# Dicloziaja 11,6 mg/g 100 g żel

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 12,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/dicloziaja-11-6-mg-g-100-g-zel
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dicloziaja-11-6-mg-g-100-g-zel.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991092481
- **Opakowanie:** 100 g (tub.)
- **Producent:** ZIAJA LTD. Z.P.L. SP. Z O.O.
- **Dawka:** 11,6 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum diethylammonium
- **Moc:** 11,6 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę

## Opis

Dicloziaja to żel przeciwbólowy i przeciwzapalny z diklofenakiem, stosowany miejscowo na skórę. Pomaga na bóle mięśni, stawów, pleców, urazy sportowe i łagodne zmiany zwyrodnieniowe - bez recepty, w tubie 100 g.

## Wskazania

Dicloziaja stosuje się w leczeniu miejscowym bólu i stanów zapalnych.

**Młodzież powyżej 14 lat** - krótkotrwałe leczenie:
- ból w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach po tępych urazach

**Dorośli:**
- pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia)
- bóle pleców
- stany zapalne tkanek miękkich, np. zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty
- łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem.

## Działanie

Diklofenak dietyloamoniowy to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Hamuje syntezę prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny w tkankach.

Żel ma podłoże wodno-alkoholowe, więc po nałożeniu daje efekt chłodzący i kojący. To dodatkowa ulga przy ostrych urazach, kiedy tkanka jest rozgrzana i obrzęknięta.

Wchłanianie przez skórę jest niewielkie - biodostępność wynosi ok. 6% w porównaniu z diklofenakiem doustnym. Diklofenak przenika do płynu maziówkowego w stawach, co oznacza, że działa tam, gdzie jest potrzebny. Po trzech dniach stosowania stężenie leku w płynie stawowym było zbliżone do stężenia we krwi.

## Dawkowanie

Dicloziaja stosuje się 3-4 razy dziennie, nakładając żel na skórę i delikatnie wcierając. Ilość zależy od wielkości bolącego miejsca: od porcji wielkości wiśni (ok. 2 g) do porcji wielkości orzecha włoskiego (ok. 4 g). Tyle wystarczy na powierzchnię 400-800 cm².

Po nałożeniu żelu trzeba umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są leczone. Nie dopuszczać do kontaktu z oczami i ustami.

Czas stosowania:
- **Dorośli** - do 14 dni bez konsultacji z lekarzem (przy urazach i stanach zapalnych tkanek miękkich), do 4 tygodni w przypadku choroby zwyrodnieniowej
- **Młodzież powyżej 14 lat** - do 7 dni; jeśli trzeba dłużej, konieczna wizyta u lekarza
- **Osoby powyżej 65 lat** - dawkowanie jak dla dorosłych

## Przeciwwskazania

Dicloziaja nie wolno stosować:
- przy uczuleniu na diklofenak lub którykolwiek składnik żelu
- u osób, u których aspiryna lub inne NLPZ wywoływały astmę, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa
- u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat
- w ostatnim trymestrze ciąży

## Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania warto omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- występują zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby
- jest czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
- pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ
- pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe)

Żel nakładać tylko na nieuszkodzoną skórę - nie na rany, zmiany chorobowe ani uszkodzony naskórek. Można stosować z opatrunkami przepuszczającymi powietrze, ale nie z opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczalnymi).

Jeśli po nałożeniu żelu pojawi się wysypka, trzeba przerwać leczenie.

## Interakcje

Diklofenak wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach, więc ryzyko interakcji z innymi lekami jest małe. Nie wolno jednak nakładać innych preparatów na to samo miejsce na skórze, na które nałożono Dicloziaja. Trzeba też unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ podawanymi doustnie, bo może to nasilić działania niepożądane.

## Ostrzeżenia specjalne

Żel zawiera **glikol propylenowy** (E 1520) - 50 mg w każdym gramie. Może powodować podrażnienie skóry.

