# Diclotica 10 mg/g żel 100 g

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 18,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/diclotica-10-mgg-zel-100-g
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/diclotica-10-mgg-zel-100-g.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991376260
- **Opakowanie:** 100 g
- **Producent:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Dawka:** 10 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glikol propylenowy, Parabeny

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** TACTICA PHARMACEUTICALS SP. Z O.O.
- **Adres:** Królowej Jadwigi 148A/1A, 30-212 Kraków, PL
- **E-mail:** sekretariat@tactica.pl
- **Telefon:** +48 12 422 04 72
- **Strona:** https://tactica.pl/

## Opis

Diclotica 10 mg/g żel na ból mięśni i stawów zawiera diklofenak, który działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. To lek dostępny bez recepty, stosowany miejscowo na skórę w bolących okolicach ciała.

## Wskazania

Diclotica żel pomaga w miejscowym leczeniu bólu i zapalenia. Łagodzi dolegliwości po urazach oraz przewlekłe zmiany w stawach.

U osób po 14. roku życia lek ten jest wskazany na:
- pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów po skręceniach, nadwyrężeniach lub stłuczeniach,
- ból pleców,
- ostre stany zapalne tkanek miękkich – na przykład zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej i zapalenie okołostawowe.

Osoby dorosłe, które skończyły 18 lat, mogą stosować go dodatkowo na łagodne, ograniczone postacie choroby zwyrodnieniowej stawów.

## Działanie

Diklofenak sodowy zawarty w żelu Diclotica należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych stosowanych na skórę. Hamuje aktywność cyklooksygenazy, przez co zmniejsza produkcję prostaglandyn i innych czynników odpowiedzialnych za ból, obrzęk oraz stan zapalny.

Po nałożeniu na skórę substancja czynna przenika do głębokich tkanek objętych stanem zapalnym, w tym do stawów. W miejscu zmiany osiąga ona stężenie nawet dwudziestokrotnie wyższe niż we krwi. Efekt? Ból i opuchlizda maleją szybko. Znów możesz ruszać się bez ograniczeń.

## Dawkowanie

Diclotica żel stosuje się wyłącznie na skórę w miejscu bólu. Cienką warstwę rozprowadzasz 3 do 4 razy dziennie, używając za każdym razem od 2 g do 4 g żelu. Taka ilość odpowiada w przybliżeniu wyciśniętej z tuby linii o długości 2-2,5 cm i wystarcza na posmarowanie około 400-800 cm² powierzchni skóry.

Jeśli to twoje ręce wymagają leczenia, po posmarowaniu nie myj ich przez jakiś czas. W każdym innym przypadku starannie myjesz dłonie po użyciu.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj go dłużej niż 14 dni przy urazach i zapaleniu tkanek miękkich oraz 4 tygodnie przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy lub objawy się nasilają – umów się na wizytę.

Lek możesz używać jako wsparcie dla doustnych tabletek przeciwzapalnych.

## Przeciwwskazania

Przede wszystkim nie sięgaj po Diclotica, jeśli znasz u siebie jakąkolwiek alergię na diklofenak lub składniki żelu.

- Nadwrażliwość na diklofenak sodowy lub dowolny składnik żelu.
- Wcześniejsze wystąpienie astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego bądź innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

## Środki ostrożności

Żel nakładasz tylko na całą, nieuszkodzoną skórę. Unikaj otwartych ran, wyprysków oraz błon śluzowych. Nie wolno go połykać.

Nie wolno zakrywać smarowanego miejsca opatrunkami ani bandażami nieprzepuszczającymi powietrza. Zwykłe bandaże stosowane przy skręceniach są dopuszczone, ale tylko takie, które pozwalają skórze oddychać.

Po nałożeniu żelu nie wystawiaj skóry na słońce. Diklofenak może zwiększać wrażliwość na światło oraz prowadzić do ciężkich reakcji skórnych. W czasie kuracji i jeszcze przez jakiś czas potem unikaj słońca oraz solarium.

Stosuj ostrożnie, jeśli w przeszłości leczyłeś się na astmę oskrzelową lub chorobę wrzodową żołądka. Jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka lub inne oznaki uczulenia, przestań używać leku i skontaktuj się z lekarzem.

## Interakcje

Kiedy smarujesz niewielkie powierzchnie przez krótki czas, ryzyko oddziaływania z innymi lekami jest niewielkie. Sytuacja zmienia się, gdy Diclotica nakładasz na duże fragmenty ciała lub używasz jej długo.

