# Eloprine 500 mg 50 tabletek

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Przeziębienie i grypa / Preparaty wspomagające
- Cena: 43,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/eloprine-500-mg-50-tabletek
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/eloprine-500-mg-50-tabletek.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.
- Źródło treści produktowej: NIQ Brandbank

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991289478
- **Opakowanie:** 50 tabl.
- **Producent:** POLFARMEX S.A.
- **Dawka:** 500 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Inosinum
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Inosinum pranobexum
- **Moc:** 500 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Wykryte substancje pomocnicze (wg ChPL):** Mannitol, Stearynian magnezu

## Producent / osoba odpowiedzialna

Informacje wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

- **Nazwa:** POLFARMEX S.A.
- **Adres:** Józefów 9, 99-300 Kutno, PL
- **E-mail:** polfarmex@polfarmex.pl
- **Telefon:** +48 24 357 44 44
- **Strona:** https://polfarmex.pl/

## Opis

Eloprine to lek immunostymulujący i przeciwwirusowy na bazie inozyny pranobeksu, dostępny bez recepty. Stosuje się go wspomagająco przy nawracających infekcjach dróg oddechowych i w leczeniu opryszczki wargowej.

## Wskazania
Lek Eloprine stosuje się:
- Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
- W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Może być stosowany tylko u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano to zakażenie.

## Działanie
Substancja czynna, **inozyny pranobeks**, wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudza czynność układu odpornościowego. Hamuje namnażanie wirusów z grupy Herpes i stymuluje odpowiedź immunologiczną organizmu, wspierając walkę z infekcjami.

## Dawkowanie
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała. Zazwyczaj wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę, podzielona na kilka równych dawek.
- **Dorośli (w tym osoby starsze):** Zazwyczaj stosuje się 6 tabletek (3 g) na dobę, czyli 2 tabletki 3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g).
- **Dzieci powyżej 1. roku życia:** Dawka również wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w kilku dawkach. Dla dzieci, które nie potrafią połknąć tabletki, zaleca się syrop.
Tabletkę należy popić płynem. Jeśli jest to trudne, można ją rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości napoju.
Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów terapię kontynuuje się jeszcze przez 1-2 dni.

## Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na inozyny pranobeks lub którykolwiek składnik leku.
- Aktualny napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
- Miałeś w przeszłości napady dny moczanowej, hiperurykemię (podwyższony kwas moczowy) lub kamicę nerkową. Lek może powodować przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego.
- Masz zaburzenia czynności nerek.
- Planujesz leczenie długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). W takim przypadku lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Lek zawiera mannitol (80 mg w tabletce), który może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

## Interakcje
Lek może wchodzić w interakcje z:
- Lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. allopurynol).
- Leki zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, w tym diuretykami (środkami moczopędnymi) takimi jak furosemid, hydrochlorotiazyd.
- Lekami immunosupresyjnymi (hamującymi odporność). Eloprine nie należy przyjmować w trakcie takiej terapii, a jedynie po jej zakończeniu.
- Azydotymidyną (AZT, lek stosowany w zakażeniu HIV) – jednoczesne stosowanie może zwiększać jej działanie.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

## Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała.

## Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Eloprine w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej, uznając że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

## Prowadzenie pojazdów
Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Eloprine może powodować działania niepożądane.
- **Bardzo często** (częściej niż u 1 na 10 osób): przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu.
- **Często** (u 1 do 10 osób): nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle stawów, świąd lub wysypka skórna, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
- **Niezbyt często** (u 1 do 100 osób): biegunka, zaparcia, nerwowość, senność lub bezsenność, zwiększona objętość moczu (wielomocz).

## Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki może wystąpić wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie jest objawowe.

## Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas kolejnej dawki. Nie przyjmuj dwóch dawek naraz, aby nadrobić pominiętą.

## Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

## Skład
Substancją czynną jest **inozyny pranobeks**. Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.
Substancje pomocnicze to: mannitol (E 421), skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co są tabletki Eloprine?
Eloprine stosuje się wspomagająco przy nawracających infekcjach górnych dróg oddechowych u osób z obniżoną odpornością oraz w leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy.

