# Duphalac Fruit 500 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na zaparcia
- Cena: 47,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/duphalac-fruit-500-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/duphalac-fruit-500-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990750665
- **Opakowanie:** 500 ml (but.)
- **Producent:** MYLAN IRE HEALTHCARE LTD.
- **Dawka:** 667 mg/ml
- **Nazwa międzynarodowa:** Lactulosum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Lactulosum
- **Moc:** 667 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Glikol propylenowy

## Opis

Duphalac Fruit to lek przeczyszczający z laktulozą, który pomaga na zaparcia i zmiękcza stolec, na przykład przy hemoroidach. To roztwór doustny o smaku śliwkowym, dostępny bez recepty w butelce 500 ml z wygodną miarką.

## Wskazania
Duphalac Fruit stosuje się w leczeniu objawowym zaparć, gdy stolec jest twardy i suchy, a wypróżnienia rzadkie. Pomaga też zmiękczyć stolec w konkretnych sytuacjach medycznych, takich jak:
- hemoroidy (żylaki odbytu)
- okres po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu

Jeśli po kilku dniach stosowania nie ma poprawy lub dolegliwości się nasilają, trzeba skonsultować się z lekarzem.

## Działanie
Substancja czynna, **laktuloza**, działa w jelicie grubym. Nie wchłania się prawie wcale z przewodu pokarmowego. W okrężnicy bakterie jelitowe rozkładają ją do kwasów organicznych. Te kwasy obniżają pH i działają osmotycznie – zatrzymują wodę w jelicie, co zwiększa objętość treści i zmiękcza stolec. To z kolei stymuluje perystaltykę jelit i ułatwia wypróżnienie. Laktuloza ma też działanie prebiotyczne, wspierając wzrost korzystnych bakterii.

## Dawkowanie
Lek można przyjmować rozcieńczony w niewielkiej ilości płynu lub nierozcieńczony. Pojedynczą dawkę trzeba szybko połknąć, nie przetrzymując długo w ustach. Dawki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, na przykład podczas śniadania, raz dziennie lub w dwóch dawkach podzielonych. Podczas stosowania leków przeczyszczających zaleca się picie około 1,5-2 litrów płynów dziennie. Efekt może być widoczny dopiero po 2-3 dniach.

Dawkowanie dla zaparć lub konieczności zmiękczenia stolca:
- **Dorośli i młodzież:** dawka początkowa 15-45 ml (10-30 g laktulozy) na dobę, dawka podtrzymująca 15-30 ml (10-20 g) na dobę.
- **Dzieci 7-14 lat:** dawka początkowa 15 ml (10 g) na dobę, dawka podtrzymująca 10-15 ml (7-10 g) na dobę.
- **Dzieci 1-6 lat:** 5-10 ml (3-7 g laktulozy) na dobę.
- **Niemowlęta poniżej 1 roku:** do 5 ml (do 3 g laktulozy) na dobę.

Dla precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy używać Duphalac Fruit w butelce z miarką. Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem.

## Przeciwwskazania
Nie wolno przyjmować leku Duphalac Fruit, jeśli:
- masz uczulenie na laktulozę lub którykolwiek inny składnik tego leku,
- chorujesz na galaktozemię (ciężką genetyczną nietolerancję galaktozy),
- masz niedrożność, perforację lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. w ostrych chorobach zapalnych jelit jak choroba Leśniowskiego-Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

## Środki ostrożności
Przed zastosowaniem poradź się lekarza lub farmaceuty, jeśli:
- masz bóle brzucha o nieustalonej przyczynie,
- cierpisz na zespół żołądkowo-sercowy (zespół Roemhelda),
- masz nietolerancję laktozy,
- chorujesz na cukrzycę (standardowe dawki w zaparciach nie powinny stanowić problemu).

Leku nie należy też przyjmować, jeśli masz nietolerancję galaktozy lub fruktozy, całkowity niedobór laktazy (typ Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem Roemhelda, jeśli po zażyciu pojawią się wzdęcia i gazy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Podczas leczenia może się zaburzyć naturalny rytm wypróżnień. Nie stosuj leku dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Przewlekłe stosowanie nieodpowiedniej dawki (prowadzące do więcej niż 2-3 wypróżnień na dobę) może powodować biegunkę i zaburzenia równowagi elektrolitowej.

