# Elmetacin aerozol 50 ml

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Kości, stawy i mięśnie / Maści i żele przeciwbólowe
- Cena: 46,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/elmetacin-aerozol-50-ml
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/elmetacin-aerozol-50-ml.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909990749218
- **Opakowanie:** 50 ml
- **Producent:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Dawka:** 10 mg/g
- **Nazwa międzynarodowa:** Indometacinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Indometacinum
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego
- **Droga podania:** na skórę

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** STADA ARZNEIMITTEL AG
- **Adres:** Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE
- **E-mail:** info@stada.de
- **Telefon:** +49 6101 603-0
- **Strona:** https://www.stada.com/

## Opis

Elmetacin aerozol to lek na ból i stan zapalny stawów oraz tkanek miękkich. Działa dzięki indometacynie, którą rozpylasz bezpośrednio na bolesne miejsce, a kupisz go bez recepty.

## Wskazania

Elmetacin aerozol pomaga w objawowym, miejscowym leczeniu bólu. Stosuje się go głównie po urazach, a także w stanach zapalnych tkanki okołostawowej.
- skręcenia, zwichnięcia i stłuczenia
- zapalenie ścięgien, pochewek ścięgnistych oraz torebek stawowych
- zesztywnienie stawu barkowego
- zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów

Jeśli po trzech dniach nie zauważysz poprawy albo ból się nasili, skontaktuj się z lekarzem.

## Działanie

Indometacyna w aerozolu to niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwbólowy. Hamuje ona syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za ból, obrzęk i stan zapalny. Działanie jest miejscowe - lek działa tam, gdzie go rozpylisz. Nie musisz połykać tabletek.

## Dawkowanie

Elmetacin nakładasz na skórę 3 do 5 razy na dobę, rozpylając bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce. W zależności od wielkości bolesnego obszaru używasz 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu, co odpowiada 5–15 naciśnięciom aplikatora (4 mg do 12 mg indometacyny). Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć 7,5 ml, czyli 60 mg indometacyny (maksymalnie 75 naciśnięć).

Nie trzeba wcierać go w skórę. Przed założeniem opatrunku odczekaj kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie używaj aerozolu pod opatrunkiem okluzyjnym.  
Przed pierwszym użyciem albo po dłuższej przerwie kilkakrotnie naciśnij aplikator, żeby przygotować pojemnik.  
Lek jest wyłącznie do użycia na zewnątrz. Nie połykaj go.

Zwykle wystarczy 1–2 tygodnie stosowania, choć lekarz może zalecić inaczej.

## Przeciwwskazania

Nie stosuj Elmetacinu, jeśli:
- masz uczulenie na indometacynę, inne NLPZ lub którykolwiek składnik aerozolu
- chorujesz na astmę, masz podrażnioną skórę lub reagowałeś kiedyś alergicznie na inne leki przeciwbólowe albo kwas acetylosalicylowy
- lekarz nie zalecił inaczej i masz chorobę wrzodową żołądka lub jelit

Nie rozpylaj na otwarte rany, skórę zapalnie zmienioną, zakażoną, wyprysk, błony śluzowe ani do oczu.  
W ostatnim, trzecim trymestrze ciąży nie używaj tego leku.

## Środki ostrożności

Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz astmę, katar sienny, polipy nosa, POChP lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych. Osoby z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne muszą uważać, bo ryzyko napadu astmy, obrzęku Quinckego lub pokrzywki jest tu większe.  
Chroń oczy przed dostaniem się aerozolu. Upewnij się, że dzieci nie dotykają skóry, na którą właśnie nałożyłeś lek.

## Interakcje

Gdy trzymasz się zaleceń dotyczących dawkowania na skórę, lek najprawdopodobniej nie wejdzie w interakcje z innymi preparatami. Mimo to wspomnij lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich tabletkach i maściach, które aktualnie stosujesz.

## Ostrzeżenia specjalne

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy. To substancja łatwopalna, więc trzymaj aerozol z dala od otwartego ognia i źródeł ciepła.

## Stosowanie u dzieci

Nie używaj Elmetacinu u dzieci i młodzieży. Brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej. Pilnuj, by maluch nie dotykał skóry pokrytej lekiem.

## Ciąża i karmienie piersią

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży możesz stosować aerozol wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. W trzecim trymestrze używanie Elmetacinu jest bezwzględnie zakazane.  
Jeśli karmisz piersią, pamiętaj, że indometacyna przenika do mleka w niewielkich ilościach. Staraj się nie nakładać leku na duże powierzchnie i unikaj długotrwałego stosowania. Nie rozpylaj aerozolu na piersi, by dziecko nie miało z nim bezpośredniego kontaktu.

## Prowadzenie pojazdów

Nie ma danych dotyczących wpływu Elmetacinu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmetacin może wywołać reakcje niepożądane. Po zastosowaniu miejscowym najczęściej pojawiają się zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka lub bąble. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry, zaburzenia żołądka i jelit oraz bóle i zawroty głowy.

