# Dobenox Forte 500 mg 30 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Na skurcze - Cena: 28,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/dobenox-forte-500-mg-30-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dobenox-forte-500-mg-30-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991192358 - **Opakowanie:** 30 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Calcii dobesilas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Calcii dobesilas monohydricus - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Dobenox Forte to lek, który pomaga przy dolegliwościach związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych i żylakami odbytu. Zawiera wapnia dobezylan – substancję, która uszczelnia naczynia krwionośne i poprawia krążenie. ## Wskazania Lek Dobenox Forte stosuje się przy objawach przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych. Pomaga między innymi na bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości, parestezje, obrzęk oraz zmiany skórne na tle zastoju krwi. Do tego dochodzi objawowe leczenie żylaków odbytu. ## Działanie Substancja czynna, **wapnia dobezylan jednowodny**, działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych, a także usprawnia krążenie żylne. Poprawia plastyczność czerwonych krwinek, zmniejsza lepkość osocza i hamuje agregację płytek krwi. To wszystko zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w żyłach, a także redukuje obrzęki. ## Dawkowanie Dawkę zawsze ustala lekarz. Zgodnie z charakterystyką, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co odpowiada od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej). Lek należy przyjmować po posiłkach, żeby uniknąć lub ograniczyć ewentualne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od wskazań. ## Przeciwwskazania Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz nadwrażliwość na wapnia dobezylan jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie. ## Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, nawracające zapalenie błony śluzowej żołądka, albo niewydolność nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializ, dawkę trzeba zmniejszyć. Bardzo rzadko lek ten może wywołać agranulocytozę, która objawia się wysoką gorączką, bólem gardła, zapaleniem jamy ustnej czy zmianami zapalnymi w okolicy narządów płciowych i odbytu. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Lek zawiera laktozę, więc nie powinien być stosowany przez osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W kolejnych trymestrach można go używać tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Podczas karmienia piersią nie powinno się stosować tego leku – substancja czynna w śladowych ilościach przenika do mleka. Jeśli karmisz, albo przerwij karmienie, albo zrezygnuj z leku. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, Dobenox Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj przemijają one po odstawieniu leku. - Rzadko mogą pojawić się nudności, biegunka, odczyny skórne lub bóle stawów. - Bardzo rzadko może wystąpić agranulocytoza (objawy opisane wyżej). ## Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania. Jeśli jednak przyjąłeś większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie przyjmuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności. ## Skład Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (50 mg w tabletce), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz składniki otoczki. ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Dobenox Forte? Pomaga łagodzić objawy przewlekłej niewydolności żylnej nóg, takie jak bóle, kurcze nocne, uczucie ciężkości, obrzęki i zmiany skórne. Stosuje się go również w objawowym leczeniu żylaków odbytu. ### Jak stosować Dobenox Forte? Zazwyczaj dorośli przyjmują 1-2 tabletki na dobę. Lek trzeba zażywać po posiłku, żeby zminimalizować ryzyko dolegliwości żołądkowych. Dokładną dawkę i czas trwania leczenia zawsze ustala lekarz. ### Czy Dobenox Forte jest na receptę? Nie, Dobenox Forte to lek OTC, dostępny bez recepty. ### Jakie są skutki uboczne Dobenox Forte? Rzadko mogą wystąpić nudności, biegunka, wysypka skórna czy bóle stawów. Bardzo rzadko, ale poważnie, może dojść do agranulocytozy, która objawia się gorączką i oznakami infekcji – wtedy trzeba natychmiast odstawić lek. ### Czy Dobenox Forte można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lekarz może zalecić lek tylko wtedy, gdy korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. ### Czy Dobenox Forte jest bezpieczny dla dzieci? Charakterystyka produktu nie zawiera informacji o stosowaniu u dzieci, więc lek jest przeznaczony dla dorosłych. Dawkowanie u młodszych pacjentów musi ustalić lekarz. ### Jak długo stosować Dobenox Forte? Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od nasilenia objawów i wskazań. O czasie trwania terapii decyduje lekarz. ### Czy przyjmując Dobenox Forte, można prowadzić samochód? Tak, lek nie wpływa negatywnie na koncentrację i zdolność prowadzenia pojazdów. ### Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę? Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu opuszczasz tę dawkę i kolejną tabletkę bierzesz o zwykłej porze. ### Czy ten lek zawiera laktozę? Tak, jedna tabletka Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy jednowodnej. Nie powinny go stosować osoby z nietolerancją tego cukru. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość krwi i osocza, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte Kiedy nie stosować leku Dobenox lub Dobenox Forte • jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dobenox lub Dobenox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby – agranulocytozy. 2/4 Lek Dobenox lub Dobenox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dobenox lub Dobenox Forte z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dobenox lub Dobenox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 tabletka leku Dobenox zawiera 25 mg laktozy. 1 tabletka leku Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. ### 3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Lek należy przyjmować po posiłkach. Dobenox, 250 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 2 do 4 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): • niewydolność żylna - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę; • żylaki odbytu - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę. Dobenox Forte, 500 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): • niewydolność żylna - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę; • żylaki odbytu - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie są znane objawy przedawkowania leku. 3/4 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • nudności, biegunka, • odczyny skórne, • bóle stawów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): • agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte? Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4/4 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dobenox lub Dobenox Forte • Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. 1 tabletka zawiera odpowiednio 250 mg albo 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy. Jak wygląda lek Dobenox lub Dobenox Forte i co zawiera opakowanie Dobenox Tabletki powlekane - okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox zawiera 30 tabletek powlekanych. Dobenox Forte Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox Forte zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32669/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: - niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę; - żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. 2/5 Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia debezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dobenox Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żoładka i jelit Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. 3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01 Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 μg/ml, a maksymalną wartość (około 8 μg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 μg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox Forte. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 4/5 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 lub 4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22090 5/5 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 20.03.2024 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32669/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.