# Diklofenak 100 mg/g 30 g - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie - Cena: 16,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/diklofenak-100-mg-g-30-g - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/diklofenak-100-mg-g-30-g.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909990847303 - **Opakowanie:** 100 g (tub.) - **Producent:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Dawka:** 10 mg/g - **Nazwa międzynarodowa:** Diclofenacum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diclofenacum natricum - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Alkohol cetostearylowy, Glikol propylenowy, Makrogol (PEG) ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PERRIGO POLAND SP. Z O.O. - **Adres:** Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL - **E-mail:** perrigopoland@perrigo.com - **Telefon:** +48 22 852 55 51 - **Strona:** https://www.perrigo.pl/ ## Opis Ból pleców, skręcenie kostki czy łokieć tenisisty mocno utrudniają codzienne funkcjonowanie. Diklofenak Perrigo to żel z diklofenakiem sodowym (10 mg/g), który szybko łagodzi ból, obrzęk i zapalenie w miejscu nakładania. Lek w formie żelu do stosowania na skórę jest dostępny bez recepty. ## Wskazania - pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, nadwyrężeniach lub stłuczeniach) - bóle pleców - ograniczone stany zapalne tkanek miękkich (takie jak zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty) - ograniczone i łagodne postacie zapalenia stawów ## Działanie Diklofenak sodowy to niesteroidowy lek przeciwzapalny. Blokuje syntezę prostaglandyn i dzięki temu działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie oraz przeciwobrzękowo. Wodno-alkoholowe podłoże żelu dodatkowo chłodzi podrażnioną skórę i przynosi ulgę. Po posmarowaniu przez skórę wchłania się zaledwie około 6% dawki w porównaniu do tabletki, więc lek działa głównie tam, gdzie go nałożysz. ## Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat nakładają cienką warstwę żelu na bolące miejsce 3 do 4 razy na dobę, czyli w przybliżeniu co 6-8 godzin. Ilość dostosuj do wielkości chorego obszaru: zazwyczaj wystarczy od 2 g do 4 g żelu na powierzchnię około 400-800 cm², co odpowiada wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego. Żel wcieraj delikatnie w skórę. Po użyciu umyj ręce, chyba że to właśnie dłonie są leczone. Nadmiar wytrzyj papierowym ręcznikiem. Przed założeniem bandaża poczekaj kilka minut, aż żel wyschnie. Nie stosuj dłużej niż 14 dni przy nadwyrężeniach i stanach zapalnych tkanek miękkich ani dłużej niż 21 dni przy bólach związanych z zapaleniem stawów. Jeśli po tygodniu nie zauważysz poprawy albo objawy się nasilą, umów wizytę u lekarza. Nie stosuj tego żelu u dzieci poniżej 12 lat. ## Przeciwwskazania Nie używaj leku, jeśli masz: - uczulenie na diklofenak sodowy, glikol propylenowy lub którykolwiek składnik żelu - w wywiadzie astmę, pokrzywkę lub katar po kwasie acetylosalicylowym lub innych NLPZ (np. ibuprofenie) - dziecko w wieku poniżej 12 lat - ostatni trymestr ciąży ## Środki ostrożności Żel smaruj wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (np. wewnątrz ust). Nie nakładaj szczelnych, nieprzepuszczających powietrza opatrunków okluzyjnych na posmarowane miejsce. Zwykły bandaż lub opaska elastyczna po skręceniu są dozwolone, ale dopiero wtedy, gdy żel całkowicie wyschnie. Przy długotrwałym stosowaniu lub smarowaniu dużych powierzchni istnieje niewielkie ryzyko ogólnoustrojowego wchłonięcia i związanych z tym działań niepożądanych. W składzie znajduje się glikol propylenowy (50 mg w 1 g żelu), który może podrażniać skórę. ## Interakcje Po posmarowaniu skóry wchłanianie diklofenaku do krwi jest minimalne, więc prawdopodobieństwo interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Jeśli jednak stale zażywasz inne preparaty, w tym też dostępne bez recepty, wspomnij o tym farmaceucie lub lekarzowi. ## Stosowanie u dzieci Żel nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. Młodszym pacjentom lekarz dobierze inny sposób leczenia. ## Ciąża i karmienie piersią W ostatnich trzech miesiącach ciąży lek jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, w najmniejszej ilości i przez jak najkrótszy czas. Podczas karmienia piersią lepiej wybrać inny preparat. Jeśli użycie żelu jest konieczne, nie smaruj nim skóry piersi ani dużych powierzchni ciała i nie stosuj długotrwale. ## Prowadzenie pojazdów Stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Najczęściej pojawiają się łagodne i przemijające zmiany skórne w miejscu aplikacji: - często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd - rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry - bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, astma, reakcja nadwrażliwości na światło (oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami) Jeśli po posmarowaniu wystąpi trudność z oddychaniem, obrzęk twarzy lub bardzo silny świąd, przestań używać żelu i zgłoś się po pomoc medyczną. ## Przedawkowanie Przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie. Jeśli jednak żel zostanie przypadkiem połknięty i pojawią się niepożądane objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na SOR. Wczesne postępowanie objawowe to zazwyczaj płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. ## Pominięcie dawki Zapomniałeś posmarować? Nie nadrabiaj podwójną ilością przy kolejnym użyciu. Po prostu wróć do regularnego rytmu. ## Przechowywanie Przechowuj tubę w temperaturze otoczenia, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład Substancja czynna: diklofenak sodowy (10 mg w 1 g żelu). Pozostałe składniki: karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, olejek lawendowy, olejek cytrynowy, kokozylokaprylokapronian, woda oczyszczona. ## Najczęściej zadawane pytania ### Co ile godzin smarować diklofenak żelem? Stosuj go 3 do 4 razy na dobę, co daje odstęp około 6-8 godzin między aplikacjami. Nakładaj cienką warstwę na czystą i suchą skórę. ### Czy diklofenak żel pomaga na ból pleców? Tak, ból pleców to jedno z podstawowych wskazań do stosowania tego leku. Działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie dokładnie tam, gdzie go nałożysz. ### Jak długo można stosować diklofenak w żelu bez recepty? Bez