## Interakcje
Laktuloza może nasilać utratę potasu wywołaną przez inne leki, takie jak niektóre leki moczopędne (tiazydy), sterydy czy amfoterycyna B. Równoczesne stosowanie z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną) może zwiększać ich działanie obniżające poziom potasu we krwi. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Stosowanie u dzieci
Leki przeczyszczające, w tym Duphalac Fruit, u dzieci, niemowląt i noworodków można stosować tylko w szczególnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza. Lek zawiera glikol propylenowy. Przed podaniem dziecku poniżej 4 tygodni życia, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

## Ciąża i karmienie piersią
Duphalac Fruit może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na płód ani na noworodka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie laktulozy przez organizm matki jest bardzo niewielkie. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w tym okresie warto poradzić się lekarza lub farmaceuty.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Duphalac Fruit może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
- **Bardzo często** (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): biegunka.
- **Często** (u do 1 na 10 osób): wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha.
- **Niezbyt często** (u do 1 na 100 osób): zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.
- **Częstość nieznana:** reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

Wzdęcia i gazy mogą pojawić się w ciągu pierwszych kilku dni leczenia i zwykle same ustępują. Jeśli wystąpią bóle brzucha lub biegunka (zwykle przy dawkach wyższych niż zalecane), należy zmniejszyć dawkę.

## Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do biegunki, bólów brzucha i utraty elektrolitów. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku, zmniejszyć dawkę i skontaktować się z lekarzem. Ciężka biegunka może wymagać uzupełnienia płynów i elektrolitów.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij kolejną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, żeby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni. Nie wylewaj leku do kanalizacji ani domowych śmieci – zużyty lek oddaj do apteki.

## Skład
Substancją czynną jest laktuloza. 1 ml roztworu zawiera 667 mg laktulozy.
Substancje pomocnicze: aromat śliwkowy (zawierający glikol propylenowy (E 1520)).
Produkt zawiera także śladowe ilości laktozy, galaktozy i fruktozy jako pozostałości z procesu produkcji.

## Najczęściej zadawane pytania

### Jak stosować Duphalac Fruit?
Duphalac Fruit możesz przyjmować rozcieńczony w odrobinie wody, soku lub innego napoju, albo nierozcieńczony. Ważne, żeby dawkę szybko połknąć, nie trzymając długo w ustach. Do odmierzania używaj miarki dołączonej do butelki.

### Na co pomaga Duphalac Fruit?
Lek pomaga w objawowym leczeniu zaparć, zmiękcza twardy stolec i ułatwia wypróżnianie. Stosuje się go też pomocniczo przy hemoroidach (żylakach odbytu) oraz po operacjach w okolicy odbytu i jelita grubego, gdzie miękki stolec jest wskazany.

### Czy Duphalac Fruit można w ciąży?
Tak, Duphalac Fruit może być stosowany w ciąży. Laktuloza praktycznie się nie wchłania do krwiobiegu matki, więc nie stanowi zagrożenia dla płodu. Mimo to przed użyciem jakiegokolwiek leku w ciąży warto porozmawiać z lekarzem.

### Po jakim czasie działa Duphalac?
Efekt przeczyszczający może pojawić się dopiero po 2-3 dniach regularnego stosowania. To normalne, więc nie zwiększaj dawki, jeśli nie działa od razu pierwszego dnia.

### Czy Duphalac Fruit można podawać dzieciom?
Można, ale tylko w uzasadnionych przypadkach i pod kontrolą lekarza. Dawki dla dzieci są niższe niż dla dorosłych i zależą od wieku. Dla niemowląt i małych dzieci (do 7 lat) do precyzyjnego dawkowania konieczne jest użycie butelki z miarką, a nie saszetek.

