# Enterol 10 saszetek InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 30,99 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/enterol-10-saszetek-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/enterol-10-saszetek-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991570392
- **Opakowanie:** 10 sasz.
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 250 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Saccharomyces boulardii
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Saccharomyces boulardii CNCM I-745
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Enterol to doustny lek przeciwbiegunkowy zawierający żywe drożdżaki Saccharomyces boulardii. Pomaga przywrócić równowagę flory jelitowej zaburzonej przez infekcje, antybiotyki czy zmianę diety, i jest stosowany w różnych rodzajach biegunek.

## Wskazania
Enterol pomaga w:
- leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
- zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
- nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem *Clostridium difficile* (jako dodatek do leczenia)
- zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- zapobieganiu biegunkom podróżnych
- wspomagająco w leczeniu biegunek w zespole jelita drażliwego (IBS).

Jeśli po 2 dniach nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.

## Działanie
Substancją czynną są liofilizowane drożdżaki **Saccharomyces boulardii CNCM I-745**, które zalicza się do probiotyków. Działają one jak „substytut naturalnej flory”, pomagając zrównoważyć przejściowe zaburzenia mikroflory jelitowej, co jest kluczowe dla prawidłowego trawienia i odporności.

## Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie. Zawartość saszetki dodaje się do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, miesza i wypija. Można też wymieszać proszek z pokarmem lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. Nie wolno mieszać z płynami lub potrawami gorącymi (powyżej 50°C), mrożonymi lub zawierającymi alkohol.

Zalecane dawkowanie:
- ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
- biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
- biegunka spowodowana zakażeniem *C. difficile*: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
- biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
- biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
- wspomagająco w IBS: 1 saszetka 1 do 2 razy na dobę. Leczenie kontynuuje się przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Nie stosuje się podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

## Przeciwwskazania
Nie stosować leku Enterol:
- w przypadku uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
- u pacjentów z założonym wkłuciem do żyły centralnej
- u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowanych z powodu ciężkich zaburzeń układu odpornościowego.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania warto omówić to z lekarzem. Jako uzupełnienie leczenia zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) i utrzymanie lekkostrawnej diety, ograniczając m.in. owoce, zielone warzywa i mleko.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku braku poprawy po 2 dniach, gorączki, wymiotów, pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu oraz objawów odwodnienia (wzmożone pragnienie, suchy język).

Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów.

## Interakcje
Nie należy stosować Enterolu jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi.

## Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera żywe komórki, dlatego nie należy go mieszać ze zbyt gorącymi (ponad 50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to je zniszczyć.

## Stosowanie u dzieci
Dawkowanie u dzieci jest takie samo jak u dorosłych, zgodnie z zaleceniami podanymi w sekcji "Dawkowanie". Proszek można dodać do butelki z pokarmem.

## Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. **Saccharomyces boulardii** nie wchłania się do mleka matki, ale ze względu na brak danych, przed zastosowaniem w okresie karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Enterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000): wzdęcia.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, osutka, fungemia (przenikanie drożdżaków do krwi).
- Częstość nieznana: zaparcia, ciężka posocznica.

## Przedawkowanie
Brak specyficznych informacji o przedawkowaniu w dostarczonym materiale.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

## Przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki **Saccharomyces boulardii CNCM I-745**. Jedna saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200), aromat owocowy (zawierający sorbitol (E 420)).

Lek zawiera fruktozę (471,90 mg/saszetka), laktozę jednowodną, sorbitol (0,10 mg/saszetka) i glukozę. W przypadku nietolerancji tych cukrów lub dziedziczej nietolerancji fruktozy należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Częste lub długotrwałe stosowanie może szkodliwie wpływać na zęby.

## Najczęściej zadawane pytania

### Czy Enterol to probiotyk?
Tak, substancją czynną Enterolu są żywe drożdżaki **Saccharomyces boulardii**, które zalicza się do probiotyków. Działają one wspomagająco na florę jelitową.

### Na co pomaga Enterol?
Enterol pomaga w różnych rodzajach biegunek: infekcyjnych, poantybiotykowych, podróżnych, związanych z żywieniem dojelitowym oraz wspomagająco w biegunce w zespole jelita drażliwego. Stosuje się go też jako dodatek w leczeniu nawracającej biegunki wywołanej przez *Clostridium difficile*.

### Jak stosować Enterol u dziecka?
Zawartość saszetki można dodać do niewielkiej ilości wody, osłodzonego napoju, wymieszać z pokarmem lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka. Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, zgodnie z wskazaniem.

### Czy Enterol można stosować z antybiotykiem?
Tak, Enterol jest stosowany właśnie w zapobieganiu i leczeniu biegunek poantybiotykowych. Zaleca się przyjmowanie 1-2 saszetek na dobę w trakcie i po zakończeniu antybiotykoterapii.

### Z czym nie mieszać Enterolu?
Nie należy mieszać proszku z płynami lub potrawami gorącymi (powyżej 50°C), mrożonymi lub zawierającymi alkohol, ponieważ wysoka lub niska temperatura oraz alkohol mogą zniszczyć żywe komórki drożdżaków.

### Czy Enterol można w ciąży?
Ze względu na brak danych, producent nie zaleca stosowania leku Enterol w okresie ciąży.

### Jak długo można brać Enterol?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy ostrej biegunce infekcyjnej czy biegunce podróżnych to zwykle do 1 tygodnia. W przypadku biegunki po zakażeniu *C. difficile* leczenie może trwać do 4 tygodni. Przy IBS zaleca się kontynuację przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

### Czy Enterol pomaga na zespół jelita drażliwego?
Enterol jest stosowany wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS). Zalecana dawka to 1 saszetka 1-2 razy na dobę.

