# Depremin 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ nerwowy, stres i sen / Adaptogeny - Cena: 59,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/depremin-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/depremin-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991428952 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE COLFARM S.A. - **Dawka:** 612 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Hypericum perforatum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Hyperici herbae extractum siccum - **Moc:** 612 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna ## Opis Dziurawiec od lat stosuje się w łagodnych stanach obniżonego nastroju. Depremin 612 mg to lek roślinny w tabletkach, który pomaga przy objawach łagodnej depresji - takich jak przygnębienie, napięcie nerwowe i problemy ze snem. ## Wskazania Depremin 612 mg pomaga na objawy łagodnych zaburzeń depresyjnych. Lek ten jest wskazany do krótkotrwałego leczenia stanów obniżonego nastroju, przygnębienia, napięcia nerwowego oraz zaburzeń snu towarzyszących łagodnym depresjom. ## Działanie Depremin 612 mg działa przeciwdepresyjnie dzięki wyciągowi z ziela dziurawca, który hamuje zwrotny wychwyt serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Substancje czynne - hiperycyna, pseudohiperycyna, hyperforyna i flawonoidy - poprawiają nastrój i zmniejszają uczucie lęku. W badaniach na zwierzętach wyciąg zmieniał zachowanie w testach przeciwdepresyjnych w sposób zbliżony do syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. ## Dawkowanie Dorośli biorą jedną tabletkę Depreminu 612 mg raz na dobę. Tabletkę trzeba popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wodą. Kuracja trwa 6 tygodni, a pierwsze efekty terapeutyczne zwykle widać po około 4 tygodniach stosowania. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią lub się nasilą, warto skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Depreminu, jeśli masz uczulenie na wyciąg z ziela dziurawca lub którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki. Leku tego nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, sirolimusem, takrolimusem, lekami stosowanymi w zakażeniu HIV (inhibitory proteazy, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) oraz cytostatykami metabolizowanymi przez enzymy CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P. ## Środki ostrożności Podczas kuracji Depreminem unikaj intensywnego opalania się i nasłonecznienia, zwłaszcza jeśli masz jasną karnację. Wyciąg z dziurawca może bowiem zwiększać wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy przyjmujesz inne leki na receptę. ## Interakcje Depremin 612 mg wchodzi w interakcje z wieloma lekami, ponieważ wyciąg z dziurawca indukuje enzymy CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteinę P, co przyspiesza metabolizm innych substancji i obniża ich stężenie we krwi. Wspomniane wcześniej leki przeciwzakrzepowe, immunosupresyjne, przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe są przeciwwskazane w łączeniu. Szczególną ostrożność zachowaj przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (np. sertralina, paroksetyna), ponieważ istnieje ryzyko zespołu serotoninowego. Wyciąg z dziurawca może też osłabiać skuteczność hormonalnej antykoncepcji i powodować krwawienia międzymiesiączkowe, dlatego kobiety powinny stosować dodatkowe niehormonalne metody zabezpieczenia. Przed planowaną operacją rozważ odstawienie leku, ponieważ może on wpływać na działanie środków znieczulających. Aktywność enzymów wraca do normy w ciągu około 1 tygodnia po zaprzestaniu stosowania. ## Ostrzeżenia specjalne Jeśli podczas stosowania Depreminu wystąpią drgawki, splątanie, nasilone pocenie się, przyspieszone bicie serca lub gorączka, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy te mogą sygnalizować zespół serotoninowy lub poważne działania niepożądane. Po przedawkowaniu pacjenta trzeba chronić przed słońcem i innymi źródłami światła UV przez 1-2 tygodnie. ## Stosowanie u dzieci Depreminu nie zaleca się dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. ## Ciąża i karmienie piersią Nie stosuj Depreminu w ciąży ani podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, a bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących nie zostało potwierdzone. ## Prowadzenie pojazdów Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Depreminu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu tabletki odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub niepokój, nie wsiadaj za kierownicę. ## Działania niepożądane Po Depreminie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka. Niektórzy pacjenci zgłaszają reakcje alergiczne skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość tych działań nie jest znana. U osób o jasnej karnacji podczas intensywnego nasłonecznienia może dojść do dyzestezji - mrowienia, nadwrażliwości na zimno lub pieczenia skóry, a także objawów przypominających oparzenie słoneczne. ## Przedawkowanie Po spożyciu bardzo dużych dawek (do 4,5 g wyciągu suchego dziennie przez 2 tygodnie oraz