania go przez dorosłe kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tych sytuacjach. ## Prowadzenie pojazdów Lek jest przeznaczony dla niemowląt, więc kwestia prowadzenia pojazdów nie dotyczy. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Dentinox N może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego wystąpią. Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością lidokainy. Objawiać się to może pieczeniem lub zaczerwienieniem. W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. ## Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania tego produktu leczniczego. Jeśli nałożysz za dużo żelu, po prostu usuń jego nadmiar. Wzrasta wtedy jednak możliwość wystąpienia działań niepożądanych, więc w takiej sytuacji lepiej zaprzestać stosowania i skonsultować się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy będzie to potrzebne, pamiętając, by nie przekraczać zalecanej ilości 2-3 aplikacji na dobę. ## Przechowywanie Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niezużytych leków do kanalizacji ani do domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je prawidłowo zutylizować. ## Skład Substancje czynne w 10 g żelu: - Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) – 1500 mg - Lidocaini hydrochloridum (chlorowodorek lidokainy) – 34 mg - Lauromakrogol 400 – 32 mg Substancje pomocnicze: karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol. Żel zawiera maksymalnie 9,5% etanolu (alkoholu), sorbitol (1 g/10 g, co odpowiada 0,25 g fruktozy) oraz glikol propylenowy. ## Najczęściej zadawane pytania ### Od jakiego wieku można stosować Dentinox N? Dentinox N można stosować u niemowląt od 3. miesiąca życia. Nie wolno go używać u dzieci młodszych. Dodatkowa ostrożność jest potrzebna u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia, jeśli przyjmują inne leki wywołujące methemoglobinemię – wtedy też nie powinno się go stosować. ### Jak często można smarować dziąsła tym żelem? Żel stosuje się 2 do 3 razy na dobę. Najlepiej aplikować go po posiłkach lub po wieczornym umyciu ząbków, przed snem. Ważne, by za każdym razem używać tylko niewielkiej ilości, wielkości ziarnka grochu. ### Czy Dentinox N jest na receptę? Nie, Dentinox N to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece bez konieczności okazywania recepty od lekarza. ### Czy ten żel można stosować przez dłuższy czas? Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w razie ostrych objawów ząbkowania. Można go używać przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych, ale tylko wtedy, gdy są ku temu potrzeby. Jeśli po 7 dniach stosowania nie widać poprawy, należy skonsultować się z lekarzem. ### Czy Dentinox N zawiera alkohol? Tak, żel zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), pochodzącego z nalewki rumiankowej. Jego zawartość w produkcie to maksymalnie 9,5%, co w przeliczeniu na pojedynczą dawkę jest mniej niż 100 mg. ### Co zrobić, jeśli dziecko jest uczulone na rumianek? Jeśli wiesz, że dziecko ma nadwrażliwość na rumianek lub inne rośliny z rodziny astrowatych (np. bylicę), nie powinieneś stosować tego żelu. Reakcja krzyżowa jest możliwa. W przypadku jakichkolwiek objawów uczulenia, jak pieczenie czy zaczerwienienie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. ### Czy Dentinox N można łączyć z innymi żelami na ząbkowanie? Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Dentinoxu N z innymi środkami miejscowo znieczulającymi (zawierającymi np. lidokainę czy benzokainę). Takie połączenie zwiększa ryzyko działań niepożądanych. ### Po jakim czasie żel zaczyna działać? Działanie znieczulające lidokainy jest dość szybkie, więc ulga w bólu powinna nastąpić w krótkim czasie po aplikacji. Działanie kojące rumianku wspiera ten efekt. Pamiętaj, by go delikatnie wmasować w dziąsła. ## Podmiot odpowiedzialny Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 12277 Berlin Niemcy Przedstawiciel w Polsce: Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Tel.: +48 61 102 49 03 e-mail: biuro@ethifarm.pl ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje? Lek tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe). Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dentinox N #### Kiedy nie stosować leku Dentinox N: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae. Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica); - nietolerancja lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego); - nietolerancja fruktozy #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dentinox N należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną. W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii. #### Dzieci Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Lek Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. #### Lek Dentinox N a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. #### Dentinox N z jedzeniem i piciem Lek Dentinox N powinien być stosowany po jedzeniu. #### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek przeznaczony jest dla dzieci. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Lek Dentinox N zawiera glikol propylenowy oraz sorbitol Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu leku Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie. Lek zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadko występującą wrodzoną nietolerancję fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg na dawkę. ### 3. Jak stosować lek Dentinox N? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania, smarować dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub bawełnianego patyczka i lekko wmasować. W przypadku nakładania żelu palcem, należy dokładnie umyć ręce przed użyciem i po użyciu żelu. Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy na dobę, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać. Okres podawania Lek Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności. Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych. Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Co to jest lek Dentinox N i w jakim celu się go stosuje”. #### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dentinox N Wzrasta możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Dentinox N i skonsultować się z lekarzem. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości żelu, należy usunąć jego nadmiar. #### Pominięcie zastosowania leku Dentinox N Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy nakładać większej ilości żelu niż jest to zalecane w punkcie 3. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości skóry i błon śluzowych, związane zwłaszcza z zawartością lidokainy. Nadwrażliwość może objawiać się np. pieczeniem, zaczerwienieniem. W przypadku reakcji nadwrażliwości skóry lub błony śluzowej, należy zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dentinox N? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dentinox N 10 g żelu zawiera: substancje czynne: 1500 mg Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) ekstrahent etanol 70% (V/V) 34 mg Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorku) 32 mg Lauromakrogolu 400 Zawartość etanolu w produkcie max 9,5% substancje pomocnicze: karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol. Jak wygląda lek Dentinox N i co zawiera opakowanie Lek Dentinox N to żel przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła. Żel Dentinox N ma żółto-brązowy kolor, jest przezroczysty i jednorodny. W opakowaniu znajduje się tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, zawierająca 10 g żelu, zapakowana wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19, 12277 Berlin, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ethifarm Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Tel.: +48 61 102 49 03 e-mail: biuro@ethifarm.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1765/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dentinox N, 15 % + 0,34% + 0,32%, żel do stosowania na dziąsła ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 10g żelu zawiera: Chamomillae tinctura (nalewka z rumianku) (1:4-4,5) 1500 mg Ekstrahent etanol 70% (V/V) Lidocaini hydrochloridum (lidokainy chlorowodorek) 34mg Lauromakrogol 400 32 mg Zawartość etanolu w produkcie max 9,5% Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy 1500 mg, sorbitol ciekły niekrystalizujący 1000 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła. Żółto-brązowy, przezroczysty i jednorodny żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach, którego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany w łagodzeniu dolegliwości związanych z bolesnym wyrzynaniem się zębów mlecznych (podrażnienia dziąseł i dolegliwości bólowe). W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować krótkotrwale w przypadku pojawienia się ostrych objawów ząbkowania. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany również u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. Sposób podawania Podanie na dziąsła. Smarować dziąsła niewielką ilością żelu (wielkości ziarnka grochu) przy pomocy czystego palca lub bawełnianego patyczka i lekko wmasować. Ta czynność powinna być powtarzana 2-3 razy dziennie, zwłaszcza po jedzeniu lub po wykonaniu zabiegów higienicznych w jamie ustnej przed pójściem spać. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Okres podawania Produkt leczniczy Dentinox N powinien być stosowany tylko w razie konieczności. Żel na dziąsła Dentinox N może być stosowany przez cały okres wyrzynania się zębów mlecznych. To samo dotyczy wyrzynania się zębów trzonowych. Należy również zwrócić uwagę na informacje zawarte w punkcie „Wskazania do stosowania”. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja rumianku lub innych roślin z rodziny Asteraceae, lidokainy lub podobnych środków miejscowo znieczulających (typu amidowego). Reakcje nadwrażliwości na rumianek (np. kontaktowe zapalenie skóry) są bardzo rzadkie. Reakcja krzyżowa może wystąpić u ludzi uczulonych na rośliny z rodziny Asteraceae (np. bylica). Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia. Produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany również u niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu z oczami. Po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, po naniesieniu produktu leczniczego Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej, może wystąpić miejscowe podrażnienie. W przypadku pojawienia się silniejszego zaczerwienienia lub obrzęku dziąseł oraz w razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na skórze lub błonach śluzowych należy skontaktować się z lekarzem. To samo odnosi się do wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii. U noworodków i niemowląt poniżej 3 miesiąca życia zaobserwowano przemijające i nieistotne klinicznie zwiększenie stężenia methemoglobiny w osoczu, trwające do 12 godzin po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających lidokainę. Ze względu na to produkt leczniczy Dentinox N nie powinien być stosowany u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.3). To samo dotyczy niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, jednocześnie leczonych środkami wywołującymi methemoglobinemię. Każde 10 g żelu zawiera: 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy), tj. mniej niż 0,1 jednostki chlebowej. Wartość kaloryczna: 2,6 kcal/g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Lek przeznaczony jest dla dzieci, jednak w przypadku zastosowania go przez osobę dorosłą brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą pojawić się reakcje alergiczne szczególnie związane z zawartością lidokainy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: A01AD11 #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer (934 P), lewomentol, wersenian dwusodowy, sodu wodorotlenek 10%, polisorbat 20, glikol propylenowy, sól sodowa sacharyny, sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, ksylitol #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 5 lat #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 g. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk&Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 12277 Berlin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0941 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.04.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.06.2014 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1765/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.