Bardzo rzadko, u osób z takim ryzykiem, może wystąpić skurcz oskrzeli. Po wziewnym dostaniu się aerozolu można też odczuć podrażnienie dróg oddechowych. U pacjentów z łuszczycą istnieje ryzyko pogorszenia zmian skórnych.

Jeśli stosujesz lek na dużą powierzchnię ciała i długotrwale, działania niepożądane mogą przybrać charakter ogólnoustrojowy, podobnie jak po doustnych NLPZ.

Gdy zauważysz objawy nadwrażliwości, przerwij leczenie i więcej do niego nie wracaj. Skontaktuj się z lekarzem.

## Przedawkowanie

Jeśli nałożysz za dużo aerozolu, zmyj go ze skóry letnią wodą. Nadmierna ilość może wpłynąć na krzepnięcie krwi.  
W przypadku przypadkowego połknięcia lub znacznego przedawkowania natychmiast zgłoś się do lekarza.

## Pominięcie dawki

Nie nakładaj podwójnej dawki, gdy zapomnisz o regularnym użyciu.

## Przechowywanie

Przechowuj aerozol w temperaturze poniżej 25°C. Schowaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.  
Po pierwszym użyciu zużyj lek w ciągu 12 miesięcy. Nie wyrzucaj opakowania do kanalizacji.

## Skład

| Składnik | Zawartość |
|----------|-----------|
| Indometacyna | 10 mg w 1 g roztworu |
| Alkohol izopropylowy | substancja pomocnicza |
| Izopropylu mirystynian | substancja pomocnicza |

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Elmetacin?

Elmetacin łagodzi ból spowodowany stanami zapalnymi po urazach, skręceniach i zwichnięciach. Wskazany jest też przy zapaleniu ścięgien, zesztywnieniu stawu barkowego oraz zaostrzeniach choroby zwyrodnieniowej stawów.

### Czy Elmetacin jest bez recepty?

Tak, to lek OTC. Kupisz go bez recepty w aptece.

### Jak stosować Elmetacin?

Rozpylaj aerozol 3–5 razy dziennie bezpośrednio na bolące miejsce. Nie wcieraj w skórę. Przed założeniem opatrunku poczekaj, aż skóra wyschnie. Przygotuj aplikator, naciskając go kilka razy przed pierwszym użyciem lub po dłuższej przerwie.

### Ile razy dziennie można używać Elmetacin?

Maksymalnie 5 razy na dobę, przy czym całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć 75 naciśnięć, czyli 7,5 ml aerozolu (60 mg indometacyny).

### Czy Elmetacin można stosować w ciąży?

W pierwszym i drugim trymestrze wyłącznie po konsultacji z lekarzem i przy istotnych wskazaniach. W trzecim trymestrze ciąży nie wolno go używać.

### Czy Elmetacin można stosować u dzieci?

Nie. Nie ma wystarczających badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży. Upewnij się też, by maluch nie dotykał skóry z nałożonym lekiem.

### Jakie działania niepożądane może wywołać Elmetacin?

Najczęściej występują miejscowe reakcje skórne: zaczerwienienie, świąd, pieczenie lub wysypka. Rzadziej mogą pojawić się reakcje alergiczne, zaburzenia trawienia, ból i zawroty głowy. W razie objawów nadwrażliwości odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem.

### Co zrobić, jeśli przypadkowo połknę Elmetacin?

Jeśli aerozol dostał się do ust, zmyj dokładnie skórę wokół ust i natychmiast zgłoś się do lekarza. Przy znacznym przedawkowaniu konieczna jest interwencja medyczna.

## Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
61118 Bad Vilbel  
Niemcy

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ELMETACIN i w jakim celu się go stosuje?
Lek ELMETACIN zawiera indometacynę, która ma właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe i
należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.

Wskazania do stosowania
Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:
• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia,
stłuczenia),
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek
stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ELMETACIN

Kiedy nie stosować leku ELMETACIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje astma, podrażnienie skóry, lub występowały objawy alergiczne po
zastosowaniu innych leków przeciwbólowych lub przeciwreumatycznych (niesteroidowe leki
przeciwzapalne), jak np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna),
- nie należy stosować leku ELMETACIN na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub
zakażoną, wypryski (egzema), błony śluzowe lub do oczu. Jako środek ostrożności, nie należy
stosować leku ELMETACIN u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, chyba że
lekarz zalecił inaczej,

- nie należy stosować leku ELMETACIN podczas ostatniego, trzeciego trymestru ciąży.