Wtedy diklofenak może osłabić działanie leków moczopędnych oraz niektórych leków obniżających ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) lub antagonistami receptora angiotensyny II (sartany) grozi pogorszeniem czynności nerek, zwłaszcza u osób starszych lub odwodnionych. Warto skonsultować z lekarzem takie połączenie.

## Ostrzeżenia specjalne

Chociaż po nałożeniu na skórę diklofenak wchłania się w małym stopniu, nie można wykluczyć bardzo rzadkich, ciężkich reakcji skórnych. Do takich należą złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko jest największe na początku leczenia. Przerwij stosowanie wraz z pierwszymi oznakami wysypki lub zmian na błonach śluzowych.

Diclotica zawiera parabeny (E 216 i E 218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, oraz glikol propylenowy działający drażniąco na skórę.

## Stosowanie u dzieci

Nie masz jeszcze 14 lat? Ten żel nie jest dla ciebie. Brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci oraz młodzieży w tym wieku.

Młodzież po 14. roku życia stosuje go jak dorośli, ale jeśli ból utrzymuje się dłużej niż tydzień lub się nasila, konieczna jest wizyta u lekarza.

## Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz, najpierw porozmawiaj z lekarzem przed użyciem żelu. W pierwszych dwóch trymestrach ciąży lekarz może zezwolić na krótkie stosowanie w najmniejszej skutecznej dawce, ale tylko gdy jest to naprawdę konieczne. Trzeci trymestr to bezwzględne przeciwwskazanie – diklofenak może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i utrudnić poród.

Podczas karmienia piersią lepiej nie stosować Diclotica, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki.

## Prowadzenie pojazdów

Diclotica nie wpływa na twoją zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Żel z diklofenakiem zwykle jest dobrze tolerowany, ale jak każdy lek może wywołać niepożądane objawy. Najczęściej są one łagodne i przemijające.

Dość często może pojawić się:
- wysypka skórna z pęcherzykami,
- pokrzywka,
- świąd,
- zaczerwienienie lub pieczenie skóry,
- zapalenie skóry, w tym kontaktowe.

Bardzo rzadko, choć wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, zgłaszano:
- duszności, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma, obrzęk twarzy, warg, języka lub krtani,
- pęcherzykowe zapalenie skóry,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Jeśli zauważysz cokolwiek z tej drugiej grupy, przestań stosować lek i zgłoś się do lekarza lub na SOR. Inne rzadkie objawy to nadwrażliwość na słońce i oparzenia skórne po ekspozycji.

## Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne, ponieważ diklofenak słabo wchłania się z powierzchni ciała. Inna sprawa, gdy ktoś połknie dużą ilość żelu – na przykład całą tubę 100 g zawierającą 1000 mg diklofenaku sodowego. Wtedy objawy mogą przypominać zatrucie tabletkami przeciwzapalnymi i wymagają szybkiego leczenia objawowego, płukania żołądka lub podania węgla aktywnego.

## Pominięcie dawki

Pominąłeś aplikację? Po prostu posmaruj się przy kolejnej zaplanowanej porze. Nie nakładaj podwójnej ilości żelu, żeby nadrobić zaległość.

## Przechowywanie

Trzymaj tubę w pudełku, żeby chronić zawartość przed światłem. Temperatura w miejscu przechowywania nie powinna przekraczać 25°C. Nie wkładaj do lodówki ani nie zamrażaj.

Po pierwszym otwarciu żel zachowuje jakość przez 6 miesięcy. Przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

## Skład

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Do tego każdy gram zawiera 80 mg glikolu propylenowego, 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, karbomer, hydroksyetylocelulozę i wodę oczyszczoną.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga żel Diclotica?

Łagodzi ból i stan zapalny po urazach mięśni, ścięgien oraz stawów, np. po skręceniu czy stłuczeniu. Pomaga też przy bólu pleców, zapaleniu ścięgien czy łokciu tenisisty. U dorosłych wspiera leczenie zwyrodnienia stawów.

### Jak stosować Dicloticę bez recepty?

Wyciśnij z tuby pasek żelu długości około 2-2,5 cm i rozsmaruj cienko na bolącej skórze trzy do cztery razy na dobę. Nie zakładaj na to folii lub szczelnych opatrunków. Po zabiegu umyj ręce, chyba że smarujesz dłonie.

### Jak długo można ją smarować?

Bez wizyty u lekarza nie dłużej niż 14 dni przy urazach i zapaleniu tkanek miękkich oraz 4 tygodnie przy chorobie zwyrodnieniowej stawów. Jeśli po tygodniu nie zauważysz poprawy albo ból się nasili – koniecznie zgłoś się do specjalisty.

