# Enterol 20 kapsułek InPharm

- Rodzaj produktu: Lek
- Kategoria: Układ pokarmowy / Na biegunkę
- Cena: 53,49 zł
- Dostępność: dostępny
- Wersja HTML: https://apteka.online/products/enterol-20-kapsulek-inpharm
- Wersja Markdown: https://apteka.online/products/enterol-20-kapsulek-inpharm.md
- Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (placówka partnerska)
- Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o.

## Informacje produktowe

- **EAN:** 5909991588045
- **Opakowanie:** 20 kaps.
- **Producent:** INPHARM SP. Z O.O.
- **Dawka:** 250 mg
- **Nazwa międzynarodowa:** Saccharomyces boulardii
- **Rodzaj:** Lek
- **Nazwa powszechnie stosowana:** Saccharomyces boulardii CNCM I-745
- **Moc:** 250 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna

## Opis

Enterol to lek probiotyczny na biegunkę, który zawiera żywe drożdżaki Saccharomyces boulardii. Pomaga przywrócić równowagę flory jelitowej zaburzonej przez infekcje, antybiotyki czy zmianę diety.

## Wskazania
Enterol pomaga w leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych i zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym. Stosuje się go też w nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem *Clostridium difficile*, jako dodatek do leczenia. Lek zapobiega biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym i biegunkom podróżnych. Można go używać wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS).

## Działanie
Substancją czynną są liofilizowane drożdżaki *Saccharomyces boulardii* CNCM I-745, które zalicza się do probiotyków. Działają one jak „substytut naturalnej flory”, pomagając zrównoważyć przejściowe zaburzenia mikroflory jelitowej. Utrzymanie tej równowagi jest kluczowe dla prawidłowego trawienia i odporności.

## Dawkowanie
Lek stosuje się doustnie, a kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody. Można też otworzyć kapsułkę i wsypać jej zawartość do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka.
Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci:
- ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia.
- biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii.
- biegunka spowodowana zakażeniem *C. difficile*: 4 kapsułki na dobę, przez okres do 4 tygodni.
- biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek na dobę.
- biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
- wspomagająco w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.
U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się podawania całej kapsułki ze względu na ryzyko zadławienia; lepiej otworzyć kapsułkę i dodać jej zawartość do napoju lub pokarmu.

## Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Enterol, jeśli masz uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie wolno też stosować u pacjentów z założonym wkłuciem do żyły centralnej oraz u osób ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowanych z powodu ciężkich zaburzeń układu odpornościowego.

## Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jako uzupełnienie leczenia zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu, pijąc dużo słonych lub słodkich napojów, oraz utrzymanie diety – lepiej unikać owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, mrożonek i schłodzonych napojów, a postawić na grillowane mięso i ryż. Można rozważyć ograniczenie mleka i produktów mlecznych.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 2 dniach leczenia nie ma poprawy, pojawi się gorączka, wymioty, krew lub śluz w stolcu, a także uczucie wzmożonego pragnienia i suchości języka – to mogą być objawy odwodnienia.

## Interakcje
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ mogą one zniszczyć żywe komórki drożdży. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

## Ostrzeżenia specjalne
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewniku. Opisano bardzo rzadkie przypadki przenikania drożdżaków do krwi (fungemii), które ustępowały po leczeniu przeciwgrzybiczym lub usunięciu cewnika.

## Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci, ale u tych poniżej 6. roku życia kapsułkę należy otworzyć i dodać jej zawartość do napoju lub pokarmu, aby uniknąć ryzyka zadławienia.

## Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. *Saccharomyces boulardii* nie wchłania się do mleka matki, ale z powodu braku danych, przed zastosowaniem w czasie karmienia piersią należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem.

## Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

## Działania niepożądane
Jak każdy lek, Enterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego.
- Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000): wzdęcia.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
- Częstość nieznana: zaparcia, ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

## Przedawkowanie
Brak specyficznych informacji o przedawkowaniu w dostępnym materiale.

## Pominięcie dawki
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

## Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chroniąc przed wilgocią. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.

## Skład
Substancja czynna: liofilizowane drożdżaki *Saccharomyces boulardii* CNCM I-745 (250 mg w jednej kapsułce).
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian; składniki osłonki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Lek zawiera laktozę jednowodną.

## Najczęściej zadawane pytania

### Na co pomaga Enterol?
Enterol pomaga w leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych i zapobiega biegunkom poantybiotykowym oraz podróżnych. Stosuje się go też wspomagająco w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego.