### Czy Duphalac powoduje wzdęcia?
Tak, wzdęcia i zwiększone oddawanie gazów to częste działania niepożądane, szczególnie w pierwszych dniach kuracji. Zwykle te dolegliwości mijają samoistnie po kilku dniach, gdy organizm się przyzwyczai.

### Co zrobić, jeśli Duphalac powoduje biegunkę?
Biegunka zwykle oznacza, że dawka jest za wysoka. W takim przypadku należy zmniejszyć ilość przyjmowanego leku. Jeśli biegunka jest silna lub się utrzymuje, skontaktuj się z lekarzem.

### Czy przy cukrzycy można brać Duphalac Fruit?
Standardowe dawki stosowane w leczeniu zaparć nie powinny stanowić problemu dla osób z cukrzycą. Mimo to, jeśli masz cukrzycę, przed rozpoczęciem stosowania najlepiej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

### Czy Duphalac Fruit zawiera laktozę?
Tak, produkt zawiera śladowe ilości laktozy (cukru mlecznego) jako pozostałość z procesu produkcji. Jeśli masz ciężką, potwierdzoną nietolerancję laktozy, przed użyciem skonsultuj się z lekarzem.

### Jak długo można stosować Duphalac Fruit?
Leku nie należy stosować dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli zaparcia się utrzymują, konieczna jest wizyta u specjalisty, aby znaleźć ich przyczynę.

## Podmiot odpowiedzialny
Cooper Consumer Health B.V.  
Verrijn Stuartweg 60  
1112AX Diemen  
Holandia

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Duphalac Fruit i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Duphalac Fruit
Duphalac Fruit zawiera środek przeczyszczający o nazwie laktuloza. Powoduje zmiękczenie stolca
i ułatwia jego przejście przez jelito poprzez zatrzymywanie wody w jelicie. Nie wchłania się
z przewodu pokarmowego.

W jakim celu stosuje się Duphalac Fruit
- Duphalac Fruit jest stosowany w leczeniu objawowym zaparć (rzadkie wypróżnienia, stolec
twardy i suchy) i w celu zmiękczania stolca np.:
- w przypadku hemoroidów (żylaki odbytu)
- po operacjach odbytu i jelita grubego
Jeśli po kilku dniach nie nastąpi poprawa lub nastąpi pogorszenie należy skonsultować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Duphalac Fruit

Kiedy nie przyjmować leku Duphalac Fruit
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Duphalac Fruit (patrz punkt 2 i 6)
- jeśli u pacjenta występuje:
- galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy)
- niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz zaparcia)
- perforacja przewodu pokarmowego lub ryzyko jej wystąpienia (np. w przypadku choroby
zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohn’a lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy)

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku
Duphalac Fruit.

#### Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit, jeśli u pacjenta
występują jakiekolwiek choroby, a w szczególności:
- u pacjenta występują bóle brzucha o nieustalonej przyczynie
- pacjent ma zespół żołądkowo-sercowy tzn. zespół Roemhelda (choroba w trakcie której gaz
nagromadzony w przewodzie pokarmowym lub zaburzenia normalnego pasażu treści
żoładkowej wywołują objawy sercowe)
- jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy)
- jeśli występuje cukrzyca

Nie należy przyjmować leku Duphalac Fruit jeśli występuje:
- nietolerancja galaktozy lub fruktozy
- niedobór laktazy typu Lapp
- złe wchłanianie glukozy-galaktozy

Pacjenci z zespołem Roemhelda: jeśli pacjent ma wzdęcia oraz wiatry po zastosowaniu leku należy
przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.

Duphalac Fruit może zaburzać normalny rytm oddawania stolca.

Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki (więcej niż 2-3 wypróżnienia na dobę)
lub nieodpowiednie użycie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Nie należy stosować leku Duphalac Fruit dłużej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 2 l/dzień, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości po kilku dniach stosowania leku Duphalac
Fruit, należy zgłosić się do lekarza.

#### Lek Duphalac Fruit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Laktuloza może zwiększyć utratę potasu spowodowaną przez inne leki (np. tiazydy, sterydy
i amfoterycynę B).
Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych (np. digoksyna) z laktulozą może zwiększyć ich
działanie obniżające stężenie potasu we krwi.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w przypadku wątpliwości), należy
zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Duphalac Fruit.

