# DIH Max Comfort 1 g 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Hemoroidy - Cena: 74,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/dih-max-comfort-1-g-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dih-max-comfort-1-g-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991211318 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 1 g - **Nazwa międzynarodowa:** Diosminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosminum - **Moc:** 1000 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis DIH Max Comfort to lek z diosminą, który pomaga na objawy związane z żylakami nóg i hemoroidami. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, zwiększa ich napięcie i łagodzi uczucie ciężkości, bóle czy obrzęki. Tabletki zawierają zmikronizowaną diosminę w dawce 1000 mg. ## Wskazania Ten lek pomaga na objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych i żylaków odbytu. Stosuje się go przy: - Bólach, nocnych kurczach, uczuciu ciężkości, zmęczenia, pieczenia, zimna czy dyskomfortu w nogach. - Żylakach kończyn dolnych, pajączkach naczyniowych i owrzodzeniach żylnych. - Obrzękach (opuchliznie) nóg, świądzie, mrowieniu, zaczerwienieniu lub zasinieniu skóry. - Objawowym leczeniu żylaków odbytu (hemoroidów). Może być stosowany jako jedyna terapia we wczesnych stadiach choroby żylnej lub jako uzupełnienie innych metod leczenia. ## Działanie Substancja czynna, **diosmina**, należy do bioflawonoidów. Działa ochronnie na ściany naczyń żylnych, zwiększa ich napięcie i zmniejsza przepuszczalność. Poprawia mikrokrążenie i powrót krwi żylnej z nóg, redukując zastój i nadciśnienie. Działa też przeciwzapalnie, hamując uwalnianie substancji zapalnych i aktywację leukocytów. Dzięki temu łagodzi obrzęki, ból i inne dolegliwości związane z niewydolnością żylną. ## Dawkowanie Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu, zaleca się okresowe przyjmowanie większych dawek: 1 tabletka 3 razy na dobę przez 4 dni, a następnie 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni. Leczenie w takich przypadkach powinno być krótkotrwałe. Jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na diosminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w ulotce. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku żylaków odbytu leczenie tym lekiem ma charakter objawowy i krótkotrwały. Jeśli dolegliwości nie ustępują, konieczna jest konsultacja lekarska i kompleksowa ocena stanu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu". ## Interakcje Diosmina wchodzi w interakcje przede wszystkim z metronidazolem, diklofenakiem, feksofenadyną oraz lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy). ## Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych, lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Zaleca się unikanie karmienia piersią w czasie przyjmowania tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. ## Prowadzenie pojazdów Przyjmowanie leku DIH Max Comfort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten też może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą pojawić się: - Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, bóle żołądka, biegunka. - Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, niepokój, bezsenność, trudności w zasypianiu. - Reakcje skórne: wysypka, świąd, pokrzywka, egzema. Łagodne działania niepożądane dotyczące żołądka, jelit czy zaburzenia neurowegetatywne zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku i ustępują po jego zaprzestaniu. ## Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania diosminy. W razy przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj niewykorzystanych leków do kanalizacji ani śmieci domowych – zapytaj farmaceutę, jak je bezpiecznie zutylizować. ## Skład Substancją czynną jest **zmikronizowana diosmina**. 1 tabletka powlekana zawiera 1000 mg diosminy. Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, otoczka Opadry II Pink 85F24220 (zawierająca alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy DIH Max Comfort jest na hemoroidy? Tak, lek jest wskazany do objawowego leczenia żylaków odbytu, czyli hemoroidów. Łagodzi związane z nimi dolegliwości. ### Jak długo można brać DIH Max Comfort? Standardowo przyjmuje się 1 tabletkę dziennie. W przypadku zaostrzenia hemoroidów schemat jest intensywniejszy, ale krótkotrwały (7 dni). Czas trwania leczenia ogólnie powinien być ustalony z lekarzem, zwłaszcza przy przewlekłych problemach z żyłami. ### Czy DIH Max Comfort można brać w ciąży? Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności, po konsultacji z lekarzem. Nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko. ### Czy DIH Max Comfort pomaga na pajączki? Tak, lek jest wskazany przy poszerzeniach drobnych naczyń żylnych, potocznie nazywanych pajączkami naczyniowymi. Działa ochronnie na naczynia i poprawia ich napięcie. ### Co lepsze: diosmina czy trokserutyna? Diosmina, zawarta w DIH Max Comfort, wykazuje działanie ochronne na naczynia żylne dwukrotnie silniejsze od trokserutyny. O wyborze konkretnego preparatu powinien jednak zdecydować lekarz, biorąc pod uwagę indywidualny stan pacjenta. ### Czy DIH Max Comfort można brać na nocne kurcze nóg? Tak, nocne kurcze nóg są jednym z objawów przewlekłej niewydolności żylnej, w której lek jest wskazany. Jego działanie poprawiające krążenie żylne może przyczyniać się do redukcji tego typu dolegliwości. ### Jak działa zmikronizowana diosmina? Zmikronizowanie diosminy oznacza, że jej cząsteczki są bardzo drobne, co poprawia rozpuszczalność i wchłanianie substancji z przewodu pokarmowego. Dzięki temu lek działa skuteczniej. ### Kiedy przyjmować tabletkę: rano czy wieczorem? Tabletkę należy przyjmować raz dziennie podczas posiłku. Godzina nie ma kluczowego znaczenia, ważna jest regularność. Wybierz porę, która najlepiej pasuje do twojego rytmu dnia. ### Czy DIH Max Comfort pomaga na ciężkie nogi? Tak, uczucie ciężkości nóg to jeden z głównych objawów niewydolności żylnej, w leczeniu której stosuje się ten lek. Poprawiając napięcie naczyń i krążenie, łagodzi to uczucie. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek DIH MAX COMFORT i w jakim celu się go stosuje? Tabletki powlekane DIH MAX COMFORT zawierają diosminę, związek zaliczany do tzw. bioflawonoidów. Lek DIH MAX COMFORT zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Wskazania do stosowania • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: - bóle i nocne kurcze nóg, - uczucie pieczenia nóg, - uczucie zimnych nóg, - uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg, - żylaki kończyn dolnych, - owrzodzenia żylne, - poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate, - obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg), - świąd, parestezje (mrowienie), - zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. • Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). • Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0-C6 wg klasyfikacji CEAP). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH MAX COMFORT Kiedy nie stosować leku DIH MAX COMFORT - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). 2/4 Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania DIH MAX COMFORT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustąpią lub nasilą się mimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku objawów związanych z żylakami odbytu leczenie lekiem DIH MAX COMFORT powinno być objawowe i krótkotrwałe. Lek DIH MAX COMFORT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. DIH MAX COMFORT z jedzeniem i piciem Lek podaje się podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Z uwagi na brak wystarczających danych, lek DIH MAX COMFORT może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie leku DIH MAX COMFORT nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek DIH MAX COMFORT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek DIH MAX COMFORT? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 1 tabletka powlekana na dobę podczas posiłku. Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się okresowe podawanie większych dawek: po 1 tabletce powlekanej 3 razy na dobę przez 4 dni, a przez kolejne 3 dni po 1 tabletce powlekanej 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Jeśli dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustąpią lub nasilą się mimo stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIH MAX COMFORT W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie są znane objawy przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku DIH MAX COMFORT Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 3/4 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • niestrawność, • nudności, • wymioty, • zawroty głowy, ból głowy, • złe samopoczucie, • wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój) nie jest wymagane odstawienie leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek DIH MAX COMFORT? Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek DIH MAX COMFORT - Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. 1 tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, otoczka Opadry II Pink 85F24220 o składzie: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, makrogol/PEG MW 3350, makrogol 4000 JP, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). 4/4 Jak wygląda lek DIH MAX COMFORT i co zawiera opakowanie Lek DIH MAX COMFORT to tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, o różowej barwie. Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33593/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIH MAX COMFORT, 1000 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, barwy różowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych: − bóle i nocne kurcze nóg, − uczucie pieczenia nóg, − uczucie zimnych nóg, − uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg, − żylaki kończyn dolnych, − owrzodzenia żylne, − poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate, − obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg), − świąd, parestezje (mrowienie), − zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0- C6 wg klasyfikacji CEAP). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Podaje się 1 tabletkę powlekaną na dobę podczas posiłku. Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się okresowe podawanie większych dawek: po 1 tabletce powlekanej 3 razy na dobę przez 4 dni, a przez kolejne 3 dni po 1 tabletce powlekanej 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Sposób podawania Podanie doustne. 2/5 #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zastosowanie dużych dawek produktu leczniczego powinno być krótkotrwałe i jeśli dolegliwości nie przemijają wymagana jest kompleksowa ocena proktologiczna stanu pacjenta. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Nie było doniesień o szkodliwym działaniu diosminy podczas stosowania jej u ludzi. Mimo to nie ma wystarczających danych, aby całkowicie wykluczyć ryzyko, dlatego też produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy DIH MAX COMFORT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Opisano rzadko występujące przypadki odczynów dermatologicznych (egzema, wysypka, świąd, pokrzywka, łupież różowy) wynikających z nadwrażliwości na diosminę. Po podaniu diosminy (wg dostępnej literatury w mniej niż 2% przypadków) mogą wystąpić zaburzenia żołądka i jelit (bóle żołądka, nudności, niestrawność, wymioty, biegunka lub inne zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego). Notowano także przypadki wystąpienia zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój), które na ogół nie wymagały przerwania podawania diosminy i przemijały wkrótce po jej odstawieniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 3/5 #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, leki wpływające na elastyczność naczyń, bioflawonoidy. Kod ATC: C 05 CA 03 Tabletki powlekane DIH MAX COMFORT zawierają diosminę zaliczaną do flawonów – podgrupy bioflawonoidów. Diosmina jest półsyntetycznym analogiem naturalnego flawonoidu - 7-rutynozydem diosmetyny (7-ramnoglukozyd trójhydroksy- 5,7,3’-metoksy-4”-flawonowy). Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych (dwukrotnie silniejsze od trokserutyny), zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia (m.in. na skutek przedłużenia skurczu włókien mięśniowych ściany naczyń żylnych w odpowiedzi na noradrenalinę i wzrost wrażliwości miocytów na jony wapniowe). Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy), ma właściwości przeciwzapalne. Diosmina zwiększa przepływ w układzie chłonnym, podwyższa ciśnienie onkotyczne limfy. Tak jak inne flawonoidy, jest uznawana za silny inhibitor prostaglandyny E2, F2α i tromboksanu (A2 i lub B2), hamujący aktywację, migrację i adhezję leukocytów oraz aktywację neutrofili. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio 31,5 godziny (24 - 36 h). Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe. 4/5 #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, nieopisanych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30 Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Pink 85F24220 Skład otoczki: Alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany Makrogol/PEG MW 3350, Makrogol 4000 JP Talk Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tlenek żelaza żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław Tel. + 48 (71) 352 95 22 5/5 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22310 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.02.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.03.2021 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33593/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.