# Detritin D3 4000 j.m. 60 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Cena: 34,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/detritin-d3-4000-jm-60-tabletek-powlekanych
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/detritin-d3-4000-jm-60-tabletek-powlekanych.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991468606
- **Opakowanie:** 60 tabl.
- **Producent:** NATUR PRODUKT PHARMA SP. Z O.O.
- **Dawka:** 100 mcg D3 4000 j.m.
- **Nazwa międzynarodowa:** Vitaminum D
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Cholecalciferolum
- **Moc:** 4000 IU
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Witamina D3 w dawce 4000 j.m. na tabletkę - tyle zawiera Detritin, lek przeznaczony dla dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30). Cholekalcyferol wspiera gospodarkę wapniowo-fosforanową i pomaga utrzymać prawidłową mineralizację kości, co jest szczególnie ważne, gdy nadwaga ogranicza skuteczność naturalnej syntezy witaminy D w skórze.

## Wskazania

Detritin 4000 j.m. pomaga w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru (np. osteomalacja, osteoporoza) u osób dorosłych z otyłością, czyli ze wskaźnikiem masy ciała BMI wynoszącym 30 lub więcej.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem słońca i dostarczana z pokarmem. Niedobór pojawia się, gdy dieta i tryb życia nie zapewniają jej wystarczającej ilości - albo gdy zapotrzebowanie jest zwiększone, jak właśnie przy otyłości.

## Działanie

**Cholekalcyferol** (witamina D3) po wchłonięciu z przewodu pokarmowego przechodzi dwa etapy aktywacji: najpierw w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25), potem w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1). Powstaje biologicznie czynna postać - 1,25-dihydroksycholekalcyferol.

Ta aktywna forma witaminy D3 działa na kilku frontach:

- pobudza wchłanianie wapnia w jelitach
- wspiera wbudowywanie wapnia do kości
- hamuje wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki
- reguluje wydzielanie parathormonu (PTH) w przytarczycach

Razem z parathormonem i kalcytoniną witamina D3 utrzymuje prawidłową gospodarkę wapniowo-fosforanową w organizmie.

## Dawkowanie

Detritin 4000 j.m. stosuje się w dawce jednej tabletki na dobę. Tabletkę połykasz w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

Zalecany okres stosowania to miesiące od października do kwietnia. Jeśli latem nie przebywasz wystarczająco długo na słońcu, lek można przyjmować przez cały rok.

Bez nadzoru lekarza nie stosuj Detritinu dłużej niż 3 miesiące ani w dawkach większych niż zalecane. Nie łącz go z innymi suplementami witaminy D, kalcytriolem czy analogami witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zlecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają zmiany dawkowania. Z kolei pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni stosować lek wyłącznie pod kontrolą lekarza.

## Przeciwwskazania

Detritinu nie wolno stosować, jeśli:

- masz uczulenie na cholekalcyferol lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- masz podwyższone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria)
- masz nadmiar witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D)
- występują u ciebie choroby lub stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii
- masz kamicę nerkową
- masz ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- chorujesz na rzekomą niedoczynność przytarczyc
- masz mniej niż 18 lat
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią

## Środki ostrożności

Pamiętaj, że na całkowitą dawkę witaminy D składa się to, co przyjmujesz w lekach, w jedzeniu i co wytwarza twój organizm pod wpływem słońca. W Polsce wystarczająca ekspozycja na słońce jest możliwa tylko od maja do września - trzeba co najmniej 15 minut dziennie między 10:00 a 15:00, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez kremów z filtrem UV.

Przy długotrwałym stosowaniu lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek (kreatynina). To szczególnie ważne u osób starszych, pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe lub leki moczopędne, przy hiperfosfatemii oraz u osób ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.

Jeśli dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg (7,5 mmol) na dobę lub pojawią się oznaki zaburzeń czynności nerek, trzeba zmniejszyć dawkę albo przerwać leczenie.

Ostrożność jest też wskazana u pacjentów z sarkoidozą - istnieje ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do czynnej postaci. U tych osób trzeba regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Przy jednoczesnym przyjmowaniu preparatów z witaminą D i/lub pokarmów bogatych w wapń (np. mleko) istnieje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego, co może zaburzyć czynność nerek.

Objawami nadmiaru witaminy D mogą być: złe samopoczucie, nudności, wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia, nadmierne pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, bóle głowy, świąd skóry. Jeśli zauważysz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje

Detritin wchodzi w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach.