dodatkowo 15 g przed hospitalizacją) obserwowano drgawki i splątanie. W razie przedawkowania pacjenta trzeba chronić przed promieniowaniem UV przez 1-2 tygodnie. W przypadku podejrzenia zażycia zbyt dużej ilości tabletek zasięgnij natychmiastowej pomocy lekarskiej. ## Pominięcie dawki Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie nadrabiaj podwójną dawką następnego dnia. Po prostu wróć do regularnego schematu dawkowania i przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Depremin 612 mg trzeba przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani z domowymi odpadkami - zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji. ## Skład Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu suchego, kwantyfikowanego z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L., herba) w stosunku DER 3-6:1, co odpowiada 0,6 mg - 1,8 mg sumy hiperycyn, 36,72 mg - 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę oraz nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny to etanol 60% (V/V). Pozostałe substancje pomocnicze: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty E172). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga ten lek? Depremin pomaga na objawy łagodnych zaburzeń depresyjnych, takie jak obniżony nastrój, przygnębienie, napięcie nerwowe i problemy ze snem. Działa przez wpływ na poziom serotoniny, noradrenaliny i dopaminy w organizmie. ### Jak stosować Depremin? Dorośli przyjmują 1 tabletkę raz na dobę, popijając wodą. Najlepiej połykać ją o stałej porze dnia, na przykład rano, aby utrzymać stabilne stężenie składników we krwi. Kuracja trwa zazwyczaj 6 tygodni. ### Czy Depremin jest na receptę? Nie, Depremin 612 mg to lek roślinny dostępny bez recepty (OTC). Mimo to przed rozpoczęciem kuracji warto porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz inne leki. ### Jakie są skutki uboczne? Najczęściej pojawiają się zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka. Mogą wystąpić też reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. U osób jasnych, opalających się intensywnie, skóra może stać się nadwrażliwa na słońce. ### Czy można go stosować w ciąży? Nie. Depreminu nie stosuje się w ciąży ani podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozwój płodu, a bezpieczeństwo dla kobiet w tym okresie nie zostało potwierdzone. ### Czy jest bezpieczny dla dzieci? Nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku wystarczających badań klinicznych w tej grupie wiekowej. ### Czy wchodzi w interakcje z tabletkami antykoncepcyjnymi? Tak, wyciąg z dziurawca może obniżać stężenie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w osoczu i osłabiać ich skuteczność. Kobiety przyjmujące Depremin powinny używać dodatkowych niehormonalnych metod zabezpieczenia, na przykład prezerwatyw. ### Czy można się opalać podczas kuracji? Lepiej unikać intensywnego nasłonecznienia i solarium. Dziurawiec zwiększa fotowrażliwość skóry, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, co może prowadzić do podrażnień, mrowienia lub objawów podobnych do oparzenia słonecznego. ### Co zrobić po zapomnieniu dawki? Pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, ponieważ nie zwiększy to skuteczności leczenia, a może podnieść ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. ## Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: colfarm@colfarm.pl ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Depremin 612 mg, 612 mg, tabletki powlekane Hyperici herbae extractum siccum quantificatum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.  Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Depremin 612 mg i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Depremin 612 mg ### 3. Jak przyjmować lek Depremin 612 mg ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Depremin 612 mg ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Depremin 612 mg i w jakim celu się go stosuje Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Depremin 612 mg Kiedy nie przyjmować leku Depremin 612 mg:  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).  jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, leki o działaniu zmniejszającym reakcję odrzucenia przeszczepu: cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus, takrolimus do użytku ogólnoustrojowego, leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: fosamprenawir, indynawir i inne inhibitory proteazy, nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, leki przeciwnowotworowe: irynotekan, imatynib i inne cytostatyki metabolizowane przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depremin 612 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek Depremin 612 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjentom przyjmującym inne leki na receptę zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem leczenia wyciągiem z ziela dziurawca. Przetwory z ziela dziurawca indukują aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyny, ewerolimusu, sirolimusu, takrolimusu do stosowania ogólnoustrojowego (leki zmniejszające reakcję odrzucenia przeszczepu), fosamprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteazy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), irynotekanu, imatynibu i innych cytostatyków metabolizowanych przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 (leki przeciwnowotworowe) lub transportowanych przez glikoproteinę P. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji lecznicznych, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P, np.: amitryptylina (lek przeciwdepresyjny), feksofenadyna (lek przeciwalergiczny), alprazolam, diazepam, midazolam (leki o działaniu przeciwlękowym), metadon (lek przeciwbólowy), symwastatyny (leki normalizujące stężenie lipidów we krwi), digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), finasteryd (lek stosowany w łagodnym rozroście gruczołu krokowego), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normy w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych takich jak nudności, wymioty, lęk, pobudzenie i splątanie, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna) lub buspiron. Bardzo rzadko, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym, mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy), którym towarzyszą zaburzenia czynności układu autonomicznego (takie jak pocenie się, przyspieszone bicie serca, biegunka, gorączka), zmiany psychiczne (takie jak pobudzenie, dezorientacja) i zmiany motoryczne (takie jak drżenie lub mimowolne ruchy mięśni). Stosowanie leku Depremin 612 mg z jedzeniem i piciem Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek Depremin 612 mg zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu". ### 3. Jak przyjmować lek Depremin 612 mg Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli: jedna tabletka (co odpowiada 612 mg wyciągu), raz na dobę. Sposób podawania: Podanie doustne. Lek należy popić wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia efektu terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ze względu na brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Depremin 612 mg Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania. Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie. Pominięcie przyjęcia leku Depremin 612 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki . Przerwanie przyjmowania leku Depremin 612 mg W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka), alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić objawy dyzestezji (np. mrowienie, wrażliwość na zimno lub ból, uczucie pieczenia) oraz nasilone objawy, takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Depremin 612 mg Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Depremin 612 mg  Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z ziela dziurawca (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)  Pozostałe substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow (alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)). Jak wygląda lek Depremin 612 mg i co zawiera opakowanie Podłużna tabletka powlekana, obustronnie wypukła, jasnożółtego koloru. Lek Depremin 612 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30 lub 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3, 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: colfarm@colfarm.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025 Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39764/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Depremin 612 mg, 612 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę i nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Podłużna, obustronnie wypukła tabletka, jasnożółtego koloru. Wymiary tabletki: długość 18,8 mm, szerokość 9 mm, grubość 6,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: jedna tabletka (co odpowiada 612 mg wyciągu) raz na dobę. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"). Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyną, ewerolimusem, sirolimusem, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, fosamprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, irynotekanem, imatynibem i innymi cytostatykami metabolizowanymi przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanymi przez glikoproteinę P (patrz punkt 4.5 "Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji"). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pacjentom przyjmującym inne leki na receptę zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed podjęciem leczenia przetworami z ziela dziurawca. Interakcje farmakokinetyczne: Przetwory z ziela dziurawca indukują aktywność enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P. Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, cyklosporyny, ewerolimusu, sirolimusu, takrolimusu do stosowania ogólnego, fosamprenawiru, indynawiru i innych inhibitorów proteaz, nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, irynotekanu, imatynibu i innych cytostatyków metabolizowanych przy udziale enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub transportowanych przez glikoproteinę P (patrz punkt 4.3. "Przeciwwskazania"). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania wszystkich substancji leczniczych, które metabolizowane są z udziałem enzymów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteiny P (np, amitryptylina, feksofenadyna, alprazolam, diazepam, midazolam, metadon, symwastatyny, digoksyna, finasteryd), ponieważ jest możliwe zmniejszanie ich stężenia w osoczu. Zmniejszenie stężenia w osoczu środków antykoncepcyjnych może prowadzić do wystąpienia krwawienia międzymiesiączkowego oraz osłabić skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi do znieczulenia ogólnego i miejscowego. W razie konieczności należy odstawić lek zawierający wyciąg z ziela dziurawca. Zwiększona aktywność enzymów powraca do normy w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu stosowania leku zawiewającego wyciąg z ziela dziurawca. Interakcje farmakodynamiczne: Wyciąg z ziela dziurawca może przyczynić się do nasilenia działań serotoninergicznych, jeżeli jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. sertralina, paroksetyna) lub buspiron. Bardzo rzadko, w przypadku jednoczesnego stosowania z inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub innymi substancjami czynnymi o działaniu serotoninergicznym, mogą wystąpić działania niepożądane (zespół serotoninowy), którym towarzyszą zaburzenia czynności układu autonomicznego (takie jak pocenie się, tachykardia, biegunka, gorączka), zmiany psychiczne (takie jak pobudzenie, dezorientacja) i zmiany motoryczne (takie jak drżenie lub mioklonie). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i (lub) karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Badania na zwierzętach wykazały oznaki szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”). Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Płodność Brak dostępnych danych. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, bóle brzucha i biegunka), alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić objawy dyzestezji (np. mrowienie, wrażliwość na zimno lub ból, uczucie pieczenia) oraz nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę, przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g wyciągu suchego bezpośrednio przed hospitalizacją, wystąpiły drgawki i objawy splątania. Po przedawkowaniu, pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwdepresyjne. Kod ATC: N06AX. Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny neuroprzekaźników noradrenaliny, serotoniny i dopaminy. Zmienia zachowanie zwierząt w kilku modelach przeciwdepresyjnych (np. test wymuszonego pływania), w sposób podobny do syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Do jego działania przyczyniają się naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna), pochodne floroglucyny (np. hyperforyna) oraz związki flawonoidowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia hiperycyny w osoczu (Tmax) wynosi 4-12 godzin a okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) wynosi około 19-36 godzin. Maksymalne stężenie hyperforyny jest osiągane (Tmax) po około 3-4 godzinach od podania, a okres półtrwania w fazie eliminacji (T½) wynosi około 15-63 godzin. Hyperforyna może przenikać barierę krew-mózg. Hyperforyna indukuje aktywność enzymów metabolizujących CYP3A4, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i glikoproteiny P w sposób dawko-zależny poprzez aktywację systemu PXR. W związku z tym eliminacja innych substancji leczniczych może być przyspieszona, powodując zmniejszenie ich stężenia w osoczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazują oznak działania toksycznego. Słaby pozytywny wynik testu AMES (Salmonella typhimurium TA 98 i TA 100, z lub bez aktywacji metabolicznej) dla wyciągu etanolowego w może być związany z obecnością kwercetyny i nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa ludzi. Nie zaobserwowano oznak działania mutagennego w dalszych testach in vitro i in vivo. W kilku badaniach z użyciem wyciągów i wyizolowanych składników z Hypericum perforatum, stwierdzono, że in vitro i in vivo, mogą one wpływać na rozwój płodów u matek poddanych leczeniu. Nie opublikowano dotychczas badań dotyczących działania rakotwórczego. Fototoksyczność: Po doustnym podawaniu dawki 1800 mg / dobę wyciągu z ziela dziurawca przez okres 15 dni, wrażliwość skóry na promieniowanie UVA została zwiększona, a minimalna dawka dla pigmentacji była znacznie zmniejszona. W zalecanych dawkach, nie odnotowano oznak fototoksyczności. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg roślinny: Krzemionka koloidalna bezwodna Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Składniki otoczki: Mieszanina powlekająca Opadry II 85F32410 yellow Skład: alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek makrogol 3350 talk żelaza tlenek żółty (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 tabletek 60 tabletek Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39 - 300 Mielec Tel.: 17 788 58 11 E-mail: colfarm@colfarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 czerwca 2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39764/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.