W składzie jest też substancja zapachowa zawierająca m.in. alkohol benzylowy (0,048 mg/g), d-limonen, eugenol, kumarynę, linalol, cytral, geraniol i inne składniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może dodatkowo powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

## Stosowanie u dzieci

Dicloziaja jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. U młodzieży powyżej 14 lat lek stosuje się wyłącznie krótkotrwale (do 7 dni) w leczeniu bólu po urazach.

## Ciąża i karmienie piersią

**Ciąża:** Nie zaleca się stosowania Dicloziaja u kobiet w ciąży. W trzecim trymestrze ciąży lek jest bezwzględnie przeciwwskazany - może uszkodzić płód (przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, zaburzenia czynności nerek płodu) lub wywołać trudności podczas porodu. W pierwszym i drugim trymestrze stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, w jak najmniejszej dawce i przez jak najkrótszy czas.

**Karmienie piersią:** Diklofenak przenika do mleka w niewielkich ilościach, ale nie zaleca się stosowania żelu podczas karmienia. Jeśli lekarz zaleci stosowanie, nie wolno nakładać żelu na piersi ani na duże powierzchnie skóry.

## Prowadzenie pojazdów

Dicloziaja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

**Często** (u mniej niż 1 na 10 osób):
- wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd

**Rzadko** (u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka z pęcherzykami) - w takim przypadku trzeba przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem

**Bardzo rzadko** (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła)
- astma (trudności w oddychaniu)
- nadwrażliwość na światło
- wysypka grudkowata

Przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub przez długi czas nie można wykluczyć działań ogólnoustrojowych, np. ze strony układu pokarmowego (wrzody żołądka) lub nerwowego (bóle i zawroty głowy).

## Przedawkowanie

Przedawkowanie po nałożeniu na skórę jest mało prawdopodobne. W razie przypadkowego połknięcia żelu mogą wystąpić objawy typowe dla przedawkowania NLPZ: bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty. 100 g żelu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem - można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany.

## Pominięcie dawki

Trzeba nałożyć żel przy następnej zaplanowanej aplikacji. Nie wolno stosować podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie

- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
- Po pierwszym otwarciu tuby lek jest ważny 2 lata
- Trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci
- Nie stosować po upływie terminu ważności (data EXP na opakowaniu)

## Skład

**Substancja czynna:** diklofenak dietyloamoniowy 11,6 mg/g (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego w 1 g żelu)

**Substancje pomocnicze:** karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła lekka, substancja zapachowa, woda oczyszczona

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy żel z diklofenakiem pomaga na bóle pleców?

Tak. Bóle pleców to jedno z zarejestrowanych wskazań Dicloziaja u dorosłych. Żel nakłada się 3-4 razy dziennie na bolące miejsce. Jeśli po 7 dniach ból nie ustępuje, warto skonsultować się z lekarzem.

### Ile diklofenaku wchłania się przez skórę do organizmu?

Niewiele. Biodostępność żelu z diklofenakiem wynosi ok. 6% w porównaniu z formą doustną. Lek działa głównie miejscowo, ale przenika do płynu stawowego, więc dociera tam, gdzie toczy się stan zapalny.

### Jak długo można stosować Dicloziaja bez wizyty u lekarza?

Dorośli mogą stosować żel do 14 dni przy urazach i stanach zapalnych tkanek miękkich, a do 4 tygodni przy chorobie zwyrodnieniowej. Młodzież powyżej 14 lat - maksymalnie 7 dni.

### Czy po nałożeniu żelu można wychodzić na słońce?

Nie. Podczas leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu trzeba unikać bezpośredniego światła słonecznego i solarium. Diklofenak może powodować nadwrażliwość na światło.

### Czy można nakładać żel z diklofenakiem na otwartą ranę?

Nie. Dicloziaja stosuje się wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie wolno nakładać żelu na rany, skórę zmienioną chorobowo ani uszkodzony naskórek.

### Ile żelu nakładać na jedno zastosowanie?

Od porcji wielkości wiśni (ok. 2 g) do porcji wielkości orzecha włoskiego (ok. 4 g), zależnie od rozmiaru bolącego miejsca. Taka ilość wystarcza na powierzchnię od 400 do 800 cm².