- **Leki przeciwpadaczkowe i barbiturany** (np. fenytoina) mogą zmniejszać skuteczność witaminy D3 przez jej dezaktywację metaboliczną
- **Ryfampicyna i izoniazyd** (leki przeciwgruźlicze) mogą osłabiać działanie Detritinu
- **Glikokortykosteroidy** mogą znosić efekt witaminy D3
- **Diuretyki tiazydowe** zwiększają ryzyko hiperkalcemii przez zmniejszenie wydalania wapnia z moczem
- **Glikozydy nasercowe** (naparstnica) - witamina D3 może nasilać ich działanie i toksyczność, co grozi zaburzeniami rytmu serca
- **Leki zobojętniające z glinem** - mogą zwiększyć stężenie glinu we krwi i ryzyko toksycznego działania na kości
- **Leki zobojętniające z magnezem** - mogą zwiększyć stężenie magnezu we krwi
- **Orlistat, parafina ciekła, kolestyramina** - zaburzają wchłanianie tłuszczów, a więc i witaminy D
- **Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze** - zaburzają aktywację witaminy D3 w nerkach
- **Kalcytonina, etydronian, pamidronian** - witamina D może działać do nich antagonistycznie

Nie łącz Detritinu z innymi preparatami zawierającymi witaminę D, jej metabolity lub analogi bez zgody lekarza.

## Ostrzeżenia specjalne

Detritin zawiera **sacharozę** (7 mg w tabletce). Osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami - nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy - nie powinny przyjmować tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, więc uznaje się go za wolny od sodu.

## Stosowanie u dzieci

Detritin 4000 j.m. jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dawka 4000 IU jest za wysoka dla tej grupy wiekowej. Dla dzieci i młodzieży dostępne są preparaty witaminy D o mniejszej mocy.

## Ciąża i karmienie piersią

Detritin jest przeciwwskazany zarówno w ciąży, jak i w okresie karmienia piersią. Kobiety w ciąży, które potrzebują suplementacji witaminy D, powinny stosować preparaty o mniejszej mocy, wyłącznie po konsultacji z lekarzem i w dawce niezbędnej do uzupełnienia niedoboru.

Badania nie wykazały wpływu cholekalcyferolu na płodność, ale możliwy stosunek korzyści do ryzyka u ludzi nie jest w pełni poznany.

## Prowadzenie pojazdów

Detritin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) - objawy to nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie
- hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- świąd
- wysypka
- pokrzywka

Częstość nieznana:

- zaparcia
- wzdęcia
- nudności
- bóle brzucha
- biegunka

## Przedawkowanie

Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która bywa groźna dla życia. Objawy to: nudności, wymioty, początkowo biegunka przechodząca w zaparcia, brak apetytu, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, senność, zaburzenia rytmu serca, nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie.

Przewlekłe przedawkowanie grozi odkładaniem się wapnia w naczyniach krwionośnych i tkankach, a zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek).

W razie przedawkowania trzeba przede wszystkim odstawić witaminę D. Powrót stężenia wapnia do normy po zatruciu zajmuje kilka tygodni. W zależności od nasilenia hiperkalcemii lekarz może zastosować dietę ubogą w wapń, wymuszoną diurezę z furosemidem, glikokortykosteroidy i kalcytoninę. Przy prawidłowej czynności nerek stosuje się infuzję izotonicznego roztworu NaCl, a w przypadku bezmoczu konieczna jest hemodializa.

## Pominięcie dawki

Nie bierz podwójnej dawki, żeby uzupełnić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

## Przechowywanie

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Okres ważności wynosi 2 lata.

## Skład

**Substancja czynna:** cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Cholekalcyferol, proszek: cholekalcyferol, sodu askorbinian, all-rac-alfa-tokoferol, skrobia modyfikowana kukurydziana, sacharoza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (AquaPolish P white 014.95 MS): hypromeloza 15 mPa.s, hypromeloza 6 mPa.s, tytanu dwutlenek (E 171), talk, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, hydroksypropyloceluloza 100 mPa.s.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Detritin 4000?

Detritin 4000 j.m. służy do profilaktyki niedoboru witaminy D u dorosłych z otyłością (BMI ≥ 30). Witamina D3 wspiera gospodarkę wapniowo-fosforanową i mineralizację kości, co pomaga zapobiegać osteomalacji i osteoporozie.

