# Envil Gardło aerozol do stosowania w jamie ustnej 30 ml - Rodzaj produktu: Lek - Kategoria: Ból / Ból gardła - Cena: 21,49 zł - Dostępność: dostępny - Wersja HTML: https://apteka.online/products/envil-gardlo-areozol-do-stosowania-w-jamie-ustnej-30-ml - Wersja Markdown: https://apteka.online/products/envil-gardlo-areozol-do-stosowania-w-jamie-ustnej-30-ml.md - Sprzedawca: Punkt Apteczny Pharmer (apteka partnerska) - Operator serwisu: apteka.online sp. z o.o. ## Informacje produktowe - **EAN:** 5909991239398 - **Opakowanie:** 30 ml (but.) - **Producent:** AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O. - **Dawka:** (2,9mg+1,96mg+25,6mg)/ml - **Nazwa międzynarodowa:** Cetylpyridinium, Lidocainum, Zincum - **Rodzaj:** Lek - **Nazwa powszechnie stosowana:** Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas - **Moc:** (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml - **Postać farmaceutyczna:** Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór - **Droga podania:** na śluzówkę jamy ustnej ## Opis Trzy substancje czynne w jednym aerozolu - chlorek cetylopirydyniowy odkaża, lidokaina znieczula ból, a glukonian cynku wspiera odporność. Envil Gardło to lek bez recepty na stany zapalne gardła i jamy ustnej, w butelce 30 ml z aplikatorem. ## Wskazania Envil Gardło pomaga na: - stany zapalne gardła i jamy ustnej - ból gardła towarzyszący infekcjom górnych dróg oddechowych (pomocniczo) - zapalenie migdałków, czyli anginę (pomocniczo) Jeśli po 5 dniach stosowania nie ma poprawy lub objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. ## Działanie Chlorek cetylopirydyniowy działa odkażająco - niszczy bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, grzyby (w tym Candida albicans) oraz wirusy z otoczką białkowo-lipidową. Obniża napięcie powierzchniowe, dzięki czemu łatwiej przenika do tkanek objętych stanem zapalnym. Lidokainy chlorowodorek znieczula miejscowo błonę śluzową jamy ustnej. Blokuje przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje ustąpienie bólu. Efekt znieczulający pojawia się po 1-5 minutach od rozpylenia. Glukonian cynku wspiera układ odpornościowy. Cynk bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów, a do tego wykazuje aktywność przeciwwirusową. ## Dawkowanie Envil Gardło stosuje się miejscowo, spryskując błonę śluzową jamy ustnej. **Dorośli:** 3 dawki aerozolu co 1-2 godziny. Maksymalnie 8 razy na dobę. **Dzieci powyżej 6 lat:** 3 dawki aerozolu co 2-3 godziny. Maksymalnie 6 razy na dobę. Nie stosuj leku podczas jedzenia. Najlepiej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po. Nie używaj dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Przed pierwszym użyciem kilka razy naciśnij pompkę dozownika, żeby napełnić mechanizm i uzyskać prawidłowe rozpylenie. Zamontuj końcówkę dozownika, skieruj ją do jamy ustnej i mocno naciśnij. Każda dawka to 0,17 ml roztworu. ## Przeciwwskazania Nie stosuj Envil Gardło, jeśli: - masz uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy, lidokainę, glukonian cynku, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którąkolwiek substancję pomocniczą - masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek - chorujesz na methemoglobinemię - rzadką chorobę krwi, w której krew traci zdolność przenoszenia tlenu - dziecko ma mniej niż 6 lat ## Środki ostrożności Porozmawiaj z lekarzem przed użyciem leku, jeśli: - stan zapalny gardła i gorączka utrzymują się od kilku dni - bólowi gardła towarzyszy gorączka, zawroty głowy, nudności lub wymioty Lidokaina znieczula gardło, co może utrudniać połykanie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Po użyciu aerozolu nie jedz i nie pij od razu. Zachowaj szczególną ostrożność przy gorących napojach i potrawach - zmniejszona wrażliwość na ciepło oznacza większe ryzyko oparzenia błony śluzowej. Nie pij mleka ani nie jedz produktów mlecznych bezpośrednio po zastosowaniu leku, bo nabiał zmniejsza wchłanianie cynku. ## Interakcje Envil Gardło może wchodzić w interakcje z wieloma lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz: - kwas acetylosalicylowy - chlorek cetylopirydyniowy osłabia jego działanie - sulfonamidy - mogą nasilać ryzyko methemoglobinemii w połączeniu z lidokainą - cymetydynę, beta-adrenolityki (np. propranolol), norepinefrynę, anestetyki wziewne - hamują metabolizm lidokainy, zwiększając jej stężenie we krwi - barbiturany, ryfampicynę, fenytoinę - przyspieszają metabolizm lidokainy - leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane (np. pankuronium) - lidokaina nasila ich działanie - antybiotyki z grupy tetracyklin - cynk zmniejsza ich wchłanianie - preparaty wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) - zmniejszają wchłanianie cynku - ibuprofen, indometacynę, tiazydowe leki moczopędne, kortykosteroidy - nie stosuj jednocześnie z cynkiem - suplementy diety z wapniem, żelazem lub miedzią - duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi ## Ostrzeżenia specjalne Lek zawiera etanol. 