### Czy Dicloziaja działa chłodząco?

Tak. Żel ma wodno-alkoholowe podłoże, które po nałożeniu daje efekt chłodzący i kojący. To pomaga przy ostrych urazach, gdy tkanka jest rozgrzana i obrzęknięta.

### Czy żel z diklofenakiem można łączyć z innymi maściami lub kremami?

Nie wolno nakładać innych preparatów na to samo miejsce na skórze, na które nałożono Dicloziaja. Trzeba też unikać łączenia z innymi NLPZ stosowanymi doustnie, bo może to nasilić działania niepożądane.

### Od jakiego wieku można stosować żel z diklofenakiem?

Dicloziaja jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat. U młodzieży 14-18 lat stosuje się ją wyłącznie krótkotrwale (do 7 dni) w leczeniu bólu po urazach.

## Podmiot odpowiedzialny

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.  
ul. Jesienna 9  
80-298 Gdańsk  
Tel.: +48 58 521 34 00

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloziaja 11,6 mg/g żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki:
### 1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja
### 3. Jak stosować lek Dicloziaja
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek Dicloziaja
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na
wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania
Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe
 miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach
wywołanych tępymi urazami.

Dorośli
 pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń,
nadwyrężeń lub stłuczeń,
 bóle pleców,
 ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty,
 ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja
 jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),

 u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej
nosa,
 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
 podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
 jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,
 jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,
 jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,
 jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy
większe,
 jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego
promieniowania UV (solarium).
Podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać światła słonecznego
i sztucznego światła (solarium).

Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę
zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami).
Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami,
ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.

Lek Dicloziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest
niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy
unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość
uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dicloziaja zawiera glikol propylenowy (E 1520)
Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.

Lek Dicloziaja zawiera substancję zapachową
Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w
każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu,

cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral,
cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,
hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol,
metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje
alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

### 3. Jak stosować lek Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość
użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu
odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do
posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce,
chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się
z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się
objawów chorobowych.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni.
W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku
pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat
Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - patrz punkt
„Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloziaja
W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy
skonsultować się z lekarzem.
Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy
przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Pominięcie zastosowania leku Dicloziaja
Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych,
należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:
 Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry
(wysypka skórna z pęcherzykami)

 Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne
reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania
 Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek):
wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
 Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek):
reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja
- Substancją czynną leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g Dicloziaja
zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20,
kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła
lekka, substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on,
aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol
benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy,

alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol,
aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo
cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy,
mech drzewny), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicloziaja i co zawiera opakowanie
Dicloziaja jest białym lub prawie białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu,
dostępnym w aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska, Republika Czeska: Dicloziaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30534/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gram Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum
diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego
(E 1520) oraz 3 mg substancji zapachowej (zawierającej 0,048 mg alkoholu benzylowego, 3-metylo-4-
(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol
pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan
benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen,
eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal,
hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptinowęglan, mech dębowy, mech drzewny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Biały lub prawie biały, homogenny żel o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe
 miejscowe leczenie objawowe bólu w ostrych nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach
wywołanych tępymi urazami

Dorośli
 pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń,
nadwyrężeń lub stłuczeń
 bóle pleców
 ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty
 ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Produkt leczniczy należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę delikatnie
wcierając. Ilość użytego produktu leczniczego należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego
chorobowo. 2 g do 4 g produktu leczniczego (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm 2 do
800 cm 2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem
leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu
leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku
pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tygodnie w przypadku
choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia
w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Czas trwania leczenia u młodzieży w wieku powyżej 14 lat
U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez
dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun
powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14
lat (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany:
 w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
 u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony
śluzowej nosa,
 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
 w trzecim trymestrze ciąży.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać narażenia na bezpośrednie światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV
w okresie leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ryzyka fotowrażliwości.

Należy przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego pojawi się wysypka.