### Jak dawkować Eloprine dla osoby dorosłej?
Standardowa dawka dla dorosłych to 50 mg na kg masy ciała na dobę. Zazwyczaj oznacza to 6 tabletek (3 g) dziennie, przyjmowane jako 2 tabletki trzy razy na dobę. Maksymalnie można przyjąć 8 tabletek (4 g) na dobę.

### Od jakiego wieku można podawać Eloprine dzieciom?
Leku nie wolno podawać dzieciom w pierwszym roku życia. Dla dzieci powyżej 1. roku życia dawka jest obliczana na podstawie masy ciała (50 mg/kg/dobę). Dla maluchów, które nie połkną tabletki, dostępna jest postać syropu.

### Czy Eloprine można brać przy dnie moczanowej?
Nie należy go stosować podczas aktywnego napadu dny moczanowej ani przy podwyższonym poziomie kwasu moczowego we krwi. Jeśli masz skłonność do dny lub hiperurykemii, przed rozpoczęciem leczenia koniecznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ lek może przejściowo podnosić poziom kwasu moczowego.

### Ile tabletek Eloprine można wziąć na dzień?
Maksymalna zalecana dawka dobowa dla osoby dorosłej to 8 tabletek po 500 mg (czyli 4 gramy), podzielone na 4 dawki po 2 tabletki. Nie należy przekraczać tej ilości.

### Jak długo stosuje się Eloprine?
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Nawet po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku jeszcze przez 1 do 2 dni.

### Czy Eloprine wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Tak. Może wchodzić w interakcje z lekami na dnę moczanową (jak allopurynol), niektórymi lekami moczopędnymi oraz lekami immunosupresyjnymi. Należy go stosować z ostrożnością wraz z azydotymidyną (AZT). Przed rozpoczęciem terapii poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

### Czy Eloprine można stosować w ciąży?
Nie zaleca się stosowania leku Eloprine w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Eloprine i w jakim celu się go stosuje?
Lek Eloprine zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.
Lek Eloprine zawiera substancję czynną - inozyny pranobeks, która hamuje in vitro namnażanie
chorobotwórczych dla człowieka wirusów z grupy Herpes.

Wskazania do stosowania leku Eloprine
Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).
Lek Eloprine może być stosowany jedynie u pacjentów, u których w przeszłości rozpoznano zakażenie
wirusem opryszczki pospolitej.

Jeśli po upływie 5 do 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eloprine

Kiedy nie stosować leku Eloprine:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inozyny pranobeks lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka,
świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;
- jeśli pacjent ma aktualnie napad dny moczanowej (silny ból stawu z obrzękiem
i zaczerwieniem skóry lub też w obrębie dużych stawów dochodzi do wystąpienia wysięku)
lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Eloprine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent miał w przeszłości napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu
moczowego we krwi lub w moczu; lek Eloprine może bowiem wywoływać przemijające
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;
- jeśli pacjent miał w przeszłości kamicę nerkową;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; w takim przypadku lekarz będzie uważnie
kontrolował pacjenta;
- jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej); lekarz zaleci regularne badania
kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia.

Lek Eloprine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza
poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcje
z lekiem Eloprine:
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol lub inne leki);
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne (zwiększające
wytwarzanie moczu), np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd,
chlortalidon, indapamid;
- leki hamujące czynność układu odpornościowego (tak zwane leki immunosupresyjne,
stosowane u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w atopowym zapaleniu skóry);
- azydotymidyna (lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Eloprine w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Lekarz oceni, czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Eloprine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Eloprine zawiera mannitol (E 421)
Jedna tabletka leku Eloprine zawiera 80 mg mannitolu, który może mieć lekkie działanie
przeczyszczające.

### 3. Jak stosować lek Eloprine?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku

Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w kilku równych dawkach
podzielonych. Dla dzieci, które nie umieją połknąć tabletek, zaleca się podawanie leku w postaci
syropu 250 mg/5 ml lub 500 mg/5 ml.