#### Duphalac Fruit z jedzeniem i piciem
Duphalac Fruit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Brak ograniczeń dotyczących
przyjmowanego jedzenia i picia.

#### Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Duphalac Fruit może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

#### Dzieci
W wyjątkowych przypadkach lekarz może zlecić stosowanie leku Duphalac Fruit u dzieci, niemowląt
i noworodków. W takich przypadkach leczenie będzie prowadzone pod nadzorem lekarza.
Ten lek zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

#### Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Duphalac Fruit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługę maszyn.

Duphalac Fruit zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktoza), galaktozę lub fruktozę.
Jeśli występuje potwierdzona przez lekarza nietolerancja niektórych cukrów należy skontaktować się
z lekarzem przed zażyciem leku.

### 3. Jak przyjmować Duphalac Fruit?
Duphalac Fruit należy zawsze zażywać dokładnie tak, jak to zostało opisane w tej ulotce lub zgodnie
z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.

Dawki należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek należy szybko połknąć. Nie przetrzymywać w jamie ustnej.

Duphalac Fruit może być podawany rozcieńczony w niewielkiej ilości płynu lub nierozcieńczony.

W przypadku leku Duphalac Fruit w butelkach można użyć załączonej miarki.
W przypadku leku Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml należy
oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

Dawkowanie
Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania lub w dwóch dawkach podzielonych.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach po 15 ml:
Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca
Dorośli i młodzież 15-45 ml (10-30 g laktulozy)
co odpowiada 1-3 saszetkom
15-30 ml (10-20 g laktulozy)
co odpowiada 1-2 saszetkom
#### Dzieci
(7-14 lat)
15 ml (10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce
10-15 ml (7-10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce*
#### Dzieci
(1-6 lat)
5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)

Niemowlęta
poniżej 1 roku
do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy)

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

#### Stosowanie u dzieci
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit
w butelce.

Leki przeczyszczające można stosować u dzieci, niemowląt i noworodków tylko w wyjątkowych
przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Leku Duphalac Fruit nie należy podawać dzieciom poniżej 14 lat bez konsultacji z lekarzem, który
przepisze lek i będzie kontrolował leczenie.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

#### Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duphalac Fruit
W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha. W
przypadku zażycia większej dawki leku Duphalac Fruit niż zalecana należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

#### Pominięcie przyjęcia leku Duphalac Fruit
W przypadku pominięcia zażycia leku Duphalac Fruit należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

#### Przerwanie przyjmowania leku Duphalac Fruit
Nie należy przerywać lub zmieniać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− biegunka

Często (może wystąpić u do 1 na 10 osób)
− wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha)
− nudności (mdłości)
− wymioty
− ból brzucha

Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 osób)
− zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka

Wzdęcia mogą występować w ciągu pierwszych kilku dni leczenia. Zwykle ustępują po kilku dniach.
W przypadku zastosowania większych dawek niż zalecane mogą wystąpić bóle brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

#### Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Duphalac Fruit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po upływie 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki lek należy usunąć.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Duphalac Fruit
Substancją czynną leku jest laktuloza.

Jedna saszetka leku Duphalac Fruit zawiera 15 ml roztworu doustnego, co odpowiada 10 g laktulozy.

Jeden ml leku Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.

Duphalac Fruit zawiera aromat śliwkowy. Aromat zawiera glikol propylenowy (E 1520).

Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania, patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Duphalac Fruit i co zawiera opakowanie
Duphalac Fruit, roztwór doustny jest przezroczystym, lepkim płynem, bezbarwnym do brązowożółtego.