W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja na duże powierzchnie skóry
lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia
ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania żelu
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, jak również u pacjentów z czynną
chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja z innymi NLPZ
podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku,
ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy należy stosować tylko na nie uszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy
stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami). Produkt może być stosowany
jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy stosować go
z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol
propylenowy może powodować podrażnienia skóry.

Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy
(0,048 mg/g), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu,
cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral,
cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy,
hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol,
metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje
alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego
stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu
z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie
ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania
terapii najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może
powodować ekspozycję płodu na:
 działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne)
 zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek
z małowodziem.
Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na:
 możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą
wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek
 zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży.

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie tego produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie wpływa na
karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią,
produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach
produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże
powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań
niepożądanych w obszarze układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań
niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku
stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Działania niepożądane zostały przedstawione według częstości ich występowania, zaczynając od
najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem diklofenaku pochodzące
z danych literaturowych (opublikowane badania kliniczne, raporty spontaniczne).

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo rzadko wysypka grudkowata

Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka),
obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
bardzo rzadko astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka, wyprysk, rumień,
zapalenie skóry (w tym kontaktowe
zapalenie skóry), świąd
rzadko pęcherzykowe zapalenie skóry
bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości na światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie
wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.

Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, podobne
do obserwowanych po przedawkowaniu doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (100 g
produktu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie wystąpienia znaczących działań
niepożądanych należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w

przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie
żołądka lub podać węgiel aktywowany, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
kod ATC: M02AA15.

Mechanizm działania
Ten produkt zawiera diklofenak należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mechanizm działania polega na hamowaniu
syntezy prostaglandyn.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po podaniu miejscowym zależy od rozmiarów leczonego
miejsca, czasu kontaktu produktu ze skórą, od ilości użytego żelu oraz od stopnia nawilżenia skóry.
Biodostępność względna po podaniu miejscowym żelu z diklofenakiem na skórę w stosunku do
podania doustnego wynosiła około 6%.

Dystrybucja
99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza (głównie albuminami). Diklofenak przenika do płynu
maziówkowego. Po trzech dniach stosowania diklofenaku w żelu stężenie w osoczu wynosiło
40 ng/ml, stężenie w płynie maziówkowym wynosiło 26 ng/ml w leczonym stawie kolanowym
i 20 ng/ml w nieleczonym stawie kolanowym.

Metabolizm
Diklofenak jest metabolizowany głównie do pochodnej 4’-hydroxy i innych pochodnych fenolowych,
a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym. Pochodne fenolowe wykazują mniejszą aktywność
biologiczną niż diklofenak. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami
czynności wątroby.

Eliminacja
Diklofenak jest wydalany z moczem i w mniejszym stopniu z żółcią, głównie jako sprzężone i
niesprzężone matabolity. Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u osób z zaburzeniami
czynności nerek.
Okres półtrwania diklofenaku w fazie eliminacji w osoczu po podaniu doustnym wynosi 1 do
2 godzin, jest wydłużony w przypadku podania miejscowego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 w badaniach toksyczności ostrej dla diklofenaku sodowego po podaniu doustnym wynosiło
390 mg/kg u myszy i 150 mg/kg u szczurów. Nie zaobserwowano objawów toksyczności ostrej po
podaniu miejscowym diklofenaku. Poza przemijającym miejscowym podrażnieniem nie
zaobserwowano objawów toksyczności po podaniu wielokrotnym diklofenaku na skórę.
Nie zaobserwowano działania genotoksycznego, rakotwórczego, mutagennego. Nie zaobserwowano
wpływu na płodność ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 5984
Dietyloamina (do regulacji pH)
Makrogolu eter cetostearylowy 20
Kokozylokaprylokapronian
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy (E 1520)
Parafina ciekła lekka
Substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd
amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy,
benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol
cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd
heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd,
izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba z membraną, zakrętką polietylenową i lateksowym pierścieniem uszczelniającym,
pokryta wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuby umieszczone są w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 40g, 50g, 100g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd
Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk
Polska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21555

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 pażdziernika 2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 sierpnia 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11/2023

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30534/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.