Dzieci i młodzież: nie należy stosować leku ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Należy zwracać uwagę,
aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony aerozol, zawierający ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Przed rozpoczęciem stosowania leku ELMETACIN należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, katar sienny, polipy nosa, przewlekłą
obturacyjną chorobę płuc (POChP) lub przewlekłe zakażenia układu oddechowego (zwłaszcza
w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego),
- u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne. Zastosowanie
leku ELMETACIN zwiększa ryzyko wystąpienia napadu astmy (nietolerancja leków
przeciwbólowych, astma indukowana lekami przeciwbólowymi), miejscowego obrzęku skóry
lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki, jeśli u pacjenta stwierdzono
nadwrażliwość (uczulenie) na inne leki, np. wywołujące wystąpienie reakcji skórnej, świądu lub
pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią produkt leczniczy ELMETACIN
może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii
na zlecenie lekarza.

ELMETACIN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek ELMETACIN można stosować tylko po konsultacji
z lekarzem.

W trzecim, ostatnim trymestrze ciąży, nie należy stosować leku ELMETACIN.

Indometacyna, aktywny składnik leku ELMETACIN, przenika do mleka kobiet karmiących piersią
w małych ilościach.
Podczas karmienia piersią, jeśli to jest możliwe, należy unikać nakładania leku na duże powierzchnie
skóry lub stosowania długotrwałego. W celu uniknięcia bezpośredniego kontaktu dziecka z lekiem
ELMETACIN, aerozolu nie należy nakładać podczas karmienia na piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek ELMETACIN?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie watpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Lek ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy
nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu leku ELMETACIN np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy
(4 mg do 12 mg indometacyny). Lek ELMETACIN powinien być rozpylony na miejsce zmienione
chorobowo tak. aby całkowicie je przykryć. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml
roztworu leku ELMETACIN (co odpowiada 60 mg indometacyny i 75 naciśnięciom aplikatora).

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego, na skórę. Nie stosować doustnie!
Aerozol należy rozpylić bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo, nie ma konieczności
wcierania leku w skórę. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości
użytego leku. Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy
kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia.
Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się
stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy stosować lek. Zwykle wystarczające jest leczenie trwające około
1 do 2 tygodni. Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ELMETACIN
Jeśli zastosowano większą dawkę leku Elmetacin niż zalecano, należy usunąć lek ze skóry i zmyć
skórę wodą.

Nadmierna ilość nałożonego aerozolu może wpływać na krzepnięcie krwi.

W przypadku znaczącego przedawkowania lub przypadkowego doustnego zażycia leku ELMETACIN,
należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od rodzaju objawów, lekarz zadecyduje jakie
leczenie należy zastosować.

Pominięcie zastosowania leku ELMETACIN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania:
Bardzo często: częściej niż u 1 na 10-ciu leczonych pacjentów
Często: częściej niż u 1 na 100-u leczonych pacjentów
Niezbyt często: częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko: częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

◦ Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.
◦ Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry),
zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
◦ Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian
łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu leku ELMETACIN. Wziewne zastosowanie
produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.
◦ Niezbyt często: jeśli lek ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale,
mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne
do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających

indometacynę.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku ELMETACIN i skontaktować
się z lekarzem. Jeśli są to objawy lub reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i nigdy
ponownie nie stosować leku ELMETACIN.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ELMETACIN?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór zawiera alkohol izopropylowy, który jest substancją łatwopalną!

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym użyciu – 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ELMETACIN
Substancją czynną leku jest indometacyna. 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny.
Pozostałe składniki to: alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

Jak wygląda lek ELMETACIN i co zawiera opakowanie
Plastikowa butelka z HDPE barwiona 0,2 % dwutlenkiem tytanu; pompka wykonana z PP i PE;
ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Opakowania: 50, 100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca:
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Dodatkowe informacje przeznaczone dla pacjenta:
Pojemnik z aerozolem pracuje całkowicie mechanicznie (nie jest szkodliwy dla środowiska).
Przed pierwszym rozpyleniem, lub jeśli od ostatniego użycia upłynął długi okres czasu, należy kilka
razy nacisnąć na aplikator, wtedy pojemnik z aerozolem będzie gotowy do użycia.

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7888/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

ELMETACIN, 10 mg/1 g, 1 % roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY l ILOŚCIOWY

l g roztworu zawiera 10 mg indometacyny (Indometacinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego.
Przezroczysty, żółto-zielony roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego:
• stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia,
stłuczenia),
• stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek
stawowych, zesztywnienie stawu barkowego,
• zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości
bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu ELMETACIN, np. należy nacisnąć na
pompkę 5 do 15 razy, co odpowiada 4 mg do 12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie
powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny.

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania zewnętrznego! Nie stosować doustnie!

ELMETACIN powinien być rozpylony tak, aby miejsce zmienione chorobowo było pokryte
całkowicie. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku.
Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć
aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia. Przed nałożeniem
opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod
opatrunkami okluzyjnymi.