Duphalac Fruit jest pakowany po 15 ml w saszetki PET/Aluminium/PET/PE w tekturowym pudełku.
1 opakowanie zawiera 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Duphalac Fruit jest również dostępny w butelkach z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym
pudełku), 800 ml lub 1000 ml, z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml;
10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2025

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22037/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna
1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy.
Jedna saszetka 15 ml zawiera 10 g laktulozy.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, patrz punkt 4.4.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Przezroczysty, lepki płyn, bezbarwny do brązowo-żółtego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe zaparć
- Przypadki konieczności zmiękczenia stolca (np.: żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita
grubego lub odbytu)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Roztwór laktulozy może być podawany rozcieńczony lub nierozcieńczony.
Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.

Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie.

W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów
(około 1,5 - 2 litrów, tj. 6-8 szklanek) w ciągu dnia.

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych:
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych.

Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml:

Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca
Dorośli
i młodzież
15-45 ml (10-30 g laktulozy)
co odpowiada 1-3 saszetkom
15-30 ml (10-20 g laktulozy)
co odpowiada 1-2 saszetkom
#### Dzieci
(7-14 lat)
15 ml (10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce
10-15 ml (7-10 g laktulozy)
co odpowiada 1 saszetce*

#### Dzieci
(1-6 lat)
5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy)

Niemowlęta
poniżej 1 roku
do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy)

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce.

#### Dzieci i młodzież
W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac Fruit
w butelce.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie
ogólnoustrojowe na laktulozę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w butelkach można używać miarki do odmierzania dawki.
W przypadku produktu Duphalac Fruit w saszetkach zawierających pojedynczą dawkę 15 ml, należy
oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku wymienionych w punkcie
#### 6.1 - Galaktozemia
- Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego
(np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed
rozpoczęciem leczenia.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania.

Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych
na cukrzycę.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana
tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po
zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia
gospodarki elektrolitowej.

Informacja o pozostałościach z procesu wytwarzania o znanym działaniu
Produkt zawiera laktozę, galaktozę i fruktozę, jako pozostałości z procesu wytwarzania. Z tego
powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy lub fruktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Laktulozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Populacja pediatryczna
Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Produkt zawiera glikol propylenowy. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy
alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Laktuloza może zwiększyć utratę potasu wywołaną innymi lekami (np. tiazydy, kortykosteroidy
i amfoterycyna B). Równoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększyć ich działanie
powodujące utratę potasu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest
niewielka.

Duphalac Fruit może być stosowany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).

#### Karmienie piersią
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu
na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową kobiety karmiącej na laktulozę.
Duphalac Fruit może być stosowany podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.3).

#### Płodność
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Laktuloza nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle
objawy te ustępują po paru dniach.
W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka.
W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.

Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej
Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów
leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10000)]; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Klasyfikacja częstości
Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana
Zaburzenia żołądka
i jelit
Biegunka Wzdęcia, bóle
brzucha,
nudności,
wymioty
Badania diagnostyczne Zaburzenia
równowagi
elektrolitowej
w wyniku biegunki
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje
nadwrażliwości*
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka*, świąd*,
pokrzywka*
*Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu

Populacja pediatryczna
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić: biegunka, utrata elektrolitów i bóle brzucha.
Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki
lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeczyszczający o działaniu osmotycznym.
Kod ATC: A 06A D11.
W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych
o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez
działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę
okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia
zaparcia.

Laktuloza jako substancja prebiotyczna nasila wzrost Bifidobacterium i Lactobacillus przez co wzrost
Clostridium i Escherichia coli może zostać zahamowany. Proces ten prowadzi do ustąpienia zaparcia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i przechodzi do okrężnicy
w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega
całkowitemu metabolizmowi w dawkach do 25-50 g lub 40-75 ml; w większych dawkach pewna część
podanej ilości leku może być wydalana w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie
wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych
na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna
u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest
spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Aromat śliwkowy (zawiera substancję o znanym działaniu: glikol propylenowy (E 1520)).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki po 15 ml z PET/Aluminium/PET/PE, 20 szt. w tekturowym pudełku.
Butelki z HDPE po 200 ml, 300 ml, 500 ml (w tekturowym pudełku), 800 ml lub 1000 ml produktu,
z zakrętką z PP i miarką z PP zawierającą podziałkę na: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.07.2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

25.07.2025

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22037/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.