### Jak stosować Enterol?
Kapsułkę połknij popijając szklanką wody. Możesz też otworzyć kapsułkę i wsypać proszek do osłodzonego napoju lub pokarmu, co jest zalecane dla małych dzieci. Dawkowanie zależy od przyczyny biegunki i wynosi zwykle od 1 do 4 kapsułek na dobę.

### Czy Enterol jest na receptę?
Nie, Enterol to lek dostępny bez recepty (OTC).

### Jakie są skutki uboczne Enterolu?
Działania niepożądane występują rzadko. Należą do nich m.in. wzdęcia, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk) oraz bardzo rzadko przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

### Czy Enterol można stosować w ciąży?
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania Enterolu w okresie ciąży. Przed użyciem w tym czasie należy skonsultować się z lekarzem.

### Czy Enterol jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, lek można podawać dzieciom. U maluchów poniżej 6. roku życia, aby uniknąć zadławienia, należy otworzyć kapsułkę i dodać jej zawartość do napoju lub pokarmu.

### Jak długo stosować Enterol?
Czas stosowania zależy od wskazania. Przy ostrej biegunce infekcyjnej zwykle do 1 tygodnia, przy biegunce poantybiotykowej w trakcie i po terapii, a przy zakażeniu *C. difficile* nawet do 4 tygodni. W IBS leczenie kontynuuje się kilka dni po ustąpieniu objawów.

### Czy z Enterolem można brać antybiotyk?
Tak, Enterol jest właśnie zalecany do zapobiegania biegunkom poantybiotykowym. Należy go przyjmować w trakcie i po zakończeniu antybiotykoterapii.

### Co zrobić, jeśli Enterol nie pomaga?
Jeśli po upływie 2 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub czujesz się gorzej, pojawi się gorączka, wymioty czy krew w stolcu, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

### Czy Enterol zawiera laktozę?
Tak, lek Enterol zawiera laktozę jednowodną jako składnik pomocniczy. Osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed jego przyjęciem.

## Podmiot odpowiedzialny
BIOCODEX  
22 rue des Aqueducs  
94250 Gentilly  
Francja

Importer równoległy:  
InPharm Sp. z o.o.  
ul. Strumykowa 28/11  
03-138 Warszawa

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Enterol i w jakim celu się go stosuje?
Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane
drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów,
które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.
Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory
jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego, takich jak:
trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.
Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników:
zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych
leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg
problemów trawiennych prowadzących do biegunek.
Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który
umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Lek Enterol jest stosowany w:
- leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
- zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
- nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem
- zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- zapobieganiu biegunkom podróżnych
- wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS).

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enterol

Kiedy nie stosować leku Enterol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub
zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej,
aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez
zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji
grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów
nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po
zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły
centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:
- odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości
słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką
(średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymanie odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak:
owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast
zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania
mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:
- braku poprawy po 2 dniach leczenia
- gorączki, wymiotów
- pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu
- uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia,
to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem,
który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Lek Enterol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki
stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Lek Enterol z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad
50°C) lub zimnymi płynami, potrawami i alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki
drożdży.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Enterol zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Enterol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kapsułki na dobę, przez okres do 4 tygodni
biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka 1 do
2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Stosować doustnie. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody.
Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu
lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka.
U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość
zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.

Pominięcie przyjęcia leku Enterol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000): odnotowano kilka przypadków wzdęć.
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): wysypka miejscowa, reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na
całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaparcia,
ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Enterol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enterol
- Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna
kapsułka twarda zawiera 250 mg drożdżaków.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian; składniki osłonki żelatynowej:
żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Enterol i co zawiera opakowanie
Białe kapsułki twarde zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu.
Szklana butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 20 lub 30 kapsułek twardych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu:
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca:
BIOCODEX
1 avenue Blaise Pascal
60000 Beauvais
Francja

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 97-0022
Numer pozwolenia na import równoległy: 357/25

Data zatwierdzenia ulotki: 07.11.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52797/parallel-import-files/LEAFLET/public

## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enterol, 250 mg, kapsułki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka zawiera 250 mg liofilizowanych drożdżaków Saccharomyces boulardii CNCM I-745.

Substancje pomocnicze:
Jedna kapsułka zawiera 32,5 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka. Białe kapsułki zawierające jasnobrązowy proszek o charakterystycznym zapachu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie ostrych biegunek infekcyjnych
- Zapobieganie biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków
- Nawracająca biegunka spowodowana zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia
wankomycyną lub metronidazolem
- Zapobieganie biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
- Zapobieganie biegunkom podróżnych
- Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Poniżej opisano zalecane dawkowanie u dorosłych i dzieci:
ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia
biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii
biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kapsułki na dobę przez okres do 4 tygodni
biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek na dobę
biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka 1 do
2 razy na dobę. Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania
Produkt stosować doustnie. Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu
lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość
zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.