### Kiedy iść do lekarza pomimo brania Enterolu?
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 2 dniach leczenia nie ma poprawy, stan się pogarsza, pojawi się gorączka, wymioty, krew lub śluz w stolcu, a także objawy odwodnienia (wzmożone pragnienie, suchy język).

### Czy Enterol ma działania niepożądane?
Tak, jak każdy lek. Rzadko mogą wystąpić wzdęcia. Bardzo rzadko obserwuje się reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, obrzęk) lub przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia). Częstość nieznana dotyczy zaparć i posocznicy.

## Podmiot odpowiedzialny
Biocodex  
22 rue des Aqueducs  
94250 Gentilly  
Francja

Importer równoległy:  
InPharm Sp. z o.o.  
ul. Strumykowa 28/11  
03-138 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje?
Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane
drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów,
które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.
Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory
jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego takich jak:
trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.
Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników:
zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych
leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg
problemów trawiennych prowadzących do biegunek.
Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który
umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:
- leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
- zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
- nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem
- zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- zapobieganiu biegunkom podróżnych
- wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS).

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
- u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowanych (z powodu ciężkich
chorób lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem.
Nie zaleca się otwierania saszetek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i
pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia
- gorączki, wymiotów
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia, to
znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem,
który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera fruktozę
Jedna saszetka leku zawiera 471,90 mg fruktozy.
W przypadku częstego stosowania tego leku lub stosowania go przez długi czas (np. przez dwa
tygodnie), fruktoza może wpływać szkodliwie na zęby.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub
stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w
której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera sorbitol (E 420)
Jedna saszetka tego leku zawiera 0,10 mg sorbitolu (E 420).

Lek Enterol zawiera glukozę
- Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
- Może działać szkodliwie na zęby.

### 3. Jak stosować lek Enterol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do
2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy dodać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać i
wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmami lub dodawać do butelki z pokarmem dla
dziecka. Nie należy mieszać z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej
50°C), mrożone lub zawierają alkohol.

Pominięcie przejęcia leku Enterol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Enterol?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol
- Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna
saszetka zawiera 250 mg drożdżaków.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fruktoza, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil
200), aromat owocowy (zawierający sorbitol (E 420)).

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
Biocodex

22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 97-0021
Numer pozwolenia na import równoległy: 131/25

Data zatwierdzenia ulotki: 07.04.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51647/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enterol, 250 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Substancje pomocnicze:
Jedna saszetka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej, 471,9 mg fruktozy i 0,10 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
- Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
- Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem
- Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- Zapobieganie biegunkom podróżnych
- Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci:
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 saszetek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 saszetki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związanym z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 saszetek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 saszetek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 saszetka 1 do
2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Produkt stosować doustnie.

Zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju, wymieszać
i wypić. Proszek z saszetki można także mieszać z pokarmem lub dodawać do butelki z pokarmem dla
dziecka. Postać leku w saszetkach jest szczególnie zalecana do stosowania u dzieci i w żywieniu
dojelitowym.
U dzieci: wymieszać zawartość saszetki z pożywieniem dziecka. Mieszanka nie może być zbyt gorąca.
W żywieniu dojelitowym: lek należy dodać do mieszanki żywieniowej w czasie jej przygotowywania.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną, saszetek nie należy otwierać w salach chorych.
Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich
pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.

Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii, aby
uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).
Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera fruktozę, dlatego pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy (ang. Hereditary
fructose intolerance HFI) nie powinni przyjmować tego produktu.

Produkt zawiera glukozę, dlatego pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
nie powinni przyjmować tego leku. Ponadto ze względu na zawartość tej substancji produkt może
działać szkodliwie na zęby.
Ze względu na zawartość sorbitolu należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych
jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę
(lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe, które są składnikami aromatu owocowego:
linalol, d-limonen i eugenol.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.

Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
#### Ciąża
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.

#### Karmienie piersią
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia
piersią.

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja według
układów i narządów
zgodnie z terminologią
MedDRA
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i
jelit wzdęcia zaparcia

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze

Fungemia u pacjentów
z wkłuciem centralnym
i w stanie krytycznym
lub pacjentów ze
znacznie zmniejszoną
odpornością (patrz
punkt 4.4)

Posocznica u pacjentów
w stanie krytycznym lub
ze znacznie osłabioną
odpornością (patrz
punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

wysypka miejscowa,
reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd

Zaburzenia układu
immunologicznego

reakcje anafilaktyczne,
obrzęk twarzy, obrzęk
naczynioruchowy,
wysypka na całym ciele
(osutka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.
W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną.
Kod ATC: A07 FA 02
Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie
pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce.
W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo, przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak
i u ludzi, potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują
następujące działanie:
- przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli)
- przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium,
Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis)
- enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)
- metaboliczne
- neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)
- immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin),
które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek
o różnym pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania
Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan
równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału.
Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces
boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej
dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości
beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych,
u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce
1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie
obserwowano nawrotu zakażenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, również z zastosowaniem dużych dawek, przeprowadzone
na szczurach, myszach, królikach i psach nie wykazały żadnych nieprawidłowości. W wykonanym
teście Amesa nie obserwowano działania mutagennego. Brak danych dotyczących wpływu na
rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE
#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Fruktoza
Krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200)
Aromat owocowy (zawierający sorbitol E420, linalol, d-limonen, eugenol, butylowany hydroksyanizol
E 320)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii papier/Aluminium/polietylen w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Przed podaniem zawartość saszetki należy wsypać do niewielkiej ilości wody lub osłodzonego napoju.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7891/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.