Czas trwania leczenia
O okresie leczenia decyduje lekarz. Najczęściej, wystarczające jest leczenie trwające około 1 do

2 tygodni.
Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony
śluzowe, gałki oczne.
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest
wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być
stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko
po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi
do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu
leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejsowego
obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów,
ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków
ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne
substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki.

Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego.

Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten
produkt leczniczy.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku
życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań
powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści
i zagrożeń.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie
z zaleceniami, nie są znane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich
przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

#### 4.6 Wplyw na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży.
Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna
była stosowana ogólnie (patrz punkt 5.3).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany

tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN
jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała
i przez najkrótszy możliwy okres.

W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe,
podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania
długotrwałego. W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia
z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.

#### 4.8 Działania niepożądane

Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane.

Częstość występowania określono jako:
Często ≥1 % do <10 %
Niezbyt często ≥ 0,1 % do < 1 %
Rzadko ≥ 0,01% do <0,1 %
Bardzo rzadko <0,1 %

♣ Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble.
♣ Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie
skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy.
♣ Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian
łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego ELMETACIN. Wziewne
zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego.
♣ Niezbyt często: jeśli produkt leczniczy ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię
skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego
organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych
zawierających indometacynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jeśli została przekroczona dawka zalecana do podawania miejscowego, należy usunąć roztwór ze

skóry i zmyć skórę wodą.
W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego produktu
leczniczego ELMETACIN, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ogólnoustrojowego wchłonięcia znacznych ilości indometacyny, większych niż
maksymalna dawka dobowa, wynosząca 200 mg, mogą wystąpić objawy jak po stosowaniu ogólnym:
zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka,
dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, nawrót choroby
wrzodowej żołądka; zaburzenia łaknienia; sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia snu - senność,
bezsenność, splątanie, reakcje depresyjne, drżenia, drgawki, omdlenie, zapaść, zaburzenia psychiczne,
nadciśnienie krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwiomocz. U osób nadwrażliwych - leukopenia,
małopłytkowość z plamicą, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, krwawienia z nosa i pochwy,
agranulocytoza, hiperglikemia, hiperkaliemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; bardzo rzadko
- niewydolność nerek, cukromocz, zapalenie miąższu wątroby, żółtaczka, głuchota.

Brak specyficznego antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Kod ATC: M02 AA23
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów, niesteroidowe leki
przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym
w eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn.

U ludzi, indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączkę. Produkt
wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym indometacyna częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie
w jelicie cienkim. Indometacyna ulega metabolizmowi wątrobowemu (hydroksylacja, karboksylacja).
Nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (60%)
i również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 godziny, a wiązanie z białkami
osocza wynosi od 90 do 93%.

Po podaniu miejscowym, indometacyna może być gromadzona w postaci depot w skórze, skąd jest
powoli uwalniania do przedziału centralnego. Szybkość wchłaniania przez skórę (biodostępność)
indometacyny, określona w badaniach porównawczych (postać doustna w porównaniu do postaci
podawanej miejscowo), wynosi pod opatrunkiem okluzyjnym około 20%.

Obserwowana skuteczność terapeutyczna jest tłumaczona przede wszystkim jako wynik dostępnego
stężenia terapeutycznego w odpowiednich tkankach, znajdujących się pod miejscem aplikacji
preparatu. Penetracja do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju
choroby, ale również od miejsca podania produktu oraz miejsca działania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność indometacyny obserwowana podczas badań doświadczalnych u zwierząt po podaniu
ogólnym była obserwowana głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego,
ze zwiększoną skłonnością do krwawień oraz uszkodzenia wątroby i nerek.

W badaniach u zwierząt, po miejscowym podaniu indometacyny obserwowano podobny jakościowo
zakres ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Badania mutagenności in vitro oraz in vivo nie wykazały jakichkolwiek objawów mutagennego
działania indometacyny. Długotrwałe badania u szczurów i u myszy nie wskazały, aby indometacyna
podawana ogólnie miała działanie rakotwórcze.

Potencjał embriotoksyczny indometacyny po podaniu ogólnym był badany u trzech gatunków
zwierząt (szczur, mysz i królik). Jeśli u matek stężenie było toksyczne, występowały zgony płodów
i zahamowanie wzrostu. Nie obserwowano wad rozwojowych. Indometacyna podawana ogólnie nie
powodowała przedłużenia czasu trwania ciąży lub porodu. Nie stwierdzono szkodliwego działania na
płodność.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE:

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.
Termin ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastikowa butelka HDPE barwiona 0,2% dwutlenkiem tytanu, pompka wykonana z PP i PE;
ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.
Opakowania: 50, 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Roztwór zawiera alkohol izopropylowy: substancję łatwopalną.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 7492

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01. 1998
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7888/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.