# Diosminex 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 50,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/diosminex-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/diosminex-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 3830070740066 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O. - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Diosminum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Diosminum - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Makrogol (PEG), Stearynian magnezu, Sztuczne barwniki, Talk ## Opis Diosminex to lek zawierający zmikronizowaną diosminę, która pomaga na objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak uczucie ciężkości nóg, żylaki czy obrzęki. Stosuje się go też w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu. ## Wskazania Diosminex pomaga na objawy przewlekłej niewydolności żylnej u dorosłych, takie jak: - żylaki kończyn dolnych, owrzodzenia żylne, pajączki (teleangiektazje) - uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg - ból, pieczenie, uczucie zimna w nogach, nocne skurcze - obrzęki kończyn dolnych - świąd, mrowienie (parestezje), zaczerwienienie lub zasinienie skóry Lek jest też wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami). ## Działanie Substancja czynna, **diosmina**, działa ochronnie na naczynia krwionośne i zwiększa napięcie żył. W praktyce oznacza to, że zmniejsza rozszerzalność żył i zastój żylny, a w naczyniach włosowatych ogranicza ich przepuszczalność i zwiększa odporność. Dzięki temu łagodzi typowe objawy niewydolności żylnej i poprawia komfort życia. ## Dawkowanie Diosminex stosuje się doustnie, zawsze podczas posiłków. - W przewlekłej niewydolności żylnej: zalecana dawka to 2 tabletki na dobę (po 1 rano i 1 wieczorem). - W zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: przez pierwsze 4 dni przyjmuje się 6 tabletek na dobę, a przez kolejne 3 dni – 4 tabletki na dobę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli pominiesz dawkę, nie przyjmuj podwójnej ilości, aby ją uzupełnić. ## Przeciwwskazania Nie możesz przyjmować Diosminexu, jeśli masz uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. ## Środki ostrożności Pamiętaj, że w przypadku żylaków odbytu terapia Diosminexem jest tylko objawowa i krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują, konieczna jest wizyta u lekarza (proktologa). Lek nie zastępuje stosowania innych leków doodbytniczych, które możesz łączyć. Ważne: Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków spowodowanych zastoinową niewydolnością serca i nie powinien być stosowany u pacjentów z tą chorobą. Działanie leku możesz wspomagać zdrowym trybem życia: unikaj długiego stania i ekspozycji na słońce, utrzymuj prawidłową masę ciała i noś specjalne, uciskowe pończochy. ## Interakcje Diosmina może wpływać na stężenie innych leków we krwi. Może zwiększać stężenie i wydłużać czas eliminacji **metronidazolu** (lek przeciwbakteryjny) oraz **diklofenaku** (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny). Ponieważ diosmina może hamować agregację płytek krwi (czyli spowalniać krzepnięcie), zwiększa to ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfarynę). Jeśli przyjmujesz takie leki, koniecznie poinformuj o tym lekarza. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania Diosminexu w czasie ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka, nie zaleca się też karmienia piersią podczas przyjmowania leku. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. ## Prowadzenie pojazdów Diosminex nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Diosminex może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) mogą się pojawić: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd czy pokrzywka. Częstość występowania nieznana: bezsenność. Łagodne dolegliwości ze strony żołądka i jelit oraz zaburzenia neurowegetatywne (np. niepokój, przyspieszone tętno, nadmierna potliwość) zazwyczaj nie wymagają odstawienia leku. ## Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania, ale teoretycznie może ono powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. ## Przechowywanie Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancją czynną jest diosmina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (w postaci zmikronizowanej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: - Laktoza jednowodna (40 mg w tabletce) – nie stosuj, jeśli masz nietolerancję laktozy, rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. - Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – może powodować reakcje alergiczne. - Sód – zawartość jest znikoma (mniej niż 23 mg na tabletkę), lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny skład substancji pomocniczych: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172). ## Najczęściej zadawane pytania ### Czy Diosminex jest na receptę? Nie, opakowanie zawierające 60 tabletek Diosminexu jest dostępne w aptece bez recepty. ### Na co pomaga Diosminex? Pomaga łagodzić objawy przewlekłej niewydolności żylnej nóg (ciężkość, ból, obrzęki, żylaki) oraz nasilone dolegliwości związane z żylakami odbytu. ### Jak długo stosować Diosminex na żylaki nóg? W przewlekłej niewydolności żylnej lek stosuje się długotrwale, zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowa dawka podtrzymująca to 2 tabletki dziennie. ### Jak brać Diosminex na hemoroidy? W zaostrzeniu dolegliwości stosuje się tzw. dawkę nasycającą: przez pierwsze 4 dni 6 tabletek na dobę, a przez kolejne 3 dni – 4 tabletki na dobę. Tabletki zawsze przyjmuje się podczas posiłków. ### Czy Diosminex można łączyć z lekami na krzepliwość krwi? Należy zachować ostrożność. Diosmina może hamować agregację płytek i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol). Koniecznie poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. ### Czy w ciąży można brać Diosminex? Nie, stosowanie leku Diosminex w czasie ciąży nie jest zalecane. ### Czy Diosminex zawiera laktozę? Tak, jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Osoby z ciężką nietolerancją laktozy nie powinny go stosować. ### Po jakim czasie działa Diosminex? Efekty leczenia, takie jak zmniejszenie uczucia ciężkości nóg czy obrzęków, są zazwyczaj zauważalne po pewnym czasie regularnego stosowania. Działanie w ostrym epizodzie żylaków odbytu powinno być szybsze. ### Czy Diosminex pomaga na pajączki? Tak, lek jest wskazany m.in. w leczeniu teleangiektazji, czyli popularnie zwanych pajączków naczyniowych, które są jednym z objawów przewlekłej niewydolności żylnej. ### Jakie są działania niepożądane Diosminexu? Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich głównie łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego (biegunka, nudności), bóle i zawroty głowy oraz reakcje skórne jak wysypka czy świąd. ## Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00 Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Diosminex i w jakim celu się go stosuje? Lek Diosminex zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: - żylaki kończyn dolnych - owrzodzenia żylne - teleangiektazje (pajączki) i żylaki/żyły siatkowate - uczucie ciężkości nóg, zmęczenie, dyskomfort lub uczucie niespokojnych nóg - ból lub uczucie pieczenia nóg - uczucie zimnych nóg - nocne skurcze nóg - obrzęk kończyn dolnych - swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych) - zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP). Lek Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex 3/5 Kiedy nie przyjmować leku Diosminex: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). #### Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia. Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania doodbytniczo innych leków. Lek Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Lek Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji na słońce; - unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższe okresy czasu; - utrzymanie odpowiedniej wagi ciała; - noszenie specjalnych pończoch. #### Lek Diosminex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (leku o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego). Diosmina może hamować agregację płytek krwi (hamować krzepnięcie krwi). Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe). #### Lek Diosminex z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków. #### Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. #### Ciąża Produkt leczniczy Diosminex nie jest zalecany w czasie ciąży. #### Karmienie piersią Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Diosminex. #### Płodność Nie ma kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność. #### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Diosminex zawiera laktozę 4/5 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Diosminex zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Diosminex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Diosminex? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem podczas posiłków. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Nie stosować większej dawki leku niż zalecana. #### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. #### Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. #### Przerwanie przyjmowania leku Diosminex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie następujących objawów: rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 osób): biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka; działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezsenność. W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku. #### Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 5/5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Diosminex? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Diosminex - Substancją czynną leku jest diosmina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (w postaci zmikronizowanej). - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda Diosminex i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są zielone, obustronnie wypukłe, podłużne. Diosminex jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium i tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00 Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37422/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diosminex, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (Diosminum) w postaci zmikronizowanej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana produktu leczniczego Diosminex zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy Diosminex zawiera żółcieni pomarańczowej, lak (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, bez plam i uszkodzeń. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: - żylaki kończyn dolnych - owrzodzenia żylne - teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate - uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg - ból lub uczucie pieczenia nóg - uczucie zimnych nóg - nocne skurcze nóg - obrzęki kończyn dolnych - świąd, parestezje (mrowienie) - zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP). Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Sposób podawania Produkt leczniczy Diosminex należy przyjmować doustnie podczas posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. Produkt leczniczy Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: - unikanie ekspozycji słonecznej; - unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej; - utrzymanie odpowiedniej masy ciała; - noszenie specjalnych pończoch. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa, lak (E110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu. Diosmina może hamować agregację płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację #### Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3). #### Karmienie piersią Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego Diosminex. #### Płodność Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. zwiększonego niepokoju, podwyższonego tętna, zwiększonej potliwości, lękliwości) nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. Postępowanie W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03 Produkt leczniczy Diosminex zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Stwierdzono statystycznie istotny związek pomiędzy dawką produktu a działaniem terapeutycznym w odniesieniu do parametrów pletyzmografii żylnej, takich jak: pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne obserwowano podczas podawania dawki 1000 mg na dobę. Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych - żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego. Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę. Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń włosowatych. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii podczas długotrwałego leczenia czynnościowej i organicznej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Jest ona również skuteczna w proktologii w leczeniu zaostrzenia objawów związanych z obecnością żylaków odbytu. W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie ciężkości, zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne skurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg, zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn dolnych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny. Zarówno w postaci niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 godzin. Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu. Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronidowych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną dobową dawkę diosminy około 180-krotnie. Badania toksyczności subchronicznej nie wykazały toksyczności diosminy podawanej w dawce 35-krotnie większej od zalecanej. Badania toksyczności długookresowej wykazały, że diosmina podawana myszom i szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg i 200 mg/kg przez okres 50 dni nie powodowała działania toksycznego. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: Talk Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Indygotyna, lak (E 132) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Żelaza tlenek, czarny (E 172) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 60 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 24781 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018.06.21 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37422/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.