# DiosMAX 1 g 30 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi
- Cena: 41,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/diosmax-1-g-30-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/diosmax-1-g-30-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991447526
- **Opakowanie:** 30 tabl.
- **Producent:** OLIMP LABORATORIES
- **Dawka:** 1 g
- **Nazwa międzynarodowa:** Diosminum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosminum
- **Moc:** 1000 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Diosmina to bioflawonoida działająca bezpośrednio na ściany żył i naczyń krwionośnych - wzmacnia je, uszczelnia i poprawia odpływ krwi. Diosmax 1000 mg pomaga na obrzęki i ciężkość nóg, żylaki kończyn dolnych i zaostrzenie hemoroidów.

## Wskazania

Diosmax pomaga na:

- obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie oraz nocne kurcze wynikające z przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych
- pajączki (poszerzenie drobnych naczyń żylnych)
- żylaki kończyn dolnych (leczenie objawowe)
- zaostrzenie dolegliwości hemoroidalnych

## Działanie

Diosmina działa na kilku poziomach jednocześnie. Zwiększa napięcie i elastyczność ścian żył, ogranicza ich rozszerzalność i zmniejsza zastój krwi. Wzmacnia naczynia włosowate - robi je mniej przepuszczalnymi i trudniejszymi do pękania. Do tego poprawia drenaż limfatyczny, co bezpośrednio przekłada się na mniejsze obrzęki.

Poza tym ogranicza stany zapalne wokół żył. To istotne zwłaszcza przy żylakach, bo przewlekły stan zapalny niszczy zastawki żylne i przyspiesza postęp choroby. Przy przewlekłej niewydolności żylnej efekt pojawia się zwykle po ok. 2 miesiącach regularnego stosowania.

## Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wskazania.

**Przewlekła niewydolność żylna kończyn dolnych:**
1 tabletka raz dziennie podczas posiłku. Stosuj przez co najmniej 4-5 tygodni, pełny efekt po ok. 2 miesiącach. Terapia może być długotrwała.

**Zaostrzenie hemoroidów:**
Pierwsze 4 dni: 3 tabletki dziennie podczas posiłków. Kolejne 3 dni: 2 tabletki dziennie (rano i wieczorem). Łącznie 7 dni - to krótkotrwałe, objawowe leczenie.

Tabletki połykaj w całości, popijając szklanką wody.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na diosminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych leku.

## Środki ostrożności

Przy hemoroidach leczenie trwa tylko 7 dni i działa wyłącznie objawowo. Jeśli po tym czasie dolegliwości nie ustępują albo się nasilają, zgłoś się do lekarza - może być potrzebne badanie proktologiczne.

Przy przewlekłej niewydolności żylnej natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy w trakcie leczenia pojawi się: stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenie lub nagły obrzęk jednej albo obu nóg.

Lek nie działa na obrzęki nóg wynikające z chorób serca, wątroby lub nerek.

Leczenie możesz wspomóc zmianą trybu życia: unikaj długiego stania, utrzymuj prawidłową masę ciała, noś pończochy uciskowe i ćwicz regularnie.

## Interakcje

Powiedz farmaceucie lub lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

- **metronidazol** - diosmina zwiększa jego stężenie we krwi i wydłuża czas eliminacji
- **diklofenak** - podobnie, może rosnąć jego stężenie i czas działania
- **feksofenadyna** - diosmina zwiększa jej wchłanianie i biodostępność
- **karbamazepina** - diosmina hamuje jej metabolizm, co może prowadzić do kumulacji leku

## Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały w tej grupie potwierdzone.

## Ciąża i karmienie piersią

W ciąży nie zaleca się stosowania diosminy, chyba że lekarz wyraźnie zdecyduje inaczej. Przy karmieniu piersią też lepiej unikać - nie wiadomo, czy diosmina przenika do mleka matki. Brak danych wskazujących na wpływ leku na płodność.

## Prowadzenie pojazdów

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Diosmina jest na ogół dobrze tolerowana. Działania niepożądane zdarzają się rzadko - u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych.

Rzadko:
- ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia
- bóle i zawroty głowy

Na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) mogą pojawić się świąd lub pokrzywka. Łagodne dolegliwości, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, nie wymagają odstawiania leku.

## Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków zatrucia diosminą. Ewentualne objawy przedawkowania to nudności, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem.

## Pominięcie dawki

Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, po prostu pomiń ją i wróć do normalnego rytmu dawkowania. Nie bierz podwójnej dawki.

## Przechowywanie

Brak specjalnych warunków przechowywania. Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i blistrze.

## Skład

| Składnik | Ilość w tabletce |
|----------|-----------------|
| Diosmina (zmikronizowana) | 1000 mg |

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka (Opadry II Clear): alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy diosmina 1000 mg jest dostępna bez recepty?

Tak, Diosmax to lek OTC - kupisz go w aptece bez recepty.

### Jak długo trzeba stosować diosminę na żylaki?

Przy przewlekłej niewydolności żylnej minimalny czas to 4-5 tygodni, ale pełny efekt pojawia się zwykle po ok. 2 miesiącach. Terapia może być kontynuowana długotrwale. Przy hemoroidach to tylko 7 dni i koniec.

### Czy diosminę można stosować w ciąży?

Nie zaleca się. Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania. Wyjątek stanowi sytuacja, gdy lekarz wyraźnie zdecyduje, że korzyść przewyższa ryzyko.

### Czy ten lek jest odpowiedni dla dzieci?

Nie. Bezpieczeństwo i skuteczność diosminy u dzieci i młodzieży nie zostały potwierdzone - lek nie jest przeznaczony dla tej grupy wiekowej.

### Czy diosmina pomaga na pajączki?

Tak, pajączki (poszerzenie drobnych naczyń żylnych) to jedno ze wskazań. Diosmina wzmacnia ściany naczyń włosowatych i zmniejsza ich przepuszczalność, co może ograniczać tworzenie się nowych.

### Czy diosmina działa na obrzęki nóg?

Działa - ale tylko wtedy, gdy obrzęki wynikają z niewydolności żylnej. Jeśli ich przyczyną jest choroba serca, wątroby albo nerek, diosmina nie pomoże.

### Czy można łączyć diosminę z diklofenakiem?

Można, ale z ostrożnością. Diosmina zwiększa stężenie diklofenaku we krwi i wydłuża jego działanie. Efekt przeciwbólowy może być silniejszy, ale i ryzyko działań niepożądanych diklofenaku rośnie.

### Czy diosmina pomaga na hemoroidy?

Tak, to jedno ze wskazań. Stosuje się ją w zaostrzeniu hemoroidów przez 7 dni w podwyższonych dawkach: 3 tabletki dziennie przez pierwsze 4 dni, potem 2 tabletki dziennie przez kolejne 3 dni.

## Podmiot odpowiedzialny

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.  
Pustynia 84 F  
39-200 Dębica

## Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DiosMax, 1000 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

### 1. Co to jest lek DiosMax i w jakim celu się go stosuje
### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DiosMax
### 3. Jak przyjmować lek DiosMax
### 4. Możliwe działania niepożądane
### 5. Jak przechowywać lek DiosMax
### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

### 1. Co to jest lek DiosMax i w jakim celu się go stosuje

DiosMax zawiera zmikronizowaną diosminę, należącą do grupy substancji zwanych bioflawonoidami.
Diosmina zwiększa napięcie i elastyczność naczyń żylnych oraz działa osłaniająco na naczynia.
Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, przez co przyczynia się do poprawy krążenia
żylnego. Zwiększa drenaż limfatyczny, nasila perystaltykę (ruchy) naczyń chłonnych i przepływ limfy
oraz poprawia powrót krwi z układu żylnego oraz zmniejsza zastój żylny i (lub) nadciśnienie w
kończynach dolnych. Diosmina zmniejsza też przepuszczalność małych naczyń krwionośnych –
ogranicza stany zapalne, zwłaszcza w zapaleniach okołożylnych. Poprzez przywrócenie naczyniom
włosowatym prawidłowej przepuszczalności zmniejsza podatność na pękanie małych naczyń
krwionośnych.

Wskazania do stosowania DiosMax:
 leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie
kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne
kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”);
 objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych;
 zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DiosMax

Kiedy nie stosować leku DiosMax:
 jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku DiosMax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu
Należy pamiętać, że terapia lekiem DiosMax jest wyłącznie objawowa i powinna być ona krótkotrwała.
Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają mimo stosowania leku, należy skontaktować się z
lekarzem.