wizyty u lekarza maksymalnie 14 dni przy nadwyrężeniach i zapaleniach tkanek miękkich albo 21 dni przy bólach związanych z zapaleniem stawów. Po 7 dniach bez poprawy skontaktuj się z lekarzem. ### Czy diklofenak żel można stosować w ciąży? W ostatnim trymestrze ciąży nie wolno go używać. W pierwszym i drugim trymestrze zastosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, i to w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie krótki czas. ### Czy można stosować diklofenak żel pod bandażem? Można zakładać zwykłe opaski czy bandaże po skręceniu, ale dopiero po kilku minutach, gdy żel całkowicie wyschnie. Nie używaj pod szczelnym, nieprzepuszczającym powietrza opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ wzrasta wtedy wchłanianie substancji czynnej. ### Czy diklofenak żel można przypadkiem połknąć? Nie, ten lek jest przeznaczony wyłącznie do nakładania na skórę. Jeśli żel zostanie połknięty przez pomyłkę, mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania tabletek NLPZ i trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem. ### Czy po posmarowaniu diklofenakiem w żelu można prowadzić samochód? Tak, stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Diklofenak Perrigo i w jakim celu się go stosuje? Diklofenak Perrigo działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Substancja czynna leku – diklofenak – należy do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również działanie kojące i chłodzące. Lek stosuje się miejscowo na skórę: - w pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych w skutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), - w bólach pleców, - w ograniczonych stanach zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), - w ograniczonych i łagodnych postaciach zapalenia stawów. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diklofenak Perrigo Kiedy nie stosować leku Diklofenak Perrigo - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diklofenak Perrigo; - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady astmy (duszność), pokrzywka, czy też katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofenu); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat;, - w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Perrigo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diklofenak Perrigo - w przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane; - lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną skórę; - należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi (np. ust); - po nałożeniu żelu można zakładać bandaże lub opaski powszechnie stosowane przy skręceniach, jednak bez warstw nieprzepuszczających powietrza. Diklofenak Perrigo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Po zastosowaniu żelu na skórę ilość leku, która wchłania się do krwi jest mała, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Diklofenak Perrigo w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diklofenak Perrigo, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diklofenak Perrigo podczas stosowania na skórę. Nie zaleca się stosowania leku Diklofenak Perrigo w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie w okresie karmienia piersią jest konieczne, nie należy stosować leku na skórę piersi, na duże powierzchnie ani długotrwale. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Stosowanie leku Diklofenak Perrigo nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diklofenak Perrigo Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. ### 3. Jak stosować lek Diklofenak Perrigo? Żel stosuje się miejscowo na skórę. Dikolofenak Perrigo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Nie wolno połykać leku. W celu otwarcia tuby, należy odkręcić zakrętkę i zerwać aluminiową membranę zabezpieczającą wylot tuby. Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w części ciała, w których występują dolegliwości. Ilość użytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: 2 g do 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do leczenia powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Po zastosowaniu leku, należy dokładnie zamknąć tubę, ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć papierowym ręcznikiem. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i zapalenia tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli dolegliwości nie ustąpią w ciągu 7 dni stosowania żelu lub nastąpi pogorszenie objawów chorobowych, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diklofenak Perrigo Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Diklofenak Perrigo bez porozumienia z lekarzem. Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Jeśli lek został przypadkowo połknięty i wystąpiły niepożądane objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Diklofenak Perrigo Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: - często (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100); - rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000); - bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000); Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: wysypka grudkowata, nadwrażliwość, obrzęk, astma, reakcja nadwrażliwości na światło (objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Diklofenak Perrigo? Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Diklofenak Perrigo po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i tekturowym pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Diklofenak Perrigo - Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. - Pozostałe składniki leku to karbomer, makrogolu eter cetostearylowy, dietyloamina, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, olejek lawendowy, olejek cytrynowy, kokozylokaprylokapronian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Diklofenak Perrigo i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 40 g, 50 g, 75 g lub 100 g żelu, umieszczona wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Perrigo Poland Sp. z o.o. [+logo podmiotu odpowiedzialnego] ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Tel.: +48 (22) 852 55 51 Wytwórca Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. ul. Spółdzielcza 25A 11-001 Dywity Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24226/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diklofenak Perrigo, 10 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: - pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), - bólu pleców, - ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty), - ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież Diklofenak Perrigo należy stosować miejscowo na skórę, 3 do 4 razy na dobę, delikatnie wcierając w części ciała, w których występują dolegliwości. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów bolesnego miejsca. Na przykład 2 g do 4 g (ilość żelu wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) wystarcza do pokrycia powierzchni około 400 cm2 do 800 cm2. Sposób podawania Podanie na skórę. Po zastosowaniu produktu leczniczego ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Jeśli przypadkowo zostanie nałożona zbyt duża ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć papierowym ręcznikiem. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego. Przed nałożeniem bandaża, żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błoną śluzową jamy ustnej. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i stanów zapalnych tkanki miękkiej lub przez 21 dni w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci Diklofenak Perrigo nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1. - Napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. - Trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania lub stosowania żelu na duże powierzchnie skóry nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Diklofenak Perrigo można stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna). Żel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie powinien być stosowany pod nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diklofenak Perrigo może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Diklofenak Perrigo, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży, ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diklofenak Perrigo jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Brak danych klinicznych dotyczących przenikania do mleka diklofenaku stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Perrigo podczas karmienia piersią. W przypadku uzasadnionej konieczności zastosowania w okresie karmienia piersią, nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi ani duże powierzchnie skóry czy też długotrwale. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Diklofenak Perrigo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne. Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania określonych poniżej, zaczynając od najczęściej występujących: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g produktu leczniczego zawiera 1000 mg diklofenaku sodowego). W razie przypadkowego połknięcia skutkującego niepożądanymi objawami należy zastosować środki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po zażyciu produktu leczniczego. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt leczniczy łagodzi ból, zmniejsza obrzęk i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże, Diklofenak Perrigo wykazuje również działanie kojące i chłodzące. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku po zastosowaniu produktu leczniczego zależy od czasu kontaktu żelu ze skórą, rozmiarów leczonego miejsca a także od całkowitej użytej miejscowo dawki oraz od stopnia nawilżenia skóry. Po zastosowaniu miejscowym 2,5 g żelu na powierzchnię 500 cm2, ilość wchłoniętego diklofenaku odpowiada około 6% dawki diklofenaku podanej w postaci tabletek. Określana jest ona w stosunku do ilości diklofenaku w ogólnej eliminacji nerkowej. Zastosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym przez 10 godzin prowadzi do trzykrotnego zwiększenia ilości wchłoniętego diklofenaku. Dystrybucja Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego na stawy kolanowe i ręce można oznaczyć stężenie diklofenaku w osoczu krwi, w maziówce i w płynie maziowym. Maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po doustnym podaniu diklofenaku w postaci tabletek. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%). Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak przede wszystkim ulega on pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji, w wyniku, czego powstają metabolity fenolowe, z których większość jest sprzęgana z glukuronidami. Dwa metabolity fenolowe są biologicznie czynne, wykazują jednak znacznie mniejszy stopień aktywności w porównaniu z diklofenakiem. Eliminacja Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w fazie eliminacji w surowicy wynosi 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący 1 do 3 godzin. Piąty z metabolitów, 3’-hydroksy- 4’- metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity ulegają wydalaniu głównie w moczu. Nie obserwowano występowania kumulacji diklofenaku ani jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same, jak u pacjentów bez chorób wątroby. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie dawek terapeutycznych diklofenaku. Nie wykazano teratogennego działania diklofenaku u myszy, szczurów i królików. Diklofenak nie wpływa na płodność u szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie był zakłócony. W wielu badaniach, żel zawierający diklofenak był dobrze tolerowany, nie wykazywał działania fotouczulającego oraz nie powodował uczuleń skórnych. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Makrogolu eter cetostearylowy Dietyloamina Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Olejek lawendowy Olejek cytrynowy Kokozylokaprylokapronian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa laminowana z membraną i z polipropylenową zakrętką w tekturowym pudełku. 40 g – 1 tuba po 40 g 50 g – 1 tuba po 50 g 75 g – 1 tuba po 75 g 100 g – 1 tuba po 100 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Brak specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa tel.: +48 (22) 852 55 51 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 17674 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.01.2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2016 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24226/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.