# Diclac LipoGel 10 mg/g żel 100 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 33,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/diclac-lipogel-10-mgg-zel-100-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/diclac-lipogel-10-mgg-zel-100-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5907626701739
- **Opakowanie:** 100 g (tub.)
- **Producent:** SANDOZ GMBH
- **Dawka:** 10 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alergeny zapachowe, Alkohol benzylowy

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** SANDOZ GMBH
- **Adres:** Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, AT
- **E-mail:** kundl.austria@sandoz.com
- **Telefon:** +43 5338 200
- **Strona:** https://www.sandoz.com/

## Opis

Diclac LipoGel to żel z diklofenakiem, który pomaga na ból i stan zapalny w mięśniach, ścięgnach i stawach. Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie, a dzięki liposomalnej formule lepiej się wchłania przez skórę. To lek bez recepty, który stosujesz miejscowo.

## Wskazania
Diclac LipoGel pomaga w miejscowym leczeniu:
- Pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, nadwyrężeniach, stłuczeniach)
- Bólu pleców
- Ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej
- Ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów (tylko u osób dorosłych powyżej 18 lat)

## Działanie
Substancją czynną jest **diklofenak sodowy**, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Żel ma strukturę liposomalną, co ułatwia wchłanianie diklofenaku przez skórę bezpośrednio do zmienionych chorobowo tkanek. Wodno-alkoholowe podłoże dodatkowo daje kojące i chłodzące uczucie.

## Dawkowanie
Żel stosuje się miejscowo na skórę 3 lub 4 razy na dobę, delikatnie wcierając cienką warstwę. Ilość dostosuj do wielkości bolącego miejsca – od 2 g do 4 g (od wielkości wiśni do orzecha włoskiego) wystarczy na powierzchnię od około 400 cm² do 800 cm². Po nałożeniu umyj ręce, chyba że to właśnie one są leczonym miejscem. Przed założeniem bandaża lub wzięciem prysznica poczekaj, aż żel wyschnie.

Nie stosuj dłużej niż:
- 14 dni przy urazach mięśni, stawów i zapaleniu ścięgien (dorośli i młodzież powyżej 14 lat)
- 21 dni przy bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (tylko dorośli powyżej 18 lat)

Jeśli po 7 dniach ból i obrzęk nie ustępują lub się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na diklofenak lub którykolwiek składnik żelu
- Jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ (np. ibuprofenu) wystąpiła u ciebie astma, pokrzywka lub ostry katar
- Trzeci trymestr ciąży
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

## Środki ostrożności
Stosuj żel tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę – nie nakładaj go na otwarte rany, wypryski czy zmienioną chorobowo skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (np. ustami). Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, przerwij używanie leku.

Podczas stosowania żelu skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne, więc zachowaj ostrożność przy opalaniu. Ze względu na zawartość parafiny, która może osadzać się na tkaninach, zachowaj ostrożność przy paleniu tytoniu lub w pobliżu otwartego ognia – istnieje ryzyko ciężkich oparzeń.

## Interakcje
Wchłanianie diklofenaku przez skórę jest bardzo małe, więc prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Żel zawiera substancję zapachową z wieloma alergenami (m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, limonen), które mogą powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy i benzoesan benzylu mogą też wywołać łagodne miejscowe podrażnienie.

## Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia. Młodzież powyżej 14 lat może go używać zgodnie z dawkowaniem dla dorosłych, ale jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 7 dni, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Diclac LipoGel w ciąży ze względu na niewystarczające dane. W pierwszym i drugim trymestrze używaj go tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, w jak najmniejszej dawce i przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany.

W okresie karmienia piersią również nie zaleca się stosowania tego żelu. Jeśli jednak lekarz zaleci jego użycie, nie nakładaj go na piersi, na duże powierzchnie skóry ani nie stosuj długotrwale.

## Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- Wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, rumień, wyprysk, zapalenie skóry

Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
- Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry)

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, astma
- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana:
- Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy uczulenia (np. trudności w oddychaniu, obrzęk), natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie
Przedawkowanie po zastosowaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie. Jeśli przypadkowo połkniesz żel (100 g zawiera 1000 mg diklofenaku), mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla przedawkowania NLPZ. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz nałożyć żel, nie stosuj podwójnej dawki. Po prostu zastosuj kolejną dawkę, gdy przyjdzie pora.

## Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Chronić od światła. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani domowych odpadów – zużyty lek oddaj do apteki.

## Skład
Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze: RRR-α-tokoferol, karbomer 980NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol, lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Creme” (zawiera m.in. alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Diclac LipoGel jest dobry na stłuczenia?
Tak, żel jest wskazany właśnie do leczenia pourazowych stanów zapalnych, w tym tych powstałych wskutek stłuczeń. Działa przeciwbólowo i przeciwobrzękowo, pomagając złagodzić dolegliwości.

### Na co pomaga Diclac LipoGel?
Pomaga na ból i stan zapalny w mięśniach, ścięgnach i stawach. Konkretnie stosuje się go przy skręceniach, nadwyrężeniach, stłuczeniach, bólu pleców, łokciu tenisisty, zapaleniu ścięgien i torebki stawowej, a także w łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawów.

### Czy Diclac LipoGel można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania tego żelu w ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze można go używać tylko w uzasadnionych przypadkach i pod kontrolą lekarza. W trzecim trymestrze ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany.

### Czy dzieci mogą używać Diclac LipoGel?
Nie, leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia. Młodzież powyżej 14 lat może go używać, ale jeśli ból nie mija po 7 dniach, trzeba iść do lekarza.

### Jak często stosować Diclac LipoGel?
Żel nakłada się na skórę 3 lub 4 razy na dobę, delikatnie wcierając cienką warstwę. Ilość zależy od wielkości bolącego miejsca – od wielkości wiśni do orzecha włoskiego.

### Czy Diclac LipoGel uczula?
Tak, jak każdy lek, może powodować reakcje alergiczne. Żel zawiera substancję zapachową z wieloma alergenami. Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, świąd, zaczerwienienie lub trudności w oddychaniu, przerwij używanie i skonsultuj się z lekarzem.

### Czy po nałożeniu żelu można się opalać?
Podczas stosowania leku skóra może być bardziej wrażliwa na światło słoneczne, dlatego należy zachować ostrożność przy opalaniu na słońcu lub w solarium.

### Czy Diclac LipoGel można stosować na otwarte rany?
Nie, żelu można używać tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę. Nie wolno go nakładać na otwarte rany, zmienioną chorobowo skórę czy wypryski.

### Jak długo można stosować Diclac LipoGel?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować żelu dłużej niż 14 dni przy urazach mięśni i stawów, oraz dłużej niż 21 dni przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, idź do lekarza.

### Czy Diclac LipoGel można przykryć bandażem?
Tak, miejsce nałożenia żelu można przykryć zwykłym bandażem, ale nie należy stosować nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych. Przed założeniem bandaża poczekaj kilka minut, aż żel wyschnie.

## Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH  
Biochemiestrasse 10  
6250 Kundl  
Austria

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclac LipoGel i w jakim celu się go stosuje?
Diclac LipoGel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak,
należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac LipoGel ma
strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu
zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
- bólu pleców;
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel

#### Kiedy nie stosować leku Diclac LipoGel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna
z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej
nosa (katar).
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności

2 safety ChID 194284_193860

w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy,
ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni.
- u pacjentek w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i
wpływ na płodność”).
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Diclac LipoGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę
zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego
nałożeniu pojawi się wysypka skórna.

Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to
zalecone przez lekarza.

Diclac LipoGel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie
ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a
następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy
wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy
przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Miejsce zastosowania leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować
bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych).

Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania
leku Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w
pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która
jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.).
Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac LipoGel w tej grupie wiekowej.

Młodzież w wieku powyżej 14 lat
Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

#### Diclac LipoGel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Diclac LipoGel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on
wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu.
W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac LipoGel, chyba że jest to
konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić

3 safety ChID 194284_193860

działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku
Diclac LipoGel podczas stosowania na skórę.

Nie zaleca się stosowania leku Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci
jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże
powierzchnie skóry.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac LipoGel u kobiet
w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diclac LipoGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol
benzylowy i benzoesan benzylu)
Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd
heksylocynamonowy, , alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,
salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,
kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie.

Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Diclac LipoGel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy
lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.
Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość
odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru
skóry powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie
przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem
papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby
zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie.

Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi.

Miejsce nałożenia leku Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży
nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy
pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Nie należy stosować leku dłużej niż:
- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i
stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;
- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą
zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się

4 safety ChID 194284_193860

z lekarzem.

#### Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac LipoGel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac LipoGel lub przypadkowego połknięcia żelu należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

#### Pominięcie zastosowania leku Diclac LipoGel
W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia,
należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek):
wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry).

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce
piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac LipoGel, są
zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy
możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami,
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne
ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy.

W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

5 safety ChID 194284_193860

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclac LipoGel?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclac LipoGel
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: RRR-α-tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol,
lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Cremelilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol
pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol,
geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d-limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclac LipoGel i co zawiera opakowanie
Diclac LipoGel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3
39171 Osterweddingen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Logo Sandoz

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12145/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

1 safety ChID 194284_193860

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclac LipoGel, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
benzoesan benzylu i alkohol benzylowy zawarte w substancji zapachowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Diclac LipoGel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Diclac LipoGel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

- u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń);
- bólu pleców;
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

- u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

Dawkowanie

Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie
wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na
przykład ilość od 2 g do 4 g produktu Diclac LipoGel (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni
do orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do
800 cm2.

Sposób podawania

2 safety ChID 194284_193860

Podanie na skórę.
Należy nałożyć żel cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce na skórze, a następnie delikatnie
wmasować. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że
to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej
ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy
wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego
produktu do środowiska wodnego.
Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż produkt leczniczy Diclac Lipogel
wyschnie.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Miejsce nałożenia produktu Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować
bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża
żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat bez
konsultacji z lekarzem, w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej nie należy go
stosować dłużej niż przez 14 dni.
Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) bez konsultacji
z lekarzem, w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie należy go stosować
dłużej niż przez 21 dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania w razie braku skuteczności leczenia lub z chwilą
nasilenia się objawów chorobowych.

#### Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 14 lat
Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni lub
w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie, jak u osób dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Diclac LipoGel jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub
ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zalecenia ogólne
Prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu
diklofenaku jest niewielkie w porównaniu ze stosowaniem doustnym. Nie można jednak wykluczyć

3 safety ChID 194284_193860

możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania
produktu Diclac LipoGel lub stosowania na duże powierzchnie skóry. Jeśli takie stosowanie jest
planowane, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego diklofenak
do podawania ogólnego.

Diclac LipoGel należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (bez otwartych
ran lub uszkodzeń). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej).
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Diclac LipoGel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować
go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Podczas stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na
działanie światła słonecznego. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu
lub w solarium (patrz punkt 4.8).

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie ciąży ze względu na
niewystarczającą liczbę danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży (patrz punkt
4.6).

Produktu leczniczego Diclac LipoGel nie wolno przyjmować doustnie.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w
pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera
parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli,
opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go
całkowicie usunąć.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Substancja zapachowa
Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd
heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,
salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,
kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Produkt może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.

Benzoesan benzylu
Ten produkt leczniczy zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe
podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie do krwi diklofenaku zastosowanego miejscowo na skórę jest bardzo małe, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym
Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym.

#### Ciąża
Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego

4 safety ChID 194284_193860

produktu leczniczego Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w czasie
ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,
czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclac
LipoGel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lub u
kobiet planujących ciążę, nie należy stosować produktu leczniczego Diclac LipoGel, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclac LipoGel jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
zahamowania skurczów macicy, , małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu
tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się
uwzględnienie poniższych informacji.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.

#### Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie
produktu leczniczego w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na
duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale.

#### Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność
u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diclac LipoGel stosowany na skórę nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) pochodzące ze zgłoszeń
spontanicznych lub danych literaturowych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. Każdemu działaniu niepożądanemu przypisano odpowiednią częstość.
W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością
(zaczynając od najczęściej występujących) i zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstości określono następująco:

5 safety ChID 194284_193860

bardzo często (≥1/10)
(często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień,
wyprysk, świąd
Rzadko pęcherzowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie diklofenaku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne ze względu na jego
niewielkie wchłanianie systemowe.