### Czy Detritin 4000 mogą stosować dzieci?

Nie. Detritin 4000 j.m. jest przeciwwskazany u osób poniżej 18 lat - dawka jest za wysoka. Dla dzieci i młodzieży dostępne są preparaty witaminy D o niższej mocy.

### Jak długo można brać Detritin bez kontroli lekarza?

Maksymalnie 3 miesiące. Przy dłuższym stosowaniu lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek.

### Czy Detritin można stosować w ciąży?

Nie, Detritin 4000 j.m. jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Kobiety w ciąży potrzebujące witaminy D powinny sięgnąć po preparaty o mniejszej dawce, dobrane przez lekarza.

### Kiedy najlepiej przyjmować Detritin - rano czy wieczorem?

Ulotka nie wskazuje konkretnej pory dnia. Ważne, żeby połknąć tabletkę w całości i popić ją wodą. Witamina D jest rozpuszczalna w tłuszczach, więc wchłania się lepiej przy posiłku zawierającym tłuszcz.

### Czy witamina D 4000 j.m. to dużo?

To dawka dostosowana do osób dorosłych z otyłością, u których zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone. Dla osób bez otyłości standardowa dawka profilaktyczna jest niższa. Nie przekraczaj 4000 IU na dobę bez zgody lekarza.

### Czy Detritin można łączyć z innymi suplementami witaminy D?

Nie. Nie stosuj jednocześnie innych leków, suplementów ani żywności z witaminą D (cholekalcyferolem), kalcytriolem lub analogami witaminy D bez konsultacji z lekarzem - grozi to przedawkowaniem.

### Jakie są objawy przedawkowania witaminy D?

Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia, brak apetytu, bóle głowy i mięśni, senność, nadmierne pragnienie i częste oddawanie moczu. Przy ciężkim przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i niewydolność nerek.

### Czy Detritin trzeba brać cały rok?

Zależy od twojego stylu życia. Standardowo stosuje się go od października do kwietnia. Jeśli latem nie spędzasz co najmniej 15 minut dziennie na słońcu (między 10:00 a 15:00, bez filtrów UV, z odkrytymi przedramionami), suplementacja przez cały rok ma sens.

## Podmiot odpowiedzialny

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.  
ul. Podstoczysko 30  
07-300 Ostrów Mazowiecka  
Tel.: +48 29 644 29 00

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DETRITIN, 4000 IU, tabletki powlekane
Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek DETRITIN i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DETRITIN
### 3. Jak przyjmować lek DETRITIN
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek DETRITIN
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek DETRITIN i w jakim celu się go stosuje

DETRITIN jest lekiem zawierającym jako substancję czynną cholekalcyferol (witaminę D3) w ilości
4000 IU (jednostek międzynarodowych, j.m.) w każdej tabletce powlekanej. Witamina D3 bierze
udział w wielu procesach przemiany materii, a jej niedobór wpływa niekorzystnie na zdrowie i
sprawność. Witamina D3 wspiera metabolizm wapnia i fosforu w ustroju i zapewnia odpowiedni
poziom mineralizacji kości.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem światła słonecznego oraz dostarczana do
organizmu wraz z pokarmem. Niedobór witaminy D może wystąpić w przypadku, gdy stosowana dieta
oraz prowadzony tryb życia (niedostateczna ekspozycja na promieniowanie słoneczne) nie zapewniają
jej wystarczającej ilości lub też zapotrzebowanie na witaminę D jest zwiększone.

Lek DETRITIN jest wskazany do stosowania w profilaktyce niedoboru witaminy D i stanów
wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych z otyłością [wskaźnik masy ciała (ang. body
mass index, BMI) ≥ 30].

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DETRITIN

Kiedy nie przyjmować leku DETRITIN:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• w przypadku zwiększonego stężenia witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D),
• jeśli u pacjenta występują choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii,

• jeśli u pacjenta występuje kamica nerkowa,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe
< 30 mL/min/1,73 m2 pc.),
• w przypadku rzekomej niedoczynności przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być
obniżone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.
• w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W tym przypadku dostępne są
pochodne witaminy D o mniejszej mocy.
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D
o mniejszej mocy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DETRITIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas długotrwałego stosowania tego leku należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy,
wydalanie wapnia z moczem i czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów przyjmujących jednocześnie
glikozydy nasercowe lub leki moczopędne oraz w przypadku występowania u pacjenta hiperfosfatemii
(zwiększonego stężenia fosforanów we krwi), jak również u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem
kamicy nerkowej.