Sposób podawania
Lek należy stosować doustnie.
Tabletkę należy popić odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całej tabletki,
w celu ułatwienia przyjęcia leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj
kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eloprine
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub złego
samopoczucia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Eloprine
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że
zbliża się czas kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Eloprine
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub
mogą nasilić się objawy choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Inne możliwe działania niepożądane leku Eloprine wymieniono poniżej.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
− przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i w moczu;

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi;
- nudności z wymiotami lub bez;
- bóle w nadbrzuszu;
- świąd skóry;
- wysypka skórna;
- bóle głowy;
- zawroty głowy;
- zmęczenie lub złe samopoczucie;
- bóle stawów.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka;
- zaparcia;
- nerwowość;
- senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność);

- zwiększona objętość moczu (wielomocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Eloprine?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Eloprine
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę soli kwasu
4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-propanolem w stosunku molowym 1:3).
Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.

Jak wygląda Eloprine i co zawiera opakowanie
Lek Eloprine ma postać tabletek białych lub jasnokremowych, podłużnych, obustronnie wypukłych.

Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32805/leaflet

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Eloprine, 500 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu (Inosinum pranobexum): kompleksu
zawierającego inozynę oraz sole kwasu 4-acetamidobenzoesowego z N,N-2-dimetyloamino-2-
propanolem w stosunku molowym 1:3).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 80 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Białe do jasnokremowych, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, bez plam i uszkodzeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających zakażeń górnych dróg
oddechowych.
W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze, podawane kilka razy na dobę. Czas
trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy
kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.
Aby ułatwić przyjęcie produktu, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka to 50 mg/kg masy ciała/dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
50 mg/kg masy ciała na dobę, podawane w kilku równych dawkach. Dla dzieci, które nie umieją
połknąć tabletek, zaleca się podawanie inozyny pranobeksu w postaci syropu 250 mg/5 ml lub
500 mg/5 ml.

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1. Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
− Inozyny pranobeksu nie należy stosować u pacjentów u których występuje aktualnie napad
dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Eloprine może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych
(górna granica wynosi 8 mg/dl), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu
płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian
katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast
skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego
względu produkt leczniczy Eloprine należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną
w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu
moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie
kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię
krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Eloprine
Jedna tabletka produktu leczniczego Eloprine zawiera 80 mg mannitolu, który może mieć lekkie
działanie przeczyszczające.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Eloprine należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych
jednocześnie
− inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol),
− lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami,
w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid)
i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy).

Produktu leczniczego Eloprine nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii
lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na
drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu leczniczego Eloprine.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Eloprine z azydotymidyną (AZT) zwiększa
tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy,
m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej
fosforylacji w monocytach krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie badano wpływu inozyny na rozwój płodu u ludzi, jak również nie wiadomo, czy inozyna
przenika do mleka matki. W związku z powyższym produktu leczniczego Eloprine nie należy
podawać kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści
przewyższają ryzyko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu jest mało prawdopodobne, aby
produkt leczniczy Eloprine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. (Patrz także punkt 4.8).

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania, zgodnie
z konwencją MedDRA.

Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i w moczu. Kilka dni po odstawieniu
produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Często (>1/100 do <1/10)
>1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu
leczniczego przez okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: Nudności z wymiotami lub bez, bóle
w nadbrzuszu
− zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższenie aktywności aminotransferaz,
fosfatazy zasadowej lub azotu
mocznikowego we krwi (BUN)
− zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, wysypka
− zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe
samopoczucie
− zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej:
bóle stawów

Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100)
<1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania produktu przez
okres 3 miesięcy lub dłużej:

− zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, zaparcia
− zaburzenia układu nerwowego: nerwowość, senność lub bezsenność
− zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz (zwiększona objętość moczu)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie zanotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu.

W razie przedawkowania mało prawdopodobne jest wystąpienie innych działań niepożądanych, niż
wyraźne podwyższenie stężenia kwasu moczowego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego - działające
bezpośrednio na wirusy.
Kod ATC: J05AX 05.

Inozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące
i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza
in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego.

W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe
mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do
dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji
limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym
udowodniono, że produkt leczniczy reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz
komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także
zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny
pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję
receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-,
a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że lek nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili,
monocytów i makrofagów.