Ze względu na ryzyko zakażenia drogą powietrzną kapsułek nie należy otwierać w salach chorych.
Osoby z personelu medycznego muszą podczas kontaktu z probiotykami w celu podania ich
pacjentom nosić rękawice, po czym natychmiast je wyrzucić i dokładnie umyć ręce (patrz punkt 4.4).

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Pacjenci z cewnikiem założonym do żyły centralnej.
Pacjenci w stanie krytycznym lub pacjenci ze znacznie zmniejszoną odpornością, ze względu na
ryzyko fungemii (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia
Biegunka może być objawem innej poważniejszej choroby. Jeżeli utrzymuje się dłużej niż 2 dni lub
jeśli w kale pojawi się krew lub wystąpi gorączka, należy zweryfikować dotychczasowe leczenie oraz
rozważyć konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia. U dzieci poniżej 2 roku życia
konieczna jest konsultacja lekarska. Po ustąpieniu biegunki, leczenie można kontynuować przez kilka
dni. Podawanie leku nie zastępuje nawodnienia w sytuacji, gdy jest ono niezbędne. Ilość podawanych
płynów i drogę ich podawania (doustna lub dożylna) należy dostosować do nasilenia objawów
biegunki, wieku i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: konsultacja lekarska może być niezbędna z powodu potencjalnie
współistniejącej choroby podstawowej, której biegunka może być tylko niespecyficznym objawem.
Odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki u dzieci, a jego wielkość
należy systematycznie oceniać.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: odpowiednie nawodnienie może być główną metodą leczenia biegunki
u dzieci. Wielkość nawodnienia pacjenta należy systematycznie oceniać. Nawodnienie prewencyjne
lub terapeutyczne należy uzupełniać płynami doustnymi. Zalecane jest sporządzanie gotowych płynów
nawadniających, ściśle przestrzegając instrukcji przygotowania. Stężenie sodu (Na+) powinno być
w granicach 30-60 mmol/litr, niższe stężenia zarezerwowane są dla mniej poważnych przypadków
odwodnienia. Uzupełnianie jonów chloru (Cl-) i potasu (K+) może być niezbędne dla skompensowania
ich utraty poprzez drogę pokarmową. Zalecane stężenie glukozy w stosowanych płynach
nawadniających powinno być w zakresie 74-110 mmol/litr. Dodatek hydrolizowanych białek lub
aminokwasów nie powodował znaczącego polepszenia zarówno nawodnienia, jak i stanu odżywienia
pacjentów. Dzieciom należy bardzo często podawać płyny, tj. co 15 minut. Objętość płynów
nawadniających podawana pacjentowi powinna być ekwiwalentem utraty masy ciała, tj.: 50-100 ml
w odwodnieniu powodującym utratę 5 do 10 % masy ciała. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej
się biegunki z towarzyszącymi wymiotami i odmową przyjmowania pokarmów należy rozważyć
doustne lub pozajelitowe nawadnianie pacjenta.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: jeżeli biegunka trwa dłużej niż 2 dni, należy zweryfikować
dotychczasowe leczenie i wziąć pod uwagę konieczność doustnego lub pozajelitowego nawodnienia
pacjenta.

Odnotowano bardzo rzadko występujące przypadki fungemii (oraz dodatnich wyników posiewów
krwi wykrywających szczepy Saccharomyces) i posocznicy, głównie wśród pacjentów z cewnikiem
założonym do żyły centralnej, w stanie krytycznym lub ze znacznie osłabioną odpornością,
przeważnie powodującej gorączkę. W większości przypadków skutek był zadowalający po
zaprzestaniu podawania Saccharomyces boulardii, zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego i
usunięciu kaniuli w razie potrzeby. Jednakże u niektórych pacjentów w stanie krytycznym nastąpił
zgon (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających żywe drobnoustroje, należy zwrócić
szczególną uwagę na postępowanie z produktem w obecności pacjentów, szczególnie z wkłuciem
centralnym, ale także obwodowym, również tych, którzy nie przyjmują Saccharomyces boulardii,
aby uniknąć możliwości jakiegokolwiek zakażenia za pośrednictwem rąk i (lub) rozprzestrzeniania się
drobnoustrojów w powietrzu (patrz punkt 4.2).

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta o konieczności:
- rehydratacji (odpowiedniego nawodnienia organizmu) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub
słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne
zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry)
- utrzymania odpowiedniego reżimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce,
zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zalecane jest
spożywanie grillowanego mięsa i ryżu. Należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów
mlecznych.