3 dawki (0,51 ml) zawierają 27 mg alkoholu etylowego, co odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Tak mała ilość nie powoduje zauważalnych skutków. Po otwarciu butelki lek jest ważny przez 3 miesiące. ## Stosowanie u dzieci Envil Gardło można stosować u dzieci powyżej 6 lat. Dawkowanie: 3 dawki aerozolu co 2-3 godziny, maksymalnie 6 razy na dobę. U dzieci poniżej 6 lat lek jest przeciwwskazany. ## Ciąża i karmienie piersią Envil Gardło nie jest zalecany w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie substancji czynnych u kobiet w ciąży. Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią - lidokaina przenika do mleka matki. ## Prowadzenie pojazdów Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ## Działania niepożądane Niezbyt często (u 1-10 na 1000 osób): - miejscowe reakcje skórne: zaczerwienienie, świąd, wyprysk, pieczenie Rzadko (u 1-10 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje skórne: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, mogą się rozprzestrzeniać lub być uogólnione - pokrzywka - nadwrażliwość na światło słoneczne - ból głowy - nudności, bóle brzucha, biegunka - wymioty, metaliczny smak w ustach - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): - nasilenie wcześniej występującej niewydolności nerek ## Przedawkowanie Ryzyko przedawkowania jest małe ze względu na niską zawartość substancji czynnych w jednej dawce. W razie zastosowania zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy. W skrajnych przypadkach - zapaść (zatrzymanie krążenia z utratą przytomności), drgawki, śpiączka. Działanie antyseptyczne chlorku cetylopirydyniowego neutralizuje się detergentami anionowymi (np. mydło). Po przedawkowaniu skontaktuj się z lekarzem. ## Pominięcie dawki Nie stosuj dawki podwójnej, żeby uzupełnić pominiętą. Po prostu użyj leku przy następnej okazji zgodnie z normalnym schematem dawkowania. ## Przechowywanie Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu zużyj w ciągu 3 miesięcy. Nie stosuj po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. ## Skład 1 ml aerozolu zawiera: **Substancje czynne:** - chlorek cetylopirydyniowy 2,9 mg - chlorowodorek lidokainy jednowodny 1,96 mg - glukonian cynku 25,6 mg (co odpowiada 3,7 mg jonów cynku) **Substancje pomocnicze:** lewomentol, etanol 96%, glicerol (E 422), sukraloza (E 955), woda oczyszczona ## Najczęściej zadawane pytania ### Na co pomaga Envil Gardło? Na stany zapalne gardła i jamy ustnej. Łagodzi ból, odkaża i wspiera odporność dzięki trzem substancjom czynnym. Można go też stosować pomocniczo w anginie i infekcjach górnych dróg oddechowych. ### Czy aerozol na gardło jest na receptę? Nie, Envil Gardło to lek dostępny bez recepty. Kupisz go w aptece bez wizyty u lekarza. ### Jak szybko zaczyna działać aerozol na gardło? Lidokaina znieczula błonę śluzową jamy ustnej po 1-5 minutach od rozpylenia. Ból gardła ustępuje szybko, choć efekt jest tymczasowy i trzeba powtarzać dawki co 1-2 godziny. ### Jak długo można stosować aerozol na gardło? Maksymalnie 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy, trzeba się zgłosić do lekarza. ### Czy można stosować aerozol na gardło u dzieci? Tak, ale tylko u dzieci powyżej 6 lat. Dawka to 3 rozpylenia co 2-3 godziny, maksymalnie 6 razy dziennie. U młodszych dzieci lek jest przeciwwskazany. ### Czy można jeść i pić po użyciu aerozolu? Nie jedz i nie pij bezpośrednio po zastosowaniu. Lidokaina znieczula gardło, co zwiększa ryzyko zachłyśnięcia i oparzenia gorącymi napojami. Najlepiej stosuj lek godzinę przed posiłkiem lub godzinę po. ### Dlaczego nie wolno pić mleka po użyciu leku? Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie cynku - jednej z trzech substancji czynnych. Żeby cynk zadziałał prawidłowo, unikaj nabiału bezpośrednio po rozpyleniu aerozolu. ### Czy Envil Gardło można stosować w ciąży? Nie. Lek nie jest zalecany w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika do mleka matki, a brak wystarczających danych o bezpieczeństwie pozostałych składników u kobiet w ciąży. ### Jakie działania niepożądane mogą wystąpić? Najczęściej pojawiają się miejscowe reakcje: zaczerwienienie, świąd, pieczenie. Rzadziej mogą wystąpić ból głowy, nudności, metaliczny smak w ustach lub pokrzywka. Większość pacjentów toleruje lek dobrze. ### Czy aerozol na gardło zawiera alkohol? Tak, ale w minimalnej ilości. 