# Dobenox Forte 500 mg 60 tabletek - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Układ krążenia i serce / Żylaki i ciężkie nogi - Cena: 50,99 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/dobenox-forte-500-mg-60-tabletek - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/dobenox-forte-500-mg-60-tabletek.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. - Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank ## Informacje produktowe - **EAN:** 5904055004967 - **Opakowanie:** 60 tabl. - **Producent:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Dawka:** 500 mg - **Nazwa międzynarodowa:** Calcii dobesilas - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Calcii dobesilas monohydricus - **Moc:** 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Dwutlenek tytanu (E171), Laktoza, Stearynian magnezu, Talk ## Producent / osoba odpowiedzialna Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów. - **Nazwa:** PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. - **Adres:** Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL - **E-mail:** hasco@hasco-lek.pl - **Telefon:** +48 71 352 95 22 - **Strona:** https://www.hasco-lek.pl/ ## Opis Dobenox Forte to lek z wapnia dobezylanem na przewlekłą niewydolność krążenia żylnego. Pomaga na ciężkie nogi, bóle, nocne skurcze łydek, obrzęki i żylaki, także te odbytu, czyli hemoroidy. ## Wskazania Ten lek stosuje się w objawowym leczeniu: - Przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych – pomaga na uczucie ciężkości nóg, bóle, nocne kurcze, parestezje (mrowienia), obrzęki i zmiany skórne wynikające z zastoju krwi. - Żylaków kończyn dolnych. - Żylaków odbytu (hemoroidów). ## Działanie Substancja czynna, wapnia dobezylan, usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń włosowatych, poprawia ich elastyczność i zwiększa drenaż limfatyczny. Do tego obniża nadmierną lepkość krwi i osocza, hamuje zlepianie się płytek krwi i poprawia plastyczność czerwonych krwinek. Skutkiem tego jest zmniejszenie obrzęków, lepszy przepływ tkankowy i zapobieganie zastojom oraz zakrzepom w żyłach. ## Dawkowanie Lek stosuje się doustnie, zawsze po posiłkach – to pomaga uniknąć lub złagodzić ewentualne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Tabletki połyka się w całości, popijając wodą. Dla dorosłych zalecana dawka dobowa to od 500 mg do 1000 mg, co odpowiada 1-2 tabletkom Dobenox Forte (500 mg każda) na dobę. Dokładną dawkę zawsze powinien ustalić lekarz. Leczenie może trwać od kilku tygodni do nawet kilku miesięcy, w zależności od wskazań i odpowiedzi organizmu. ## Przeciwwskazania Nie stosuj tego leku, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w ulotce. ## Środki ostrożności Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy, nawracające zapalenie błony śluzowej żołądka albo niewydolność nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializ może być konieczne zmniejszenie dawki. Bardzo rzadko lek ten może wywołać agranulocytozę, poważny stan związany z gwałtownym spadkiem białych krwinek. Jeśli podczas stosowania pojawi się gorączka, ból gardła, bolesne przełykanie, owrzodzenia w jamie ustnej lub zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, natychmiast odstaw lek i pilnie skontaktuj się z lekarzem – mogą to być jej objawy. Lek zawiera laktozę (50 mg w jednej tabletce). Jeśli masz rzadką dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinieneś go stosować. ## Interakcje Nie są znane istotne interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz obecnie lub zamierzasz przyjąć. ## Ostrzeżenia specjalne Patrz punkt **Środki ostrożności**. Szczególną uwagę zwróć na możliwość wystąpienia agranulocytozy i związane z nią objawy infekcji. ## Stosowanie u dzieci Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Lek jest przeznaczony dla dorosłych. ## Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze lek może być stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki wyraźnie przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie powinno się stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ wapnia dobezylan w bardzo małych ilościach przenika do mleka kobiecego. Jeśli terapia jest konieczna, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. ## Prowadzenie pojazdów Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, choć nie wystąpią one u każdego. Na ogół są one łagodne i przemijają po odstawieniu leku. **Rzadko** (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000): - Nudności, biegunka. - Odczyny skórne (np. wysypka). - Bóle stawów. **Bardzo rzadko** (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): - Agranulocytoza (opisana wyżej w sekcji Środki ostrożności). ## Przedawkowanie Nie są znane typowe objawy kliniczne przedawkowania. Jeśli jednak przyjąłeś znacznie większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. ## Pominięcie dawki Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. ## Przechowywanie Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Trzymaj go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. ## Skład | Substancja czynna | Ilość w 1 tabletce | |-------------------|--------------------| | Wapnia dobezylan jednowodny | 500 mg | Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna (50 mg), talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna oraz składniki otoczki (hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy). ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Dobenox Forte? Pomaga łagodzić objawy przewlekłej niewydolności żylnej, takie jak ciężkość nóg, bóle, skurcze nocne, obrzęki i mrowienia. Stosuje się go też w leczeniu objawowym żylaków kończyn dolnych oraz żylaków odbytu. ### Jak stosować Dobenox Forte? Tabletkę połykasz w całości, popijając wodą, zawsze po posiłku. Dla dorosłych standardowa dawka to 1 do 2 tabletek (500-1000 mg) na dobę. Dokładne dawkowanie ustala lekarz. ### Czy Dobenox Forte jest na receptę? Nie, Dobenox Forte to lek dostępny bez recepty (OTC). ### Jakie są skutki uboczne Dobenox Forte? Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich głównie nudności, biegunka, odczyny skórne czy bóle stawów. Bardzo rzadko może dojść do agranulocytozy, objawiającej się wysoką gorączką i infekcjami. ### Czy Dobenox Forte można stosować w ciąży? Nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze. W późniejszej ciąży lek może być używany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Zawsze skonsultuj to z lekarzem. ### Czy Dobenox Forte jest bezpieczny dla dzieci? Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Lek jest przeznaczony dla dorosłych. ### Jak długo stosować Dobenox Forte? Czas leczenia zależy od nasilenia objawów i odpowiedzi organizmu. Może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy. Lekarz powinien okresowo oceniać potrzebę kontynuowania terapii. ### Czy z Dobenox Forte można prowadzić samochód? Tak, lek nie wpływa negatywnie na koncentrację, zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. ### Co zrobić, jeśli mam nietolerancję laktozy? Jedna tabletka Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. Jeśli masz stwierdzoną ciężką nietolerancję laktozy (np. dziedziczny niedobór laktazy), nie powinieneś tego leku stosować. W przypadku łagodnej nietolerancji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. ### Co to jest agranulocytoza i jak ją rozpoznać? Agranulocytoza to bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane, polegające na gwałtownym spadku poziomu białych krwinek. Objawia się m.in. nagłą wysoką gorączką, bólem gardła, owrzodzeniami w jamie ustnej lub stanem zapalnym okolic narządów płciowych i odbytu. Wystąpienie takich objawów wymaga natychmiastowego odstawienia leku i pilnego kontaktu z lekarzem. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Dobenox lub Dobenox Forte i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny, który usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność ich ścian oraz nadmierną lepkość krwi i osocza, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobenox lub Dobenox Forte Kiedy nie stosować leku Dobenox lub Dobenox Forte • jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobezylan jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Dobenox lub Dobenox Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy ostrożnie stosować lek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub niewydolność nerek. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła lub krtani, ból podczas przełykania, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okolic narządów płciowych i odbytu, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby – agranulocytozy. 2/4 Lek Dobenox lub Dobenox Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dobenox lub Dobenox Forte z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub ograniczenia objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dobenox lub Dobenox Forte zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 tabletka leku Dobenox zawiera 25 mg laktozy. 1 tabletka leku Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. ### 3. Jak stosować lek Dobenox lub Dobenox Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Lek należy przyjmować po posiłkach. Dobenox, 250 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 2 do 4 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): • niewydolność żylna - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę; • żylaki odbytu - zwykle 2 tabletki 1-2 razy na dobę. Dobenox Forte, 500 mg, tabletki powlekane O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek na dobę (co odpowiada dawce dobowej od 500 mg do 1000 mg substancji czynnej - dobezylanu wapnia jednowodnego): • niewydolność żylna - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę; • żylaki odbytu - zwykle od 1 do 2 tabletek na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie są znane objawy przedawkowania leku. 3/4 W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dobenox lub Dobenox Forte W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione działania niepożądane na ogół przemijają samoistnie po zaprzestaniu leczenia. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • nudności, biegunka, • odczyny skórne, • bóle stawów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): • agranulocytoza - ostry stan, który może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Dobenox lub Dobenox Forte? Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 4/4 ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dobenox lub Dobenox Forte • Substancją czynną leku jest wapnia dobezylan jednowodny. 1 tabletka zawiera odpowiednio 250 mg albo 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: hypromeloza, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstryna, średniołańcuchowe trójglicerydy. Jak wygląda lek Dobenox lub Dobenox Forte i co zawiera opakowanie Dobenox Tabletki powlekane - okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox zawiera 30 tabletek powlekanych. Dobenox Forte Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej i gładkiej powierzchni. Jedno opakowanie leku Dobenox Forte zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel. 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 r. Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32669/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: - niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę; - żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. 2/5 Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia debezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 μg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dobenox Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żoładka i jelit Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. 3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01 Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 μg/ml, a maksymalną wartość (około 8 μg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 μg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox Forte. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 4/5 Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 lub 4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22090 5/5 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.09.2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2024 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 20.03.2024 r. Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32669/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.