Po przypadkowym połknięciu produktu Diclac LipoGel mogą wystąpić działania niepożądane
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g żelu zawiera
1000 mg diklofenaku sodowego). Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego wystąpią
działania niepożądane, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane
w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub
podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA15

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu
przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na
hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Wodno-alkoholowe podłoże zapewnia produktowi działanie kojące i chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

6 safety ChID 194284_193860

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu Diclac LipoGel zależy od
czasu kontaktu żelu ze skórą, od wielkości leczonej powierzchni skóry, od całkowitej użytej
miejscowo dawki i od stopnia nawilżenia skóry. Po nałożeniu 2,5 g żelu na 500 cm2 skóry wchłania
się 6% dawki diklofenaku podanego doustnie (co ustalono na podstawie całkowitego wydalania przez
nerki w porównaniu z diklofenakiem podanym w postaci tabletek). Wchłanianie diklofenaku zwiększa
się trzykrotnie w przypadku stosowania przez 10 godzin opatrunku okluzyjnego.
Badania z zastosowaniem transmisyjnej kriomikroskopii elektronowej potwierdziły liposomalną
strukturę żelu Diclac LipoGel, ułatwiającą wchłanianie diklofenaku przez skórę. Liposomy
multilamelarne (MLV) zawarte w żelu mają wielkość od 100 do 500 nm.

Dystrybucja
Po podaniu miejscowym na rękę lub staw kolanowy diklofenak wykrywany jest w osoczu, maziówce
i płynie maziowym. Maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu po podaniu miejscowym jest około
100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym w postaci tabletek. Diklofenak wiąże się z białkami
osocza w 99,7% (z czego 99,4% z albuminą).

Diklofenak gromadzi się w skórze, która stanowi rezerwuar do jego ciągłego uwalniania do tkanek
zlokalizowanych głębiej. Z tego rezerwuaru diklofenak jest rozmieszczany w sposób preferencyjny do
tkanek w stanie zapalnym, takich jak stawy, gdzie osiąga stężenie do 20 razy większe niż w osoczu.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku zachodzi częściowo na drodze glukuronidacji, jednak głównym szlakiem
metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja z wytworzeniem szeregu
metabolitów fenolowych (3’-hydroksy-, 4’-hydroksy-, 5’-hydroksy-, 4’, 5’-dihydroksy-, 3’-hydroksy-
4’-metoksy-diklofenak), z których większość jest przekształcana do związków sprzężonych z kwasem
glukuronowym. Dwa spośród wspomnianych metabolitów fenolowych wykazują aktywność
biologiczną, ale słabszą niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku w osoczu wynosi 263 ± 56 ml/minutę (średnia ± SD).
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie
czynne, również charakteryzują się krótkim okresem półtrwania (od 1 do 3 godzin). Jeden metabolit
(3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak) ma znacznie dłuższy okres półtrwania, ale jest on praktycznie
nieaktywny. Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem.

Szczególne grupy pacjentów

Wiek
Nie obserwowano istotnych różnic wchłaniania, metabolizmu lub wydalania diklofenaku, zależnych
od wieku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie obserwowano kumulacji diklofenaku i jego
metabolitów.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby kinetyka
i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z badań diklofenaku stosowanego w zalecancyh dawkach leczniczych,
dotyczące toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, badań genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Nie dowiedziono, aby diklofenak wykazywał działanie teratogenne u myszy, szczurów lub
królików. Nie wpływa również na płodność szczurów.

7 safety ChID 194284_193860

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój przed-, około- i pourodzeniowy.

W szeregu badań wykazano dobrą tolerancję diklofenaku w postaci żelu. Nie stwierdzono jego
działania fototoksycznego ani uczulającego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

RRR-α-tokoferol
Karbomer 980 NF
Decylu oleinian
2-oktylododekanol
Lecytyna
Amonowy wodorotlenek 10%
Disodu edetynian
Olejek zapachowy „Vert de Creme-lilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-
ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy,
alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol,
farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumaryna, d-limonen, linalol)
Alkohol izopropylowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba Al z nakrętką PE w tekturowym pudełku, zawierająca 50 g lub 100 g żelu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania.

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10428

8 safety ChID 194284_193860

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 lutego 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12145/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.