Objawami, które mogą wskazywać na nadmiar witaminy D w organizmie są:
• złe samopoczucie, otępienie i osłabienie, nadpobudliwość,
• nudności i wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu, zaparcia,
• nadmierne pragnienie,
• wzmożone oddawanie moczu,
• bóle głowy oczu i skóry,
• świąd skóry.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne pochodne witaminy D.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DETRITIN należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc (genetyczna choroba metaboliczna);
- pacjent choruje na sarkoidozę (choroba układu odpornościowego charakteryzująca się
powstawaniem małych grudek zapalnych);
- pacjent jest unieruchomiony i ma osteoporozę (metaboliczna choroba kości charakteryzująca się
zmniejszeniem gęstości mineralnej kości i ich osłabieniem);
- pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D (patrz punkt: Lek DETRITIN a inne
leki);
- u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi;
- leczenie witaminą D jest długotrwałe (powyżej 3 miesięcy), gdyż w takim przypadku lekarz
powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać
czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci i młodzież
Lek DETRITIN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D o mniejszej mocy.

Lek DETRITIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem DETRITIN innych leków, suplementów diety ani środków
spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol) bez nadzoru lekarza.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka), przyjmowane
razem z lekiem DETRITIN, mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego
działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRITIN, mogą
zwiększać stężenie magnezu w krwi.

Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę
lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem DETRITIN, mogą zmniejszać jego skuteczność.

Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia),
wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy
kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może
znosić działanie leku DETRITIN.

DETRITIN może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju
zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy
i w moczu pacjenta oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem DETRITIN kalcytoniny, etydronianu oraz pamidronianu
(leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia wapnia w surowicy), ponieważ witamina D może
działać do nich antagonistycznie.

Ryfampicyna i izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy) mogą zmniejszać skuteczność leku
DETRITIN.

Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-
hydroksywitaminy D.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lek DETRITIN jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią
Lek DETRITIN jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DETRITIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek DETRITIN zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek DETRITIN zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek DETRITIN

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować tego leku długotrwale (powyżej 3 miesięcy) lub w dawkach
większych niż zalecane.

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych
z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez
cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich.

Nie stosować tego leku dłużej niż jest to zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować
jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych
zawierających witaminę D (cholekacyferol), kalcitriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez
konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

Sposób przyjmowania leku
Tabletkę należy zażyć, popijając wystarczającą ilością wody.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez nadzoru lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bez specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek DETRITIN jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DETRITIN
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz
zadecyduje o zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, po której następują zaparcia, utrata apetytu,
znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia (zwiększone
stężenie związków azotu we krwi), nadmierne pragnienie, wielomocz i odwodnienie. Przy dużych
stężeniach wapnia we krwi występują zaburzenia czynności serca, niewydolność nerek, psychozy,
a nawet śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku DETRITIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (z częstością od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – do jej objawów należą: nudności,
wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, nadmierne pragnienie, potrzeba
częstszego oddawania moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
- hiperkalciuria (zbyt wysokie stężenie wapnia w moczu).

Działania niepożądane występujące rzadko (z częstością od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- świąd;
- wysypka;
- pokrzywka.

Działania niepożądane występujące z częstotliwością nieznaną (nie może być ona oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
- zaparcia;
- wzdęcia;
- nudności;
- bóle brzucha;
- biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DETRITIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DETRITIN

- Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg
Cholekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) Cholekalcyferolu
(witaminy D3).
Cholekalcyferol, proszek o składzie:
Cholekalcyferol
Sodu askorbinian
all-rac-α-tokoferol
Skrobia modyfikowana kukurydziana
Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki: AquaPolish®P white 014.95 MS
Hypromeloza 15 mPa.s
Hypromeloza 6 mPa.s
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

Jak wygląda lek DETRITIN i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel.: + 48 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43235/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DETRITIN, 4000 IU, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg Cholekalcyferolu, proszku, co odpowiada 0,100 mg
(4000 IU) Cholekalcyferolu (witamina D3).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: produkt leczniczy zawiera 7 mg sacharozy w każdej
tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 10 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D (np. osteomalacja,
osteoporoza) u osób dorosłych z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI]
≥ 30 kg/m2 pc.).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u osób dorosłych
z otyłością
Zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU na dobę, w miesiącach od października do kwietnia lub przez
cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich (patrz
punkt 4.4).

Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż jest to zalecane lub w większych dawkach, jak
również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju
środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekacyferol), kalcitriol lub inne metabolity
i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D
w surowicy krwi.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Produkt ten ze względu na dawkę 4000 IU cholekalcyferolu jest przeciwwskazany u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla tej grupy pacjentów są dedykowane produkty lecznicze
o mniejszej mocy.

Kobiety w ciąży
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, patrz punkt 4.6.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Produktu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bez kontroli lekarza, patrz
punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia.
• Hiperkalciuria.
• Hiperwitaminoza D.
• Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
• Kamica nerkowa.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 mL/min/1,73 m2).
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone z
powodu okresów prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadzących do
przedawkowania). W tym przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do
kontrolowania.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
• Ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na całkowitą dawkę witaminy D u pacjentów składa się zawartość witaminy D w innych
przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w witaminę D oraz
witamina wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce
dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i
wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach od 10.00 do 15.00,
z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Dodatkowe dawki
witaminy D lub wapnia mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach
należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

Podczas długotrwałego stosowania kalcyferolu należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w
moczu oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Jest to szczególnie ważne
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami
nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5), a także w przypadku hiperfosfatemii oraz u
pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy nerkowej.

W przypadku hiperkalciurii (gdy dobowe wydalanie wapnia z moczem przekroczy 300 mg
(7,5 mmol) /24 godziny) lub oznak zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać
leczenie.

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W tym
przypadku monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów jest konieczne, jak również należy wziąć pod
uwagę ryzyko uwapnienia tkanek miękkich.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
odpowiednio metabolizowana i należy zastosować inne związki chemiczne witaminy D.

Produktu leczniczego DETRITIN nie należy stosować w przypadku rzekomej niedoczynności
przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej
wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim
przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania.

DETRITIN należy stosować z ostrożnością u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko
zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci. Należy regularnie kontrolować u tych
pacjentów stężenie wapnia we krwi i w moczu.

Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub
pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu
mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy
monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.

Produkty lecznicze działające przez hamowanie resorpcji kości zmniejszają ilość wapnia
pochodzącego z kości. W celu uniknięcia tego zjawiska bez przerywania leczenia lekami
zwiększającymi tworzenie kości, konieczne jest stosowanie witaminy D i zapewnienie odpowiedniego
stężenia wapnia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt leczniczy DETRITIN zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów i
prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe, może zmniejszać działanie
witaminy D3 poprzez jej dezaktywację metaboliczną.

Ryfampicyna
Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów
wątrobowych.

Izoniazyd
Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji
metabolicznej.

Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat
Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina,
mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.

Aktynomycyna i imidazole
Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność
witaminy D3 poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.

Glikokortykosteroidy
Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D3, jej działanie może być osłabione.

Diuretyki tiazydowe
Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko
hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować
stężenie wapnia w osoczu i w moczu.

Metabolity lub analogi witaminy D
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z metabolitami lub analogami witaminy D.

Glikozydy nasercowe
Doustne podawanie witaminy D3 może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku
zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG
oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny
lub digitoksyny w osoczu.

Leki zobojętniające zawierające glin (stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka)
Leki te przyjmowane razem z lekiem DETRITIN mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając
ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

Leki zobojętniające zawierające magnez
Leki te, gdy są stosowane równocześnie z lekiem DETRITIN, mogą zwiększać stężenie magnezu we
krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
DETRITIN jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
W okresie ciąży leki zawierające witaminę D3 należy przyjmować jedynie wtedy, gdy istnieje
wyraźne wskazanie medyczne i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia jej niedoboru.

Karmienie piersią
DETRITIN jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Badania nie wykazały wpływu cholekalcyferolu na rozrodczość i płodność. Możliwy stosunek
korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

DETRITIN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000
do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
(MedDRA)

Niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko
(≥ 1/10 000 do
< 1/1 000)

Częstość nieznana
(nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiperkalcemia,
hiperkalciuria

Zaburzenia żołądka i
jelit
zaparcia, wzdęcia,
nudności, bóle
brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
świąd, wysypka i
pokrzywka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D3 może prowadzić do hiperkalcemii, która może się
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą
obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości.

Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach
krwionośnych i tkankach.

Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do
zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach
(kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.

Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej
częstej biegunki prowadzącej do zaparć, braku apetytu, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu
stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, azotemii, nadmiernego
pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w badaniach
laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie
25-hydroksykalcyferolu w surowicy.

Leczenie
Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej
diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.

W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu
wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach
zagrażającej życiu.

Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi
po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.

W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii należy stosować dietę ubogą w wapń lub dietę
bezwapniową, przyjmować duże ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu
oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.

W przypadku prawidłowej czynności nerek, można zmniejszyć stężenie wapnia, przeprowadzając
infuzję izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w
niektórych sytuacjach edetynianem sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, stale kontrolując
stężenia wapnia i monitorując zapis EKG. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa
(dializa bezwapniowa).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol
Kod ATC: A11CC05

Mechanizm działania
Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV z
7-dehydrocholesterolu, który jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25-
dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a
następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i
kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Działanie farmakodynamiczne
Witamina D3 w swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia
do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu
wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje
wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie
parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną
postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania
wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D3.

Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania tzw. witamina D3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze,
cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym
ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia, ponieważ pominięte jest
fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dawki mniejsze niż 800 j.m. są wystarczające dla utrzymania właściwej suplementacji witaminy D,
jednakże nie są wystarczające dla leczenia niedoborów witaminy D.

Podawanie raz w tygodniu/raz w miesiącu całkowitej dawki tygodniowej/miesięcznej skutkuje tym
samym co podawanie codzienne ze względu na właściwości farmakokinetyczne witaminy D (patrz
punkt 5.2). Tym niemniej większość danych z randomizowanych, kontrolowanych badań dotyczy
codziennego dawkowania.

Objawy toksyczności witaminy D obserwowane są bardzo rzadko. Związane są one z hiperkalcemią
oraz hiperkalciurią i mogą wystąpić przy niekontrolowanej, nadmiernej podaży witaminy prowadzącej
do osiągnięcia stężeń 25(OH)D powyżej 150–200 ng/mL.

Wyjątek stanowią pacjenci z nadwrażliwością na witaminę D, w tym z idiopatyczną hiperkalcemią
niemowląt, zespołem Williamsa-Beurena, z chorobami ziarniniakowymi i niektórymi chłoniakami.
Nadwrażliwość na witaminę D może wynikać z upośledzenia katabolizmu kalcydiolu i kalcytriolu lub
nadmiernej – niekontrolowanej przez sprzężenie zwrotne – syntezy kalcytriolu (lokalnej lub
systemowej).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Rozpuszczalna w tłuszczach witamina D3 jest wchłaniana w jelicie cienkim w obecności kwasów
żółciowych z pomocą miceli i przedostaje się do krwi poprzez układ chłonny.

Dystrybucja
Po wchłonięciu witamina D3 dociera do krwi jako część chylomikronu. Witamina D3 jest szybko
dystrybuowana, w większości do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksywitaminy D3
jako głównej postaci. Mniejsze ilości są dystrybuowane do tkanki tłuszczowej, gdzie jest
magazynowana jako witamina D3 i stopniowo uwalniana do krążenia. Krążąca witamina D3 jest
związana z białkiem wiążącym witaminę D.

Metabolizm
Witamina D3 jest szybko metabolizowana poprzez hydroksylację w wątrobie do 25-
hydroksywitaminy D3 i następnie metabolizowana w nerkach do 1,25-dwuhydroksywitaminy D3,
która jest postacią czynną biologicznie. Dalsza hydroksylacja ma miejsce przed wydalaniem.
Niewielki procent witaminy D3 podlega przed wydaleniem glukuronidacji.
Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci
magazynowanej – 25(OH)D3 są osiągane po około tygodniu. 25(OH)D3 jest następnie powoli
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek
witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka
miesięcy.

Eliminacja
Witamina D3 i jej metabolity są wydalane z kałem i z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa produktu poza danymi podanymi w
pozostałych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Cholekalcyferol, proszek o składzie:

Cholekalcyferol
Sodu askorbinian
all-rac-α-tokoferol
Skrobia modyfikowana kukurydziana
Sacharoza
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Krzemionka koloidalna bezwodna

Substancje pomocnicze:
Celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102)
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka AquaPolish P white 014.95 MS o składzie:
Hypromeloza 15 mPa.s
Hypromeloza 6 mPa.s
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Hydroksypropyloceluloza 100 mPaꞏs

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.,
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka

### 8. NUMER POZWOLENIA

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43235/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.