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego
Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu w trakcie leczenia, tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan
zapalny żył, stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenie skóry lub gdy występują nietypowe
objawy, takie jak np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia tj. unikanie długotrwałej
ekspozycji słonecznej, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas, redukcję nadwagi,
kontrolowanie prawidłowej masy ciała, noszenie specjalnych pończoch uciskowych, aktywność
fizyczną.

DiosMax nie jest skuteczny w przypadku gdy obrzęki kończyn dolnych są spowodowane chorobami
serca, wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek DiosMax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować o stosowaniu:
 metronidazolu (lek przeciwbakteryjny) – działanie metronidazolu może się nasilić,
 diklofenaku (lek przeciwzapalny, przeciwbólowy) – działanie diklofenaku może się nasilić,
 feksofenadyny (lek przeciwalegiczny) – działanie feksofenadyny może się nasilić,
 karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy) – działanie karbamazepiny może się nasilić.

Stosowanie leku DiosMax z jedzeniem i piciem
Tabletkę należy połknąć i popić odpowiednią ilością wody.
Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających diosminę w okresie ciąży, chyba że
lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią
Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat
przenikania leku do mleka matki.

Płodność
Brak danych wskazujących na możliwość wpływu tego leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek DiosMax

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.

W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej 4 do 5 tygodni.

Zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni leczenia, a następnie jedna tabletka
2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DiosMax
W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania. Przyjęcie
większej niż zalecana dawki leku może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i
nudności.

Pominięcie przyjęcia leku DiosMax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000):
 dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności,
wymioty, zaparcia),
 bóle i zawroty głowy.
W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub
pokrzywka.

Leki z diosminą, w większości przypadków są dobrze tolerowane, a wystąpienie któregokolwiek z
wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie powoduje konieczności odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13
09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek DiosMax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
symbolu EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DiosMax
 Substancją czynną leku jest diosmina. Każda tabletka zawiera 1000 mg diosminy w postaci
zmikronizowanej.
 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki (celuloza mikrokrystaliczna,
kroskarmeloza sodowa, alkohol poliwinylowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna), otoczka Opadry II Clear (alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk).

Jak wygląda lek DiosMax i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe, w kolorze szarawożółtym lub jasnożółtym.
Dopuszczalne jaśniejsze zabarwienia na krawędzi tabletki.
Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica

{logo OLIMP Laboratories}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43912/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DiosMax, 1000 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Szarawożółte lub jasnożółte tabletki powlekane, podłużne, obustronnie wypukłe o długości około 19,1
mm i szerokości około 8,7 mm. Dopuszczalne jaśniejsze zabarwienia na krawędzi tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

 leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie
kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne
kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”);
 objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych;
 zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.
Optymalna dobowa dawka lecznicza diosminy stosowanej doustnie wynosi 1000 mg. Leczenie
powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.

Zaostrzenie dolegliowści związanych z żylakami odbytu:
Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni, następnie 1 tabletka 2 razy na dobę
(rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
W tym wskazaniu produkt leczniczy przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt
4.4).

Dzieci i młodzież:
Dzieci: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów:
Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i
(lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono
szczególnego zagrożenia w tych grupach pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać popijając
szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia
produktem DiosMax jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. W przypadku, gdy podczas
trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się,
zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych zalecana jest terapia długotrwała,
działanie terapeutyczne produktu leczniczego DiosMax osiągane jest zwykle po około 2 miesiącach
stosowania, przy czym terapia może być kontynuowana. Skuteczność terapii można zwiększyć
poprzez odpowiedni tryb życia:
 unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
 utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
 noszenie specjalnych pończoch uciskowych,
 aktywność fizyczną i stosowanie odpowiednich ćwiczeń.

Podobnie jak w przewlekłej niewydolności żylnej, w przypadku żylaków odbytu istotny jest właściwy
tryb życia, w tym odpowiednia dieta, aktywność fizyczna, unikanie zaparć i długotrwałej pozycji
siedzącej.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia.
Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból,
wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.