### Czy Diclotica szkodzi w ciąży?

Trzeci trymestr to bezwzględne przeciwwskazanie. W pierwszych dwóch trymestrach lekarz może zalecić bardzo krótkie stosowanie w minimalnej dawce, ale tylko jeśli jest to naprawdę potrzebne. Podczas karmienia piersią lepiej nie stosować.

### Czy można ją stosować u dzieci?

Nie. Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo u osób poniżej 14 lat. Młodzież po 14. roku życia może używać żelu tak jak dorośli.

### Czy żel Diclotica wchodzi w interakcje z innymi lekami?

Przy małej powierzchni i krótkim czasie ryzyko jest znikome. Ostrożnie stosuj, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie, moczopędne lub leki z grupy sartanów i ACEI, a jednocześnie musisz smarować duże partie ciała przez długi czas. Wtedy warto skonsultować to z lekarzem.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclotica i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclotica zawiera substancję czynną diklofenak sodowy, który posiada działanie przeciwzapalne i
przeciwbólowe.

Wskazania:
Lek Diclotica stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
• bólu pleców;
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty,
zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclotica

Kiedy nie stosować leku Diclotica
-- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja uczuleniowa (np. wysypka,
trudności w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas
acetylosalicylowy (stosowany również jako lek przeciwzakrzepowy), ibuprofen, lub po innych
lekach używanych w leczeniu bólu stawów i mięśni, gorączki i stanów zapalnych.
- W trzecim trymestrze ciąży.
- U dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclotica należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku na uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Powierzchnia, na którą
stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych.
Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka lub inne objawy
nadwrażliwości.
• Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry oraz przez długi okres czasu, jeśli nie
zostało to zalecone przez lekarza. Lek może spowodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych
• Lek Diclotica jest przeznaczony do użytku miejscowego, na skórę. Nie należy go stosować na
błony śluzowe, w jamie ustnej, nie połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu
żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.
• Stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i chorobą wrzodową w wywiadzie.
• Lek może być stosowany pod bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku
skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Diclotica a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy mieć na uwadze występowanie interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza,
jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACEI (inhibitory
konwertazy angiotensyny) lub ARBs (antagoniści receptora angiotensyny).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Diclotica nie stosować w czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on wywierać
szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub powodować trudności podczas porodu.
Podczas pierwszych sześciu miesięcy ciąży lek Diclotica należy stosować tylko na zalecenie lekarza,
przy czym zastosowana dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku Diclotica w
okresie karmienia piersią.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclotica u kobiet w
ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Diclotica nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoasan (E 216) i metylu
parahydroksybenzoesan (E 218).
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Diclotica zawiera glikol propylenowy
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Diclotica?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, od 3 do 4 razy na dobę w zależności od
potrzeby od 2 g do 4 g leku, co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do
posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.

Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania leku bez
konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów
zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku choroby
zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku
braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy stosować jak u pozostałych dorosłych osób.

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to one są poddawane leczeniu.
Lek Diclotica może być używany w leczeniu wspomagającym doustne podawanie niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclotica
Diklofenak jest wchłaniany w bardzo niewielkich ilościach do układu krążenia, dlatego jego
przedawkowanie po stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Diclotica
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami
uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek):
• Pęcherzykowe zapalenie skóry.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy,
ust, języka lub krtani, rekacje pęcherzowe takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclotica są zazwyczaj
łagodne, nieszkodliwe i przemijające:

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
• Wysypka grudkowata, świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity skórne miejscowe lub
uogólnione. Reakcje nadwrażliwości na światło, zwiększona wrażliwość skóry na światło
słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i
pęcherzami.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
• wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry,
zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclotica?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w
temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy oznaki jego zepsucia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże ochronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclotica
Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, triglicerydy kwasów tłuszczowych o
średniej długości łańcucha, karbomer, hydroksyetyloceluloza, propylu parahydroksybenzoesan
(E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclotica i co zawiera opakowanie
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 53

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39044/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclotica, 10 mg/g, żel.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g produktu zawiera 1 g diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram żelu zawiera 0,5 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 0,5 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218) i 80 mg glikolu propylenowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do stosowania na skórę.
Biały lub prawie biały, delikatny, jednorodny żel, o kremowej konsystencji.

### 4. DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Diclotica jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń);
• bólu pleców;
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich, takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty,
zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

#### 4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Nakładać cienkie warstwy żelu Diclotica na bolące miejsca, od 3 do 4 razy na dobę w zależności od
potrzeby od 2 g do 4 g produktu leczniczego, co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest
wystarczające do posmarowania powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2.

Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu
leczniczego bez konsultacji z lekarzem nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku
pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku
choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w
przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).

Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat)
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy stosować dawkowanie jak u pozostałych dorosłych osób.

Sposób stosowania

Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są poddawane leczeniu.
Produkt leczniczy Diclotica może być używany jako leczenie wspomagające doustne podawanie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- U pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane
przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Trzeci trymestr ciąży.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu
doustnym.

W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu Diclotica, nie można wykluczyć
wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od
powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na
początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego
miesiąca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów
wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Produkt leczniczy Diclotica można stosować tylko zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany).
Produkt leczniczy Diclotica nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi.
Nie połykać.
Powierzchnia, na którą stosowany jest żel Diclotica, nie może być narażona na działanie promieni
słonecznych.

Produkt leczniczy Diclotica należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i chorobą wrzodową w
wywiadzie.

Produkt leczniczy Diclotica jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14
lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy Diclotica zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu
parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy Diclotica zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACEI) i antagoniści angiotensyny II (ARBs)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych
i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek
(np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie ACEI lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować
pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest
odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania
diklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w
skojarzeniu z ACEI lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy
zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie
nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie
ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania
leczenia powinien być jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję płodu na:
− działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować, skutkując niewydolnością nerek z
małowodziem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nie
istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego
stosowania podczas ciąży.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Diclotica stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, produkt Diclotica może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania*
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Wysypka grudkowata. bardzo rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Obrzęk naczyniowo-ruchowy, nadwrażliwość,
pokrzywka, reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka.

bardzo rzadko

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w
klatce piersiowej, astma, obrzęk twarzy, ust,
języka lub krtani.

bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka
świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry,
zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie
skóry).

często

Pęcherzykowe zapalenie skóry. rzadko

Świąd, zaczerwienienie rumień lub wykwity
skórne miejscowe lub uogólnione, reakcje
nadwrażliwości na światło, zwiększona
wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Objawami nadwrażliwości są oparzenia
słoneczne ze świądem, obrzękiem i
pęcherzami.

bardzo rzadko

* Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego Diclotica, 10 mg/g, żel mogą wystąpić działania
niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g
produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu,
skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe
zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można
wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu
produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego
Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności
cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników
prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych
objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po zastosowaniu miejscowym diklofenak jest dobrze wchłaniany do tkanki podskórnej.
Ilość diklofenaku wchłonięta przez skórę po podaniu miejscowym jest proporcjonalna do wielkości
obszaru leczonego miejsca i zależy zarówno od ogólnej zastosowanej dawki oraz stopnia nawodnienia
skóry. Diklofenak przenika obszary stanu zapalnego, przenika również do głębokich tkanek objętych
stanem zapalnym, takich jak stawy, w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu. Absorpcja 1%
diklofenaku przez zdrową skórę osiągnęła od 6 do 7% u osób zdrowych.

Dystrybucja
Stężenie diklofenaku było mierzone w osoczu, tkance i mazi stawowej po zastosowaniu miejscowym
na stawy rąk i kolana. Jego maksymalne stężenie w osoczu było o 100 razy niższe niż po podaniu
doustnym. Diklofenak wiąże się w 99,7% z białkami osocza, głównie z albuminą (99,4%).

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku to w niewielkim stopniu glukuronidacja bezpośrednia cząsteczki,
natomiast głównie jest to pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja. Głównym metabolitem jest
4-hydroksy-diklofenak (30% -40%). Większość z tych metabolitów hydroksy- jest przekształcana do
związków sprzężonych z kwasem glukuronowym (glukoniany hydroksylowe). Niektóre metabolity
wykazują aktywność biologiczną, ale w dużo mniejszym stopniu niż diklofenak.

Eliminacja
Diklofenak i jego metabolity wydalane są głównie z moczem. Całkowity kliren diklofenaku z osocza
wynosi 263 ± 56 ml/minutę. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 godzin. Jego metabolity mają
podobny okres półtrwania w osoczu: 1-3 godzin. Około 60% dawki ulega wydaleniu z moczem w
postaci metabolitów, a tylko 1% w postaci diklofenaku. Pozostała część wydalana jest w postaci
metabolitów poprzez żółć i z kałem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań
genotoksyczności, potencjału mutagennego i rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek
leczniczych diklofenak nie wykazuje specyficznego zagrożenia dla ludzi. Nie wykazano teratogennego
działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów.
Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zaburzony.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek
Hydroksyetyloceluloza
Karbomer
Glikol propylenowy
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w
temperaturze poniżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z
polietylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
100 g żelu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24972

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 czerwca 2018 r
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39044/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.