Enterol zawiera żywe komórki, które rozwijają się w temperaturze 37°C. Z tego powodu nie należy
mieszać produktu z płynami lub potrawami, które są zbyt gorące (temperatura powyżej 50°C),
mrożone lub zawierają alkohol.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwgrzybiczymi stosowanymi doustnie lub dożylnie,
ponieważ zawarty w produkcie Enterol Saccharomyces boulardii jest gatunkiem drożdżaków.
Nie przewiduje się występowania innych rodzajów interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

#### Ciąża
Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające
(patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Enterol w czasie ciąży.

#### Karmienie piersią
Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki. Ze względu na brak danych, zaleca się
rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Enterol w okresie karmienia
piersią.

#### Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Enterol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (>
1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000),
bardzo rzadko (< 1/10000, włącznie z wystąpieniem pojedynczych przypadków), częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja według
układów i narządów
zgodnie z terminologią
MedDRA
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i
jelit wzdęcia zaparcia

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze

Fungemia u pacjentów
z wkłuciem centralnym
i w stanie krytycznym lub
pacjentów ze znacznie
zmniejszoną odpornością
(patrz punkt 4.4)

Posocznica u pacjentów w
stanie krytycznym lub ze
znacznie osłabioną
odpornością (patrz punkt
4.4)

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej

wysypka miejscowa,
reakcje alergiczne,
pokrzywka, świąd

Zaburzenia układu
immunologicznego

reakcje anafilaktyczne,
obrzęk twarzy, obrzęk
naczynioruchowy, wysypka
na całym ciele (osutka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Saccharomyces boulardii nie wchłania się, nie ma powodu, by spodziewać się przedawkowania.
W przypadku przedawkowania, nie jest wymagane żadne szczególne postępowanie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe przywracające prawidłową florę bakteryjną.
Kod ATC: A07 FA 02

Drożdżaki Saccharomyces boulardii są substytutem flory jelitowej i działają w przewodzie
pokarmowym jako mikroorganizmy zapobiegające biegunce.

W badaniach farmakodynamicznych in vitro i in vivo przeprowadzonych zarówno na zwierzętach, jak
i u ludzi potwierdzono, że drożdżaki Saccharomyces boulardii - żywe kultury probiotyczne, wykazują
następujące działanie:
- przeciwzapalne (enterokrwotoczne E. coli)
- przeciwdrobnoustrojowe (w stosunku do enterokrwotocznych E. coli, C. difficile, S. typhimurium,
Yersinia enterolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis)
- enzymatyczne (disacharydazy, aminopeptydaza leucynowa, spermina, spermidyna)
- metaboliczne
- neutralizujące toksyny bakteryjne (toksyna A - C. difficile, toksyna cholery)
- immunostymulujące (nasilenie wydzielania przeciwciał klasy IgA i innych immunoglobulin),
które są korzystne, jeżeli Saccharomyces boulardii stosuje się u ludzi w leczeniu biegunek o różnym
pochodzeniu (wirusowej, bakteryjnej i innych).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Analiza kinetyki eliminacji z kałem żywych komórek S. boulardii podczas wielokrotnego podawania
Saccharomyces boulardii w dawce 1 g/dobę, u zdrowych, dorosłych ochotników wykazała, że stan
równowagi jest osiągany w trzecim dniu podawania leku. S. boulardii szybko jest eliminowany z kału.
Dwa do pięciu dni po przerwaniu podawania nie stwierdza się już żywych komórek Saccharomyces
boulardii w kale pacjentów. Ilość S. boulardii w kale pozostaje w liniowej zależności od zastosowanej
dawki. Równoczesne stosowanie antybiotyku (ampicyliny) aktywnego w stosunku do większości
beztlenowej flory jelit dwukrotnie zwiększa ilość S. boulardii w kale. W badaniach klinicznych,
u pacjentów z wielokrotnie nawracającym zakażeniem C. difficile leczonych S. boulardii w dawce
1 g/dobę, liczba żywych komórek drożdży w kale była mniejsza niż u pacjentów, u których nie
obserwowano nawrotu zakażenia.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności ostrej i przewlekłej, również z zastosowaniem dużych dawek, przeprowadzone
na szczurach, myszach, królikach i psach nie wykazały żadnych nieprawidłowości. W wykonanym
teście Amesa nie obserwowano działania mutagennego. Brak danych dotyczących wpływu na
rozrodczość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana z wieczkiem LDPE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 50 kapsułek.

Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly
Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.01.1998 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.03.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09.2024

Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7890/characteristic

---

> Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.