Produkt leczniczy nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego
chorobą serca, wątroby lub nerek.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie
w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.

Łączne stosowanie dosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i
biodostępność feksofenadyny.

Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DiosMax w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci
inaczej.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią
Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych
na temat przenikania leku do mleka matki.

Płodność
Brak danych wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000leczonych pacjentów):

Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego
Bóle i zawroty głowy.

W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub
pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących zaburzeń żołądkowojelitowych i zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania związane z wystąpieniem objawów. Jako możliwe objawy
spodziewane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania
w razie konieczności należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie
objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia, stabilizujące naczynia włosowate,
bioflawonoidy, diosmina.
Kod ATC: C05CA03

Zarówno w badaniach na zwierzętach, jak również w badaniach klinicznych z udziałem ludzi
obserwowano wpływ diosminy na szereg patomechanizmów przewlekłej niewydolności żylnej, w
większości wypadków w sposób zależny od dawki, przy czym optymalne działanie obserwowano dla
dawki 1000 mg na dobę.
Na poziomie naczyń żylnych diosmina powoduje zwiększenie napięcia ściany naczynia, zmniejszenie
rozszerzalności, czasu opróżnienia naczynia, zmniejszenie zastoju żylnego i refluksu żylnego.
Na poziomie mikrokrążenia obserwowano zwiększenie odporności naczyń włosowatych na
uszkodzenia, zmniejszenie ich kruchości, zmniejszenie nadmiernej przepuszczalności naczyń
włosowatych wywołanej szeregiem czynników takich jak histamina, bradykinina, stan stresu
oksydacyjnego wywołany niedokrwieniem i późniejszą reperfuzją.
W badaniach obserwowano również hamowanie indukcji stanu zapalnego (prowadzącego m.in. do
uszkodzenia ściany naczyń i zastawek żylnych), migracji, adhezji limfocytów, ich aktywacji,
uszkodzenia śródbłonka naczyń, działanie antyoksydacyjne, zmniejszające stres oksydacyjny i
związaną z nim apoptozę, zwiększenie drenażu limfatycznego, wpływ na parametry hemoreologiczne
krwi i właściwości elementów morfotycznych, w tym krwinek czerwonych, sprzyjające zwiększeniu
przepływu tych elementów.

Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa, w tym podwójnie zaślepione, randomizowane
badania z kontrolą w postaci placebo wskazywały na skuteczność terapii długotrwałej (większość
badań dotyczyła 2 miesięcznej terapii) w dawce 1000 mg na dobę (w większości przypadków w
postaci dawki podzielonej 2 x 500 mg na dobę) w leczeniu organicznej i czynnościowej przewlekłej
niewydolności żylnej, co przejawiało się zarówno istotnymi statystycznie zmianami w zakresie
złagodzenia objawów takich jak ból, uczucia ciężkości nóg, jak również w zakresie wyników badań
czynnościowych układu żylnego.

Badania kliniczne, w tym badania randomizowane z podwójnym zaślepieniem i kontrolą w postaci
placebo potwierdziły również skuteczność krótkotrwałej terapii objawowej w leczeniu zaostrzeń
choroby hemoroidalnej. W większości badań stosowano dawkę 3000 mg przez pierwsze 4 dni (w
dawce podzielonej trzy razy na dobę po 2 tabletki 500 mg) i 2000 mg przez kolejne 3 dni (w dawce
podzielonej dwa razy na dobę po dwie tabletki 500 mg).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego po zmetabolizowaniu jej
przez florę jelitową do aglikonu (diosmetyny), przy czym istotny wpływ na biodostępność ma
mikronizacja substancji czynnej.
Metabolizm
Metabolizm diosminy jest znaczny i obejmuje utlenianie do kwasów alkilofenolowych, glukuronidację
diosmetyny i jej metabolitów (niektóre badania wskazują na występowanie większości dawki w
postaci glukuronidów).
Dystrybucja
Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosił 31,5 ± 8.6 godzin.
Eliminacja
Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w większości w postaci glukuronidów diosmetyny i jej
metabolitów i w mniejszym stopniu z kałem (prawdopodobnie głównie frakcja niewchłonięta).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Alkohol poliwinylowy
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka Opadry II Clear:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43912/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.