3 dawki zawierają 27 mg etanolu - to mniej niż 1 ml piwa. Taka ilość nie powoduje żadnych zauważalnych skutków. ## Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 ## Ulotka dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki ### 1. Co to jest lek Envil gardło i w jakim celu się go stosuje ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Envil gardło ### 3. Jak stosować lek Envil gardło ### 4. Możliwe działania niepożądane ### 5. Jak przechowywać lek Envil gardło ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje ### 1. Co to jest lek Envil gardło i w jakim celu się go stosuje Lek Envil gardło ma postać aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Ma działanie antyseptyczne (odkażające) i miejscowo znieczulające. Zawiera trzy substancje czynne: - chlorek cetylopirydyniowy, który działa odkażająco, bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo; - chlorowodorek lidokainy jednowodny, który znieczula miejscowo, łagodząc ból; - glukonian cynku, który wspomaga system odpornościowy organizmu. Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: - stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Lek Envil gardło może być stosowany pomocniczo w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych połączonych z bólem gardła oraz w zapaleniu migdałków (angina). Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Envil gardło Kiedy nie stosować leku Envil gardło - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy jednowodny, cynku glukonian (substancje czynne leku), inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek; - jeśli pacjent choruje na methemoglobinemię – bardzo rzadką chorobę krwi, w której krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu; - u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Envil gardło należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem leku Envil gardło; - ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Lidokainy chlorowodorek jednowodny, jeden ze składników leku Envil gardło, może powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia (patrz również punkt „Stosowanie leku Envil gardło z jedzeniem i piciem”). Dzieci Nie należy stosować leku Envil gardło u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Envil gardło a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - kwas acetylosalicylowy (składnik leków stosowanych w celu obniżenia gorączki); - sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu m.in. zakażeń bakteryjnych); - cymetydynę (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy); - beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu m.in. nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca, np. propranolol); - norepinefrynę (lek stosowany m.in. w reanimacji i leczeniu wstrząsu anafilaktycznego); - anestetyki wziewne (leki stosowane do znieczulenia ogólnego); - barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki); - ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy oraz niektórych innych zakażeń); - fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); - leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane (np. pankuronium); - antybiotyki z grupy tetracyklin (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - substancje chelatujące (leki stosowane w zatruciu metalami, np. D-penicylamina); - ibuprofen lub indometacynę (leki przeciwbólowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ); - tiazydowe leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu); - kortykosteroidy (leki stosowane m.in. w leczeniu choroby reumatycznej); - leki oraz suplementy diety zawierające wapń, żelazo i miedź. Stosowanie leku Envil gardło z jedzeniem i piciem Nie należy stosować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Lek najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła. Podczas stosowania leku Envil gardło, nie należy spożywać produktów mlecznych, ponieważ zmniejszają one wchłanianie cynku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Envil gardło nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Envil gardło zawiera etanol Ten lek zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach leku (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. ### 3. Jak stosować lek Envil gardło Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Envil gardło stosuje się miejscowo, spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej. Okres stosowania leku Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem. Zalecana dawka Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Nie należy przyjmować leku w czasie posiłku. Najlepiej godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Instrukcja podawania leku Envil gardło Przed pierwszym użyciem leku należy kilka razy energicznie nacisnąć pompkę dozownika w celu napełnienia dozownika i uzyskania prawidłowego rozpylenia. Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem – rys. 1. ### 1. Zamontować końcówkę dozownika jak na rys.2. ### 2. Skierować końcówkę dozownika do jamy ustnej – jak na rys. 3. ### 3. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy, zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Stosowanie u dzieci Leku Envil gardło nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Envil gardło W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, metaliczny smak w ustach, ból głowy, zapaść (zatrzymanie krążenia z utratą przytomności), drgawki, śpiączka. Pominięcie zastosowania leku Envil gardło Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), świąd, wyprysk, pieczenie. Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione; - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - nadwrażliwość na światło słoneczne; - ból głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka); - wymioty, metaliczny smak w ustach; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Envil gardło Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Envil gardło - Substancjami czynnymi leku są: cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny, glukonian cynku. 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). - Pozostałe składniki to: lewomentol, etanol 96%, glicerol (E 422), sukraloza (E 955), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Envil gardło i co zawiera opakowanie Lek Envil gardło ma postać bezbarwnego roztworu o miętowym smaku i zapachu. Opakowanie leku to butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) i aplikatorem do gardła (polipropylen PP) o dozie 0,17 ml, zawierająca 30 ml roztworu, w tekturowym pudełku z ulotką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Oryginalna ulotka (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35086/leaflet ## Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil gardło, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Bezbarwny roztwór o miętowym smaku i zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: - stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzowej jamy ustnej. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. - Dzieci w wieku poniżej 6 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. - Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. - Cymetydyna, -adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. - Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. - Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. - Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. - Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. - Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie. Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 g/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10- 20 g siarczanu cynku. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Cynk łączy się w świetle jelita z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi, gdzie jest wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek. Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. W wątrobie cynk może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 mol/l. Eliminacja W postaci niezmienionej wydalane jest tylko 10% lidokainy z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Etanol 96% Glicerol (E 422) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) i aplikatorem do gardła (polipropylen PP) o dozie 0,17 ml , w tekturowym pudełku z ulotką. 1 butelka zawiera 30 ml #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. (42) 22-53-100 aflofarm@aflofarm.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22703 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 września 2020 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Oryginalna ChPL (PDF): https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35086/characteristic --- > Informacje o produkcie mają charakter informacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Serwis nie udziela indywidualnych porad medycznych.