W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek
limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego
RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań):
(1) włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów,
(2) hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego,
(3) reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (IMP, ang. intramembrane plasma
particles), prowadząca do niemal trzykrotnego zwiększenia ich gęstości.

Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to
nie występuje przy poziomach leku zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo.
W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa
opryszczki typu I (HSV-1).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Każda składowa produktu leczniczego charakteryzuje się odrębnymi właściwościami
farmakokinetycznymi.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym u człowieka inozyny pranobeks wchłania się natychmiast oraz całkowicie
(≥90%) z przewodu pokarmowego i pojawia się we krwi. Podobnie, 94%–100% występujących po
podaniu dożylnym wartości składników: DIP [N,N-dimetylamino-2-propanol] oraz PacBA [kwas
p-acetamidobenzoesowy], stwierdza się w moczu po podaniu doustnym u małp Rhesus.

Dystrybucja
Materiał znakowany radioaktywnie był znajdowany w następujących narządach, w kolejności
zmniejszającej się aktywności promieniotwórczej, po podaniu produktu leczniczego u małp: nerki,
płuca, wątroba, serce, śledziona, jądra, trzustka, mózg i mięśnie szkieletowe.

Metabolizm
U ludzi po podaniu doustnym jednego grama inozyny pranobeksu stwierdzano następujące stężenia
DIP oraz PacBA w osoczu, odpowiednio 3,7 μg/ml (2 godziny) oraz 9,4 μg/ml (1 godzina).
W badaniach nad tolerancją dawki u ludzi maksymalne zwiększenie stężenia kwasu moczowego,
będącego wskaźnikiem przemian inozyny zawartej w produkcie, nie miało przebiegu liniowego
i wahało się w zakresie + 10% między 1 a 3 godziną.

Eliminacja
24-godzinne wydalanie PAcBA oraz jego głównego metabolitu z moczem w warunkach stanu
równowagi podczas dawkowania 4 g na dobę wynosiło w przybliżeniu 85% podanej dawki. 95%
radioaktywności związanej z DIP odzyskano z moczem w postaci niezmienionego DIP oraz
N-tlenku DIP. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 3,5 godziny dla DIP oraz 50 minut dla
PAcBA. U ludzi głównym metabolitem DIP jest N-tlenek, a PAcBA: o-acyloglukuronid. Ze
względu na to, że składowa inozynowa jest metabolizowana w procesie degradacji puryn do kwasu
moczowego, badania z zastosowaniem substancji znakowanej radioaktywnie nie są odpowiednie
u ludzi. U zwierząt do 70% podanej dawki inozyny może być odzyskane jako kwas moczowy
w moczu po doustnym podaniu tabletek, a pozostała ilość jako zwykłe metabolity, ksantyna
i hipoksantyna.

Biodostępność (AUC)
W warunkach równowagi odzyskiwanie z moczem składowej PAcBA oraz jej metabolitu wynosiło
>90% spodziewanej wartości. Odsetek odzyskiwanej składowej DIP oraz jej metabolitu wynosił
>76%. Osoczowy AUC wynosił >88% dla DIP oraz >77% dla PAcBA.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach inozyny pranobeks wykazywał małą toksyczność. W badaniach
ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, którym
podawano dawki do 1500 mg/kg mc./dobę, dawka LD50 była 50-krotnie większa od maksymalnej
dawki terapeutycznej (100 mg/kg mc./dobę).

Długoterminowe badania toksykologiczne prowadzone na myszach i szczurach nie wykazały
właściwości rakotwórczych.
Standardowe badania mutagenności oraz badania in vivo u myszy i szczurów, a także badania in
vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej nie wykazały mutagennych właściwości produktu.
Nie ma dowodów na toksyczność okołoporodową, embriotoksyczność, teratogenność lub
zaburzenia czynności reprodukcyjnych u myszy, szczurów i królików, którym podawano
pozajelitowo nieprzerwanie dawkę do 20-krotnie większą od zalecanej dawki terapeutycznej
u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). (Patrz także punkt 4.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Skrobia ziemniaczana
Powidon K-25
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
10, 20, 30, 50 i 100 tabletek w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
tel.: (24) 357 44 44
faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23370

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.08.2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32805/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.